Dupixent van Sanofi en Regeneron goedgekeurd in de VS als het eerste biologische medicijn voor jonge kinderen met ongecontroleerde chronische spontane urticaria
Parijs en Tarrytown, NY, 22 april 2026. De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Dupixent (dupilumab) goedgekeurd voor de behandeling van kinderen van twee tot elf jaar met chronische spontane urticaria (CSU) die symptomatisch blijven ondanks behandeling met histamine-1 antihistaminica (H1AH). Dit breidt de eerdere goedkeuring voor Dupixent uit bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met CSU.
“Kinderen met ongecontroleerde chronische spontane urticaria blijven de onvoorspelbare verschijning ervaren van slopende jeuk en netelroos”, zegt Alyssa Johnsen, MD, PhD, Global Therapeutic Area Head, Immunology Development bij Sanofi. "Tot nu toe moesten deze patiënten vertrouwen op beperkte behandelingsopties die geen rekening hielden met potentiële kritische mediatoren van chronische spontane urticaria. Dupixent is het eerste biologische geneesmiddel dat is goedgekeurd voor patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar en biedt een gerichte aanpak die de IL4- en IL13-signalering remt, twee belangrijke en centrale aanjagers van de type 2-ontsteking die bijdraagt aan deze ziekte. De goedkeuring van vandaag onderstreept onze voortdurende toewijding aan het bevorderen van therapieën voor jonge patiënten met aanzienlijke onvervulde behoeften."
De goedkeuring is voornamelijk gebaseerd op gegevens uit het LIBERTY-CUPID klinische studieprogramma. Dit omvat extrapolatie van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit twee fase 3-onderzoeken (onderzoek A en onderzoek C; klinische studie-identificator: NCT04180488) bij bepaalde volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met CSU, aangevuld met farmacokinetische gegevens uit het eenarmige fase 3-onderzoek CUPIDKids (klinische studie-identificator: NCT05526521) bij kinderen van 2 tot 11 jaar met CSU. In onderzoek A en onderzoek C verminderde Dupixent de ernst van de jeuk en de urticaria-activiteit (een combinatie van jeuk en netelroos) significant in vergelijking met placebo in week 24. Bij volwassenen en adolescenten verhoogde Dupixent ook de kans op een goed gecontroleerde ziekte of volledige respons vergeleken met placebo in week 24. Onderzoek B (klinische studie-identificator: NCT04180488) leverde aanvullende veiligheidsgegevens op en evalueerde Dupixent bij patiënten van 12 jaar en ouder die onvoldoende reageerden. of intolerant voor anti-IgE-therapie en symptomatisch ondanks gebruik van antihistaminica. De veiligheid bij kinderen van 2 tot 11 jaar met CSU werd ondersteund door gegevens van pediatrische patiënten bij andere indicaties.
De veiligheidsresultaten van alle vier CSU-onderzoeken kwamen over het algemeen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dupixent bij de goedgekeurde dermatologische indicaties. In onderzoek A, onderzoek B en onderzoek C was de meest voorkomende bijwerking (≥2%) in de Amerikaanse voorschrijfinformatie die vaker werd waargenomen bij patiënten die Dupixent gebruikten in vergelijking met placebo reacties op de injectieplaats. Er zijn geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld bij kinderen van 2 tot 11 jaar met CSU die werden behandeld met Dupixent.
“Met deze goedkeuring is Dupixent het eerste biologische geneesmiddel in de VS geworden voor jonge kinderen die lijden aan ongecontroleerde chronische spontane urticaria, een onvoorspelbare huidziekte die invloed heeft op de levenskwaliteit tijdens de meest vormingsjaren van deze kinderen”, aldus George D. Yancopoulos, MD, PhD, medevoorzitter van de Raad van Bestuur, President en Chief Scientific Officer bij Regeneron. "Dupixent is nu goedgekeurd voor negen verschillende allergiegerelateerde aandoeningen, van astma tot atopische dermatitis, en dit is de vijfde van deze indicaties die nu wordt uitgebreid naar jonge kinderen. De goedkeuring van de FDA versterkt het gevestigde veiligheidsprofiel van ons geneesmiddel en het potentieel om de uitkomsten te transformeren van chronische ziekten die gedeeltelijk worden veroorzaakt door type 2-ontstekingen die een aantal van de meest kwetsbare bevolkingsgroepen treffen. Als het meest gebruikte innovatieve antilichaamgeneesmiddel heeft Dupixent het potentieel om nog een ander behandelingsparadigma te veranderen."
Bovendien heeft Dupixent het potentieel om nog een ander behandelingsparadigma te veranderen." naar de VS is Dupixent goedgekeurd voor CSU bij bepaalde kinderen van twee tot elf jaar in de EU en andere landen over de hele wereld.
Over CSUCSU is een chronische inflammatoire huidziekte die gedeeltelijk wordt veroorzaakt door type 2-ontsteking, die plotselinge en slopende netelroos en terugkerende jeuk veroorzaakt. CSU wordt doorgaans behandeld met H1AH, geneesmiddelen die zich richten op H1-receptoren op cellen om de symptomen van jeuk en urticaria onder controle te houden. De ziekte blijft echter ongecontroleerd ondanks H1AH-behandeling bij meer dan 14.000 kinderen in de VS in de leeftijd van twee tot elf jaar met CSU, van wie sommigen beperkte alternatieve behandelingsopties hebben. Deze personen blijven symptomen ervaren die invaliderend kunnen zijn en hun kwaliteit van leven aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Over het Dupixent CSU fase 3-studieprogrammaHet LIBERTY-CUPID fase 3-programma waarin Dupixent wordt geëvalueerd voor CSU bij kinderen van twee tot 11 jaar bestaat uit CUPIDKids, onderzoek A, onderzoek B en onderzoek C. CUPIDKids was een klinisch onderzoek met één arm waarin de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Dupixent bij kinderen van twee tot elf jaar met CSU die symptomatisch bleven ondanks het gebruik van antihistaminica. Tijdens de behandelingsperiode van 24 weken werd Dupixent toegediend in een dosis van 200 mg elke twee (Q2W) of vier (Q4W) weken of 300 mg Q4W, met of zonder initiële oplaaddosis, op basis van leeftijd en gewicht. Het primaire eindpunt mat de serumconcentratie van Dupixent in de loop van de tijd, inclusief Cdal (laagste concentratie vóór de volgende dosis) in week 12 en week 24.
Onderzoek A en onderzoek C waren herhaalde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarin Dupixent werd beoordeeld als aanvullende therapie bij standaard antihistaminica in vergelijking met antihistaminica alleen bij patiënten van zes jaar en ouder die ondanks het gebruik van antihistaminica symptomatisch bleven en naïef waren voor behandeling met anti-immunoglobuline E. Onderzoek B werd uitgevoerd bij patiënten van 12 jaar en ouder die ondanks het gebruik van antihistaminica symptomatisch waren en onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor anti-IgE-therapie. Tijdens de behandelingsperiode van 24 weken kregen in alle drie de onderzoeken alle patiënten een initiële oplaaddosis, gevolgd door 300 mg Dupixent Q2W of, voor pediatrische patiënten met een gewicht van 30 kg tot <60 kg, 200 mg Q2W. In beide onderzoeken omvatten de in week 24 beoordeelde eindpunten:
Over DupixentDupixent (dupixent) is een injectie die onder de huid wordt toegediend (subcutane injectie) op verschillende injectieplaatsen. Bij kinderen van twee tot elf jaar met CSU die ondanks H1AH-behandeling symptomatisch blijven, wordt Dupixent toegediend op basis van leeftijd en gewicht. Bij kinderen van twee tot vijf jaar wordt Dupixent toegediend in een dosis van 200 mg Q4W voor patiënten die ≥5 kg tot <15 kg wegen, en 300 mg Q4W voor ≥15 kg tot <30 kg, zonder een initiële oplaaddosis. Bij kinderen van zes tot en met 17 jaar wordt Dupixent toegediend in een dosis van 300 mg Q4W voor ≥15 kg tot <30 kg, 200 mg Q2W voor ≥30 kg tot <60 kg, en 300 mg Q2W voor ≥60 kg, na een initiële oplaaddosis. Dupixent is bedoeld voor gebruik onder begeleiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en kan in een kliniek of thuis worden toegediend na training door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Bij kinderen in de leeftijd van twee tot en met elf jaar moet Dupixent worden toegediend door een verzorger als het thuis wordt gegeven.
Dupixent is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat de signalering van de interleukine-4 (IL4) en interleukine-13 (IL13) routes remt en geen immunosuppressivum is. Het Dupixent-ontwikkelingsprogramma heeft in fase 3-onderzoeken significant klinisch voordeel en een afname van type 2-ontstekingen laten zien, waarbij is vastgesteld dat IL4 en IL13 twee van de belangrijkste en centrale aanjagers zijn van de type 2-ontsteking die een belangrijke rol speelt bij meerdere gerelateerde en vaak comorbide ziekten.
Sanofi en Regeneron zetten zich in om patiënten in de VS aan wie Dupixent wordt voorgeschreven toegang te krijgen tot het medicijn en de ondersteuning te krijgen die ze nodig hebben met de Dupixent MyWay® programma. Bel voor meer informatie 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) of bezoek www.Dupixent.com.
Dupixent heeft goedkeuringen gekregen van de regelgevende instanties in meer dan 60 landen voor een of meer indicaties, waaronder bepaalde patiënten met atopische dermatitis, astma, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen, eosinofiele oesofagitis, prurigo nodularis, CSU, chronische obstructieve longziekte, bulleuze pemfigoïd en allergische schimmel-rinosinusitis in verschillende leeftijdsgroepen. Wereldwijd worden ruim 1,4 miljoen patiënten met Dupixent behandeld.
Dupilumab-ontwikkelingsprogrammaDupilumab wordt gezamenlijk ontwikkeld door Sanofi en Regeneron onder een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst. Tot nu toe is dupilumab onderzocht in meer dan 60 klinische onderzoeken waarbij meer dan 12.000 patiënten betrokken waren met verschillende chronische ziekten die gedeeltelijk veroorzaakt werden door type 2-ontstekingen.
Naast de momenteel goedgekeurde indicaties bestuderen Sanofi en Regeneron dupilumab bij een breed scala aan ziekten veroorzaakt door type 2-ontstekingen of andere allergische processen in fase 3-onderzoeken, waaronder chronische pruritus van onbekende oorsprong en lichen simplex chronicus. Deze mogelijke toepassingen van dupilumab worden momenteel klinisch onderzocht en de veiligheid en werkzaamheid bij deze aandoeningen zijn door geen enkele regelgevende instantie volledig geëvalueerd.
VS IINDICATIES
Dupixent is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt:
Dupixent wordt niet gebruikt om plotselinge ademhalingsproblemen te verlichten en zal geen inhalatiemedicijn vervangen of om andere vormen van netelroos (urticaria) te behandelen.
IMBELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Niet gebruiken als u allergisch bent voor dupilumab of voor één van de ingrediënten in Dupixent®.
Informeer uw zorgverlener voordat u Dupixent gebruikt, over al uw medische aandoeningen, ook als u:
Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen.
Informeer uw zorgverlener vooral als u orale, plaatselijke of inhalatiecorticosteroïden gebruikt; astma heeft en een astmamedicijn gebruikt; of als u AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP of AFRS heeft en ook astma heeft. Verander of stop niet met uw andere geneesmiddelen, inclusief corticosteroïden of andere astmamedicijnen, zonder eerst met uw zorgverlener te overleggen. Dit kan ertoe leiden dat andere symptomen die door deze geneesmiddelen onder controle werden gehouden, terugkomen.
Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Dedemeest voorkomende bijwerkingen:
Vertel het uw arts als u een bijwerking heeft waar u last van heeft of die niet verdwijnt. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Dupixent. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.
Gebruik Dupixent precies zoals voorgeschreven door uw zorgverlener. Het is een injectie die onder de huid wordt gegeven (subcutane injectie). Uw zorgverlener zal beslissen of u of uw verzorger Dupixent mag injecteren. Probeer niet Dupixent te bereiden en te injecteren voordat u of uw verzorger door uw zorgverlener bent getraind. Bij kinderen van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen dat Dupixent wordt toegediend door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar moet Dupixent worden toegediend door een verzorger.
Over RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat levensveranderende medicijnen voor mensen met ernstige ziekten bedenkt, ontwikkelt en op de markt brengt. Ons unieke vermogen om wetenschap herhaaldelijk en consistent in medicijnen te vertalen, opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft geleid tot talrijke goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria zelf zijn ontwikkeld. Onze medicijnen en pijplijn zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en ontstekingsziekten, kanker, hart- en stofwisselingsziekten, neurologische ziekten, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.
Regeneron verlegt de grenzen van wetenschappelijke ontdekkingen en versnelt de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van onze eigen technologieën, zoals VelociSuite®, dat geoptimaliseerde, volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen bispecifieke antilichamen produceert. We geven vorm aan de volgende grens van de geneeskunde met datagestuurde inzichten van het Regeneron Genetics Center® en baanbrekende platforms voor genetische geneeskunde, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziekten mogelijk te behandelen of te genezen.
Ga voor meer informatie naar www.Regeneron.com of volg Regeneron op LinkedIn, Instagram, Facebook of X.
Over SanofiSanofi is een door R&D aangedreven, door AI aangedreven biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor het verbeteren van de levens van mensen en het realiseren van overtuigende groei. We passen ons diepgaande inzicht in het immuunsysteem toe om medicijnen en vaccins te ontwikkelen die miljoenen mensen over de hele wereld behandelen en beschermen, met een innovatieve pijplijn waar nog miljoenen mensen baat bij zouden kunnen hebben. Ons team laat zich leiden door één doel: we jagen de wonderen van de wetenschap na om de levens van mensen te verbeteren; dit inspireert ons om vooruitgang te boeken en een positieve impact te hebben voor onze mensen en de gemeenschappen die we dienen, door de meest urgente uitdagingen op het gebied van de gezondheidszorg, het milieu en de maatschappij van onze tijd aan te pakken.
Toekomstgerichte verklaringen van SanofiDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de toepasselijke effectenwetten, waaronder de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen omvatten projecties en schattingen en hun onderliggende aannames met betrekking tot de marketing- en andere mogelijkheden van het product; met betrekking tot potentiële toekomstige gebeurtenissen en inkomsten uit het product. Woorden als ‘verwachten’, ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘van plan zijn’, ‘schatten’, ‘plannen’, ‘kunnen’, ‘overwegen’, ‘zouden kunnen’, ‘is ontworpen om’, ‘kunnen’, ‘zouden kunnen’, ‘potentieel’, ‘objectief’, ‘proberen’, ‘doel’, ‘projecteren’, ‘strategie’, ‘streven’, ‘verlangen’, ‘voorspellen’, ‘voorspellen’, ‘ambitie’, ‘richtlijn’, ‘zoeken’, ‘zouden’, ‘zullen’, ‘doel’, of het negatieve van deze en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Hoewel het management van Sanofi van mening is dat de verwachtingen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden weerspiegeld redelijk zijn, worden beleggers gewaarschuwd dat toekomstgerichte informatie en verklaringen onderhevig zijn aan verschillende risico's en onzekerheden, waarvan er vele moeilijk te voorspellen zijn en in het algemeen buiten de controle van Sanofi liggen, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen wezenlijk verschillen van die uitgedrukt in, of geïmpliceerd of geprojecteerd door, de toekomstgerichte informatie en verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en veronderstellingen omvatten onder andere onverwachte regelgevende acties of vertragingen, of overheidsregulering in het algemeen, die de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van het product kunnen beïnvloeden, het feit dat het product mogelijk niet commercieel succesvol is; beslissingen van autoriteiten over de vraag of en wanneer een kandidaat-product moet worden goedgekeurd; politieke druk in de Verenigde Staten om lagere medicijnprijzen verplicht te stellen, inclusief de “meest begunstigde natie”-prijzen voor staatsmedicaid-programma’s; de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief toekomstige klinische gegevens en analyse van bestaande klinische gegevens met betrekking tot het product, inclusief post-marketing, onverwachte veiligheids-, kwaliteits- of productieproblemen; concurrentie in het algemeen; risico's verbonden aan intellectueel eigendom en alle daarmee verband houdende hangende of toekomstige rechtszaken en de uiteindelijke uitkomst van dergelijke rechtszaken, en volatiele economische en marktomstandigheden, en de impact die mondiale crises kunnen hebben op ons, onze klanten, leveranciers, verkopers en andere zakenpartners, en de financiële toestand van een van hen, evenals op onze werknemers en op de wereldeconomie als geheel. De risico's en onzekerheden omvatten ook de onzekerheden die zijn besproken of geïdentificeerd in de openbare documenten die door Sanofi zijn ingediend bij de SEC en de Franse Marktautoriteit (AMF), inclusief de onzekerheden die zijn vermeld onder 'Risicofactoren' en 'Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen' in Sanofi's jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 december 2025 of opgenomen in onze periodieke rapporten op formulier 6-K. Behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving, aanvaardt Sanofi geen enkele verplichting om toekomstgerichte informatie of verklaringen bij te werken of te herzien. In het licht van deze risico's, onzekerheden en veronderstellingen mag u niet overmatig vertrouwen op enige toekomstgerichte verklaringen in dit document.
Alle handelsmerken die in dit persbericht worden genoemd, zijn eigendom van de Sanofi-groep, met uitzondering van VelociSuite en Regeneron Genetics Center.
Toekomstgerichte verklaringen van Regeneron en gebruik van digitale mediaDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" of het "Bedrijf"), en feitelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen materieel verschillen van deze toekomstgerichte verklaringen. Woorden als ‘anticiperen’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘geloven’, ‘zoeken’, ‘schatten’, varianten van dergelijke woorden en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten. Deze verklaringen hebben betrekking op, en deze risico's en onzekerheden, onder meer de aard, timing en mogelijk succes en therapeutische toepassingen van producten die op de markt worden gebracht of anderszins gecommercialiseerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron’s Producten”) en productkandidaten die worden ontwikkeld door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron’s Productkandidaten”) en onderzoeks- en klinische programma’s die nu aan de gang zijn of gepland zijn, inclusief maar niet beperkt tot Dupixent® (dupilumab) voor de behandeling van kinderen van 2 tot 11 jaar met chronische spontane urticaria; de waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties en commerciële lancering van Regeneron’s productkandidaten en nieuwe indicaties voor Regeneron’s producten, waaronder Dupixent voor de behandeling van chronische jeuk van onbekende oorsprong, lichen simplex chronicus en andere potentiële indicaties; onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van de producten van Regeneron (zoals Dupixent) en de productkandidaten van Regeneron en de impact van onderzoeken (hetzij uitgevoerd door Regeneron of anderen en hetzij verplicht of vrijwillig), inclusief de onderzoeken die in dit persbericht zijn besproken of waarnaar in dit persbericht wordt verwezen, op al het voorgaande; het vermogen van de medewerkers, licentiehouders, leveranciers of andere derde partijen van Regeneron (waar van toepassing) om productie, vulling, afwerking, verpakking, etikettering, distributie en andere stappen uit te voeren die verband houden met de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens voor meerdere producten en kandidaat-producten te beheren en de risico's die verband houden met tarieven en andere handelsbeperkingen; veiligheidsproblemen die voortvloeien uit de toediening van Regeneron’s Producten (zoals Dupixent) en Regeneron’s Productkandidaten aan patiënten, inclusief ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron’s Producten en Regeneron’s Productkandidaten in klinische onderzoeken; besluiten van regelgevende en administratieve overheidsinstanties die het vermogen van Regeneron om de Producten en Kandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren kunnen vertragen of beperken; voortdurende wettelijke verplichtingen en toezicht die van invloed zijn op de producten, onderzoeks- en klinische programma's en activiteiten van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van patiënten; de beschikbaarheid en omvang van terugbetaling of eigen bijdrage voor de producten van Regeneron door externe betalers en andere derde partijen, waaronder gezondheidszorg- en verzekeringsprogramma's van particuliere betalers, gezondheidszorgorganisaties, bedrijven die apotheekvoordelen beheren en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekkings- en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en andere derde partijen en nieuw beleid en nieuwe procedures aangenomen door dergelijke betalers en andere derde partijen; veranderingen in de regelgeving en vereisten voor de prijsstelling van geneesmiddelen en de prijsstrategie van Regeneron; andere veranderingen in wetten, regelgeving en beleid die van invloed zijn op de gezondheidszorgsector; concurrerende producten en productkandidaten (inclusief biosimilarproducten) die superieur of kosteneffectiever kunnen zijn dan de producten van Regeneron en de kandidaat-producten van Regeneron; de mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's uitgevoerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders kunnen worden gerepliceerd in andere onderzoeken en/of kunnen leiden tot vooruitgang van kandidaat-producten naar klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring door regelgevende instanties; onverwachte uitgaven; de kosten van het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om aan al zijn financiële projecties of richtlijnen te voldoen, en aan veranderingen in de aannames die aan deze projecties of richtlijnen ten grondslag liggen; de mogelijkheid dat een licentie-, samenwerkings- of leveringsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectievelijke gelieerde bedrijven, indien van toepassing), wordt geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken op het gebied van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën op de activiteiten van Regeneron; en risico's verbonden aan rechtszaken en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het Bedrijf en/of haar activiteiten (inclusief de hangende civiele procedures die zijn geïnitieerd of waaraan is deelgenomen door het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse Openbaar Ministerie voor het District of Massachusetts), risico's die verband houden met intellectueel eigendom van andere partijen en hangende of toekomstige rechtszaken die daarmee verband houden (inclusief maar niet beperkt tot de octrooigeschillen en andere gerelateerde procedures met betrekking tot EYLEA® (aflibercept) Injection), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact al het voorgaande kan van invloed zijn op de activiteiten, vooruitzichten, bedrijfsresultaten en financiële toestand van Regeneron. Een volledigere beschrijving van deze en andere materiële risico’s kunt u vinden in de documenten die Regeneron heeft ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en het huidige oordeel van het management, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen van Regeneron. Regeneron neemt geen enkele verplichting op zich om enige toekomstgerichte verklaring (openbaar of anderszins) bij te werken, inclusief maar niet beperkt tot financiële projecties of richtlijnen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
Regeneron gebruikt zijn media- en investor relations-website en sociale media om belangrijke informatie over het bedrijf te publiceren, inclusief informatie die als materieel kan worden beschouwd voor investeerders. Financiële en andere informatie over Regeneron wordt routinematig geplaatst en is toegankelijk op de website voor media en investeerdersrelaties van Regeneron (https://investor.regeneron.com) en de LinkedIn-pagina (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).
Bron: Sanofi en RegeneronBron: HealthDay
Gerelateerde artikelen
Dupixent (dupilumab) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-04-24 09:12
Lees verder
- Zeer hoge prenatale PFAS-blootstelling gekoppeld aan astma bij kinderen
- Bristol Myers Squibb presenteert positieve resultaten van fase 3 SCOUT-HCM-studie die de werkzaamheid en veiligheid van Camzyos (mavacamten) aantoont bij adolescenten met symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
- Honderden Amerikaanse ziekenhuizen lopen het risico te worden gesloten vanwege bezuinigingen op Medicaid
- Orca Bio kondigt FDA Review-uitbreiding aan van BLA voor Orca-T voor de behandeling van hematologische maligniteiten
- Online tool maakt communicatie van genetische testresultaten met familieleden mogelijk
- Zwarte vrouwen worden het hardst getroffen door de pandemie-gerelateerde stijging van het aantal zwangerschapsgerelateerde sterfgevallen
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions