Sandoz Menerima Kelulusan FDA AS untuk Kembangkan Label Enzeevu (aflibercept-abzv) untuk Petunjuk Retina Berbilang

Ikuti Drugslib di

Basel, 18 Februari 2026 – Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), peneraju global dalam ubat mampu milik, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah meluluskan label yang diperluas untuk Enzeevu (aflibercept-abzv), untuk memasukkan berbilang petunjuk retina. Enzeevu® pada asalnya telah diluluskan oleh FDA untuk rawatan neovaskular (basah) degenerasi makula berkaitan usia (nAMD) pada Ogos 20242.

  • Petunjuk yang diluluskan kini termasuk semua petunjuk retina, sebagai tambahan kepada petunjuk nAMD yang telah diluluskan sebelum ini
  • Lebih daripada 30 juta orang Amerika boleh menghidap penyakit penglihatan, kehilangan retina. buta1
  • Enzeevu® dijangka dilancarkan di AS pada Q4 2026

    • Kelulusan terkini memperluaskan tanda label Enzeevu® untuk memasukkan edema makula berikutan oklusi vena retina (RVO), retinopati diabetik (DR) dan petunjuk edema makula diabetes (DME) yang diluluskan sebelum ini. Peluasan ini menawarkan pakar retina pilihan biosimilar aflibercept yang terbukti secara klinikal untuk merawat lebih ramai pesakit merentas penyakit retina ini.

    Keren Haruvi, Presiden Sandoz Amerika Utara berkata: "Lebih 30 juta orang di AS menghidap penyakit retina yang boleh menyebabkan kehilangan penglihatan atau kebutaan yang tidak dapat dipulihkan. Dengan label yang diperluaskan ini, kami meluaskan keupayaan kami untuk memberikan penjagaan mampu milik kepada mereka yang terjejas oleh penyakit yang memusnahkan ini."

    Sandoz komited untuk membantu berjuta-juta pesakit yang kritikal dan berpotensi secara biologi mencapai akses perubatan kritikal yang berterusan. mampu milik, dengan portfolio global terkemuka yang terdiri daripada 13 biosimilars dan 27 aset lagi dalam pelbagai peringkat pembangunan.

    Kelulusan ini mengukuhkan kedudukan syarikat dalam bidang oftalmologi, berikutan pemerolehan Cimerli® biosimilar AS (ranibizumab-eqrn) pada tahun 2024 dan pelancaran Afqlir® (aflibercept) Eropah pada tahun 2025. Ia juga mewakili satu lagi langkah ke arah objektif strategik keseluruhan untuk memanfaatkan peluang pasaran yang diunjurkan sebanyak 1 bilion dolar AS ~30 bilion tahun hadapan. Enzeevu® dijangka akan dilancarkan di AS pada suku keempat 2026, atau lebih awal dalam keadaan tertentu.

    TENTANG ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

    Bahan aktif dalam Enzeevu® ialah aflibercept. Aflibercept adalah protein gabungan rekombinan yang mengikat faktor pertumbuhan endothelial vaskular A (VEGF-A) dan faktor pertumbuhan plasenta (PlGF), menghalang pertumbuhan saluran yang tidak normal. Pada pesakit dengan degenerasi makula berkaitan usia (nAMD) neovaskular (basah), edema makula berikutan oklusi vena retina (RVO), retinopati diabetik (DR) dan edema makula diabetes (DME), aflibercept diberikan ke dalam mata sebagai suntikan intravitreal yang membantu menghalang pertumbuhan saluran darah yang tidak normal dan mengurangkan kebolehtelapan vaskular yang berkaitan dengan penyakit retina4.

    INDIKASI

    Suntikan Enzeevu® (aflibercept-abzv), untuk kegunaan intravitreal, ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan degenerasi makula berkaitan usia (AMD) neovaskular (basah), edema makula berikutan oklusi vena retina (RVO), retinopati diabetik (DR) dan

    KONTRAINDIKASI: Jangkitan okular atau periokular, keradangan intraokular aktif, hipersensitiviti

    AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA: Endophthalmitis, detasmen retina dan vaskulitis retina dengan atau tanpa oklusi mungkin berlaku selepas suntikan intravitreal. Pesakit dan/atau penjaga hendaklah diarahkan untuk melaporkan sebarang tanda dan/atau gejala yang menunjukkan endophthalmitis, detasmen retina atau vaskulitis retina tanpa berlengah-lengah dan harus diuruskan dengan sewajarnya; peningkatan dalam tekanan intraokular telah dilihat dalam masa 60 minit selepas suntikan intravitreal; terdapat potensi risiko kejadian tromboembolik arteri berikutan penggunaan intravitreal perencat faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF)

    TINDAK BALAS: Reaksi buruk yang paling biasa (≥5%) dilaporkan pada pesakit yang menerima aflibercept ialah pendarahan konjunktiva, sakit mata, katarak, detasmen vitreous, floaters vitreous dan peningkatan tekanan intraokular

    Ini bukan senarai lengkap semua maklumat keselamatan Enzeevu®. Sila lihat penuh Maklumat Penetapan untuk Enzeevu®.

    PENAFIAN

    Siaran Media ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang tidak menawarkan jaminan berkenaan dengan prestasi masa hadapan. Kenyataan ini dibuat berdasarkan pandangan dan andaian pengurusan mengenai peristiwa masa depan dan prestasi perniagaan pada masa penyata dibuat. Ia tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, keadaan ekonomi global masa hadapan, kadar pertukaran, peruntukan undang-undang, keadaan pasaran, aktiviti oleh pesaing dan faktor lain di luar kawalan Sandoz. Sekiranya satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan atau sekiranya andaian asas terbukti tidak betul, hasil sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang diramalkan atau dijangkakan. Setiap kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh kenyataan tertentu dan Sandoz tidak bertanggungjawab untuk menyemak semula mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan secara terbuka, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

    RUJUKAN

    1CDC. Sistem pengawasan kesihatan penglihatan dan mata. Tersedia di: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age-related+Macular+Degeneration+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Degenerasi+Makula+(AMD)&Tahap4=Kelaziman+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Terakhir Diakses: Februari 2026]

    2 Sandoz. Sandoz menerima kelulusan FDA untuk Enzeevu® (aflibercept-abzv), mengukuhkan lagi kedudukan biosimilar AS. Tersedia di: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Terakhir Diakses: Februari 2026]

    3 data Sandoz dalam fail.

    4 Enzeevunk®. Maklumat Preskripsi. Tersedia di: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/201382s000lbl.pdf">https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/201384 [Terakhir Diakses: Februari 2026]

    TENTANG SANDOZ

    Sandoz (ENAM: SDZ; OTCQX: SDZNY) ialah peneraju global dalam ubat mampu milik, dengan strategi pertumbuhan yang didorong oleh Tujuannya: merintis akses untuk pesakit. Lebih 20,000 orang daripada 100 kewarganegaraan bekerjasama untuk memastikan 900 juta rawatan pesakit disediakan oleh Sandoz, menjana penjimatan penjagaan kesihatan global yang besar dan impak sosial yang lebih besar. Portfolio utamanya yang terdiri daripada kira-kira 1,300 produk menangani penyakit daripada selsema hingga kanser. Beribu pejabat di Basel, Switzerland, Sandoz menjejaki warisannya kembali ke 1886. Sejarah kejayaannya termasuk Calcium Sandoz pada tahun 1929, penisilin oral pertama di dunia pada tahun 1951, dan biosimilar pertama di dunia pada tahun 2006. Pada tahun 2024, Sandoz mencatatkan jualan bersih sebanyak USD 4 bilion.

    Sumber: Sandoz

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • FDA Meluluskan Enzeevu (aflibercept-abzv), Biosimilar to Eylea - 12 Ogos 2024

    • Enzeevu (aflibercept-abzv) FDA Approval HistoryMore History

    Sumber Sejarah Kelulusan FDA

    Makluman Ubat

  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Kekurangan Dadah
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Target Ubat Baharu rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-02-20 09:26

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular