Dupixent Sanofi dan Regeneron Disetujui di AS sebagai Obat Biologis Pertama untuk Anak Kecil dengan Urtikaria Spontan Kronis yang Tidak Terkendali

Ikuti Drugslib di

Paris dan Tarrytown, NY, 22 April 2026.Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui Dupixent (dupilumab) untuk pengobatan anak-anak berusia dua hingga 11 tahun dengan urtikaria spontan kronis (CSU) yang tetap menunjukkan gejala meskipun telah diobati dengan antihistamin histamin-1 (H1AH). Hal ini memperluas persetujuan sebelumnya untuk Dupixent pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas dengan CSU.

  • Persetujuan untuk anak-anak berusia dua hingga 11 tahun dengan CSU yang tetap menunjukkan gejala meskipun telah diobati dengan antihistamin H1 berdasarkan terutama pada data dari program studi klinis LIBERTY-CUPID
  • CSU adalah penyakit kulit kronis yang menyebabkan gatal dan gatal-gatal yang dapat melemahkan anak kecil, terutama bagi mereka yang penyakitnya masih ada tidak terkontrol
  • CSU menandai penyakit kelima yang sebagian disebabkan oleh peradangan tipe 2 dan Dupixent disetujui untuk digunakan pada anak-anak di bawah usia 12 tahun

    • “Anak-anak dengan urtikaria spontan kronis yang tidak terkontrol terus mengalami gejala gatal dan gatal-gatal yang melemahkan,” kata Alyssa Johnsen, MD, PhD, Global Therapeutic Area Head, Immunology Development di Sanofi. "Sampai saat ini, pasien-pasien ini harus bergantung pada pilihan pengobatan terbatas yang tidak mengatasi potensi mediator kritis urtikaria spontan kronis. Dupixent adalah obat biologis pertama yang disetujui untuk pasien berusia dua tahun, menawarkan pendekatan bertarget yang menghambat sinyal IL4 dan IL13, dua pendorong utama dan utama peradangan tipe 2 yang berkontribusi terhadap penyakit ini. Persetujuan hari ini menggarisbawahi komitmen berkelanjutan kami untuk memajukan terapi bagi pasien muda dengan kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi."

    Persetujuan ini terutama didasarkan pada data dari program studi klinis LIBERTY-CUPID. Hal ini mencakup ekstrapolasi data efikasi dan keamanan dari dua studi fase 3 (Studi A dan Studi C; pengidentifikasi studi klinis: NCT04180488) pada orang dewasa dan remaja tertentu berusia 12 tahun ke atas dengan CSU yang dilengkapi dengan data farmakokinetik dari studi lengan tunggal, CUPIDKids (pengidentifikasi studi klinis: NCT05526521) fase 3 pada anak usia 2 hingga 11 tahun dengan CSU. Dalam Studi A dan Studi C, Dupixent secara signifikan mengurangi keparahan gatal dan aktivitas urtikaria (gabungan dari gatal dan gatal-gatal) dibandingkan dengan plasebo pada Minggu ke-24. Pada orang dewasa dan remaja, Dupixent juga meningkatkan kemungkinan penyakit terkontrol dengan baik atau respons lengkap dibandingkan dengan plasebo pada Minggu ke-24. Studi B (pengidentifikasi studi klinis: NCT04180488) memberikan data keamanan tambahan dan mengevaluasi Dupixent pada pasien berusia 12 tahun ke atas yang menderita penyakit urtikaria. responden yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap terapi anti-IgE dan menunjukkan gejala meskipun menggunakan antihistamin. Keamanan pada anak usia 2 hingga 11 tahun dengan CSU didukung oleh data dari pasien anak dengan indikasi lain.

    Hasil keamanan dari keempat penelitian CSU secara umum konsisten dengan profil keamanan Dupixent yang diketahui berdasarkan indikasi dermatologis yang disetujui. Dalam Studi A, Studi B, dan Studi C, reaksi merugikan yang paling umum (≥2%) di AS Informasi Peresepan lebih sering diamati pada pasien yang menggunakan Dupixent dibandingkan dengan plasebo adalah reaksi di tempat suntikan. Tidak ada reaksi merugikan baru yang teridentifikasi pada anak usia 2 hingga 11 tahun dengan CSU yang diobati dengan Dupixent.

    “Dengan persetujuan ini, Dupixent telah menjadi obat biologis pertama di AS untuk anak-anak kecil yang menderita urtikaria spontan kronis yang tidak terkontrol, penyakit kulit tak terduga yang berdampak pada kualitas hidup selama tahun-tahun paling formatif anak-anak,” kata George D. Yancopoulos, MD, PhD, Ketua Dewan, Presiden dan Chief Scientific Officer di Regeneron. "Dupixent kini disetujui untuk sembilan kondisi berbeda yang berhubungan dengan alergi, mulai dari asma hingga dermatitis atopik, dan ini merupakan indikasi kelima yang kini diterapkan pada anak-anak. Izin FDA memperkuat profil keamanan obat kami yang sudah mapan dan potensi untuk mengubah hasil penyakit kronis yang sebagian disebabkan oleh peradangan tipe 2 yang berdampak pada beberapa populasi paling rentan. Sebagai obat antibodi bermerek inovatif yang paling banyak digunakan, Dupixent, memiliki potensi untuk mengubah paradigma pengobatan lainnya."

    Selain itu di AS, Dupixent disetujui untuk CSU pada anak-anak tertentu yang berusia dua hingga 11 tahun di UE dan negara lain di seluruh dunia.

    Tentang CSUCSU adalah penyakit kulit inflamasi kronis yang sebagian disebabkan oleh peradangan tipe 2, yang menyebabkan gatal-gatal yang tiba-tiba dan melemahkan serta rasa gatal yang berulang. CSU biasanya diobati dengan H1AH, obat yang menargetkan reseptor H1 pada sel untuk mengendalikan gejala gatal dan urtikaria. Namun, penyakit ini tetap tidak terkendali meskipun terdapat pengobatan H1AH pada lebih dari 14.000 anak di AS berusia dua hingga 11 tahun yang hidup dengan CSU, beberapa di antaranya memiliki pilihan pengobatan alternatif yang terbatas. Orang-orang ini terus mengalami gejala yang dapat melemahkan dan berdampak signifikan pada kualitas hidup mereka.

    Tentang program studi Dupixent CSU fase 3Program LIBERTY-CUPID fase 3 yang mengevaluasi Dupixent untuk CSU pada anak-anak berusia dua hingga 11 tahun terdiri dari CUPIDKids, Studi A, Studi B, dan Studi C. CUPIDKids adalah studi klinis kelompok tunggal yang menilai keamanan, kemanjuran, dan farmakokinetik Dupixent pada anak usia dua hingga 11 tahun dengan CSU yang tetap menunjukkan gejala meskipun telah menggunakan antihistamin. Selama masa pengobatan 24 minggu, Dupixent diberikan dengan dosis 200 mg setiap dua (Q2W) atau empat (Q4W) minggu atau 300 mg Q4W, dengan atau tanpa dosis awal, berdasarkan usia dan berat badan. Titik akhir primer mengukur konsentrasi serum Dupixent dari waktu ke waktu, termasuk Ctrough (konsentrasi terendah sebelum dosis berikutnya) pada Minggu ke-12 dan Minggu ke-24.

    Studi A dan Studi C merupakan studi klinis replikasi, double-blind, dan terkontrol plasebo yang menilai Dupixent sebagai terapi tambahan untuk antihistamin perawatan standar dibandingkan dengan antihistamin saja pada pasien berusia enam tahun ke atas yang tetap menunjukkan gejala meskipun telah menggunakan antihistamin dan naif terhadap terapi anti-Imunoglobulin E. Studi B dilakukan pada pasien berusia 12 tahun ke atas yang tetap menunjukkan gejala meskipun telah menggunakan antihistamin dan tidak memberikan respons yang memadai atau tidak toleran terhadap terapi anti-IgE. Selama masa pengobatan 24 minggu di ketiga penelitian, semua pasien menerima dosis awal yang diikuti dengan 300 mg Dupixent Q2W atau, untuk pasien anak dengan berat 30 kg hingga <60 kg, 200 mg Q2W. Dalam kedua studi tersebut, titik akhir yang dinilai pada Minggu ke-24 mencakup:

  • Perubahan dari awal pada penyakit gatal (diukur dengan skor keparahan gatal mingguan, skala 0-21), titik akhir primer
  • Perubahan dari awal pada penyakit gatal dan gatal-gatal (skor aktivitas urtikaria mingguan [UAS7], skala 0-42), titik akhir sekunder utama
  • Proporsi pasien yang mencapai status penyakit terkontrol dengan baik (UAS7 ≤6)
  • Proporsi pasien dengan respons lengkap (UAS7=0)

    • Tentang DupixentDupixent (dupilumab) adalah suntikan yang diberikan di bawah kulit (suntikan subkutan) di tempat suntikan yang berbeda. Pada anak-anak berusia dua hingga 11 tahun dengan CSU yang tetap menunjukkan gejala meskipun telah diobati dengan H1AH, Dupixent diberikan berdasarkan usia dan berat badan. Pada anak-anak berusia dua hingga lima tahun, Dupixent diberikan pada 200 mg Q4W untuk pasien dengan berat ≥5 kg hingga <15 kg dan 300 mg Q4W untuk ≥15 kg hingga <30 kg, tanpa dosis muatan awal. Pada anak-anak berusia enam hingga 17 tahun, Dupixent diberikan pada 300 mg Q4W untuk ≥15 kg hingga <30 kg, 200 mg Q2W untuk ≥30 kg hingga <60 kg, dan 300mg Q2W untuk ≥60 kg, setelah dosis muatan awal. Dupixent dimaksudkan untuk digunakan di bawah bimbingan profesional kesehatan dan dapat diberikan di klinik atau di rumah setelah pelatihan oleh profesional kesehatan. Pada anak-anak berusia dua hingga 11 tahun, Dupixent harus diberikan oleh pengasuh jika diberikan di rumah.

    Dupixent adalah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang menghambat sinyal jalur interleukin-4 (IL4) dan interleukin-13 (IL13) dan bukan merupakan imunosupresan. Program pengembangan Dupixent telah menunjukkan manfaat klinis yang signifikan dan penurunan peradangan tipe 2 dalam studi fase 3, membuktikan bahwa IL4 dan IL13 adalah dua pendorong utama dan sentral peradangan tipe 2 yang memainkan peran utama dalam berbagai penyakit terkait dan sering kali merupakan penyakit penyerta.

    Sanofi dan Regeneron berkomitmen untuk membantu pasien di AS yang diberi resep Dupixent mendapatkan akses ke obat-obatan dan menerima dukungan yang mungkin mereka perlukan dengan program Dupixent MyWay®. Untuk informasi lebih lanjut, hubungi 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) atau kunjungi www.Dupixent.com.

    Dupixent telah menerima persetujuan regulasi di lebih dari 60 negara untuk satu atau lebih indikasi termasuk pasien tertentu dengan dermatitis atopik, asma, rinosinusitis kronis dengan polip hidung, esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, CSU, penyakit paru obstruktif kronik, pemfigoid bulosa, dan rinosinusitis jamur alergi pada populasi usia yang berbeda. Lebih dari 1,4 juta pasien dirawat dengan Dupixent secara global.

    Program pengembangan DupilumabDupilumab dikembangkan bersama oleh Sanofi dan Regeneron berdasarkan perjanjian kolaborasi global. Hingga saat ini, dupilumab telah dipelajari di lebih dari 60 studi klinis yang melibatkan lebih dari 12.000 pasien dengan berbagai penyakit kronis yang sebagian disebabkan oleh peradangan tipe 2.

    Selain indikasi yang saat ini disetujui, Sanofi dan Regeneron sedang mempelajari dupilumab dalam berbagai penyakit yang disebabkan oleh peradangan tipe 2 atau proses alergi lainnya dalam studi fase 3, termasuk pruritus kronis yang tidak diketahui asalnya dan lichen simplex kronikus. Potensi penggunaan dupilumab ini saat ini sedang diselidiki secara klinis, dan keamanan serta kemanjurannya dalam kondisi ini belum sepenuhnya dievaluasi oleh otoritas pengatur mana pun.

    US INDICATIONS

    Dupixent adalah obat resep yang digunakan:

  • untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak berusia 6 bulan ke atas dengan eksim sedang hingga parah (dermatitis atopik atau DA) yang tidak terkontrol dengan baik dengan terapi resep yang digunakan pada kulit (topikal), atau yang tidak dapat menggunakan terapi topikal. Dupixent dapat digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal. Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak dengan DA di bawah usia 6 bulan.
  • dengan obat asma lainnya untuk pengobatan pemeliharaan asma ketergantungan eosinofilik atau steroid oral sedang hingga berat pada orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas yang asmanya tidak terkontrol dengan obat asma mereka saat ini. Dupixent membantu mencegah serangan asma yang parah (eksaserbasi) dan dapat meningkatkan pernapasan Anda. Dupixent juga dapat membantu mengurangi jumlah kortikosteroid oral yang Anda perlukan sekaligus mencegah serangan asma parah dan meningkatkan pernapasan Anda. Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak penderita asma di bawah usia 6 tahun.
  • dengan obat lain untuk pengobatan pemeliharaan rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP) pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas yang penyakitnya tidak terkontrol. Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak penderita CRSwNP di bawah usia 12 tahun.
  • untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak berusia 1 tahun ke atas yang menderita esofagitis eosinofilik (EoE), yang memiliki berat badan minimal 15 kg (33 pon). Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak dengan EoE di bawah usia 1 tahun, atau yang memiliki berat badan kurang dari 15 kg (33 pon).
  • untuk mengobati orang dewasa dengan prurigo nodularis (PN). Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak dengan PN di bawah usia 18 tahun.
  • dengan obat lain untuk pengobatan pemeliharaan orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang tidak terkontrol secara memadai dan jumlah eosinofil darah yang tinggi (sejenis sel darah putih yang mungkin berkontribusi pada PPOK Anda). Dupixent digunakan untuk mengurangi jumlah kekambuhan (memburuknya gejala COPD Anda selama beberapa hari) dan dapat meningkatkan pernapasan Anda. Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak penderita PPOK di bawah usia 18 tahun.
  • untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun ke atas dengan urtikaria spontan kronis (CSU) yang terus mengalami gatal-gatal yang tidak terkontrol dengan pengobatan antihistamin H1. Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak dengan CSU di bawah usia 2 tahun, atau yang berat badannya kurang dari 11 pon (5 kg).
  • untuk mengobati orang dewasa dengan pemfigoid bulosa (BP). Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak dengan tekanan darah di bawah usia 18 tahun.
  • untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas dengan rinosinusitis jamur alergi (AFRS), yang pernah menjalani operasi pada hidung atau sinus di masa lalu. Tidak diketahui apakah Dupixent aman dan efektif pada anak-anak dengan AFRS di bawah usia 6 tahun.

    • Dupixent tidak digunakan untuk meredakan masalah pernapasan mendadak dan tidak akan menggantikan obat penyelamat inhalasi atau untuk mengobati bentuk gatal-gatal lainnya (urtikaria).

    SAYAMINFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Jangan gunakan jika Anda alergi terhadap dupilumab atau salah satu bahan dalam Dupixent®.

    Bsebelum menggunakan Dupixent, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • memiliki masalah mata.
  • mengalami infeksi parasit (cacing).
  • dijadwalkan untuk menerima vaksinasi apa pun. Anda tidak boleh menerima “vaksin hidup” tepat sebelum dan selama pengobatan dengan Dupixent.
  • sedang hamil atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah Dupixent akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir.
  • Registrasi kehamilan untuk wanita yang menggunakan Dupixent selama kehamilan mengumpulkan informasi tentang kesehatan Anda dan bayi Anda.
  • sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Dupixent masuk ke dalam ASI Anda.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal.

    Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat kortikosteroid oral, topikal, atau inhalasi; menderita asma dan menggunakan obat asma; atau menderita AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP, atau AFRS dan juga menderita asma. Jangan mengganti atau menghentikan obat-obatan Anda yang lain, termasuk obat kortikosteroid atau obat asma lainnya, tanpa berkonsultasi dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Hal ini dapat menyebabkan gejala lain yang dapat dikendalikan oleh obat-obatan tersebut muncul kembali.

    Dupixent dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • Semuaergic reaksi. Dupixent dapat menyebabkan reaksi alergi, termasuk reaksi kulit, yang terkadang parah. Hentikan penggunaan Dupixent dan beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda atau segera dapatkan bantuan darurat jika Anda mengalami salah satu dari tanda atau gejala berikut: masalah pernapasan atau mengi, pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan, pingsan, pusing, pusing, denyut nadi cepat, demam, gatal-gatal, ruam kulit, termasuk ruam yang terlihat seperti sasaran, benjolan merah atau biru yang menyakitkan di bawah kulit, atau bintik merah berisi nanah pada kulit, rasa sakit umum, gatal-gatal, pembengkakan kelenjar getah bening, mual atau muntah, nyeri sendi, atau kram di area perut.
  • Masalah mata. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami masalah mata baru atau yang memburuk, termasuk sakit mata atau perubahan penglihatan, seperti penglihatan kabur. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin akan mengirim Anda ke dokter mata untuk menjalani pemeriksaan jika diperlukan.
  • Sayanradang pembuluh darah Anda. Hal ini jarang terjadi pada penderita asma yang menerima Dupixent. Hal ini mungkin terjadi pada orang yang juga mengonsumsi obat steroid melalui mulut yang dihentikan atau dosisnya diturunkan. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami: ruam, nyeri dada, sesak napas yang semakin parah, urin berwarna coklat atau gelap, demam terus-menerus, atau rasa kesemutan atau mati rasa pada lengan atau kaki.
  • Psoriasis. Hal ini dapat terjadi pada penderita dermatitis atopik dan asma yang menerima Dupixent. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang gejala kulit baru. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin akan merujuk Anda ke dokter kulit untuk pemeriksaan jika diperlukan.
  • Sakit dan nyeri sendi. Beberapa orang yang menggunakan Dupixent mengalami kesulitan berjalan atau bergerak karena gejala persendiannya, dan dalam beberapa kasus perlu dirawat di rumah sakit. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang gejala sendi yang baru atau memburuk. Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin menghentikan Dupixent jika Anda mengalami gejala sendi.

    • ThEfek samping yang paling umum:

  • Eksim: reaksi di tempat suntikan; masalah mata, termasuk radang mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal, infeksi mata, mata kering, dan penglihatan kabur; luka dingin di mulut atau di bibir Anda; dan tingginya jumlah sel darah putih tertentu (eosinofilia).
  • Asma: reaksi di tempat suntikan; jumlah sel darah putih tertentu yang tinggi (eosinofilia); nyeri di tenggorokan (nyeri orofaringeal); dan infeksi parasit (cacing).
  • Chronic Rhinosinusitis dengan Polip Hidung: reaksi di tempat suntikan; masalah mata, termasuk radang mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal, infeksi mata, dan penglihatan kabur; tingginya jumlah sel darah putih tertentu (eosinofilia), masalah perut (gastritis); nyeri sendi (artralgia); kesulitan tidur (insomnia); dan sakit gigi.
  • Eosinofilik Esofagitis: reaksi di tempat suntikan; infeksi saluran pernafasan bagian atas; luka dingin di mulut atau di bibir Anda; dan nyeri sendi (arthralgia).
  • Prurigo Nodularis: masalah mata, termasuk peradangan mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal, dan penglihatan kabur; infeksi virus herpes; gejala flu biasa (nasofaringitis); pusing; nyeri otot; dan diare.
  • Penyakit Paru Obstruktif Kronis: reaksi di tempat suntikan; gejala flu biasa (nasofaringitis); jumlah sel darah putih tertentu yang tinggi (eosinofilia); infeksi virus; sakit punggung; peradangan di dalam hidung (rinitis); diare; masalah perut (gastritis); nyeri sendi (artralgia); sakit gigi; sakit kepala; dan infeksi saluran kemih.
  • Urtikaria Spontan Kronis: reaksi di tempat suntikan.
  • Pemfigoid Bulosa: nyeri sendi (artralgia); masalah mata, termasuk radang mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal, dan penglihatan kabur; dan infeksi virus herpes.
  • Rinosinusitis Jamur Alergi: reaksi di tempat suntikan; masalah mata, termasuk radang mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal, infeksi mata, dan penglihatan kabur; jumlah sel darah putih tertentu yang tinggi (eosinofilia); masalah perut (gastritis); nyeri sendi (artralgia); kesulitan tidur (insomnia); dan sakit gigi.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami efek samping yang mengganggu atau tidak kunjung hilang. Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Dupixent. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep kepada FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Gunakan Dupixent persis seperti yang ditentukan oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Ini adalah suntikan yang diberikan di bawah kulit (suntikan subkutan). Penyedia layanan kesehatan Anda akan memutuskan apakah Anda atau pengasuh Anda dapat menyuntikkan Dupixent. Jangan mencoba menyiapkan dan menyuntikkan Dupixent sampai Anda atau pengasuh Anda telah dilatih oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Pada anak-anak berusia 12 tahun ke atas, Dupixent disarankan untuk diberikan oleh atau di bawah pengawasan orang dewasa. Pada anak-anak berusia 6 bulan hingga kurang dari 12 tahun, Dupixent harus diberikan oleh pengasuhnya.

    Tentang RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menciptakan, mengembangkan, dan mengkomersialkan obat-obatan yang mengubah kehidupan bagi orang-orang dengan penyakit serius. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan konsisten menerjemahkan ilmu pengetahuan ke dalam kedokteran telah menghasilkan banyak pengobatan dan kandidat produk yang disetujui dalam pengembangan, yang sebagian besar merupakan hasil buatan sendiri di laboratorium kami. Obat-obatan dan saluran pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan peradangan, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, kondisi hematologi, penyakit menular, dan penyakit langka.

    Regeneron mendorong batas-batas penemuan ilmiah dan mempercepat pengembangan obat menggunakan teknologi milik kami, seperti VelociSuite®, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimalkan dan antibodi bispesifik kelas baru. Kami membentuk garis depan pengobatan berikutnya dengan wawasan yang didukung data dari Regeneron Genetics Center® dan platform pengobatan genetik perintis, yang memungkinkan kami mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap yang berpotensi mengobati atau menyembuhkan penyakit.

    Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook, atau X.

    Tentang SanofiSanofi adalah perusahaan biofarmasi bertenaga AI yang didorong oleh penelitian dan pengembangan yang berkomitmen untuk meningkatkan taraf hidup masyarakat dan memberikan pertumbuhan yang menarik. Kami menerapkan pemahaman mendalam kami tentang sistem kekebalan tubuh untuk menciptakan obat-obatan dan vaksin yang dapat mengobati dan melindungi jutaan orang di seluruh dunia, dengan jalur inovatif yang dapat memberikan manfaat bagi jutaan orang lainnya. Tim kami dipandu oleh satu tujuan: kami mengejar keajaiban ilmu pengetahuan untuk meningkatkan kehidupan masyarakat; hal ini menginspirasi kami untuk mendorong kemajuan dan memberikan dampak positif bagi karyawan dan komunitas yang kami layani, dengan mengatasi tantangan kesehatan, lingkungan, dan sosial yang paling mendesak saat ini.

    Pernyataan berwawasan ke depan SanofiSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian undang-undang sekuritas yang berlaku, termasuk Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, sebagaimana telah diubah. Pernyataan berwawasan ke depan adalah pernyataan yang bukan merupakan fakta sejarah. Pernyataan-pernyataan ini mencakup proyeksi dan perkiraan serta asumsi-asumsi yang mendasarinya mengenai pemasaran dan potensi lain dari produk; mengenai potensi kejadian di masa depan dan pendapatan dari produk. Kata-kata seperti “mengharapkan,” “mengantisipasi,” “percaya,” “berniat,” “memperkirakan,” “merencanakan,” “bisa,” “merenungkan,” “bisa,” “dirancang untuk,” “mungkin,” “mungkin,” “potensial,” “objektif,” “mencoba,” “target,” “memproyeksikan,” “strategi,” “berjuang,” “keinginan,” “memprediksi,” “ramalan,” “ambisi,” “pedoman,” “mencari,” “seharusnya,” “kehendak”, “tujuan”, atau kata negatif dari pernyataan ini dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Meskipun manajemen Sanofi yakin bahwa ekspektasi yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut adalah wajar, para investor diperingatkan bahwa informasi dan pernyataan berwawasan ke depan mempunyai berbagai risiko dan ketidakpastian, banyak di antaranya sulit untuk diprediksi dan umumnya di luar kendali Sanofi, yang dapat menyebabkan hasil dan perkembangan aktual berbeda secara material dari apa yang diungkapkan, atau tersirat atau diproyeksikan oleh, informasi dan pernyataan berwawasan ke depan. Risiko, ketidakpastian dan asumsi ini mencakup antara lain, tindakan atau penundaan peraturan yang tidak terduga, atau peraturan pemerintah secara umum, yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial produk, fakta bahwa produk tersebut mungkin tidak berhasil secara komersial; keputusan pihak berwenang mengenai apakah dan kapan akan menyetujui calon produk; tekanan politik di Amerika Serikat untuk mewajibkan penurunan harga obat-obatan termasuk penetapan harga “negara yang paling disukai” untuk program Medicaid Negara; ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk data klinis di masa depan dan analisis data klinis yang ada terkait dengan produk, termasuk masalah pasca pemasaran, keamanan, kualitas, atau manufaktur yang tidak terduga; persaingan secara umum; risiko yang terkait dengan kekayaan intelektual dan segala litigasi terkait yang tertunda atau di masa depan serta hasil akhir dari litigasi tersebut, dan kondisi ekonomi dan pasar yang bergejolak, serta dampak krisis global terhadap kami, pelanggan, pemasok, vendor, dan mitra bisnis kami lainnya, dan kondisi keuangan salah satu dari mereka, serta terhadap karyawan kami dan perekonomian global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga mencakup ketidakpastian yang dibahas atau diidentifikasi dalam pengajuan publik kepada SEC dan Otoritas Pasar Prancis (AMF) yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang tercantum dalam “Faktor Risiko” dan “Pernyataan Kehati-hatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan” dalam laporan tahunan Sanofi pada Formulir 20-F untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025 atau dimuat dalam laporan berkala kami pada Formulir 6-K. Selain yang diwajibkan oleh hukum yang berlaku, Sanofi tidak berkewajiban memperbarui atau merevisi informasi atau pernyataan berwawasan ke depan. Mengingat risiko, ketidakpastian, dan asumsi ini, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini.

    Semua merek dagang yang disebutkan dalam siaran pers ini adalah milik grup Sanofi kecuali VelociSuite dan Regeneron Genetics Center.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan Regeneron dan Penggunaan Media DigitalSiaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian terkait kejadian di masa depan dan kinerja masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” atau “Perusahaan”), dan kejadian atau hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Kata-kata seperti “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “percaya”, “mencari”, “memperkirakan”, variasi dari kata-kata tersebut, dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan tersebut, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata pengenal tersebut. Pernyataan-pernyataan ini menyangkut, dan risiko serta ketidakpastian ini mencakup, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan serta penerapan terapeutik dari produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Produk Regeneron”) dan kandidat produk yang sedang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Kandidat Produk Regeneron”) dan program penelitian dan klinis yang sedang berjalan atau direncanakan, termasuk namun tidak terbatas pada Dupixent® (dupilumab) untuk pengobatan anak usia 2 sampai 11 tahun dengan urtikaria spontan kronis; kemungkinan, waktu, dan cakupan kemungkinan persetujuan peraturan dan peluncuran komersial Kandidat Produk Regeneron dan indikasi baru untuk Produk Regeneron, termasuk Dupixent untuk pengobatan pruritus kronis yang tidak diketahui asalnya, lichen simplex kronikus, dan indikasi potensial lainnya; ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial Produk Regeneron (seperti Dupixent) dan Kandidat Produk Regeneron serta dampak penelitian (baik dilakukan oleh Regeneron atau pihak lain dan baik diwajibkan atau sukarela), termasuk penelitian yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini, terhadap hal-hal tersebut di atas; kemampuan kolaborator, penerima lisensi, pemasok, atau pihak ketiga Regeneron lainnya (sebagaimana berlaku) untuk melakukan produksi, pengisian, penyelesaian akhir, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan langkah-langkah lain terkait Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kemampuan Regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk berbagai produk dan kandidat produk serta risiko yang terkait dengan tarif dan pembatasan perdagangan lainnya; masalah keamanan akibat pemberian Produk Regeneron (seperti Dupixent) dan Kandidat Produk Regeneron pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron dalam uji klinis; penentuan oleh otoritas regulasi dan administratif pemerintah yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kewajiban peraturan dan pengawasan berkelanjutan yang berdampak pada Produk Regeneron, program penelitian dan klinis, serta bisnis, termasuk yang berkaitan dengan privasi pasien; ketersediaan dan cakupan bantuan penggantian biaya atau pembayaran bersama untuk Produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga lainnya, termasuk program perawatan kesehatan dan asuransi pembayar swasta, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan pengelola manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; penentuan cakupan dan penggantian biaya oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya serta kebijakan dan prosedur baru yang diadopsi oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya; perubahan peraturan dan persyaratan penetapan harga obat serta strategi penetapan harga Regeneron; perubahan lain dalam undang-undang, peraturan, dan kebijakan yang mempengaruhi industri layanan kesehatan; produk pesaing dan kandidat produk (termasuk produk biosimilar) yang mungkin lebih unggul, atau lebih hemat biaya dibandingkan, Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaboratornya atau pemegang lisensinya dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapeutik, atau persetujuan peraturan; pengeluaran yang tidak terduga; biaya pengembangan, produksi, dan penjualan produk; kemampuan Regeneron untuk memenuhi setiap proyeksi atau panduan keuangannya dan perubahan terhadap asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; potensi perjanjian lisensi, kolaborasi, atau pasokan apa pun, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau masing-masing perusahaan afiliasinya, sebagaimana berlaku), dibatalkan atau diakhiri; dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, atau pandemi terhadap bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan litigasi dan proses hukum lainnya serta investigasi pemerintah terkait dengan Perusahaan dan/atau operasinya (termasuk proses perdata yang tertunda yang diprakarsai atau diikuti oleh Departemen Kehakiman AS dan Kantor Kejaksaan AS untuk Distrik Massachusetts), risiko yang terkait dengan kekayaan intelektual pihak lain dan litigasi yang tertunda atau di masa depan yang berkaitan dengan hal tersebut (termasuk namun tidak terbatas pada litigasi paten dan proses terkait lainnya terkait dengan Injeksi EYLEA® (aflibercept)), hasil akhir dari setiap proses dan investigasi tersebut, dan dampak dari hal-hal tersebut di atas terhadap bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Penjelasan yang lebih lengkap mengenai hal ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025. Setiap pernyataan berwawasan ke depan dibuat berdasarkan keyakinan dan penilaian manajemen saat ini, dan pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak berkewajiban memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk namun tidak terbatas pada proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai hasil dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau lainnya.

    Regeneron menggunakan media dan situs hubungan investor serta outlet media sosialnya untuk mempublikasikan informasi penting tentang Perusahaan, termasuk informasi yang mungkin dianggap penting bagi investor. Informasi keuangan dan lainnya tentang Regeneron diposting secara rutin dan dapat diakses di situs media dan hubungan investor Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn-nya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Sumber: Sanofi dan Regeneron

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • Dupixent (dupilumab) Disetujui di AS sebagai Obat Pertama dan Satu-Satunya untuk Alergi Jamur Rhinosinusitis (AFRS) - 24 Februari 2026
  • Dupixent (dupilumab) Disetujui di AS sebagai Satu-satunya Obat yang Ditargetkan untuk Mengobati Pasien dengan Pemfigoid Bulosa (BP) - 20 Juni 2025
  • Dupixent (dupilumab) Disetujui di AS sebagai Terapi Bertarget Baru Pertama dalam Satu Dekade untuk Urtikaria Spontan Kronis (CSU) - 18 April 2025
  • Dupixent Disetujui di AS sebagai Pengobatan Biologis Pertama untuk Pasien COPD - 27 September 2024
  • Dupixent Disetujui di AS sebagai Pengobatan Pertama dan Satu-Satunya untuk Remaja dengan Rhinosinusitis Kronis dengan Polip Hidung - 13 September 2024
  • Dupixent (dupilumab) Disetujui FDA sebagai Pengobatan Pertama dan Satu-satunya yang Diindikasikan untuk Anak Berusia 1 Tahun ke Atas dengan Eosinophilic Esophagitis (EoE) - 25 Januari 2024
  • Dupixent (dupilumab) Label AS Diperbarui dengan Data yang Mendukung Penggunaan Lebih Lanjut pada Dermatitis Atopik dengan Keterlibatan Tangan dan Kaki Sedang hingga Berat - 16 Januari 2024
  • Dupixent (dupilumab) Disetujui oleh FDA sebagai Pengobatan Pertama dan Satu-satunya yang Diindikasikan untuk Prurigo Nodularis - 29 September 2022
  • FDA Menyetujui Dupixent (dupilumab) sebagai Pengobatan Biologis Pertama untuk Anak Usia 6 Bulan hingga 5 Tahun dengan Dermatitis Atopik Sedang hingga Berat - 7 Juni 2022
  • FDA Menyetujui Dupixent (dupilumab) sebagai Pengobatan Pertama untuk Orang Dewasa dan Anak-anak Berusia 12 Tahun ke Atas dengan Esofagitis Eosinofilik - 20 Mei 2022
  • FDA Memperluas Persetujuan Dupixent (dupilumab) untuk Melibatkan Anak Berusia 6 hingga 11 Tahun dengan Asma Sedang hingga Berat - 20 Oktober 2021
  • FDA Menyetujui Pena Pra-Isi Dupixent (dupilumab) Baru yang Dirancang untuk Mendukung Pemberian Mandiri yang Lebih Nyaman - 19 Juni 2020
  • FDA Menyetujui Dupixent (dupilumab) sebagai Pengobatan Biologis Pertama untuk Anak Usia 6 hingga 11 Tahun dengan Asma Sedang hingga Berat Dermatitis Atopik - 26 Mei 2020
  • FDA Menyetujui Dupixent (dupilumab) untuk Rhinosinusitis Kronis dengan Polip Hidung - 26 Juni 2019
  • FDA Menyetujui Dupixent (dupilumab) untuk Dermatitis Atopik Sedang hingga Berat pada Remaja - 11 Maret 2019
  • FDA Menyetujui Dupixent (dupilumab) untuk Asma Sedang hingga Berat - 19 Oktober 2018
  • FDA Menyetujui Dupixent (dupilumab) untuk Eksim - 28 Maret 2017
  • Sanofi dan Regeneron Mengumumkan Permohonan Lisensi Biologis Dupilumab Diterima untuk Tinjauan Prioritas oleh FDA AS - 26 September, 2016

    • Riwayat Persetujuan FDA Dupixent (dupilumab)

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-24 09:12

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer