Sandoz, Enzeevu (aflibercept-abzv) Etiketini Çoklu Retinal Endikasyonlara Yönelik Genişletmek İçin ABD FDA Onayı Aldı

Basel, 18 Şubat 2026 – Uygun fiyatlı ilaçlarda dünya lideri Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Enzeevu için çoklu retina endikasyonlarını içerecek şekilde genişletilmiş bir etiketini (aflibercept-abzv) onayladığını duyurdu. Enzeevu® ilk olarak Ağustos 20242'de neovasküler (ıslak) yaşa bağlı makula dejenerasyonunun (nAMD) tedavisi için FDA tarafından onaylanmıştır.

Onaylanan endikasyonlar, daha önce onaylanmış nAMD endikasyonuna ek olarak artık tüm retinal endikasyonları içermektedir

30 milyondan fazla Amerikalı, görme kaybı veya körlüğe yol açabilen retina hastalıklarıyla yaşamaktadır1

Enzeevu®'nun ABD'de 2026'nın 4. çeyreğinde piyasaya sürülmesi bekleniyor

En son onay, Enzeevu® etiket endikasyonlarını, daha önce onaylanmış nAMD endikasyonunun yanı sıra retina ven tıkanıklığını (RVO), diyabetik retinopatiyi (DR) ve diyabetik maküla ödemini (DME) takip eden maküler ödemi içerecek şekilde genişletiyor. Bu genişleme, retina uzmanlarına bu retina hastalıklarında daha fazla hastayı tedavi etmek için klinik olarak kanıtlanmış bir aflibersept biyobenzer seçeneği sunuyor.

Sandoz Kuzey Amerika Başkanı Keren Haruvi şunları söyledi: "ABD'de 30 milyondan fazla insan, geri dönüşü olmayan görme kaybına veya körlüğe yol açabilen retina hastalıklarıyla yaşıyor. Bu genişletilmiş etiketle, bu yıkıcı hastalıklardan etkilenenlere uygun fiyatlı bakım sunma yeteneğimizi genişletiyoruz."

Sandoz, 13'ten oluşan lider küresel portföyüyle milyonlarca hastanın kritik ve potansiyel olarak yaşamı değiştirebilecek biyolojik ilaçlara sürdürülebilir ve uygun fiyatla erişmesine yardımcı olmaya kendini adamıştır. biyobenzerler ve çeşitli geliştirme aşamalarındaki 27 varlık daha.

Bu onay, 2024'te ABD biyobenzeri Cimerli®'nin (ranibizumab-eqrn) satın alınması ve 2025'te Afqlir®'in (aflibercept) Avrupa'da piyasaya sürülmesinin ardından şirketin oftalmolojideki konumunu güçlendiriyor. Bu onay aynı zamanda önümüzdeki 10 yıl içinde tahmini ~320 milyar ABD doları değerinde bir biyobenzer pazar fırsatından yararlanmaya yönelik genel stratejik hedefe yönelik bir başka adımı temsil ediyor3. Enzeevu®'nun ABD'de 2026'nın dördüncü çeyreğinde veya belirli koşullar altında daha erken bir tarihte piyasaya sürülmesi bekleniyor.

ENZEEVU® HAKKINDA (AFLIBERCEPT-ABZV)

Enzeevu®'nun aktif maddesi aflibercept'tir. Aflibercept, vasküler endotelyal büyüme faktörü A'ya (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörüne (PlGF) bağlanarak anormal damar büyümesini inhibe eden rekombinant bir füzyon proteinidir. Neovasküler (ıslak) yaşa bağlı maküla dejenerasyonu (nYBMD), retinal ven tıkanıklığını takiben maküla ödemi (RVO), diyabetik retinopati (DR) ve diyabetik maküla ödemi (DME) olan hastalarda, aflibersept göze intravitreal enjeksiyon olarak uygulanarak anormal kan damarı büyümesinin engellenmesine ve retina hastalıklarıyla ilişkili damar geçirgenliğinin azaltılmasına yardımcı olur4.

ENDİKASYONLAR

İntravitreal kullanım için Enzeevu® (aflibercept-abzv) enjeksiyonu, neovasküler (ıslak) yaşa bağlı maküla dejenerasyonu (AMD), retinal ven tıkanıklığını takiben maküla ödemi (RVO), diyabetik retinopati (DR) ve diyabetik maküla ödemi (DME) olan hastaların tedavisinde endikedir.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİNİ SEÇİN

KONTRENDİKASYONLAR: Oküler veya perioküler enfeksiyon, aktif göz içi inflamasyonu, aşırı duyarlılık

UYARILAR VE ÖNLEMLER: İntravitreal enjeksiyonları takiben endoftalmi, retina dekolmanı ve oklüzyonlu veya oklüzyonsuz retinal vaskülit oluşabilir. Hastalara ve/veya bakıcılara, endoftalmi, retina dekolmanı veya retinal vasküliti düşündüren herhangi bir belirti ve/veya semptomu gecikmeden bildirmeleri talimatı verilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir; intravitreal enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içi basıncında artışlar görülmüştür; Vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) inhibitörlerinin intravitreal kullanımını takiben potansiyel bir arteriyel tromboembolik olay riski vardır

ADVERS REAKSİYONLAR: Aflibersept alan hastalarda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%5) konjonktival kanama, göz ağrısı, katarakt, vitre dekolmanı, vitreusta uçuşan cisimler ve göz içi basıncında artıştır.

Bu, Enzeevu® için tüm güvenlik bilgilerinin tam listesi değildir. Lütfen tamamını görün Enzeevu® için Reçete Bilgisi.

SORUMLULUK REDDİ

Bu Medya Bülteni, gelecekteki performansa ilişkin hiçbir garanti sunmayan ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu açıklamalar, yönetimin, açıklamaların yapıldığı tarihteki gelecekteki olaylara ve iş performansına ilişkin görüş ve varsayımlarına dayanarak yapılır. Gelecekteki küresel ekonomik koşullar, döviz kurları, yasal hükümler, piyasa koşulları, rakiplerin faaliyetleri ve Sandoz'un kontrolü dışındaki diğer faktörler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere risklere ve belirsizliklere tabidirler. Bu risklerden veya belirsizliklerden bir veya daha fazlası gerçekleşirse veya temel varsayımların yanlış olduğu ortaya çıkarsa, fiili sonuçlar tahmin edilen veya beklenenlerden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Her ileriye dönük beyan, yalnızca söz konusu beyanın tarihi itibarıyla geçerlidir ve Sandoz, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, ileriye dönük beyanları kamuya açık olarak revize etme yükümlülüğünü üstlenmez.

REFERANSLAR

1CDC. Görme ve göz sağlığı gözetim sistemleri. Şu adreste bulunabilir: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age-tained+Macular+Dejenerasyon+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Macular+Dejenerasyon+(AMD)&Level4=AMD+Prevalansı&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Son Erişim: Şubat 2026]

2 Sandoz. Sandoz, Enzeevu® (aflibercept-abzv) için FDA onayını alarak ABD'nin biyobenzer konumunu daha da güçlendirdi. Şu adreste bulunabilir: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Son Erişim: Şubat 2026]

3 Sandoz verisi dosyada.

4 Enzeevu®. Reçete Yazma Bilgileri. Şu adreste bulunabilir: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Son Erişim: Şubat 2026]

SANDOZ HAKKINDA

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY), Hastalar için erişime öncülük etme Amacı doğrultusunda büyüme stratejisiyle uygun fiyatlı ilaçlarda dünya lideridir. 100 milletten 20.000'den fazla insan, 900 milyon hasta tedavisinin Sandoz tarafından sağlanmasını sağlamak için birlikte çalışarak, küresel sağlık hizmetlerinde önemli tasarruflar ve daha da büyük bir sosyal etki yaratıyor. Yaklaşık 1.300 üründen oluşan lider portföyü, soğuk algınlığından kansere kadar çeşitli hastalıklara yöneliktir. Merkezi İsviçre'nin Basel kentinde bulunan Sandoz'un mirası 1886 yılına kadar uzanmaktadır. Atılım geçmişi 1929'da Kalsiyum Sandoz'u, 1951'de dünyanın ilk oral penisilini ve 2006'da dünyanın ilk biyobenzerini içermektedir. 2024'te Sandoz 10,4 milyar ABD doları net satış kaydetmiştir.

Kaynak: Sandoz

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

FDA, Eylea'ya Biyobenzer olan Enzeevu'yu (aflibercept-abzv) Onayladı - 12 Ağustos 2024

Enzeevu (aflibercept-abzv) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-02-20 09:26

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.