Sandoz recebe aprovação do FDA dos EUA para expandir o rótulo Enzeevu (aflibercept-abzv) para múltiplas indicações retinais

Basileia, 18 de fevereiro de 2026 – A Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), líder global em medicamentos acessíveis, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um rótulo expandido para Enzeevu (aflibercept-abzv), para incluir múltiplas indicações para retina. Enzeevu® foi originalmente aprovado pela FDA para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (DMRIn) em agosto de 20242.

As indicações aprovadas agora incluem todas as indicações retinais, além da indicação previamente aprovada de DMRI

Mais de 30 milhões de americanos vivem com doenças retinais, que podem levar à perda de visão ou cegueira1

Espera-se que o Enzeevu® seja lançado nos EUA no quarto trimestre de 2026

A aprovação mais recente expande as indicações do rótulo do Enzeevu® para incluir edema macular após oclusão da veia da retina (OVR), retinopatia diabética (RD) e edema macular diabético (EMD), juntamente com a indicação previamente aprovada de nAMD. Esta expansão oferece aos especialistas em retina uma opção biossimilar de aflibercept clinicamente comprovada para tratar mais pacientes com essas doenças da retina.

Keren Haruvi, presidente da Sandoz América do Norte, disse: "Mais de 30 milhões de pessoas nos EUA vivem com doenças da retina que podem levar à perda irreversível da visão ou à cegueira. Com esse rótulo expandido, estamos ampliando nossa capacidade de oferecer cuidados acessíveis às pessoas afetadas por essas doenças devastadoras."

A Sandoz está empenhada em ajudar milhões de pacientes a ter acesso a medicamentos biológicos críticos e potencialmente transformadores de vida, de forma sustentável e acessível, com um portfólio líder global composto por 13 biossimilares. e mais 27 ativos em vários estágios de desenvolvimento.

Essa aprovação fortalece a posição da empresa em oftalmologia, após a aquisição do biossimilar Cimerli® (ranibizumab-eqrn) nos EUA em 2024 e o lançamento europeu do Afqlir® (aflibercept) em 2025. Ela também representa mais um passo em direção ao objetivo estratégico geral de capitalizar uma oportunidade de mercado de biossimilares projetada de aproximadamente US$ 320 bilhões nos próximos 10 anos3. Espera-se que o Enzeevu® seja lançado nos EUA no quarto trimestre de 2026, ou antes, sob certas circunstâncias.

SOBRE O ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

O ingrediente ativo do Enzeevu® é o aflibercept. Aflibercept é uma proteína de fusão recombinante que se liga ao fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) e ao fator de crescimento placentário (PlGF), inibindo o crescimento anormal dos vasos. Em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (DMRIn), edema macular após oclusão da veia retiniana (OVR), retinopatia diabética (RD) e edema macular diabético (EMD), o aflibercept é administrado no olho como uma injeção intravítrea ajudando a inibir o crescimento anormal dos vasos sanguíneos e reduzir a permeabilidade vascular associada a doenças da retina4.

INDICAÇÕES

Enzeevu® A injeção de (aflibercept-abzv), para uso intravítreo, é indicada para o tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida), edema macular após oclusão da veia retiniana (OVR), retinopatia diabética (RD) e edema macular diabético (EMD).

SELECIONE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

CONTRA-INDICAÇÕES: Infecção ocular ou periocular, inflamação intraocular ativa, hipersensibilidade

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Endoftalmite, descolamentos de retina e vasculite de retina com ou sem oclusão podem ocorrer após injeções intravítreas. Os pacientes e/ou cuidadores devem ser instruídos a relatar sem demora quaisquer sinais e/ou sintomas sugestivos de endoftalmite, descolamento de retina ou vasculite de retina e devem ser tratados adequadamente; aumentos na pressão intraocular foram observados 60 minutos após uma injeção intravítrea; existe um risco potencial de eventos tromboembólicos arteriais após o uso intravítreo de inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)

REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas mais comuns (≥5%) relatadas em pacientes que receberam aflibercept foram hemorragia conjuntival, dor ocular, catarata, descolamento de vítreo, moscas volantes e aumento da pressão intraocular

Esta não é a lista completa de todas as informações de segurança do Enzeevu®. Por favor, veja Informações de prescrição para Enzeevu®.

AVISO LEGAL

Este comunicado à mídia contém declarações prospectivas, que não oferecem nenhuma garantia em relação ao desempenho futuro. Estas declarações são feitas com base nas opiniões e suposições da administração em relação a eventos futuros e ao desempenho dos negócios no momento em que as declarações são feitas. Estão sujeitos a riscos e incertezas, incluindo, entre outros, condições económicas globais futuras, taxas de câmbio, disposições legais, condições de mercado, atividades de concorrentes e outros fatores fora do controle da Sandoz. Caso um ou mais destes riscos ou incertezas se materializem ou caso os pressupostos subjacentes se revelem incorretos, os resultados reais podem variar materialmente daqueles previstos ou esperados. Cada declaração prospectiva é válida apenas a partir da data da declaração específica, e a Sandoz não assume nenhuma obrigação de revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei.

REFERÊNCIAS

1CDC. Sistemas de vigilância da visão e da saúde ocular. Disponível em: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age-relacionado+Macular+Degeneração+(AMD)&Level2=AMD+Prevalência&Level3=VEHSS+Modelado+Estimativa:+Agerela ted+Macular+Degeneração+(AMD)&Level4=Prevalência+de+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Último acesso: fevereiro de 2026]

2 Sandoz. Sandoz recebe aprovação da FDA para Enzeevu® (aflibercept-abzv), fortalecendo ainda mais a posição biossimilar dos EUA. Disponível em: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Último acesso: fevereiro de 2026]

3 dados da Sandoz em arquivo.

4 Enzeevu®. Informações de prescrição. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Último acesso: fevereiro de 2026]

SOBRE A SANDOZ

A Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) é líder global em medicamentos acessíveis, com uma estratégia de crescimento impulsionada pelo seu Propósito: acesso pioneiro para pacientes. Mais de 20.000 pessoas de 100 nacionalidades trabalham juntas para garantir que 900 milhões de tratamentos de pacientes sejam fornecidos pela Sandoz, gerando economias globais substanciais em saúde e um impacto social ainda maior. Seu portfólio líder de aproximadamente 1.300 produtos aborda doenças que vão do resfriado comum ao câncer. Com sede em Basileia, Suíça, a Sandoz tem a sua herança remontando a 1886. A sua história de avanços inclui o Cálcio Sandoz em 1929, a primeira penicilina oral do mundo em 1951 e o primeiro biossimilar do mundo em 2006. Em 2024, a Sandoz registou vendas líquidas de 10,4 mil milhões de dólares.

Fonte: Sandoz

Fonte: HealthDay

Mais recursos de notícias

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Notícias para profissionais de saúde

Aprovações de novos medicamentos

Pedidos de novos medicamentos

Escassez de medicamentos

Resultados de ensaios clínicos

Aprovações de medicamentos genéricos

Podcast Drugs.com

Assine nosso boletim informativo

Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para receber o melhor do Drugs.com em sua caixa de entrada.

Postou : 2026-02-20 09:26

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.