Sandoz krijgt goedkeuring van de Amerikaanse FDA om het Enzeevu-label (aflibercept-abzv) uit te breiden voor meerdere retinale indicaties

Bazel, 18 februari 2026 – Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), de wereldleider op het gebied van betaalbare medicijnen, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een uitgebreid label voor Enzeevu (aflibercept-abzv) heeft goedgekeurd, zodat het meerdere retinale indicaties omvat. Enzeevu® werd oorspronkelijk goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) in augustus 20242.

Goedgekeurde indicaties omvatten nu alle retinale indicaties, naast de eerder goedgekeurde indicatie van nAMD

Meer dan 30 miljoen Amerikanen leven met netvliesziekten, die kunnen leiden tot verlies van gezichtsvermogen of blindheid1

Enzeevu® zal naar verwachting in het vierde kwartaal van 2026 in de VS worden gelanceerd

De meest recente goedkeuring breidt de indicaties op het Enzeevu®-label uit met macula-oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO), diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem (DME), samen met de eerder goedgekeurde indicatie van nAMD. Deze uitbreiding biedt netvliesspecialisten een klinisch bewezen aflibercept biosimilar-optie om meer patiënten met deze netvliesziekten te behandelen.

Keren Haruvi, president van Sandoz Noord-Amerika zei: "Meer dan 30 miljoen mensen in de VS leven met ziekten van het netvlies die kunnen leiden tot onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen of blindheid. Met dit uitgebreide label verbreden we ons vermogen om betaalbare zorg te bieden aan degenen die getroffen zijn door deze verwoestende ziekten."

Sandoz zet zich in om miljoenen patiënten te helpen toegang te krijgen tot cruciale en potentieel levensveranderende biologische geneesmiddelen op duurzame en betaalbare wijze, met een toonaangevend wereldwijd portfolio bestaande uit 13 biosimilars en nog eens 27 assets in verschillende ontwikkelingsstadia.

Deze goedkeuring versterkt de positie van het bedrijf in de oogheelkunde, na de overname van de Amerikaanse biosimilar Cimerli® (ranibizumab-eqrn) in 2024 en de Europese lancering van Afqlir® (aflibercept) in 2025. Het vertegenwoordigt ook een nieuwe stap in de richting van de algemene strategische doelstelling om te profiteren van een verwachte biosimilar-marktkans van ~USD 320 miljard in de komende 10 jaar3. Enzeevu® zal naar verwachting in het vierde kwartaal van 2026 in de VS worden gelanceerd, of eerder onder bepaalde omstandigheden.

OVER ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

Het actieve ingrediënt in Enzeevu® is aflibercept. Aflibercept is een recombinant fusie-eiwit dat zich bindt aan vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF), waardoor abnormale vaatgroei wordt geremd. Bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD), maculair oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO), diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem (DME), wordt aflibercept in het oog toegediend als een intravitreale injectie die helpt de abnormale groei van bloedvaten te remmen en de vasculaire permeabiliteit geassocieerd met retinale ziekten te verminderen4.

INDICATIES

Enzeevu® (aflibercept-abzv) injectie, voor intravitreaal gebruik, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), maculair oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO), diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem (DME).

SELECTEER BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

CONTRA-INDICATIES: Oculaire of perioculaire infectie, actieve intraoculaire ontsteking, overgevoeligheid

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN: Endoftalmitis, netvliesloslating en retinale vasculitis met of zonder occlusie kunnen optreden na intravitreale injecties. Patiënten en/of zorgverleners moeten de instructie krijgen om alle tekenen en/of symptomen die wijzen op endoftalmitis, netvliesloslating of retinale vasculitis onmiddellijk te melden en deze moeten op passende wijze worden behandeld; stijgingen van de intraoculaire druk zijn waargenomen binnen 60 minuten na een intravitreale injectie; er is een potentieel risico op arteriële trombo-embolische voorvallen na intravitreaal gebruik van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers

BIJWERKINGEN: De meest voorkomende bijwerkingen (≥5%) die werden gemeld bij patiënten die aflibercept kregen, waren conjunctivale bloeding, oogpijn, cataract, glasvochtloslating, drijvers van het glasvocht en verhoogde intraoculaire druk

Dit is niet de volledige lijst met alle veiligheidsinformatie voor Enzeevu®. Bekijk de volledige Voorschrijfinformatie voor Enzeevu®.

DISCLAIMER

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, die geen garantie bieden met betrekking tot toekomstige prestaties. Deze uitspraken worden gedaan op basis van de opvattingen en veronderstellingen van het management met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en bedrijfsprestaties op het moment dat de uitspraken worden gedaan. Ze zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden, waaronder, maar niet beperkt tot, toekomstige mondiale economische omstandigheden, wisselkoersen, wettelijke bepalingen, marktomstandigheden, activiteiten van concurrenten en andere factoren waarover Sandoz geen controle heeft. Mochten één of meer van deze risico's of onzekerheden werkelijkheid worden of zouden de onderliggende aannames onjuist blijken, dan kunnen de werkelijke uitkomsten wezenlijk afwijken van de voorspelde of verwachte uitkomsten. Elke toekomstgerichte verklaring heeft uitsluitend betrekking op de datum van de betreffende verklaring, en Sandoz is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te herzien, behalve zoals vereist door de wet.

REFERENTIES

1CDC. Visie- en ooggezondheidsbewakingssystemen. Beschikbaar op: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Leeftijdsgebonden+Maculaire+Degeneratie+(AMD)&Level2=AMD+Prevalentie&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Maculaire+Degeneratie+(AMD)&Level4=Prevalentie+van+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Laatst bezocht: februari 2026]

2 Sandoz. Sandoz krijgt goedkeuring van de FDA voor Enzeevu® (aflibercept-abzv), waardoor de Amerikaanse positie op het gebied van biosimilars verder wordt versterkt. Beschikbaar op: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Laatst bezocht: februari 2026]

3 Sandoz-gegevens opgeslagen.

4 Enzeevu®. Voorschrijfinformatie. Beschikbaar op: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Laatst bezocht: februari 2026]

OVER SANDOZ

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) is de wereldleider op het gebied van betaalbare medicijnen, met een groeistrategie die wordt aangedreven door haar Purpose: baanbrekende toegang voor patiënten. Meer dan 20.000 mensen van 100 nationaliteiten werken samen om ervoor te zorgen dat Sandoz 900 miljoen behandelingen aan patiënten kan leveren, wat aanzienlijke mondiale gezondheidszorgbesparingen en een nog grotere sociale impact oplevert. Het toonaangevende portfolio van ongeveer 1.300 producten richt zich op ziekten, van verkoudheid tot kanker. Sandoz, met hoofdkantoor in Bazel, Zwitserland, voert zijn geschiedenis terug tot 1886. De geschiedenis van doorbraken omvat onder meer Calcium Sandoz in 1929, 's werelds eerste orale penicilline in 1951 en 's werelds eerste biosimilar in 2006. In 2024 boekte Sandoz een netto-omzet van 10,4 miljard dollar.

Bron: Sandoz

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA keurt Enzeevu (aflibercept-abzv) goed, een biosimilar voor Eylea - 12 augustus 2024

Enzeevu (aflibercept-abzv) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Waarschuwingen

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-02-20 09:26

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.