Sandoz отримав схвалення FDA США для розширення маркування Enzeevu (aflibercept-abzv) для багатьох показань до сітківки

Базель, 18 лютого 2026 р. – компанія Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), світовий лідер у сфері доступних ліків, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило розширену марку Enzeevu (aflibercept-abzv), яка включає численні показання для сітківки. Enzeevu® був спочатку схвалений FDA для лікування неоваскулярної (вологої) вікової дегенерації жовтої плями (nAMD) у серпні 2024 року.

Схвалені показання тепер включають усі показання для сітківки, окрім попередньо схваленого показання щодо nAMD

Понад 30 мільйонів американців живуть із захворюваннями сітківки, які можуть призвести до втрата зору або сліпота1

Очікується, що Enzeevu® буде випущено в США в 4 кварталі 2026 року

Останнє схвалення розширює показання до етикетки Enzeevu®, включаючи набряк макули після оклюзії вени сітківки (RVO), діабетичну ретинопатію (DR) і діабетичний макулярний набряк (DME), а також раніше схвалені показання nAMD. Це розширення пропонує фахівцям із сітківки клінічно перевірений варіант біоподібного афліберсепту для лікування більшої кількості пацієнтів із цими захворюваннями сітківки.

Керен Харуві, президент Sandoz у Північній Америці, сказала: "Понад 30 мільйонів людей у США живуть із захворюваннями сітківки, які можуть призвести до незворотної втрати зору або сліпоти. Завдяки цьому розширеному етикетці ми розширюємо наші можливості надавати доступну допомогу тим, хто постраждав від цих руйнівних захворювань".

Sandoz прагне допомогти мільйонам пацієнтів отримати доступ до критичних і потенційно кардинальних захворювань. біологічні ліки стабільно та доступно, з провідним глобальним портфоліо, що складається з 13 біосимілярів та ще 27 активів на різних стадіях розробки.

Це схвалення зміцнює позиції компанії в офтальмології після придбання американського біоподібного препарату Cimerli® (ranibizumab-eqrn) у 2024 році та запуску в Європі Afqlir® (aflibercept) у 2025 році. Це також є ще одним кроком на шляху до загальної стратегічної мети капіталізації прогнозованих 320 мільярдів доларів США на ринку біоподібних препаратів протягом наступного року. 10 років3. Очікується, що Enzeevu® буде запущено в США в четвертому кварталі 2026 року або раніше за певних обставин.

ПРО ENZEEVU® (AFLIBERCEPT-ABZV)

Діючою речовиною Enzeevu® є афліберсепт. Афліберсепт — це рекомбінантний злитий білок, який зв’язується з ендотеліальним фактором росту судин А (VEGF-A) і плацентарним фактором росту (PlGF), пригнічуючи аномальний ріст судин. Пацієнтам із неоваскулярною (вологою) віковою макулярною дегенерацією (nAMD), макулярним набряком після оклюзії вени сітківки (RVO), діабетичною ретинопатією (DR) і діабетичним макулярним набряком (DME) афліберсепт вводять в око у вигляді інтравітреальної ін’єкції, що допомагає пригнічувати аномальний ріст кровоносних судин і зменшувати проникність судин, пов’язану з сітківкою. захворювання4.

ПОКАЗАННЯ

Ін'єкції Enzeevu® (aflibercept-abzv) для інтравітреального застосування показані для лікування пацієнтів із неоваскулярною (вологою) віковою дегенерацією жовтої плями (ВМД), макулярним набряком після оклюзії вени сітківки (RVO), діабетичною ретинопатією (DR) та діабетичний макулярний набряк (DME).

ВИБЕРІТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ З БЕЗПЕКИ

ПРОТИПОКАЗАННЯ: очна або навколоочна інфекція, активне внутрішньоочне запалення, гіперчутливість

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: ендофтальміт, відшарування сітківки та васкуліт сітківки з або без оклюзії можуть виникнути після інтравітреальних ін’єкцій. Пацієнтам та/або особам, які за ними доглядають, необхідно негайно повідомляти про будь-які ознаки та/або симптоми, що вказують на ендофтальміт, відшарування сітківки або васкуліт сітківки, і їм необхідно відповідним чином лікувати; підвищення внутрішньоочного тиску спостерігалося протягом 60 хвилин після інтравітреальної ін’єкції; існує потенційний ризик артеріальних тромбоемболічних подій після інтравітреального застосування інгібіторів васкулярного ендотеліального фактора росту (VEGF)

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ: найпоширенішими побічними реакціями (≥5%), про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували афліберсепт, були кон’юнктивальний крововилив, біль в очах, катаракта, відшарування скловидного тіла, плавання в склоподібному тілі та підвищення внутрішньоочного тиску.

Це не повний перелік усієї інформації про безпеку Enzeevu®. Перегляньте повний Інформація про призначення Enzeevu®.

ВІДМОВА ВІД ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ

Цей медіа-реліз містить прогнозні заяви, які не надають жодних гарантій щодо майбутньої продуктивності. Ці заяви зроблені на основі поглядів і припущень керівництва щодо майбутніх подій і результатів діяльності на момент їх складання. Вони схильні до ризиків і невизначеностей, включаючи, але не обмежуючись, майбутні глобальні економічні умови, обмінні курси, законодавчі положення, ринкові умови, діяльність конкурентів та інші фактори поза контролем Sandoz. Якщо один або більше з цих ризиків чи невизначеностей матеріалізуються або якщо базові припущення виявляться невірними, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від прогнозованих або очікуваних. Кожна прогнозна заява стосується лише дати конкретної заяви, і компанія Sandoz не бере на себе зобов’язань публічно переглядати будь-які прогнозні заяви, за винятком випадків, передбачених законом.

ПОСИЛАННЯ

1CDC. Системи спостереження за здоров'ям зору та зору. Доступно за адресою: https://ddt-vehss.cdc.gov/LP?Level1=Age-related+Macular+Degeneration+(AMD)&Level2=AMD+Prevalence&Level3=VEHSS+Modeled+Estimate:+Agerela ted+Macular+Degeneration+(AMD)&Level4=Поширеність+AMD&LocationId=&DataSourceId=PREV&GSDataSourceId=&GSLocationId=&RiskFactorSubCatId=&IndicatorId=QAM DM~R3_ALL&ShowFootnotes=true&View=NationalChartTable&CompareViewYear=1&CompareId=&CompareId2=&YearId=YR11&ResponseId=R3_ALL&AgeId=AGE40PLUS&GenderId=GA LL&RaceId=ALLRACE&RiskFactorId=RFPERS&RiskFactorResponseId=RFTOT&DataValueTypeId=CRDPREV&MapClassifierId=quantile&MapClassifierCount=7&CountyFlag=N [Останній доступ: лютий 2026 р.]

2 Сандоз. Sandoz отримує схвалення FDA для Enzeevu® (aflibercept-abzv), що ще більше зміцнює позиції біоаналогів США. Доступно за адресою: https://www.sandoz.com/sandoz-receives-fda-approval-enzeevutm-aflibercept-abzv-further-strengthening-us-biosimilar/ [Останній доступ: лютий 2026 р.]

3 Дані Sandoz у файлі.

4 Enzeevu®. Інформація про призначення. Доступно за адресою: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761382s000lbl.pdf [Останній доступ: лютий 2026 р.]

ПРО SANDOZ

Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) є світовим лідером у виробництві доступних ліків, стратегія розвитку якого керується його метою: новаторський доступ для пацієнтів. Понад 20 000 людей зі 100 національностей працюють разом, щоб забезпечити лікування 900 мільйонів пацієнтів компанією Sandoz, створюючи значну глобальну економію в галузі охорони здоров’я та ще більший соціальний вплив. Її провідний портфель із приблизно 1300 продуктів спрямований на лікування хвороб від звичайної застуди до раку. Штаб-квартира Sandoz розташована в Базелі, Швейцарія. Свою історію компанія Sandoz веде з 1886 року. Її історія проривів включає Calcium Sandoz у 1929 році, перший у світі пероральний пеніцилін у 1951 році та перший у світі біосиміляр у 2006 році. У 2024 році чистий обсяг продажів Sandoz склав 10,4 мільярда доларів США.

Джерело: Sandoz

Джерело: HealthDay.

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-02-20 09:26

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.