Sandoz otrzymuje zgodę amerykańskiej FDA na rozszerzenie etykiety Enzeevu (aflibercept-abzv) dla wielu wskazań do siatkówki

Bazylea, 18 lutego 2026 r. – Firma Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), światowy lider w dziedzinie niedrogich leków, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła rozszerzoną etykietę leku Enzeevu (aflibercept-abzv) obejmującą wiele wskazań do stosowania w siatkówce. Enzeevu® został pierwotnie zatwierdzony przez FDA do leczenia neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) w sierpniu 2024 r.2.

Zatwierdzone wskazania obejmują obecnie wszystkie wskazania do leczenia siatkówki, oprócz wcześniej zatwierdzonych wskazań do leczenia nAMD

Ponad 30 milionów Amerykanów żyje z chorobami siatkówki, które mogą prowadzić do utraty wzroku lub ślepoty1

Oczekuje się, że wprowadzenie leku Enzeevu® na rynek USA nastąpi w czwartym kwartale 2026 r.

Najnowsze zatwierdzenie rozszerza wskazania na etykiecie Enzeevu® o obrzęk plamki w następstwie niedrożności żył siatkówki (RVO), retinopatię cukrzycową (DR) i cukrzycowy obrzęk plamki (DME), wraz z wcześniej zatwierdzonymi wskazaniami nAMD. To rozszerzenie oferuje specjalistom zajmującym się siatkówką potwierdzoną klinicznie opcję biopodobnego afliberceptu, umożliwiającą leczenie większej liczby pacjentów z tymi chorobami siatkówki.

Keren Haruvi, prezes Sandoz North America, powiedziała: „Ponad 30 milionów ludzi w USA cierpi na choroby siatkówki, które mogą prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku lub ślepoty. Dzięki tej rozszerzonej etykiecie poszerzamy nasze możliwości zapewniania niedrogiej opieki osobom dotkniętym tymi wyniszczającymi chorobami”.

Sandoz stara się pomagać milionom pacjentów w dostępie do kluczowych i potencjalnie zmieniających życie leków biologicznych w sposób zrównoważony i niedrogi, a wiodąca globalna oferta obejmuje 13 produktów leki biopodobne i kolejnych 27 aktywów na różnych etapach rozwoju.

To zatwierdzenie wzmacnia pozycję firmy w okulistyce po przejęciu amerykańskiego leku biopodobnego Cimerli® (ranibizumab-eqrn) w 2024 r. i europejskim wprowadzeniu na rynek leku Afqlir® (aflibercept) w 2025 r. Stanowi to także kolejny krok w kierunku ogólnego celu strategicznego, jakim jest wykorzystanie przewidywanej szansy rynkowej na leki biopodobne o wartości ~320 miliardów dolarów w ciągu najbliższych 10 lat3. Oczekuje się, że premiera Enzeevu® w USA nastąpi w czwartym kwartale 2026 r. lub w pewnych okolicznościach wcześniej.

O ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

Substancją czynną leku Enzeevu® jest aflibercept. Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym, które wiąże się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) i łożyskowym czynnikiem wzrostu (PlGF), hamując nieprawidłowy wzrost naczyń. U pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD), obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żył siatkówki (RVO), retinopatią cukrzycową (DR) i cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), aflibercept podaje się do oka w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego, co pomaga zahamować nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i zmniejszyć przepuszczalność naczyń związaną z chorobami siatkówki4.

WSKAZANIA

Enzeevu® (aflibercept-abzv) do wstrzykiwań do ciała szklistego jest wskazany w leczeniu pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żył siatkówki (RVO), retinopatią cukrzycową (DR) i cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

WYBIERZ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Przeciwwskazania: Zakażenie oka lub okolic oczu, aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe, nadwrażliwość

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Po wstrzyknięciu do ciała szklistego może wystąpić zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki i zapalenie naczyń siatkówki z okluzją lub bez. Należy poinstruować pacjentów i (lub) ich opiekunów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie oznaki i (lub) objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki lub zapalenie naczyń siatkówki i należy zastosować odpowiednie leczenie; wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do ciała szklistego; istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po doszklistkowym zastosowaniu inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥5%) zgłaszanymi u pacjentów otrzymujących aflibercept były krwotok spojówkowy, ból oka, zaćma, odwarstwienie ciała szklistego, męty w ciele szklistym i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe

To nie jest pełna lista wszystkich informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Enzeevu®. Proszę zobaczyć całość Informacje dotyczące przepisywania leku Enzeevu®.

ZASTRZEŻENIE

Niniejszy komunikat dla mediów zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość, które nie dają żadnej gwarancji co do przyszłych wyników. Stwierdzenia te opierają się na poglądach i założeniach kierownictwa dotyczących przyszłych zdarzeń i wyników biznesowych w momencie sporządzania tych stwierdzeń. Są one obarczone ryzykiem i niepewnością, w tym między innymi przyszłymi światowymi warunkami gospodarczymi, kursami wymiany, przepisami prawnymi, warunkami rynkowymi, działaniami konkurentów i innymi czynnikami znajdującymi się poza kontrolą Sandoz. Jeżeli jedno lub więcej z tych ryzyk lub niepewności zmaterializuje się lub jeśli leżące u ich podstaw założenia okażą się nieprawidłowe, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od prognozowanych lub oczekiwanych. Każde stwierdzenie wybiegające w przyszłość jest aktualne wyłącznie na dzień jego wystawienia, a firma Sandoz nie ma obowiązku publicznego weryfikowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, chyba że jest to wymagane przez prawo.

REFERENCJE

1CDC. Systemy monitorowania wzroku i stanu zdrowia oczu. Dostępne pod adresem: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Zwyrodnienie+związane z wiekiem+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Macular+Degeneracja+(AMD)&Level4=Występowanie+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Ostatni dostęp: luty 2026 r.]

2 Sandoz. Sandoz otrzymuje zgodę FDA na Enzeevu® (aflibercept-abzv), co jeszcze bardziej wzmacnia pozycję amerykańskiego leku biopodobnego. Dostępne pod adresem: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Ostatni dostęp: luty 2026 r.]

3 dane Sandoz w aktach.

4 Enzeevu®. Informacje dotyczące przepisywania. Dostępne pod adresem: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Ostatni dostęp: luty 2026 r.]

O SANDOZ

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) to światowy lider w dziedzinie niedrogich leków, którego strategia rozwoju opiera się na celu: pionierski dostęp dla pacjentów. Ponad 20 000 osób ze 100 narodowości współpracuje, aby firma Sandoz zapewniła 900 milionom terapii pacjentów, generując znaczne oszczędności w opiece zdrowotnej na całym świecie i jeszcze większy wpływ społeczny. Jej wiodące portfolio obejmujące około 1300 produktów obejmuje choroby od zwykłego przeziębienia po nowotwory. Firma Sandoz z siedzibą w Bazylei w Szwajcarii sięga 1886 r. Historia przełomowych rozwiązań obejmuje Calcium Sandoz w 1929 r., pierwszą na świecie doustną penicylinę w 1951 r. i pierwszy na świecie lek biopodobny w 2006 r. W 2024 r. Sandoz odnotował sprzedaż netto na poziomie 10,4 miliarda dolarów.

Źródło: Sandoz

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

FDA zatwierdza Enzeevu (aflibercept-abzv), lek biopodobny do leku Eylea – 12 sierpnia 2024 r.

Enzeevu (aflibercept-abzv) Historia zatwierdzeń FDA

Więcej zasobów informacyjnych

FDA Powiadomienia o lekach Medwatch

Codzienne MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-02-20 09:26

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.