Το Sanofi και το Dupixent της Regeneron εγκρίθηκαν στις ΗΠΑ ως το πρώτο βιολογικό φάρμακο για μικρά παιδιά με ανεξέλεγκτη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση

Ακολουθήστε το Drugslib

Παρίσι και Tarrytown, Νέα Υόρκη, 22 Απριλίου 2026. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Dupixent (dupilumab) για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας δύο έως 11 ετών με χρόνια αυτόματη κνίδωση (CSU) που παραμένουν συμπτωματικά παρά τη θεραπεία με ισταμίνη (H1AH) με αντιισταμίνη. Αυτό επεκτείνει την προηγούμενη έγκριση για το Dupixent σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με CSU.

  • Έγκριση για παιδιά ηλικίας δύο έως 11 ετών με CSU που παραμένουν συμπτωματικά παρά την αντιισταμινική θεραπεία H1, βασισμένη κυρίως σε δεδομένα από το πρόγραμμα LIBERTY-CUPID, ότι το πρόγραμμα κλινικής μελέτης LIBERTY-CUPID μπορεί να είναι μια χρόνια κλινική δερματοπάθεια
    • εξουθενωτική για τα μικρά παιδιά, ειδικά για εκείνα των οποίων η νόσος παραμένει ανεξέλεγκτη
  • Η CSU σηματοδοτεί την πέμπτη νόσο που οφείλεται εν μέρει από φλεγμονή τύπου 2 για την οποία το Dupixent είναι εγκεκριμένο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών

    • "Τα παιδιά με ανεξέλεγκτη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, συνεχίζουν να παρουσιάζουν την εμφάνιση και την απρόβλεπτη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση" Alyssa Johnsen, MD, PhD, Global Therapeutic Area Head, Ανάπτυξη Ανοσολογίας στη Sanofi. "Μέχρι τώρα, αυτοί οι ασθενείς έπρεπε να βασίζονται σε περιορισμένες επιλογές θεραπείας που δεν αντιμετώπιζαν πιθανούς κρίσιμους μεσολαβητές της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης. Το Dupixent είναι το πρώτο βιολογικό που εγκρίθηκε για ασθενείς ηλικίας έως δύο ετών, προσφέροντας μια στοχευμένη προσέγγιση που αναστέλλει τη σηματοδότηση IL4 και IL13, δύο βασικοί και κεντρικοί μας παράγοντες που συμβάλλουν στη σημερινή έγκριση της νόσου στη φλεγμονή τύπου 2. προώθηση θεραπειών για νέους ασθενείς με σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες."

    Η έγκριση βασίζεται κυρίως σε δεδομένα από το πρόγραμμα κλινικών μελετών LIBERTY-CUPID. Αυτό περιλαμβάνει παρέκταση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από δύο μελέτες φάσης 3 (Μελέτη Α και Μελέτη Γ, αναγνωριστικό κλινικής μελέτης: NCT04180488) σε ορισμένους ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με CSU συμπληρωμένα με δεδομένα φαρμακοκινητικής από τη μελέτη CUPIDKids με ένα σκέλος, CUPIDKids (clif5356: NCT04180488): μελέτη σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών με CSU. Στη Μελέτη Α και στη Μελέτη Γ, το Dupixent μείωσε σημαντικά τη σοβαρότητα της κνησμού και τη δραστηριότητα της κνίδωσης (ένας συνδυασμός κνησμού και κνίδωσης) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24. Σε ενήλικες και εφήβους, το Dupixent αύξησε επίσης την πιθανότητα καλά ελεγχόμενης νόσου ή πλήρους ανταπόκρισης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24: Μελέτη 24: Παρέχεται μελέτη N488. πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας και αξιολογήθηκε το Dupixent σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη θεραπεία με αντι-IgE και συμπτωματικούς παρά τη χρήση αντιισταμινικών. Η ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών με CSU υποστηρίχθηκε από δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς σε άλλες ενδείξεις.

    Τα αποτελέσματα ασφάλειας και από τις τέσσερις μελέτες CSU ήταν γενικά σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dupixent στις εγκεκριμένες δερματολογικές του ενδείξεις. Στη Μελέτη Α, τη Μελέτη Β και τη Μελέτη Γ, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (≥2%) στις Συνταγογραφικές Πληροφορίες στις ΗΠΑ που παρατηρήθηκε συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν Dupixent σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Δεν εντοπίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών με CSU που έλαβαν θεραπεία με Dupixent.

    "Με αυτήν την έγκριση, το Dupixent έγινε το πρώτο βιολογικό φάρμακο στις ΗΠΑ για μικρά παιδιά που πάσχουν από ανεξέλεγκτη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, μια απρόβλεπτη δερματοπάθεια που επηρεάζει την ποιότητα ζωής κατά τη διάρκεια των πιο διαμορφωμένων ετών αυτών των παιδιών", δήλωσε ο George D. Yancopoulos, MD, PhD, Chief Scientificr, President Board and-genere. "Το Dupixent έχει πλέον εγκριθεί για εννέα διαφορετικές παθήσεις που σχετίζονται με αλλεργίες, από το άσθμα έως την ατοπική δερματίτιδα, και αυτή είναι η πέμπτη από αυτές τις ενδείξεις που επεκτείνονται τώρα σε μικρά παιδιά. Η εξουσιοδότηση του FDA ενισχύει το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου μας και τη δυνατότητα να μεταμορφώσει τα αποτελέσματα για χρόνιες ασθένειες που οφείλονται εν μέρει σε φλεγμονές τύπου 2 που επηρεάζουν περισσότερο τον πληθυσμό. Το φάρμακο αντισωμάτων, το Dupixent, έχει τη δυνατότητα να αλλάξει ένα ακόμη παράδειγμα θεραπείας."

    Εκτός από τις ΗΠΑ, το Dupixent έχει εγκριθεί για CSU σε ορισμένα παιδιά ηλικίας δύο έως 11 ετών στην ΕΕ και σε άλλες χώρες σε όλο τον κόσμο.

    Σχετικά με το CSUΤο CSU είναι μια χρόνια φλεγμονώδης δερματική νόσος που οφείλεται εν μέρει στη φλεγμονή τύπου 2, η οποία προκαλεί ξαφνικές και εξουθενωτικές κνίδωση και επαναλαμβανόμενη φαγούρα. Το CSU συνήθως αντιμετωπίζεται με H1AH, φάρμακα που στοχεύουν τους υποδοχείς Η1 στα κύτταρα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του κνησμού και της κνίδωσης. Ωστόσο, η νόσος παραμένει ανεξέλεγκτη παρά τη θεραπεία με H1AH σε περισσότερα από 14.000 παιδιά στις ΗΠΑ ηλικίας δύο έως 11 ετών που ζουν με CSU, μερικά από τα οποία έχουν περιορισμένες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας. Αυτά τα άτομα συνεχίζουν να εμφανίζουν συμπτώματα που μπορεί να είναι εξουθενωτικά και να επηρεάζουν σημαντικά την ποιότητα ζωής τους.

    Σχετικά με το πρόγραμμα μελέτης φάσης 3 Dupixent CSUΤο πρόγραμμα φάσης 3 LIBERTY-CUPID που αξιολογεί το Dupixent για CSU σε παιδιά ηλικίας δύο έως 11 ετών αποτελείται από CUPIDKids, Study A single Study CUPID, Study A. που αξιολόγησε την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη φαρμακοκινητική του Dupixent σε παιδιά ηλικίας δύο έως 11 ετών με CSU που παρέμειναν συμπτωματικά παρά τη χρήση αντιισταμινικών. Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 24 εβδομάδων, το Dupixent χορηγήθηκε σε 200 mg κάθε δύο (Q2W) ή τέσσερις (Q4W) εβδομάδες ή 300 mg Q4W, με ή χωρίς αρχική δόση εφόδου, με βάση την ηλικία και το βάρος. Το κύριο τελικό σημείο μέτρησε τη συγκέντρωση του Dupixent στον ορό με την πάροδο του χρόνου, συμπεριλαμβανομένης της Ctrough (χαμηλότερη συγκέντρωση πριν από την επόμενη δόση) την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24.

    Η Μελέτη Α και η Μελέτη Γ ήταν επαναλαμβανόμενες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες που αξιολόγησαν το Dupixent ως συμπληρωματική θεραπεία στα αντιισταμινικά τυπικής φροντίδας σε σύγκριση με τα αντιισταμινικά μόνο σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω που παρέμειναν συμπτωματικοί παρά τη χρήση αντιισταμινικών και δεν είχαν λάβει αντιισταμινική θεραπεία. Η Μελέτη Β διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που ήταν συμπτωματικοί παρά τη χρήση αντιισταμινικών και είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη θεραπεία αντι-IgE. Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 24 εβδομάδων και στις τρεις μελέτες, όλοι οι ασθενείς έλαβαν μια αρχική δόση φόρτωσης ακολουθούμενη από είτε 300 mg Dupixent Q2W είτε, για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους 30 kg έως <60 kg, 200 mg Q2W. Και στις δύο μελέτες, τα τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν την Εβδομάδα 24 περιελάμβαναν:

  • Αλλαγή από την αρχική τιμή στη φαγούρα (μετρούμενη από την εβδομαδιαία βαθμολογία σοβαρότητας κνησμού, κλίμακα 0-21), το πρωτεύον τελικό σημείο
  • Αλλαγή από την αρχική τιμή σε κνησμό και κνίδωση (εβδομαδιαία βαθμολογία κνίδωσης , τελική βαθμολογία [UAS2]) [UAS2]
  • Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν καλά ελεγχόμενη κατάσταση νόσου (UAS7 ≤6)
  • Ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση (UAS7=0)

    • Σχετικά με το DupixentΤο Dupixent (dupilumab) είναι μια ένεση που χορηγείται σε διαφορετικό σημείο ένεσης στο δέρμα (ενέσεις υπό το δέρμα). Σε παιδιά ηλικίας δύο έως 11 ετών με CSU που παραμένουν συμπτωματικά παρά τη θεραπεία με H1AH, το Dupixent χορηγείται με βάση την ηλικία και το βάρος. Σε παιδιά ηλικίας δύο έως πέντε ετών, το Dupixent χορηγείται σε 200 mg Q4W για ασθενείς βάρους ≥5 kg έως <15 kg και 300 mg Q4W για ≥15 kg έως <30 kg, χωρίς αρχική δόση εφόδου. Σε παιδιά ηλικίας έξι έως 17 ετών, το Dupixent χορηγείται σε 300 mg Q4W για ≥15 kg έως <30 kg, 200 mg Q2W για ≥30 kg έως <60 kg και 300 mg Q2W για ≥60 kg, μετά από μια αρχική δόση εφόδου. Το Dupixent προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση επαγγελματία υγείας και μπορεί να χορηγηθεί σε κλινική ή στο σπίτι μετά από εκπαίδευση από επαγγελματία υγείας. Σε παιδιά ηλικίας δύο έως 11 ετών, το Dupixent θα πρέπει να χορηγείται από έναν φροντιστή εάν χορηγείται στο σπίτι.

    Το Dupixent είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση των οδών ιντερλευκίνης-4 (IL4) και ιντερλευκίνης-13 (IL13) και δεν είναι ανοσοκατασταλτικό. Το πρόγραμμα ανάπτυξης Dupixent έχει δείξει σημαντικό κλινικό όφελος και μείωση της φλεγμονής τύπου 2 σε μελέτες φάσης 3, αποδεικνύοντας ότι η IL4 και η IL13 είναι δύο από τους βασικούς και κεντρικούς παράγοντες της φλεγμονής τύπου 2 που παίζει σημαντικό ρόλο σε πολλαπλές σχετικές και συχνά συνυπάρχουσες ασθένειες.

    Η Sanofi και η Regeneron δεσμεύονται να βοηθήσουν τους ασθενείς στις ΗΠΑ που χρειάζονται την υποστήριξη για να τους χορηγήσουν το φάρμακο Dupix και να αποκτήσουν την υποστήριξη που χρειάζονται για να συνταγογραφήσουν. Πρόγραμμα Dupixent MyWay®. Για περισσότερες πληροφορίες, καλέστε στο 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) ή επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.Dupixent.com.

    Το Dupixent έχει λάβει ρυθμιστικές εγκρίσεις σε περισσότερες από 60 χώρες σε μία ή περισσότερες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ασθενών με ατοπική δερματίτιδα, άσθμα, χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα, κνησμός οζώδης κνησμός, CSU, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πομφολυγώδης πληθυσμός διαφορετικών ηλικιακών ρινοκολπίτιδας. Περισσότεροι από 1,4 εκατομμύρια ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με Dupixent παγκοσμίως.

    Πρόγραμμα ανάπτυξης DupilumabΤο Dupilumab αναπτύσσεται από κοινού από τη Sanofi και τη Regeneron στο πλαίσιο μιας παγκόσμιας συμφωνίας συνεργασίας. Μέχρι σήμερα, το dupilumab έχει μελετηθεί σε περισσότερες από 60 κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 12.000 ασθενείς με διάφορες χρόνιες ασθένειες που οφείλονται εν μέρει από φλεγμονή τύπου 2.

    Εκτός από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις, η Sanofi και η Regeneron μελετούν το dupilumab σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών που προκαλούνται από φλεγμονή τύπου 2 ή άλλες αλλεργικές διεργασίες σε μελέτες φάσης 3, συμπεριλαμβανομένου του χρόνιου κνησμού άγνωστης προέλευσης και του απλού λειχήνα. Αυτές οι πιθανές χρήσεις του dupilumab βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτές τις καταστάσεις δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.

    ΙΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η.Π.Α.

    Το Dupixent είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται:

  • για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 6 μηνών και άνω με μέτριο έως σοβαρό έκζεμα (ατοπική δερματίτιδα ή AD) που δεν ελέγχεται καλά με συνταγογραφούμενες θεραπείες που χρησιμοποιούνται στο δέρμα (τοπικά) ή που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν τοπικές θεραπείες. Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Δεν είναι γνωστό εάν το Dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με AD κάτω των 6 μηνών.
  • με άλλα φάρμακα για το άσθμα για τη θεραπεία συντήρησης μέτριου έως σοβαρού ηωσινοφιλικού ή από του στόματος εξαρτώμενου από στεροειδή άσθματος σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται με το τρέχον άσθμα τους. Το Dupixent βοηθά στην πρόληψη σοβαρών κρίσεων άσθματος (παροξύνσεις) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Το Dupixent μπορεί επίσης να βοηθήσει στη μείωση της ποσότητας των κορτικοστεροειδών από το στόμα που χρειάζεστε, ενώ αποτρέπει σοβαρές κρίσεις άσθματος και βελτιώνει την αναπνοή σας. Δεν είναι γνωστό εάν το Dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με άσθμα κάτω των 6 ετών.
  • με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία συντήρησης της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται. Δεν είναι γνωστό εάν το Dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με CRSwNP ηλικίας κάτω των 12 ετών.
  • για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE), που ζυγίζουν τουλάχιστον 33 λίβρες (15 kg). Δεν είναι γνωστό εάν το Dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με EoE ηλικίας κάτω του 1 έτους ή που ζυγίζουν λιγότερο από 33 λίβρες (15 kg).
  • για τη θεραπεία ενηλίκων με οζώδη κνησμό (PN). Δεν είναι γνωστό εάν το Dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με PN ηλικίας κάτω των 18 ετών.
  • με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και υψηλό αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να συμβάλλει στη ΧΑΠ). Το Dupixent χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των εξάρσεων (η επιδείνωση των συμπτωμάτων ΧΑΠ για αρκετές ημέρες) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Δεν είναι γνωστό εάν το Dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με ΧΑΠ κάτω των 18 ετών.
  • για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 2 ετών και άνω με χρόνια αυτόματη κνίδωση (CSU) που συνεχίζουν να έχουν κνίδωση που δεν ελέγχεται με αντιισταμινική θεραπεία Η1. Δεν είναι γνωστό εάν το Dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με CSU ηλικίας κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 11 λίβρες (5 kg).
  • για τη θεραπεία ενηλίκων με πομφολυγώδη πεμφιγοειδές (BP). Δεν είναι γνωστό εάν το Dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με αρτηριακή πίεση κάτω των 18 ετών.
  • για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω με αλλεργική μυκητιασική ρινοκολπίτιδα (AFRS), τα οποία έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στη μύτη ή στα ιγμόρειά τους στο παρελθόν. Δεν είναι γνωστό εάν το Dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με AFRS κάτω των 6 ετών.

    • Το Dupixent δεν χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από ξαφνικά αναπνευστικά προβλήματα και δεν θα αντικαταστήσει ένα εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης ή για τη θεραπεία οποιασδήποτε άλλης μορφής κνίδωσης (κνίδωση).

    ΙΜΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    Μην χρησιμοποιείτε εάν είστε αλλεργικοί στο dupilumab ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Dupixent®.

    Βεπριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

  • έχετε προβλήματα με τα μάτια.
  • έχετε παρασιτική (ελμινθική) λοίμωξη.
  • είναι προγραμματισμένο να λάβετε εμβόλια. Δεν θα πρέπει να λάβετε «ζωντανό εμβόλιο» αμέσως πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dupixent.
  • είσαστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το Dupixent θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
  • Ένα μητρώο εγκυμοσύνης για γυναίκες που λαμβάνουν Dupixent κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συλλέγει πληροφορίες σχετικά με την υγεία σας και του μωρού σας.
  • θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Dupixent περνά στο μητρικό γάλα σας.

    • Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.

    Ενημερώστε ιδιαίτερα τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν λαμβάνετε από του στόματος, τοπικά ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα. έχετε άσθμα και χρησιμοποιήστε ένα φάρμακο για το άσθμα. ή έχετε AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP ή AFRS και επίσης έχετε άσθμα. Μην αλλάζετε ή διακόπτετε τα άλλα φάρμακά σας, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών φαρμάκων ή άλλων φαρμάκων για το άσθμα, χωρίς να μιλήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση άλλων συμπτωμάτων που ελέγχονταν από αυτά τα φάρμακα.

    Το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:

  • Όλεςergic αντιδράσεις. Το Dupixent μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων δερματικών αντιδράσεων, που μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Dupixent και ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή ζητήστε αμέσως βοήθεια έκτακτης ανάγκης εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: αναπνευστικά προβλήματα ή συριγμό, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, λιποθυμία, λιποθυμία, λιποθυμία, ζάλη. εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος που μοιάζει με βλεφαρίδα, επώδυνων κόκκινων ή μπλε εξογκωμάτων κάτω από το δέρμα ή κόκκινων κηλίδων γεμάτες πύον στο δέρμα, γενικής αδιαθεσίας, κνησμού, διογκωμένων λεμφαδένων, ναυτίας ή έμετου, πόνου στις αρθρώσεις ή κράμπες στην περιοχή του στομάχου σας.
  • Οφθαλμικά προβλήματα. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στα μάτια ή αλλαγών στην όραση, όπως θολή όραση. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σας στείλει σε έναν οφθαλμίατρο για εξέταση εάν χρειαστεί.
  • Inφλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σας. Σπάνια, αυτό μπορεί να συμβεί σε άτομα με άσθμα που λαμβάνουν Dupixent. Αυτό μπορεί να συμβεί σε άτομα που λαμβάνουν επίσης ένα στεροειδές φάρμακο από το στόμα το οποίο διακόπτεται ή η δόση μειώνεται. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν εμφανίσετε: εξάνθημα, πόνο στο στήθος, επιδείνωση της δύσπνοιας, καφέ ή σκουρόχρωμα ούρα, επίμονο πυρετό ή αίσθημα καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών σας.
  • Ψωρίαση. Αυτό μπορεί να συμβεί σε άτομα με ατοπική δερματίτιδα και άσθμα που λαμβάνουν Dupixent. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τυχόν νέα δερματικά συμπτώματα. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σας στείλει σε έναν δερματολόγο για εξέταση εάν χρειαστεί.
  • Πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις. Μερικοί άνθρωποι που χρησιμοποιούν Dupixent αντιμετώπισαν προβλήματα με το περπάτημα ή την κίνηση λόγω των συμπτωμάτων των αρθρώσεων και σε ορισμένες περιπτώσεις χρειάστηκε να νοσηλευτούν. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα των αρθρώσεων. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σταματήσει το Dupixent εάν εμφανίσετε συμπτώματα στις αρθρώσεις.

    • Τhe πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

  • Έκζεμα: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. οφθαλμικά προβλήματα, όπως φλεγμονή των ματιών και των βλεφάρων, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός, μόλυνση των ματιών, ξηροφθαλμία και θολή όραση. επιχείλιες πληγές στο στόμα ή στα χείλη σας. και υψηλός αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
  • Άσθμα: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. υψηλός αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία). πόνος στο λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος). και παρασιτικές (ελμινθικές) λοιμώξεις.
  • Chronic Ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης; οφθαλμικά προβλήματα, όπως φλεγμονή των ματιών και των βλεφάρων, ερυθρότητα, πρήξιμο, κνησμός, μόλυνση των ματιών και θολή όραση. υψηλός αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), προβλήματα στο στομάχι (γαστρίτιδα). πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία); δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία). και πονόδοντο.
  • Ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα:αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος? επιχείλιες πληγές στο στόμα ή στα χείλη σας. και πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
  • Prurigo Nodularis: προβλήματα στα μάτια, όπως φλεγμονή των ματιών και των βλεφάρων, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός και θολή όραση. λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα. συμπτώματα κοινού κρυολογήματος (ρινοφαρυγγίτιδα). ζάλη; μυϊκός πόνος? και διάρροια.
  • Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. συμπτώματα κοινού κρυολογήματος (ρινοφαρυγγίτιδα). υψηλός αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία). ιογενής λοίμωξη? πόνος στην πλάτη? φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης (ρινίτιδα). διάρροια; προβλήματα στο στομάχι (γαστρίτιδα)? πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία); πονόδοντος; πονοκέφαλο; και ουρολοίμωξη.
  • Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
  • Φυλλώδες πεμφιγοειδές: πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία). οφθαλμικά προβλήματα, όπως φλεγμονή των ματιών και των βλεφάρων, ερυθρότητα, οίδημα, κνησμός και θολή όραση. και λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα.
  • Αλλεργική μυκητιασική ρινοκολπίτιδα: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. οφθαλμικά προβλήματα, όπως φλεγμονή των ματιών και των βλεφάρων, ερυθρότητα, πρήξιμο, κνησμός, μόλυνση των ματιών και θολή όραση. υψηλός αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία). προβλήματα στο στομάχι (γαστρίτιδα)? πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία); δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία). και πονόδοντο.

    • Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που σας ενοχλεί ή που δεν υποχωρεί. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Dupixent. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε τις αρνητικές παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον FDA. Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-FDA-1088.

    Χρησιμοποιήστε το Dupixent ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης. Είναι μια ένεση που γίνεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση Dupixent. Μην προσπαθήσετε να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση του Dupixent έως ότου εσείς ή ο φροντιστής σας εκπαιδευτείτε από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σας. Σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent από ή υπό την επίβλεψη ενός ενήλικα. Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 ετών, το Dupixent θα πρέπει να χορηγείται από έναν φροντιστή.

    Σχετικά με το RegeneronΗ Regeneron (NASDAQ: REGN) είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που εφευρίσκει, αναπτύσσει και εμπορευματοποιεί φάρμακα που μεταμορφώνουν τη ζωή για άτομα με σοβαρές ασθένειες. Ιδρυθείσα και καθοδηγούμενη από γιατρούς-επιστήμονες, η μοναδική μας ικανότητα να μεταφράζουμε επανειλημμένα και με συνέπεια την επιστήμη σε ιατρική έχει οδηγήσει σε πολυάριθμες εγκεκριμένες θεραπείες και υποψήφια προϊόντα υπό ανάπτυξη, τα περισσότερα από τα οποία καλλιεργήθηκαν στα εργαστήριά μας. Τα φάρμακά μας και η σειρά μας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν ασθενείς με οφθαλμικές παθήσεις, αλλεργικές και φλεγμονώδεις ασθένειες, καρκίνο, καρδιαγγειακές και μεταβολικές ασθένειες, νευρολογικές παθήσεις, αιματολογικές καταστάσεις, μολυσματικές ασθένειες και σπάνιες ασθένειες.

    Το Regeneron ωθεί τα όρια της επιστημονικής ανακάλυψης και επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων χρησιμοποιώντας τις ιδιόκτητες τεχνολογίες μας, όπως το VelociSuite®, το οποίο παράγει βελτιστοποιημένα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα και νέες κατηγορίες διειδικών αντισωμάτων. Διαμορφώνουμε τα επόμενα σύνορα της ιατρικής με γνώσεις που βασίζονται σε δεδομένα από το Regeneron Genetics Center® και πρωτοποριακές πλατφόρμες γενετικής ιατρικής, επιτρέποντάς μας να εντοπίσουμε καινοτόμους στόχους και συμπληρωματικές προσεγγίσεις για πιθανή θεραπεία ή θεραπεία ασθενειών.

    Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το www.Regeneron.com ή ακολουθήστε το XIn Instagram, το Regeneron.

    Σχετικά με τη SanofiSanofi είναι μια εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων με γνώμονα την Έρευνα και Ανάπτυξη, που βασίζεται στην τεχνητή νοημοσύνη και δεσμεύεται να βελτιώνει τις ζωές των ανθρώπων και να προσφέρει συναρπαστική ανάπτυξη. Εφαρμόζουμε τη βαθιά κατανόησή μας για το ανοσοποιητικό σύστημα για να εφεύρουμε φάρμακα και εμβόλια που θεραπεύουν και προστατεύουν εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο, με έναν καινοτόμο αγωγό που θα μπορούσε να ωφελήσει εκατομμύρια περισσότερους. Η ομάδα μας καθοδηγείται από έναν σκοπό: κυνηγάμε τα θαύματα της επιστήμης για να βελτιώσουμε τη ζωή των ανθρώπων. αυτό μας εμπνέει να οδηγήσουμε την πρόοδο και να προσφέρουμε θετικό αντίκτυπο για τους ανθρώπους μας και τις κοινότητες που υπηρετούμε, αντιμετωπίζοντας τις πιο επείγουσες προκλήσεις στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, του περιβάλλοντος και της κοινωνίας.

    Δηλώσεις για το μέλλον της SanofiΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια της ισχύουσας νομοθεσίας περί ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης της ισχύουσας νομοθεσίας περί ασφάλειας των ασφαλειών. 1995, όπως τροποποιήθηκε. Οι μελλοντικές δηλώσεις είναι δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα. Αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν προβλέψεις και εκτιμήσεις και τις υποκείμενες παραδοχές τους σχετικά με το μάρκετινγκ και άλλες δυνατότητες του προϊόντος. σχετικά με πιθανά μελλοντικά γεγονότα και έσοδα από το προϊόν. Λέξεις όπως «αναμένω», «προβλέπω», «πιστεύω», «σκοπεύω», «εκτίμηση», «σχεδιάζω», «μπορώ», «στοχάζομαι», «θα μπορούσε», «έχει σχεδιαστεί για», «μπορεί», «ενδέχεται», «δυνητικό», «αντικειμενικός», «προσπάθεια», «στόχος, «προσπάθεια», «προσπάθεια,» «πρόβλεψη», «φιλοδοξία», «κατευθυντήρια γραμμή», «αναζήτηση», «πρέπει», «θέληση», «στόχος» ή το αρνητικό από αυτές και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό δηλώσεων που κοιτάζουν το μέλλον. Αν και η διοίκηση της Sanofi πιστεύει ότι οι προσδοκίες που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις είναι λογικές, οι επενδυτές προειδοποιούνται ότι οι μελλοντικές πληροφορίες και δηλώσεις υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες, πολλοί από τους οποίους είναι δύσκολο να προβλεφθούν και γενικά εκτός ελέγχου της Sanofi. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και οι παραδοχές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, απροσδόκητες ρυθμιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή γενικά κρατικές ρυθμίσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό του προϊόντος, το γεγονός ότι το προϊόν μπορεί να μην είναι εμπορικά επιτυχημένο. αποφάσεις των αρχών σχετικά με το εάν και πότε θα εγκρίνουν ένα υποψήφιο προϊόν· πολιτική πίεση στις Ηνωμένες Πολιτείες για την επιβολή χαμηλότερων τιμών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της τιμολόγησης του «πιο ευνοημένου έθνους» για προγράμματα State Medicaid. τις εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων μελλοντικών κλινικών δεδομένων και ανάλυσης υφιστάμενων κλινικών δεδομένων σχετικά με το προϊόν, συμπεριλαμβανομένων ζητημάτων μετά την κυκλοφορία, απροσδόκητων ζητημάτων ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής· ανταγωνισμός γενικά· κινδύνους που σχετίζονται με την πνευματική ιδιοκτησία και οποιεσδήποτε σχετικές εκκρεμείς ή μελλοντικές διαφορές και την τελική έκβαση αυτών των διαφορών, και ασταθείς οικονομικές συνθήκες και συνθήκες της αγοράς και ο αντίκτυπος που μπορεί να έχουν οι παγκόσμιες κρίσεις σε εμάς, τους πελάτες, τους προμηθευτές, τους πωλητές και άλλους επιχειρηματικούς εταίρους μας και την οικονομική κατάσταση οποιουδήποτε από αυτούς, καθώς και στους υπαλλήλους μας συνολικά και στην παγκόσμια οικονομία. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν επίσης τις αβεβαιότητες που συζητήθηκαν ή εντοπίστηκαν στις δημόσιες καταθέσεις με την SEC και τη Γαλλική Αρχή Αγορών (AMF) που έγιναν από τη Sanofi, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται στους "Παράγοντες Κινδύνου" και "Προειδοποιητική Δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις" στην ετήσια έκθεσή μας της Sanofi για το Έντυπο 20-20, τέλος Δεκεμβρίου 2003. περιοδικές αναφορές στο Έντυπο 6-Κ. Εκτός από τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας, η Sanofi δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει οποιεσδήποτε μελλοντικές πληροφορίες ή δηλώσεις. Υπό το πρίσμα αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και υποθέσεων, δεν θα πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν.

    Όλα τα εμπορικά σήματα που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου αποτελούν ιδιοκτησία του ομίλου Sanofi, εκτός από το VelociSuite και το Regeneron Genetics Center.

    Regeneron Forward-Looking Statements and Use of Digital MediaΑυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον που ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με μελλοντικά γεγονότα, Regeneron. «Εταιρεία»), και τα πραγματικά γεγονότα ή αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Λέξεις όπως «προβλέπω», «αναμένω», «σκοπεύω», «σχεδιάζω», «πιστεύω», «αναζητώ», «εκτίμηση», παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό τέτοιων μελλοντικών δηλώσεων, αν και δεν περιέχουν όλες αυτές οι δηλώσεις που δείχνουν το μέλλον. Αυτές οι δηλώσεις αφορούν, και αυτοί οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη φύση, το χρονοδιάγραμμα και την πιθανή επιτυχία και θεραπευτικές εφαρμογές των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή άλλως διατίθενται στο εμπόριο από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή δικαιοδόχους της (συλλογικά, «Regeneron's Products») και τα υποψήφια προϊόντα που αναπτύσσονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες της και τους κλινικούς συνεργάτες και κατόχους άδειας χρήσης. προγράμματα που βρίσκονται σε εξέλιξη ή σχεδιάζονται τώρα, συμπεριλαμβανομένου χωρίς περιορισμό του Dupixent® (dupilumab) για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 2 έως 11 ετών με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση. την πιθανότητα, το χρονοδιάγραμμα και το εύρος πιθανής ρυθμιστικής έγκρισης και εμπορικής κυκλοφορίας των Υποψήφιων Προϊόντων της Regeneron και των νέων ενδείξεων για τα Προϊόντα της Regeneron, συμπεριλαμβανομένου του Dupixent για τη θεραπεία του χρόνιου κνησμού άγνωστης προέλευσης, του απλού λειχήνα και άλλων πιθανών ενδείξεων. αβεβαιότητα σχετικά με τη χρήση, την αποδοχή στην αγορά και την εμπορική επιτυχία των Προϊόντων της Regeneron (όπως Dupixent) και των Υποψηφίων Προϊόντων της Regeneron και τον αντίκτυπο των μελετών (είτε διεξάγονται από την Regeneron ή άλλους και είτε υποχρεωτικές είτε εθελοντικές), συμπεριλαμβανομένων των μελετών που συζητούνται ή αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, σε οποιοδήποτε από τα παραπάνω. την ικανότητα των συνεργατών, των κατόχων αδειών, των προμηθευτών ή άλλων τρίτων μερών (κατά περίπτωση) της Regeneron να εκτελούν την κατασκευή, το γέμισμα, το φινίρισμα, τη συσκευασία, την επισήμανση, τη διανομή και άλλα βήματα που σχετίζονται με τα Προϊόντα της Regeneron και τους Υποψηφίους Προϊόντων της Regeneron· την ικανότητα της Regeneron να διαχειρίζεται τις αλυσίδες εφοδιασμού για πολλά προϊόντα και υποψήφια προϊόντα και τους κινδύνους που συνδέονται με τους δασμούς και άλλους εμπορικούς περιορισμούς· ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τη χορήγηση των προϊόντων της Regeneron (όπως Dupixent) και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών ή παρενεργειών σε σχέση με τη χρήση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε κλινικές δοκιμές. αποφάσεις από ρυθμιστικές και διοικητικές κυβερνητικές αρχές που ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα της Regeneron να συνεχίσει να αναπτύσσει ή να εμπορευματοποιεί τα Προϊόντα της Regeneron και τα Υποψήφια Προϊόντα της Regeneron· οι συνεχείς ρυθμιστικές υποχρεώσεις και η επίβλεψη που επηρεάζουν τα Προϊόντα, τα ερευνητικά και κλινικά προγράμματα και τις επιχειρήσεις της Regeneron, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με το απόρρητο των ασθενών· τη διαθεσιμότητα και την έκταση της αποζημίωσης ή της συνδρομής για τα Προϊόντα της Regeneron από τρίτους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη, συμπεριλαμβανομένων προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης και ασφάλισης ιδιωτικών πληρωτών, οργανισμών συντήρησης υγείας, εταιρειών διαχείρισης παροχών φαρμακείων και κυβερνητικών προγραμμάτων όπως το Medicare και το Medicaid. προσδιορισμοί κάλυψης και αποζημίωσης από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη και νέες πολιτικές και διαδικασίες που υιοθετούνται από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη· αλλαγές στους κανονισμούς και τις απαιτήσεις τιμολόγησης φαρμάκων και τη στρατηγική τιμολόγησης της Regeneron· άλλες αλλαγές σε νόμους, κανονισμούς και πολιτικές που επηρεάζουν τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης· ανταγωνιστικά προϊόντα και υποψήφια προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων βιοομοειδών προϊόντων) που μπορεί να είναι ανώτερα ή πιο οικονομικά από τα προϊόντα της Regeneron και τα υποψήφια προϊόντα της Regeneron· ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους της μπορούν να αντιγραφούν σε άλλες μελέτες ή/και να οδηγήσουν στην προώθηση των υποψηφίων προϊόντων σε κλινικές δοκιμές, θεραπευτικές εφαρμογές ή ρυθμιστική έγκριση· απρόβλεπτα έξοδα· το κόστος ανάπτυξης, παραγωγής και πώλησης προϊόντων· την ικανότητα της Regeneron να ανταποκρίνεται σε οποιαδήποτε από τις οικονομικές προβλέψεις ή καθοδήγησή της και αλλαγές στις παραδοχές στις οποίες βασίζονται αυτές οι προβλέψεις ή καθοδήγηση· τη δυνατότητα ακύρωσης ή τερματισμού οποιασδήποτε άδειας, συνεργασίας ή συμφωνίας προμήθειας, συμπεριλαμβανομένων των συμφωνιών της Regeneron με τη Sanofi και την Bayer (ή τις αντίστοιχες συνδεδεμένες εταιρείες τους, κατά περίπτωση), ο αντίκτυπος των εστιών δημόσιας υγείας, των επιδημιών ή των πανδημιών στην επιχείρηση της Regeneron· και κινδύνους που σχετίζονται με δικαστικές και άλλες διαδικασίες και κυβερνητικές έρευνες που σχετίζονται με την Εταιρεία ή/και τις δραστηριότητές της (συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμών αστικών διαδικασιών που κινήθηκαν ή ενώθηκαν από το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ και το Γραφείο Εισαγγελίας των ΗΠΑ για την Περιφέρεια της Μασαχουσέτης), κίνδυνοι που σχετίζονται με πνευματική ιδιοκτησία άλλων μερών δικαστικές διαφορές διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και άλλες σχετικές διαδικασίες που σχετίζονται με το EYLEA® (aflibercept) Injection), το τελικό αποτέλεσμα οποιωνδήποτε τέτοιων διαδικασιών και ερευνών και τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει οποιοδήποτε από τα παραπάνω στις επιχειρήσεις, τις προοπτικές, τα λειτουργικά αποτελέσματα και την οικονομική κατάσταση της Regeneron. Μια πληρέστερη περιγραφή αυτών και άλλων σημαντικών κινδύνων μπορεί να βρεθεί στα αρχεία της Regeneron στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του Έντυπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025. Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις γίνονται με βάση τις τρέχουσες πεποιθήσεις και την κρίση της διοίκησης, και ο αναγνώστης προειδοποιεί να μην επαναλάβει οποιαδήποτε δήλωση. Η Regeneron δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει (δημόσια ή με άλλο τρόπο) οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό οποιασδήποτε οικονομικής πρόβλεψης ή καθοδήγησης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.

    Η Regeneron χρησιμοποιεί τον ιστότοπό της για τα μέσα ενημέρωσης και τις σχέσεις με τους επενδυτές και τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης για να δημοσιεύσει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την Εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που μπορεί να θεωρηθούν σημαντικές για τους επενδυτές. Οι οικονομικές και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη Regeneron δημοσιεύονται τακτικά και είναι προσβάσιμες στον ιστότοπο της Regeneron μέσων ενημέρωσης και επενδυτικών σχέσεων (https://investor.regeneron.com) και στη σελίδα του LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Πηγή: Sanofi και Regeneron:

    pharmaceuticals. άρθρα

  • Dupixent (dupilumab) Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ ως το πρώτο και μοναδικό φάρμακο για την αλλεργική μυκητιασική ρινοκολπίτιδα (AFRS) - 24 Φεβρουαρίου 2026
  • Το Dupixent (dupilumab) Εγκρίθηκε στις Η. - 20 Ιουνίου 2025
  • Το Dupixent (dupilumab) εγκρίθηκε στις ΗΠΑ ως η πρώτη νέα στοχευμένη θεραπεία σε πάνω από μια δεκαετία για τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (CSU) - 18 Απριλίου 2025
  • Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το Dupixent (dupilumab), με το Dupixent στις ΗΠΑ για το Biologine First-PDE για το Σεπτέμβριο. 2024
  • Εγκρίθηκε το Dupixent στις ΗΠΑ ως η πρώτη και μοναδική θεραπεία για εφήβους με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες - 13 Σεπτεμβρίου 2024
  • Το Dupixent (dupilumab) Εγκρίθηκε ως πρώτη και μοναδική θεραπεία που ενδείκνυται για ηλικιωμένα παιδιά με Elicoagitis ηλικίας 1 Ιανουαρίου) 25, 2024
  • Η ετικέτα Dupixent (dupilumab) των ΗΠΑ ενημερώθηκε με δεδομένα Περαιτέρω υποστηρικτική χρήση στην ατοπική δερματίτιδα με μέτρια έως σοβαρή προσβολή χεριών και ποδιών - 16 Ιανουαρίου 2024
  • Dupixent (dupilumab) όπως έχει εγκριθεί για πρώτη φορά και έχει εγκριθεί μόνο από την FDA - 29 Σεπτεμβρίου 2022
  • Ο FDA εγκρίνει το Dupixent (dupilumab) ως το πρώτο βιολογικό φάρμακο για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα - 7 Ιουνίου 2022
  • Η FDA εγκρίνει το Dupixent με την πρώτη και τρίτη ηλικία για παιδιά (dupilum) για ενήλικες 2 (dupilum) Ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα - 20 Μαΐου 2022
  • Η FDA επεκτείνει την έγκριση του Dupixent (dupilumab) για να συμπεριλάβει παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με μέτριο έως σοβαρό άσθμα - 20 Οκτωβρίου 2021
  • Εγκρίνεται από το FDA Preduvened για το Dupillumx Αυτο-χορήγηση - 19 Ιουνίου 2020
  • Η FDA εγκρίνει το Dupixent (dupilumab) ως το πρώτο βιολογ

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-24 09:12

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά