Sanofi lan Regeneron's Dupixent Disetujoni ing AS minangka Obat Biologis Pisanan kanggo Bocah-bocah cilik kanthi Urtikaria Spontan Kronis sing Ora Dikontrol

Tindakake Drugslib ing

Paris and Tarrytown, NY, April 22, 2026. US Food and Drug Administration wis nyetujoni Dupixent (dupilumab) kanggo perawatan bocah-bocah umur rong nganti 11 taun kanthi urtikaria spontan kronis (CSU) sing tetep gejala sanajan perawatan antihistamin (H1AH) histamin-1. Iki nambah persetujuan sadurunge kanggo Dupixent ing wong diwasa lan remaja sing umure 12 taun lan luwih karo CSU.

  • Persetujuan kanggo bocah umur rong nganti 11 taun karo CSU sing tetep gejala sanajan perawatan antihistamin H1 adhedhasar utamane data saka program studi klinis LIBERTY-CUPID sing bisa nyebabake penyakit kulit sing bisa nyebabake penyakit kulit sing nemen
  • kanggo bocah cilik, utamane kanggo wong-wong sing penyakite tetep ora bisa dikontrol
  • CSU nandhani penyakit kalima sing disebabake dening inflamasi tipe 2 sing Dupixent disetujoni ing bocah-bocah sing umure luwih enom saka 12 taun

    • "Bocah-bocah kanthi urtikaria spontan kronis sing ora bisa dikontrol terus ngalami tampilan sing ora bisa diprediksi lan debilitating," ujare John. MD, PhD, Kepala Area Terapi Global, Pengembangan Imunologi ing Sanofi. "Nganti saiki, pasien kasebut kudu ngandelake pilihan perawatan winates sing ora ngatasi mediator kritis potensial urtikaria spontan kronis. Dupixent minangka biologic pisanan sing disetujoni kanggo pasien umur rong taun, nawakake pendekatan sing ditargetake sing nyegah sinyal IL4 lan IL13, loro kunci lan pembalap utama saka inflamasi tipe 2 sing nyumbang kanggo penyakit iki. kabutuhan sing ora bisa dicukupi.”

    Persetujuan utamane adhedhasar data saka program studi klinis LIBERTY-CUPID. Iki kalebu ekstrapolasi data khasiat lan safety saka rong studi fase 3 (Studi A lan Sinau C; pengenal studi klinis: NCT04180488) ing wong diwasa lan remaja tartamtu sing umure 12 taun lan luwih karo CSU sing dilengkapi data farmakokinetik saka lengen siji, CUPIDKids (penelitian klinis klinis20152 pengenal fase: 6) 2 kanggo 11 taun karo CSU. Ing Study A lan Study C, Dupixent sacara signifikan nyuda keruwetan gatal lan aktivitas urtikaria (komposit saka gatel lan gatal-gatal) dibandhingake karo plasebo ing Minggu 24. Ing wong diwasa lan remaja, Dupixent uga nambah kemungkinan penyakit sing dikontrol kanthi apik utawa respon lengkap dibandhingake karo plasebo ing Minggu 24. Sinau B (pengidentifikasi studi klinis 018) nyedhiyakake data safety N400418 tambahan. ing pasien umur 12 taun lan luwih lawas sing ora duwe respon cukup utawa ora toleran marang terapi anti-IgE lan gejala sanajan nggunakake antihistamin. Safety ing bocah-bocah umur 2 nganti 11 taun karo CSU didhukung dening data saka pasien pediatrik ing indikasi liyane.

    Asil safety saka kabeh papat studi CSU umume konsisten karo profil safety Dupixent sing dikenal ing indikasi dermatologis sing disetujoni. Ing Study A, Study B, lan Study C, reaksi salabetipun paling umum (≥2%) ing US Prescribing Information luwih kerep diamati ing patients ing Dupixent dibandhingake placebo reaksi situs injeksi. Ora ana reaksi ala anyar sing diidentifikasi ing bocah umur 2 nganti 11 taun kanthi CSU sing diobati nganggo Dupixent.

    "Kanthi persetujuan iki, Dupixent wis dadi obat biologis pisanan ing AS kanggo bocah-bocah cilik sing nandhang urtikaria spontan kronis sing ora bisa dikontrol, penyakit kulit sing ora bisa diprediksi sing nyebabake kualitas urip sajrone taun-taun paling formatif bocah-bocah iki," ujareGeorge D. Yancopoulos, MD, PhD, Ketua Dewan Ketua, Presiden lan Kepala Ketua Regenerasi Sgene. "Dupixent saiki disetujoni kanggo sangang kondisi sing gegandhengan karo alergi sing beda, saka asma nganti dermatitis atopik, lan iki minangka indikasi kaping lima saka indikasi kasebut saiki ditrapake kanggo bocah cilik. Wewenang FDA nguatake profil safety obat sing wis mapan lan potensial kanggo ngowahi asil kanggo penyakit kronis sing disebabake dening inflamasi tipe 2 sing nyebabake sawetara populasi obat sing paling rawan, minangka obat antibody sing paling rentan. duweni potensi kanggo ngganti paradigma perawatan liyane.

    Babagan CSUCSU minangka penyakit kulit inflamasi kronis sing disebabake dening inflamasi tipe 2, sing nyebabake gatal-gatal sing tiba-tiba lan ngrusak lan gatal sing terus-terusan. CSU biasane diobati karo H1AH, obat-obatan sing ngarahake reseptor H1 ing sel kanggo ngontrol gejala gatal lan urtikaria. Nanging, penyakit kasebut tetep ora bisa dikontrol sanajan perawatan H1AH ing luwih saka 14.000 bocah ing AS umur rong nganti 11 taun sing manggon karo CSU, sawetara sing isih duwe pilihan perawatan alternatif sing winates. Wong-wong iki terus ngalami gejala sing bisa ngrusak lan nyebabake kualitas uripe.

    Babagan program studi Dupixent CSU fase 3Program LIBERTY-CUPID fase 3 sing ngevaluasi Dupixent kanggo CSU ing bocah-bocah umur rong nganti 11 taun kalebu CUPIDKids, Study A, Study B, lan Study C. lan farmakokinetik Dupixent ing bocah-bocah umur rong nganti 11 taun karo CSU sing tetep gejala sanajan nggunakake antihistamin. Sajrone periode perawatan 24 minggu, Dupixent diterbitake ing 200 mg saben rong (Q2W) utawa papat (Q4W) minggu utawa 300 mg Q4W, kanthi utawa tanpa dosis loading awal, adhedhasar umur lan bobot. Titik pungkasan utama ngukur konsentrasi serum Dupixent saka wektu, kalebu Ctrough (konsentrasi paling murah sadurunge dosis sabanjure) ing Minggu 12 lan Minggu 24.

    Studi A lan Panliten C minangka replikasi, buta kaping pindho, studi klinis sing dikontrol plasebo sing ngevaluasi Dupixent minangka terapi tambahan kanggo antihistamin perawatan standar dibandhingake karo antihistamin mung ing pasien umur nem taun utawa luwih sing tetep gejala sanajan nggunakake antihistamin lan naif kanggo terapi anti-Immunoglobulin. Panaliten B ditindakake ing pasien umur 12 taun lan luwih sing gejala sanajan nggunakake antihistamin lan ora menehi respon sing cukup utawa ora toleran marang terapi anti-IgE. Sajrone periode perawatan 24-minggu ing kabeh telung studi, kabeh pasien nampa dosis loading awal sing diterusake kanthi 300 mg Dupixent Q2W utawa, kanggo pasien pediatrik sing bobote 30 kg nganti <60 kg, 200 mg Q2W. Ing loro studi kasebut, titik pungkasan sing ditaksir ing Minggu 24 kalebu:

  • Ganti saka garis dasar ing gatel (diukur kanthi skor keruwetan gatal mingguan, skala 0-21), titik pungkasan utama
  • Ganti saka garis dasar ing gatal lan gatal-gatal (skor aktivitas urtikaria mingguan [UAS2],
  • Skala akhir pasien sekunder, 0-4 nggayuh status penyakit sing dikontrol kanthi apik (UAS7 ≤6)
  • Proporsi pasien kanthi respon lengkap (UAS7=0)

    • Babagan DupixentDupixent (dupilumab) yaiku injeksi sing ditindakake ing kulit (injeksi subkutan) ing situs injeksi sing beda. Ing bocah-bocah umur rong nganti 11 taun karo CSU sing tetep gejala sanajan perawatan H1AH, Dupixent diterbitake adhedhasar umur lan bobot. Ing bocah-bocah umur rong nganti limang taun, Dupixent diterbitake ing 200 mg Q4W kanggo pasien sing bobote ≥5 kg nganti <15 kg lan 300 mg Q4W kanggo ≥15 kg nganti <30 kg, tanpa dosis loading awal. Ing bocah-bocah umur enem nganti 17 taun, Dupixent diterbitake ing 300 mg Q4W kanggo ≥15 kg nganti <30 kg, 200 mg Q2W kanggo ≥30 kg nganti <60 kg, lan 300mg Q2W kanggo ≥60 kg, sawise dosis loading awal. Dupixent dimaksudaké kanggo nggunakake ing panuntun dhumateng profesional kesehatan lan bisa diwenehi ing Clinic utawa ing ngarep sawise latihan dening profesional kesehatan. Ing bocah umur rong nganti 11 taun, Dupixent kudu diwenehake dening pengasuh yen diwenehi ing omah.

    Dupixent minangka antibodi monoklonal manungsa kanthi lengkap sing nyegah sinyal jalur interleukin-4 (IL4) lan interleukin-13 (IL13) lan dudu imunosupresan. Program pangembangan Dupixent wis nuduhake mupangat klinis sing signifikan lan nyuda inflamasi tipe 2 ing studi fase 3, netepake yen IL4 lan IL13 minangka rong kunci utama lan utama saka inflamasi tipe 2 sing nduweni peran utama ing macem-macem penyakit sing gegandhengan lan asring co-morbid. program MyWay®. Kanggo informasi luwih lengkap, hubungi 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) utawa bukak www.Dupixent.com.

    Dupixent wis nampa persetujuan regulasi ing luwih saka 60 negara ing siji utawa luwih indikasi kalebu pasien tartamtu kanthi dermatitis atopik, asma, rinosinusitis kronis kanthi polip irung, esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, CSU, penyakit paru obstruktif kronis, pemfigoid bulosa, lan rhinosinusitis alergi ing populasi jamur sing beda-beda. Luwih saka 1,4 yuta pasien lagi diobati nganggo Dupixent sacara global.

    Program pangembangan DupilumabDupilumab lagi dikembangake bebarengan dening Sanofi lan Regeneron miturut perjanjian kolaborasi global. Nganti saiki, dupilumab wis diteliti ing luwih saka 60 studi klinis sing nglibatake luwih saka 12.000 pasien karo macem-macem penyakit kronis sing disebabake dening inflamasi tipe 2.

    Saliyane indikasi sing saiki disetujoni, Sanofi lan Regeneron nyinaoni dupilumab ing macem-macem penyakit sing disebabake dening inflamasi tipe 2 utawa proses alergi liyane ing studi fase 3, kalebu pruritus kronis sing ora dingerteni asale lan lichen simplex chronicus. Panggunaan potensial dupilumab iki saiki lagi ana ing investigasi klinis, lan safety lan khasiat ing kondisi kasebut durung dievaluasi kanthi lengkap dening panguwasa regulasi.

    US INDICATIONS

    Dupixent minangka obat resep sing digunakake:

  • kanggo nambani wong diwasa lan bocah umur 6 sasi lan luwih kanthi eksim moderat nganti abot (dermatitis atopik utawa AD) sing ora bisa dikontrol kanthi apik karo terapi resep sing digunakake ing kulit (topikal), utawa sing ora bisa nggunakake terapi topikal. Dupixent bisa digunakake kanthi utawa tanpa kortikosteroid topikal. Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah-bocah sing duwe AD ing umur 6 sasi.
  • karo obat asma liyane kanggo perawatan pangopènan asma gumantung eosinofilik utawa oral steroid oral ing wong diwasa lan bocah umur 6 taun utawa luwih sing asma ora dikontrol karo obat asma saiki. Dupixent mbantu nyegah serangan asma sing abot (eksaserbasi) lan bisa ningkatake ambegan. Dupixent uga bisa mbantu nyuda jumlah kortikosteroid lisan sing dibutuhake nalika nyegah serangan asma sing abot lan ningkatake ambegan. Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah sing duwe asma ing umur 6 taun.
  • karo obat liya kanggo perawatan rhinosinusitis kronis kanthi polip irung (CRSwNP) ing wong diwasa lan bocah umur 12 taun utawa luwih sing penyakite ora dikontrol. Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah sing duwe CRSwNP ing sangisore 12 taun.
  • kanggo nambani wong diwasa lan bocah umur 1 taun lan luwih kanthi eosinophilic esophagitis (EoE), sing bobote paling sethithik 33 kilogram (15 kg). Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah sing duwe EoE ing umur 1 taun, utawa sing bobote kurang saka 33 kilogram (15 kg).
  • kanggo nambani wong diwasa kanthi prurigo nodularis (PN). Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah-bocah sing duwe PN ing umur 18 taun.
  • karo obat-obatan liyane kanggo perawatan pangopènan wong diwasa kanthi penyakit paru obstruktif kronis (COPD) sing ora bisa dikontrol lan jumlah eosinofil getih sing dhuwur (jinis sel getih putih sing bisa nyebabake COPD). Dupixent digunakake kanggo nyuda jumlah flare-up (sing saya tambah parah gejala COPD sawetara dina) lan bisa nambah ambegan. Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah sing duwe COPD ing umur 18 taun.
  • kanggo nambani wong diwasa lan bocah umur 2 taun lan luwih kanthi urtikaria spontan kronis (CSU) sing terus ngalami gatal-gatal sing ora dikontrol karo perawatan antihistamin H1. Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah sing duwe CSU ing umur 2 taun, utawa sing bobote kurang saka 11 kilogram (5 kg).
  • kanggo nambani wong diwasa kanthi pemphigoid bulosa (BP). Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah sing ngalami BP ing umur 18 taun.
  • kanggo nambani wong diwasa lan bocah umur 6 taun lan luwih kanthi rhinosinusitis jamur alergi (AFRS), sing wis ngalami operasi ing irung utawa sinus ing jaman kepungkur. Ora dingerteni manawa Dupixent aman lan efektif kanggo bocah-bocah sing duwe AFRS ing umur 6 taun.

    • Dupixent ora digunakake kanggo ngatasi masalah napas dadakan lan ora bakal ngganti obat penyelamat sing dihirup utawa kanggo ngobati gatal-gatal liyane (urtikaria).

    IMINFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Aja nggunakake yen sampeyan alergi dupilumab utawa bahan apa wae ing Dupixent®.

    Besadurunge nggunakake Dupixent, kandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:

  • nemu masalah mripat.
  • duwe infeksi parasit (helminth).
  • dijadwal bakal nampa vaksinasi apa wae. Sampeyan ngirim ora nampa "vaksin urip" sakdurunge lan sak perawatan karo Dupixent.
  • ngandhut utawa rencana kanggo ngandhut. Ora dingerteni manawa Dupixent bakal ngrusak bayi sing durung lair.
  • Registry meteng kanggo wanita sing njupuk Dupixent nalika meteng ngumpulake informasi babagan kesehatan sampeyan lan bayi.
  • sing lagi nyusoni utawa rencana arep nyusoni. Ora dingerteni manawa Dupixent mlebu ing ASI.

    • Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu obat-obatan resep lan over-the-counter, vitamin, lan suplemen herbal.

    Utamane ngandhani panyedhiya kesehatan yen sampeyan njupuk obat kortikosteroid oral, topikal, utawa inhalasi; duwe asma lan nggunakake obat asma; utawa duwe AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP, utawa AFRS lan uga duwe asma. Aja ngganti utawa mungkasi obat liyane, kalebu obat kortikosteroid utawa obat asma liyane, tanpa ngomong karo panyedhiya kesehatan. Iki bisa nyebabake gejala liyane sing dikontrol dening obat kasebut bali maneh.

    Dupixent bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • Kabehergireaksi. Dupixent bisa nimbulaké reaksi alergi, kalebu reaksi kulit, sing kadhangkala bisa dadi abot. Mungkasi nggunakake Dupixent lan marang panyedhiya kesehatan utawa njaluk bantuan darurat langsung yen sampeyan nemu salah siji saka pratandha utawa gejala ing ngisor iki: masalah ambegan utawa wheezing, dadi gedhe ing pasuryan, lambe, tutuk, ilat utawa tenggorokan, pingsan, pusing, kroso lightheaded, rashes kulit, raversey, sing raversey, raversey, raversey. benjolan abang utawa biru sing nyeri ing ngisor kulit, utawa bintik abang sing diisi pus ing kulit, rasa lara umum, gatal, kelenjar getah bening abuh, mual utawa muntah, nyeri sendi, utawa kram ing wilayah weteng.
  • Masalah mripat. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan duwe masalah mripat sing anyar utawa saya tambah parah, kalebu nyeri mripat utawa owah-owahan ing sesanti, kayata penglihatan kabur. Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa ngirim sampeyan menyang dokter mata kanggo ujian yen perlu.
  • Akunflammation saka pembuluh getih. Arang banget, iki bisa kedadeyan ing wong sing nandhang asma sing nampa Dupixent. Iki bisa kedadeyan ing wong sing uga njupuk obat steroid kanthi tutuk sing mandheg utawa dosis diturunake. Takon panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan nemu: ruam, nyeri dada, sesak ambegan sing saya tambah, cipratan coklat utawa peteng, demam terus-terusan, utawa rasa pin lan jarum utawa mati rasa ing tangan utawa sikil.
  • Psoriasis. Iki bisa kedadeyan ing wong sing duwe dermatitis atopik lan asma sing nampa Dupixent. Marang panyedhiya kesehatan babagan gejala kulit sing anyar. Penyedhiya kesehatan sampeyan bisa ngirim sampeyan menyang dokter kulit kanggo pemeriksaa yen perlu.
  • Sakit lan nyeri sendi. Sawetara wong sing nggunakake Dupixent ngalami masalah mlaku utawa obah amarga gejala sendi, lan ing sawetara kasus kudu dirawat ing rumah sakit. Marang panyedhiya kesehatan babagan gejala sendi sing anyar utawa saya tambah parah. Penyedhiya kesehatan sampeyan bisa mungkasi Dupixent yen sampeyan ngalami gejala sendi.

    • The efek samping sing paling umum:

  • Ekzema: reaksi ing situs injeksi; masalah mripat, kalebu inflammation mripat lan tlapukan, abang, dadi gedhe, gatel, infèksi mripat, mripat garing, lan sesanti burem; lara kadhemen ing tutuk utawa ing lambe; lan jumlah sel getih putih tartamtu (eosinofilia) sing dhuwur.
  • Asma: reaksi ing situs injeksi; jumlah dhuwur saka sel getih putih tartamtu (eosinofilia); nyeri ing tenggorokan (nyeri oropharyngeal); lan infèksi parasitic (helminth).
  • Chronic Rhinosinusitis karo Polip Nasal: reaksi ing situs injeksi; masalah mripat, kalebu inflammation mripat lan tlapukan, abang, dadi gedhe, gatel, infèksi mripat, lan sesanti burem; count dhuwur saka sel getih putih tartamtu (eosinofilia), masalah weteng (gastritis); nyeri sendi (arthralgia); alangan turu (insomnia); lan lara untu.
  • Eosinophilic Esophagitis: reaksi situs injeksi; infèksi saluran napas ndhuwur; lara kadhemen ing tutuk utawa ing lambe; lan nyeri sendi (arthralgia).
  • Prurigo Nodularis: masalah mripat, kalebu inflamasi mripat lan tlapukan, abang, bengkak, gatel, lan penglihatan kabur; infèksi virus herpes; gejala kadhemen umum (nasopharyngitis); ngelu; nyeri otot; lan diare.
  • Penyakit Paru Obstruktif Kronis: reaksi ing situs injeksi; gejala kadhemen umum (nasopharyngitis); jumlah dhuwur saka sel getih putih tartamtu (eosinofilia); infèksi virus; nyeri punggung; inflamasi ing njero irung (rhinitis); diare; masalah weteng (gastritis); nyeri sendi (arthralgia); lara untu; sirah; lan infeksi saluran kemih.
  • Urticaria Spontan Kronis: reaksi ing situs injeksi.
  • Bullous Pemphigoid: nyeri sendi (arthralgia); masalah mripat, kalebu inflammation mripat lan tlapukan, abang, dadi gedhe, gatel, lan sesanti burem; lan infeksi virus herpes.
  • Rhinosinusitis Jamur Alergi: reaksi ing situs injeksi; masalah mripat, kalebu inflammation mripat lan tlapukan, abang, dadi gedhe, gatel, infèksi mripat, lan sesanti burem; jumlah dhuwur saka sel getih putih tartamtu (eosinofilia); masalah weteng (gastritis); nyeri sendi (arthralgia); alangan turu (insomnia); lan lara untu.

    • Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe efek samping sing ngganggu utawa ora ilang. Iki ora kabeh efek samping saka Dupixent. Telpon dhokter kanggo saran medis babagan efek samping. Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Bukak www.fda.gov/medwatch, utawa nelpon 1-800-FDA-1088.

    Gunakake Dupixent persis kaya sing diwenehake dening panyedhiya kesehatan. Iku injeksi sing diwenehake ing kulit (injeksi subkutan). Penyedhiya kesehatan sampeyan bakal mutusake yen sampeyan utawa pengasuh sampeyan bisa nyuntikake Dupixent. Aja nyoba nyiyapake lan nyuntikake Dupixent nganti sampeyan utawa pengasuh wis dilatih dening panyedhiya kesehatan. Ing bocah-bocah umur 12 taun lan luwih lawas, Dupixent dianjurake kanggo diwenehake dening utawa ing pengawasan wong diwasa. Ing bocah-bocah umur 6 sasi nganti kurang saka 12 taun, Dupixent kudu diwenehake dening pengasuh.

    Babagan RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nyipta, ngembangake lan komersialisasi obat-obatan sing bisa ngowahi urip kanggo wong sing nandhang penyakit serius. Diadegake lan dipimpin dening dokter-ilmuwan, kemampuan unik kita kanggo bola-bali lan terus-terusan nerjemahake ilmu menyang kedokteran wis nyebabake akeh perawatan sing disetujoni lan calon produk sing dikembangake, sing umume ditanam ing omah ing laboratorium kita. Obat-obatan lan saluran pipa kita dirancang kanggo mbantu pasien sing nandhang penyakit mata, penyakit alergi lan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular lan metabolik, penyakit saraf, kondisi hematologis, penyakit infèksius, lan penyakit langka.

    Regeneron nyurung wates panemuan ilmiah lan nyepetake pangembangan obat nggunakake teknologi kepemilikan kita, kayata VelociSuite®, sing ngasilake antibodi manungsa sing dioptimalake lan antibodi bispecific kelas anyar. Kita mbentuk wates sabanjure babagan obat kanthi wawasan data saka Regeneron Genetics Center® lan platform obat genetik perintis, supaya kita bisa ngenali target inovatif lan pendekatan pelengkap kanggo duweni potensi nambani utawa nambani penyakit.

    Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.Regeneron.com utawa tindakake Regeneron ing LinkedIn, Instagram, utawa tindakake Regeneron.

    Babagan SanofiSanofi minangka perusahaan biopharma sing didhukung R&D, sing didhukung AI sing setya ningkatake urip wong lan ngasilake wutah sing menarik. Kita ngetrapake pemahaman sing jero babagan sistem kekebalan kanggo nyipta obat-obatan lan vaksin sing ngobati lan nglindhungi mayuta-yuta wong ing saindenging jagad, kanthi saluran pipa inovatif sing bisa entuk manfaat jutaan liyane. Tim kita dipandu dening siji tujuan: kita nguber mukjizat ilmu kanggo nambah urip wong; Iki menehi inspirasi kanggo nyurung kemajuan lan menehi pengaruh sing positif kanggo masarakat lan komunitas sing kita layani, kanthi ngatasi tantangan kesehatan, lingkungan, lan sosial sing paling penting ing jaman saiki.

    Pernyataan berwawasan maju SanofiSiaran pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep ing makna saka undang-undang sekuritas sing ditrapake, minangka 19 Sekuritas Swasta Litigation. Pernyataan sing maju yaiku pernyataan sing dudu fakta sejarah. Pernyataan kasebut kalebu proyeksi lan prakiraan lan asumsi dhasar babagan pemasaran lan potensial produk liyane; babagan acara mangsa ngarep lan bathi saka produk kasebut. Tembung-tembung kayata "ngarep-arep," "ngarep-arep," "pracaya," "niat," "kira-kira," "rencana," "bisa," "mikir," "bisa," "dirancang kanggo," "bisa", "bisa," "potensial," "tujuan," "nyoba," "target," "proyek," "strategi," "ngupaya," "kepinginan," "prediksi," "ramalan," "prediksi," "ramalan", "bakal," "goal," utawa negatif saka ekspresi kasebut lan sing padha dimaksudake kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep. Sanajan manajemen Sanofi percaya yen pangarep-arep sing dibayangke ing pratelan ngarep-arep kasebut cukup wajar, para investor dielingake manawa informasi lan pratelan sing ngarep-arep tundhuk karo macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi, akeh sing angel diprediksi lan umume ora bisa dikontrol Sanofi, sing bisa nyebabake asil lan perkembangan nyata beda-beda sacara material saka sing digambarake, utawa digambarake kanthi informasi, utawa informasi sing digambarake. Resiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi kasebut kalebu, ing antarane, tumindak utawa keterlambatan regulasi sing ora dikarepke, utawa peraturan pemerintah umume, sing bisa mengaruhi kasedhiyan utawa potensial komersial produk kasebut, kasunyatan manawa produk kasebut ora bisa sukses sacara komersial; keputusan panguwasa babagan apa lan kapan nyetujoni calon produk; meksa politik ing Amerika Serikat kanggo prentah murah prices tamba kalebu "bangsa paling disenengi" pricing kanggo program State Medicaid; kahanan sing durung mesthi sing ana ing riset lan pangembangan, kalebu data klinis ing mangsa ngarep lan analisis data klinis sing ana hubungane karo produk, kalebu post marketing, masalah keamanan, kualitas utawa manufaktur sing ora dikarepke; kompetisi ing umum; risiko sing ana gandhengane karo properti intelektual lan pengadilan sing ditundha utawa ing mangsa ngarep lan asil pungkasan saka pengadilan kasebut, lan kahanan ekonomi lan pasar sing molah malih, lan pengaruhe krisis global ing kita, pelanggan, supplier, vendor, lan mitra bisnis liyane, lan kahanan finansial saka salah siji saka wong-wong mau, uga karyawan lan ekonomi global sacara sakabehe. Resiko lan kahanan sing durung mesthi uga kalebu kahanan sing durung mesthi sing dibahas utawa diidentifikasi ing pengajuan umum karo SEC lan French Markets Authority (AMF) sing digawe dening Sanofi, kalebu sing kadhaptar ing "Faktor Risiko" lan "Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan sing Maju Maju" ing laporan taunan Sanofi ing Formulir 20-F 3 Desember sing dilapurake ing 2 Desember 2018 utawa 1 Desember sing dilapurake. ing Formulir 6-K. Saliyane sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, Sanofi ora nindakake kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake informasi utawa pratelan sing ngarepake. Amarga risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi kasebut, sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep sing ana ing kene.

    Kabeh merek dagang sing disebutake ing siaran pers iki minangka properti saka grup Sanofi kajaba VelociSuite lan Pusat Genetika Regeneron.

    Pernyataan Regeneron Maju lan Panganggone Media DigitalRilis pers iki kalebu pernyataan ngarep sing nglibatake risiko lan ketidakpastian sing ana hubungane karo acara ing mangsa ngarep lan kinerja Regeneron, utawa Pharmaceutical ing mangsa ngarep, Regeneron Inc. lan acara utawa asil nyata bisa beda-beda sacara material saka pernyataan sing ngarep-arep iki. Tembung-tembung kayata "ngarep-arep," "ngarep-arep," "niat," "rencana," "pracaya," "ngupaya," "ngira-ngira," variasi saka tembung kasebut, lan ekspresi sing padha kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep, sanajan ora kabeh pernyataan sing ngarep-arep ngemot tembung-tembung kasebut. Pernyataan kasebut prihatin, lan risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, antara liya, sifat, wektu, lan kemungkinan sukses lan aplikasi terapeutik produk sing dipasarake utawa dikomersialake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi (secara kolektif, "Produk Regeneron") lan calon produk sing dikembangake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa program riset klinis lan "Produk Regeneron" bebarengan. saiki lagi ditindakake utawa direncanakake, kalebu tanpa watesan Dupixent® (dupilumab) kanggo perawatan bocah umur 2 nganti 11 taun kanthi urtikaria spontan kronis; kamungkinan, wektu, lan orane katrangan saka persetujuan peraturan bisa lan Bukak komersial saka Calon Product Regeneron lan indikasi anyar kanggo Produk Regeneron, kalebu Dupixent kanggo perawatan saka pruritus kronis asal ora dingerteni, lichen simplex chronicus, lan indikasi potensial liyane; kahanan sing durung mesthi saka pemanfaatan, acceptance pasar, lan sukses komersial saka Produk Regeneron (kayata Dupixent) lan Calon Product Regeneron lan impact saka pasinaon (apa conducted dening Regeneron utawa liyane lan apa prentah utawa sukarela), kalebu pasinaon rembugan utawa referensi ing release penet iki, ing samubarang kasebut ing ndhuwur; kemampuan kolaborator, pemegang lisensi, pemasok, utawa pihak katelu liyane Regeneron (minangka ditrapake) kanggo nindakake manufaktur, ngisi, ngrampungake, kemasan, label, distribusi, lan langkah liyane sing ana gandhengane karo Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kemampuan Regeneron kanggo ngatur rantai pasokan kanggo macem-macem produk lan calon produk lan risiko sing ana gandhengane karo tarif lan watesan perdagangan liyane; masalah safety asil saka administrasi Produk Regeneron (kayata Dupixent) lan Calon Produk Regeneron ing pasien, kalebu komplikasi serius utawa efek samping sing ana gandhengane karo panggunaan Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron ing uji klinis; tekad dening panguwasa regulasi lan administratif pemerintah sing bisa tundha utawa matesi kemampuan Regeneron kanggo terus ngembangake utawa komersialisasi Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kewajiban peraturan lan pengawasan sing terus-terusan mengaruhi Produk, riset lan program klinis, lan bisnis Regeneron, kalebu sing ana hubungane karo privasi pasien; kasedhiyan lan ombone reimbursement utawa pitulungan copay kanggo Produk Regeneron saka pembayar pihak katelu lan pihak katelu liyane, kalebu program kesehatan lan asuransi pembayar pribadi, organisasi pangopènan kesehatan, perusahaan manajemen keuntungan farmasi, lan program pemerintah kayata Medicare lan Medicaid; penentuan jangkoan lan mbayar maneh dening pembayar kasebut lan pihak katelu liyane lan kabijakan lan prosedur anyar sing diadopsi dening pembayar kasebut lan pihak katelu liyane; owah-owahan kanggo peraturan reregan tamba lan syarat lan strategi rega Regeneron; owah-owahan liyane ing hukum, peraturan, lan kawicaksanan mengaruhi industri kesehatan; produk saingan lan calon produk (kalebu produk biosimilar) sing bisa luwih unggul, utawa biaya luwih efektif tinimbang, Produk Regeneron lan Calon Product Regeneron; ombone asil saka program riset lan pangembangan sing ditindakake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi bisa ditiru ing studi liyane lan/utawa mimpin kanggo kemajuan calon produk menyang uji klinis, aplikasi terapeutik, utawa persetujuan peraturan; biaya sing ora dikarepake; biaya ngembangake, ngasilake, lan adol produk; kemampuan Regeneron kanggo nyukupi proyeksi utawa tuntunan finansial lan owah-owahan ing asumsi sing ndasari proyeksi utawa tuntunan kasebut; potensial kanggo lisensi, kolaborasi, utawa persetujuan pasokan, kalebu perjanjian Regeneron karo Sanofi lan Bayer (utawa perusahaan afiliasi, yen ditrapake), dibatalake utawa diakhiri; dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, utawa pandemi ing bisnis Regeneron; lan risiko sing ana gandhengane karo litigasi lan proses liyane lan investigasi pemerintah sing ana gandhengane karo Perusahaan lan/utawa operasine (kalebu proses perdata sing ditundha sing diwiwiti utawa digabung karo Departemen Kehakiman AS lan Kantor Kejaksaan AS kanggo Distrik Massachusetts), risiko sing ana gandhengane karo properti intelektual pihak liya lan pengadilan sing ditundha utawa mbesuk sing ana hubungane karo litigasi liyane (kalebu proses pengadilan liyane sing ana hubungane karo paten (kalebu proses pengadilan liyane) EYLEA® (aflibercept) Injection), asil pungkasan saka proses lan investigasi kasebut, lan pengaruhe sing kasebut ing ndhuwur ing bisnis, prospek, asil operasi, lan kondisi finansial Regeneron. Katrangan sing luwih lengkap babagan iki lan risiko material liyane bisa ditemokake ing pengajuan Regeneron karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, kalebu Formulir 10-K kanggo taun sing diakhiri tanggal 31 Desember 2025. Sembarang pratelan sing ngarep-arep digawe adhedhasar kapercayan lan pertimbangan manajemen saiki, lan sing maca dielingake supaya ora ngandelake pernyataan Regene. Regeneron ora duwe kewajiban kanggo nganyari (umum utawa liya-liyane) pratelan sing ngarep-arep, kalebu tanpa watesan proyeksi utawa tuntunan finansial, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane.

    Regeneron nggunakake situs web hubungan media lan investor lan media sosial kanggo nerbitake informasi penting babagan Perusahaan, kalebu informasi sing bisa dianggep penting kanggo investor. Informasi finansial lan liyane babagan Regeneron biasane dikirim lan bisa diakses ing situs web hubungan media lan investor Regeneron (https://investor.regeneron.com) lan kaca LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Sumber: Sanofi lan Regeneron

    Sumber: HealthDays

    (dupilumab) Disetujui ing AS minangka Obat Kapisan lan Mung kanggo Rhinosinusitis Jamur Alergi (AFRS) - 24 Februari 2026

  • Dupixent (dupilumab) Disetujui ing AS minangka Mung Obat sing Ditargetake kanggo Ngobati Pasien karo Bullous Pemphigoid (BP) - 2006-2026
  • Dupixent (dupilumab) Disetujui ing AS minangka Terapi Diangkah Anyar Pisanan sajrone Swara Dasawarsa kanggo Urtikaria Spontan Kronis (CSU) - 18 April 2025
  • Dupixent Disetujui ing AS minangka Obat Biologis Pisanan Kanggo Pasien COPD - 27 September 2024 ing AS sing Disetujoni lan Disetujui Mung ing AS
  • D Rinosinusitis Kronis karo Polip Nasal - 13 September 2024
  • Dupixent (dupilumab) Disetujui FDA minangka Perawatan Kapisan lan Mung sing Dituduhake kanggo Bocah-bocah Umur 1 Taun lan Luwih Kanthi Eosinophilic Esophagitis (EoE) - 25 Januari 2024
  • Dupixent Dhukungan U.Supilumab Dhukungan Dhukungan Dupixent (U.Supilumab Data). Dermatitis kanthi Keterlibatan Tangan lan Kaki Sedheng nganti Parah - 16 Januari 2024
  • Dupixent (dupilumab) Disetujoni dening FDA minangka Perawatan Kapisan lan Mung sing Dituduhake kanggo Prurigo Nodularis - 29 September 2022
  • FDA Nyetujoni Obat-obatan Dupixent (dupilumab 6) kanggo Anak-Anak Dpilumab 5 Taun Kawitan Dermatitis Atopik Sedheng nganti Parah - 7 Juni 2022
  • FDA Nyetujoni Dupixent (dupilumab) minangka Pangobatan Pisanan kanggo Wong diwasa lan Bocah-bocah Umur 12 lan Luwih Kanthi Esofagitis Eosinofilik - 20 Mei 2022
  • FDA Ngembangake Persetujuan Anak Adelulumab 1 Taun (1 Taun Adelulumabxent) kanthi Asma Sedheng nganti Parah - 20 Oktober 2021
  • FDA Nyetujoni Pena Anyar Dupixent (dupilumab) sing Diisi Didesain Kanggo Ndhukung Administrasi Mandiri sing Luwih Nyaman - 19 Juni 2020
  • FDA Nyetujoni Obat Dupixent (dupilumab) Kanggo Bocah-bocah 1 Taun Biologic pisanan 1 Taun Dermatitis Atopik Sedheng nganti Parah - 26 Mei 2020
  • FDA Nyetujoni Dupixent (dupilumab) kanggo Rhinosinusitis Kronis karo Poliposis Nasal - 26 Juni 2019
  • FDA Nyetujoni Dupixent (dupilumab) kanggo Dermatitis Adopik Sedang 1 Maret ing Atopik Atomik-1 Maret. 2019
  • FDA Nyetujoni Dupixent (dupilumab) kanggo Asma Sedheng nganti Parah - 19 Oktober 2018
  • FDA Nyetujoni Dupixent (dupilumab) kanggo Eksim - 28 Maret 2017
  • Sanofi lan Regeneron Biologics Ngumumake Licen Prilumab. FDA - 26 September 2016

    • Dupixent (dupilumab) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Tandha Obat
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drugs Applications
    • Shortages
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati.

    Dikirim : 2026-04-24 09:12

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer