Компания «Сандоз» получила одобрение FDA США на расширение применения препарата Энзееву (афлиберцепт-абзв) для применения при множественных показаниях к лечению сетчатки

Базель, 18 февраля 2026 г. – Компания «Сандоз» (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), мировой лидер в области доступных лекарств, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенную этикетку препарата Энзееву (афлиберцепт-абзв), включающую многочисленные показания для сетчатки. Enzeevu® был первоначально одобрен FDA для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (нВМД) в августе 20242 года.

Утвержденные показания теперь включают все показания для сетчатки в дополнение к ранее одобренному показанию к нВМД.

Более 30 миллионов американцев живут с заболеваниями сетчатки, которые могут привести к потере зрения или слепоте1

Ожидается, что Enzeevu® будет запущен в продажу в США в четвертом квартале 2026 года.

Последнее одобрение расширяет показания на этикетке Enzeevu®, включив в него отек желтого пятна после окклюзии вен сетчатки (RVO), диабетическую ретинопатию (DR) и диабетический макулярный отек (DME), а также ранее одобренное показание к nAMD. Это расширение предлагает специалистам по сетчатке клинически проверенный вариант биоаналога афлиберцепта для лечения большего числа пациентов с этими заболеваниями сетчатки.

Керен Харуви, президент компании Sandoz North America, заявила: "Более 30 миллионов человек в США живут с заболеваниями сетчатки, которые могут привести к необратимой потере зрения или слепоте. С помощью этой расширенной маркировки мы расширяем наши возможности предоставлять доступную помощь тем, кто пострадал от этих разрушительных заболеваний".

Sandoz стремится помочь миллионам пациентов получить доступ к критически важным и потенциально изменяющим жизнь биологическим препаратам на устойчивой и доступной основе, используя ведущий глобальный портфель включает 13 биоаналогов и еще 27 активов на разных стадиях разработки.

Это одобрение укрепляет позиции компании в офтальмологии после приобретения американского биоаналога Cimerli® (ранибизумаб-экрн) в 2024 году и запуска в Европе препарата Afqlir® (афлиберцепт) в 2025 году. Это также представляет собой еще один шаг на пути к общей стратегической цели — капитализации прогнозируемого потенциала рынка биоаналогов стоимостью около 320 миллиардов долларов США в течение следующих 10 лет3. Ожидается, что Enzeevu® будет запущен в продажу в США в четвертом квартале 2026 года или раньше при определенных обстоятельствах.

О ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

Активным ингредиентом Энзееву® является афлиберцепт. Афлиберцепт представляет собой рекомбинантный слитый белок, который связывается с фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и плацентарным фактором роста (PlGF), ингибируя аномальный рост сосудов. Пациентам с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), макулярным отеком после окклюзии вен сетчатки (ОВО), диабетической ретинопатией (ДР) и диабетическим макулярным отеком (ДМО) афлиберцепт вводят в глаз в виде интравитреальной инъекции, помогая ингибировать аномальный рост кровеносных сосудов и снижать проницаемость сосудов, связанную с заболеваниями сетчатки4.

ПОКАЗАНИЯ

Инъекция Энзееву® (афлиберцепт-абзв) для интравитреального применения показана для лечения пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), отеком желтого пятна после окклюзии вен сетчатки (ОВО), диабетической ретинопатией (ДР) и диабетическим отеком желтого пятна (ДМО).

ВЫБРАТЬ ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Глазная или периокулярная инфекция, активное внутриглазное воспаление, гиперчувствительность

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: После интравитреальных инъекций могут возникнуть эндофтальмит, отслойка сетчатки и васкулит сетчатки с окклюзией или без нее. Пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, следует проинструктировать о необходимости незамедлительно сообщать о любых признаках и/или симптомах, указывающих на эндофтальмит, отслойку сетчатки или васкулит сетчатки, и их следует лечить соответствующим образом; повышение внутриглазного давления наблюдалось в течение 60 минут после интравитреальной инъекции; существует потенциальный риск артериальных тромбоэмболических осложнений после интравитреального применения ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ. Наиболее частыми побочными реакциями (≥5%), зарегистрированными у пациентов, получавших афлиберцепт, были конъюнктивальное кровоизлияние, боль в глазах, катаракта, отслойка стекловидного тела, помутнения в стекловидном теле и повышение внутриглазного давления.

Это не полный список всей информации о безопасности препарата Энзееву®. Пожалуйста, посмотрите полную версию Информация о назначении препарата Энзееву®.

ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, которые не дают никаких гарантий в отношении будущих результатов. Эти заявления сделаны на основе мнений и предположений руководства относительно будущих событий и результатов деятельности на момент составления заявлений. Они подвержены рискам и неопределенностям, включая, помимо прочего, будущие глобальные экономические условия, обменные курсы, законодательные положения, рыночные условия, деятельность конкурентов и другие факторы, находящиеся вне контроля «Сандоз». Если один или несколько из этих рисков или неопределенностей материализуются или если лежащие в их основе предположения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от прогнозируемых или ожидаемых. Каждое прогнозное заявление актуально только на дату конкретного заявления, и «Сандоз» не берет на себя никаких обязательств по публичному пересмотру каких-либо прогнозных заявлений, за исключением случаев, предусмотренных законом.

ССЫЛКИ

1CDC. Системы наблюдения за зрением и здоровьем глаз. Доступно по адресу: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age-related+Macular+Degeneration+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Macular+Degeneration+(AMD)&Level4=Prevalence+of+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Последний доступ: февраль 2026 г.]

2 Сандоз. Компания «Сандоз» получает одобрение FDA на препарат Энзееву® (афлиберцепт-абзв), что еще больше укрепляет позиции биоаналога в США. Доступно по адресу: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Последний доступ: февраль 2026 г.]

3 Данные Sandoz в файле.

4 Enzeevu®. Информация о назначении. Доступно по адресу: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Последний доступ: февраль 2026 г.]

О САНДОЗ

Сандоз (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) — мировой лидер в области доступных лекарств, стратегия роста которого обусловлена целью: обеспечить новаторский доступ к лекарствам для пациентов. Более 20 000 человек 100 национальностей работают вместе, чтобы обеспечить лечение 900 миллионов пациентов компанией Sandoz, что обеспечивает значительную глобальную экономию на здравоохранении и еще больший социальный эффект. Ее ведущий портфель, насчитывающий около 1300 продуктов, направлен на борьбу с заболеваниями, от простуды до рака. Компания Sandoz со штаб-квартирой в Базеле, Швейцария, ведет свою историю с 1886 года. В ее историю прорывов входят кальций Sandoz в 1929 году, первый в мире пенициллин для перорального применения в 1951 году и первый в мире биоаналог в 2006 году. В 2024 году чистый объем продаж Sandoz составил 10,4 миллиарда долларов США.

Источник: Сандоз

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA одобрило Enzeevu (aflibercept-abzv), биоаналог Eylea – 12 августа 2024 г.

Enzeevu (aflibercept-abzv) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

FDA Оповещения о лекарствах Medwatch

Ежедневные новости MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Утвержденные дженерики

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-02-20 09:26

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.