Sandoz primește aprobarea FDA din SUA pentru a extinde eticheta Enzeevu (aflibercept-abzv) pentru mai multe indicații retiniene
Basel, 18 februarie 2026 – Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), liderul global în medicamente la prețuri accesibile, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat o etichetă extinsă pentru Enzeevu (aflibercept-abzv), pentru a include mai multe indicații retiniene. Enzeevu® a fost aprobat inițial de FDA pentru tratamentul degenerescenței maculare neovasculare (umede) asociate cu vârsta (nAMD) în august 20242.
Cea mai recentă aprobare extinde indicațiile etichetei Enzeevu® pentru a include edem macular după ocluzia venei retiniene (RVO), retinopatie diabetică (DR) și edem macular diabetic (DME), împreună cu indicația anterioară de nAMD aprobată. Această extindere oferă specialiștilor retinei o opțiune biosimilară aflibercept, dovedită clinic, pentru a trata mai mulți pacienți cu aceste boli retiniene.
Keren Haruvi, președintele Sandoz America de Nord a declarat: "Peste 30 de milioane de oameni din SUA trăiesc cu boli retiniene care pot duce la pierderea ireversibilă a vederii sau la orbire. Cu această etichetă extinsă, ne extindem capacitatea de a oferi îngrijiri la prețuri accesibile celor afectați de aceste boli devastatoare."
Sandoz ajută la atingerea potențialului de medicamente biologice a milioane de pacienți care pot schimba viața. durabil și accesibil, cu un portofoliu global de lider care cuprinde 13 biosimilare și alte 27 de active aflate în diferite stadii de dezvoltare.
Această aprobare întărește poziția companiei în oftalmologie, după achiziția biosimilarului american Cimerli® (ranibizumab-eqrn) în 2024 și lansarea europeană a Afqlir® (aflibercept) în 2025. De asemenea, reprezintă un alt pas către obiectivul strategic general de valorificare a unei oportunități proiectate de piață biosimilară în următorii 3120 miliarde USD. Se așteaptă ca Enzeevu® să fie lansat în SUA în al patrulea trimestru al anului 2026 sau mai devreme, în anumite circumstanțe.
DESPRE ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)
Ingredientul activ din Enzeevu® este aflibercept. Aflibercept este o proteină de fuziune recombinantă care se leagă de factorul de creștere a endoteliului vascular A (VEGF-A) și factorul de creștere placentară (PlGF), inhibând creșterea anormală a vaselor. La pacienții cu degenerescență maculară neovasculară (umedă) legată de vârstă (nAMD), edem macular în urma ocluziei venei retiniene (RVO), retinopatie diabetică (DR) și edem macular diabetic (DME), aflibercept este administrat în ochi sub formă de injecție intravitreală, ajutând la inhibarea creșterii anormale a vaselor de sânge și la reducerea permei retinei4.
INDICAȚII
Injectarea Enzeevu® (aflibercept-abzv), pentru utilizare intravitreală, este indicată pentru tratamentul pacienților cu degenerescență maculară neovasculară (umedă) legată de vârstă (AMD), edem macular după ocluzie a venei retiniene (RVO), retinopatie diabetică (DR)> și CONTRAINDICAȚII: Infecție oculară sau perioculară, inflamație intraoculară activă, hipersensibilitate ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII: în urma injecțiilor intravitreale pot apărea endoftalmita, dezlipiri de retină și vasculită retiniană cu sau fără ocluzie. Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie instruiți să raporteze fără întârziere orice semne și/sau simptome care sugerează endoftalmită, dezlipire de retină sau vasculită de retină și trebuie gestionate corespunzător; au fost observate creșteri ale presiunii intraoculare în decurs de 60 de minute de la o injecție intravitreală; există un risc potențial de evenimente tromboembolice arteriale în urma utilizării intravitreale a inhibitorilor factorului de creștere a endoteliului vascular (VEGF) REACȚII ADVERSE: Cele mai frecvente reacții adverse (≥5%) raportate la pacienții cărora li s-a administrat aflibercept au fost hemoragia conjunctivală, durerea oculară, cataracta, dezlipirea vitrosului, flotanții vitros și creșterea presiunii intraoculare Acesta nu este lista completă a informațiilor de siguranță pentru Enze®. Vă rugăm să vedeți complet Informații de prescriere pentru Enzeevu®. DECLINAREA RESPONSABILITĂȚII Acest comunicat media conține declarații prospective, care nu oferă nicio garanție cu privire la performanța viitoare. Aceste declarații sunt făcute pe baza opiniilor și ipotezelor conducerii cu privire la evenimentele viitoare și performanța afacerii la momentul în care declarațiile sunt făcute. Acestea sunt supuse riscurilor și incertitudinilor, inclusiv, dar fără a se limita la, condițiile economice globale viitoare, ratele de schimb, prevederile legale, condițiile de piață, activitățile concurenților și alți factori în afara controlului Sandoz. În cazul în care unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se materializează sau dacă ipotezele subiacente se dovedesc incorecte, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prognozate sau așteptate. Fiecare declarație prospectivă este valabilă numai de la data respectivă declarație, iar Sandoz nu își asumă nicio obligație de a revizui public orice declarație prospectivă, cu excepția cazului în care prevede legea. REFERINȚE 1CDC. Sisteme de supraveghere a sănătății vederii și a ochilor. Disponibil la: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Degenerarea+maculară+relată cu vârsta+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Degenerarea+maculară+(AMD)&Level4=Prevalența+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Ultima accesare: februarie 2026] 2 Sandoz. Sandoz primește aprobarea FDA pentru Enzeevu® (aflibercept-abzv), întărind și mai mult poziția biosimilară din SUA. Disponibil la: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Ultima accesare: februarie 2026] 3 date Sandoz în dosar. 4 Enzeevu®"> Informații de prescripție. Disponibil la: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Ultima accesare: februarie 2026] DESPRE SANDOZ Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) este lider global în medicamente la prețuri accesibile, cu o strategie de creștere determinată de Scopul său: acces de pionierat pentru pacienți. Peste 20.000 de oameni din 100 de naționalități lucrează împreună pentru a se asigura că Sandoz oferă 900 de milioane de tratamente pentru pacienți, generând economii substanțiale de asistență medicală la nivel global și un impact social și mai mare. Portofoliul său principal de aproximativ 1.300 de produse se adresează bolilor de la răceală până la cancer. Cu sediul central în Basel, Elveția, Sandoz își are moștenirea din 1886. Istoria descoperirilor sale include Calcium Sandoz în 1929, prima penicilină orală din lume în 1951 și primul biosimilar din lume în 2006. În 2024, Sandoz a înregistrat vânzări nete de 104 miliarde USD. Sursa: Sandoz Sursa: Ziua Sănătății Enzeevu (aflibercept-abzv) Istoricul aprobărilor FDA Medug Alerte Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail. Postat : 2026-02-20 09:26 S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni. Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.Articole similare
Abonați-vă la buletinul nostru informativ
Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
Cuvinte cheie populare