Dupixent firm Sanofi i Regeneron zatwierdzony w USA jako pierwszy lek biologiczny dla małych dzieci z niekontrolowaną przewlekłą pokrzywką spontaniczną

Paryż i Tarrytown, Nowy Jork, 22 kwietnia 2026 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Dupixent (dupilumab) do leczenia dzieci w wieku od 2 do 11 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU), u których objawy utrzymują się pomimo leczenia lekiem przeciwhistaminowym histaminą-1 (H1AH). Rozszerza to wcześniejsze zezwolenie na stosowanie preparatu Dupixent u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z CSU.

„Dzieci z niekontrolowaną przewlekłą pokrzywką spontaniczną w dalszym ciągu doświadczają nieprzewidywalnego pojawienia się wyniszczającego swędzenia i pokrzywki” – powiedziała Alyssa Johnsen, doktor medycyny, dyrektor globalnego obszaru terapeutycznego ds. rozwoju immunologii w firmie Sanofi. „Do tej pory ci pacjenci musieli polegać na ograniczonych możliwościach leczenia, które nie uwzględniały potencjalnych krytycznych mediatorów przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Dupixent to pierwszy lek biologiczny zatwierdzony dla pacjentów w wieku zaledwie dwóch lat, oferujący ukierunkowane podejście, które hamuje sygnalizację IL4 i IL13, dwa kluczowe i główne czynniki wywołujące zapalenie typu 2, które przyczynia się do tej choroby. Dzisiejsze zatwierdzenie podkreśla nasze ciągłe zaangażowanie w ulepszanie terapii młodych pacjentów ze znacznymi niezaspokojonymi potrzebami.”

Zatwierdzenie opiera się przede wszystkim na danych z programu badań klinicznych LIBERTY-CUPID. Obejmuje to ekstrapolację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z dwóch badań fazy 3 (badanie A i badanie C; identyfikator badania klinicznego: NCT04180488) u niektórych dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z CSU, uzupełnionych danymi farmakokinetycznymi z jednoramiennego badania fazy 3 CUPIDKids (identyfikator badania klinicznego: NCT05526521) z udziałem dzieci w wieku od 2 do 11 lat z CSU. W Badaniu A i Badaniu C lek Dupixent znacząco zmniejszał nasilenie świądu i aktywność pokrzywki (połączenie świądu i pokrzywki) w porównaniu z placebo w 24. tygodniu. U dorosłych i młodzieży lek Dupixent zwiększał także prawdopodobieństwo dobrze kontrolowanej choroby lub całkowitej odpowiedzi w porównaniu z placebo w 24. tygodniu. Badanie B (identyfikator badania klinicznego: NCT04180488) dostarczyło dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i oceniało preparat Dupixent u pacjentów w wieku 12 lat i starszych którzy nie reagowali dostatecznie lub nie tolerowali terapii anty-IgE i wykazywali objawy pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych. Bezpieczeństwo dzieci w wieku od 2 do 11 lat z CSU zostało poparte danymi od pacjentów pediatrycznych w innych wskazaniach.

Wyniki bezpieczeństwa ze wszystkich czterech badań z CSU były zasadniczo zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa preparatu Dupixent w zatwierdzonych wskazaniach dermatologicznych. W badaniach A, badaniach B i badaniu C najczęstszą reakcją niepożądaną (≥2%) w amerykańskiej Informacji o leku, częściej obserwowaną u pacjentów przyjmujących lek Dupixent w porównaniu z placebo, były reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat z CSU leczonych produktem Dupixent.

„Dzięki temu zatwierdzeniu lek Dupixent stał się pierwszym lekiem biologicznym w USA dla małych dzieci cierpiących na niekontrolowaną przewlekłą pokrzywkę spontaniczną – nieprzewidywalną chorobę skóry, która wpływa na jakość życia tych dzieci w najbardziej młodym wieku” – powiedział George D. Yancopoulos, doktor medycyny, współprzewodniczący zarządu, prezes i dyrektor naukowy firmy Regeneron. "Dupixent jest obecnie zatwierdzony do stosowania w dziewięciu różnych stanach związanych z alergią, od astmy po atopowe zapalenie skóry, i jest to piąte z tych wskazań rozszerzone obecnie na małe dzieci. Dopuszczenie FDA wzmacnia ugruntowany profil bezpieczeństwa naszego leku i potencjał do zmiany wyników leczenia chorób przewlekłych, częściowo wynikający z zapalenia typu 2 dotykającego niektóre z najbardziej bezbronnych populacji. Dupixent, jako najczęściej stosowany innowacyjny markowy lek z przeciwciałami, może zmienić jeszcze inne leczenie paradygmat.”

Oprócz Stanów Zjednoczonych lek Dupixent został zatwierdzony do stosowania w CSU u niektórych dzieci w wieku od 2 do 11 lat w UE i innych krajach na całym świecie.

Informacje o CSUCSU to przewlekła zapalna choroba skóry, częściowo spowodowana zapaleniem typu 2, które powoduje nagłą i wyniszczającą pokrzywkę oraz nawracający świąd. CSU zazwyczaj leczy się H1AH, lekami działającymi na receptory H1 na komórkach w celu kontrolowania objawów świądu i pokrzywki. Jednakże choroba pozostaje niekontrolowana pomimo leczenia H1AH u ponad 14 000 dzieci w USA w wieku od 2 do 11 lat cierpiących na CSU, a niektóre z nich mają ograniczone alternatywne możliwości leczenia. U tych osób w dalszym ciągu występują objawy, które mogą być wyniszczające i znacząco wpływać na jakość ich życia.

Informacje o programie badań fazy 3 Dupixent CSUProgram fazy 3 LIBERTY-CUPID oceniający Dupixent w leczeniu CSU u dzieci w wieku od dwóch do 11 lat obejmuje CUPIDKids, Badanie A, Badanie B i Badanie C. CUPIDKids było jednoramiennym badaniem klinicznym, w którym oceniano bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę preparatu Dupixent u dzieci w wieku od 2 do 11 lat z CSU, u których objawy utrzymywały się pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych. Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia produkt Dupixent podawano w dawce 200 mg co dwa (co 2 tygodnie) lub cztery (co 4 tygodnie) tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie, z początkową dawką nasycającą lub bez niej, w zależności od wieku i masy ciała. Pierwszorzędowym punktem końcowym było badanie stężenia leku Dupixent w surowicy w czasie, w tym Cmin (najniższe stężenie przed następną dawką) w 12. i 24. tygodniu.

Badanie A i Badanie C były powtórzonymi, podwójnie zaślepionymi badaniami klinicznymi kontrolowanymi placebo, w których oceniano preparat Dupixent jako terapię dodatkową do standardowych leków przeciwhistaminowych w porównaniu z samymi lekami przeciwhistaminowymi u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych, u których objawy utrzymywały się pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych i nie stosowali wcześniej terapii przeciwimmunoglobuliną E. Badanie B przeprowadzono z udziałem pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których występowały objawy pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych i którzy nie reagowali dostatecznie lub nie tolerowali terapii anty-IgE. Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia we wszystkich trzech badaniach wszyscy pacjenci otrzymali początkową dawkę nasycającą, a następnie albo 300 mg Dupixent co 2 tygodnie, albo w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do < 60 kg 200 mg co 2 tygodnie. W obu badaniach punkty końcowe oceniane w 24. tygodniu obejmowały:

Informacje o leku DupixentDupixent (dupilumab) to zastrzyk podawany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w różne miejsca wstrzyknięcia. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat z CSU, u których objawy utrzymują się pomimo leczenia H1AH, Dupixent podaje się w zależności od wieku i masy ciała. Dzieciom w wieku od dwóch do pięciu lat lek Dupixent podaje się w dawce 200 mg co 4 tygodnie pacjentom o masie ciała od ≥5 kg do <15 kg i 300 mg co 4 tygodnie od ≥15 kg do <30 kg, bez początkowej dawki nasycającej. Dzieciom w wieku od 6 do 17 lat lek Dupixent podaje się w dawce 300 mg co 4 tygodnie dla osób o masie ciała ≥15 kg do <30 kg, 200 mg co 2 tygodnie dla osób o masie ciała ≥30 kg do <60 kg i 300 mg co 2 tygodnie dla osób o masie ciała ≥60 kg, po początkowej dawce nasycającej. Dupixent jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem pracownika służby zdrowia i może być podawany w klinice lub w domu po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia. Dzieciom w wieku od 2 do 11 lat lek Dupixent powinien być podawany przez opiekuna, jeśli jest podawany w domu.

Dupixent to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, które hamuje przekazywanie sygnałów na szlakach interleukiny-4 (IL4) i interleukiny-13 (IL13) i nie jest lekiem immunosupresyjnym. Program rozwoju preparatu Dupixent wykazał znaczące korzyści kliniczne i zmniejszenie stanu zapalnego typu 2 w badaniach fazy 3, ustalając, że IL4 i IL13 to dwa kluczowe i główne czynniki wywołujące stan zapalny typu 2, który odgrywa główną rolę w wielu powiązanych i często współistniejących chorobach.

Sanofi i Regeneron angażują się w pomaganie pacjentom w USA, którym przepisano Dupixent, w uzyskaniu dostępu do leku i otrzymania potrzebnego im wsparcia w ramach Dupixent MyWay® programu. Aby uzyskać więcej informacji, zadzwoń pod numer 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) lub odwiedź stronę www.Dupixent.com.

Dupixent uzyskał zezwolenie organów regulacyjnych w ponad 60 krajach w jednym lub większej liczbie wskazań, w tym u niektórych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, astmą, przewlekłym zapaleniem nosa i zatok z polipami nosa, eozynofilowym zapaleniem przełyku, świądem guzkowym, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, pemfigoidem pęcherzowym i alergicznym grzybiczym zapaleniem nosa i zatok w populacjach w różnym wieku. Ponad 1,4 miliona pacjentów na całym świecie leczy się lekiem Dupixent.

Program rozwoju dupilumabuDupilumab jest opracowywany wspólnie przez firmy Sanofi i Regeneron w ramach globalnej umowy o współpracy. Do tej pory dupilumab oceniano w ponad 60 badaniach klinicznych z udziałem ponad 12 000 pacjentów z różnymi chorobami przewlekłymi, których przyczyną częściowo jest zapalenie typu 2.

Oprócz obecnie zatwierdzonych wskazań, firmy Sanofi i Regeneron badają w badaniach fazy 3 dupilumab w szerokim zakresie chorób wynikających ze stanu zapalnego typu 2 lub innych procesów alergicznych, w tym w przypadku przewlekłego świądu niewiadomego pochodzenia i przewlekłego porostu pospolitego. Te potencjalne zastosowania dupilumabu są obecnie przedmiotem badań klinicznych, a żaden organ regulacyjny nie ocenił w pełni bezpieczeństwa i skuteczności w tych schorzeniach.

US IWSKAZANIA

Dupixent to lek na receptę stosowany:

Dupixent nie jest stosowany w celu łagodzenia nagłych problemów z oddychaniem i nie zastępuje wziewnego leku ratunkowego ani w leczeniu jakichkolwiek innych postaci pokrzywki (pokrzywki).

IMWAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Nie stosować jeśli jesteś uczulony na dupilumab lub którykolwiek ze składników Dupixent®.

Beprzed użyciem Dupixent poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o tym, czy:

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.

Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz doustne, miejscowe lub wziewne leki kortykosteroidowe; cierpisz na astmę i stosujesz leki na astmę; lub cierpisz na AD, CRSwNP, EoE, PN, POChP, CSU, BP lub AFRS, a także astmę. Nie należy zmieniać ani przerywać stosowania innych leków, w tym kortykosteroidów ani innych leków na astmę, bez konsultacji z lekarzem. Może to spowodować nawrót innych objawów, które były kontrolowane przez te leki.

Dupixent może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

Thnajczęstsze działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek niepokojące Cię skutki uboczne lub które nie ustępują. To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Dupixentu. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Zachęcamy do zgłaszania FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

Stosuj Dupixent dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to zastrzyk podawany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Lekarz podejmie decyzję, czy Ty lub Twój opiekun możecie wstrzykiwać Dupixent. Nie próbować przygotowywać ani wstrzykiwać leku Dupixent, dopóki Ty lub Twój opiekun nie zostaniecie przeszkoleni przez lekarza. U dzieci w wieku 12 lat i starszych zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem. Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 lat lek Dupixent powinien podawać opiekun.

O leku RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) to wiodąca firma biotechnologiczna, która opracowuje, opracowuje i wprowadza na rynek leki zmieniające życie osób z poważnymi chorobami. Założona i prowadzona przez lekarzy-naukowców, nasza wyjątkowa zdolność do wielokrotnego i konsekwentnego przekładania nauki na medycynę doprowadziła do opracowania wielu zatwierdzonych terapii i kandydatów na produkty, z których większość została wyhodowana w naszych laboratoriach. Nasze leki i asortyment mają na celu pomoc pacjentom cierpiącym na choroby oczu, choroby alergiczne i zapalne, nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne, choroby neurologiczne, schorzenia hematologiczne, choroby zakaźne i choroby rzadkie.

Regeneron przesuwa granice odkryć naukowych i przyspiesza opracowywanie leków, korzystając z naszych zastrzeżonych technologii, takich jak VelociSuite®, który wytwarza zoptymalizowane, w pełni ludzkie przeciwciała i nowe klasy przeciwciał bispecyficznych. Kształtujemy kolejne granice medycyny dzięki wnioskom opartym na danych z Regeneron Genetics Center® i pionierskich platform medycyny genetycznej, co pozwala nam identyfikować innowacyjne cele i uzupełniające podejścia do potencjalnego leczenia lub leczenia chorób.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.Regeneron.com lub śledź Regeneron na LinkedIn, Instagramie, Facebooku lub X.

O Sanofi Sanofi to firma biofarmaceutyczna napędzana badaniami i rozwojem, wykorzystująca sztuczną inteligencję, której celem jest poprawa życia ludzi i zapewnianie istotnego wzrostu. Wykorzystujemy naszą głęboką wiedzę na temat układu odpornościowego, aby opracowywać leki i szczepionki, które leczą i chronią miliony ludzi na całym świecie, tworząc innowacyjny projekt, który może przynieść korzyści kolejnym milionom. Naszemu zespołowi przyświeca jeden cel: gonimy za cudami nauki, by polepszać życie ludzi; inspiruje nas to do napędzania postępu i wywierania pozytywnego wpływu na naszych pracowników i społeczności, którym służymy, poprzez stawienie czoła najpilniejszym wyzwaniom naszych czasów w zakresie opieki zdrowotnej, środowiska i społeczeństwa.

Oświadczenia firmy Sanofi dotyczące przyszłościNiniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu obowiązujących przepisów dotyczących papierów wartościowych, w tym ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych z 1995 r., ze zmianami. Stwierdzenia dotyczące przyszłości to stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi. Stwierdzenia te obejmują prognozy i szacunki oraz leżące u ich podstaw założenia dotyczące marketingu i innego potencjału produktu; dotyczące potencjalnych przyszłych zdarzeń i przychodów z produktu. Słowa takie jak „oczekiwać”, „przewidywać”, „wierzyć”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”, „może”, „rozważać”, „może”, „jest przeznaczony”, „może”, „może”, „potencjalny”, „cel”, „próba”, „cel”, „projekt”, „strategia”, „dążyć”, „pragnienie”, „przewidywać”, „prognoza”, „ambicja”, „wytyczne”, „poszukiwać”, „powinien”, „będzie”, „cel” lub ich zaprzeczenia i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Chociaż kierownictwo firmy Sanofi uważa, że ​​oczekiwania odzwierciedlone w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości są rozsądne, ostrzega inwestorów, że informacje i stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone różnymi rodzajami ryzyka i niepewności, z których wiele jest trudnych do przewidzenia i ogólnie poza kontrolą firmy Sanofi, co może spowodować, że rzeczywiste wyniki i rozwój sytuacji będą się znacząco różnić od tych wyrażonych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach i stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te ryzyka, niepewności i założenia obejmują między innymi nieoczekiwane działania lub opóźnienia regulacyjne lub ogólnie regulacje rządowe, które mogą mieć wpływ na dostępność lub potencjał komercyjny produktu, fakt, że produkt może nie odnieść sukcesu komercyjnego; decyzje władz dotyczące tego, czy i kiedy zatwierdzić kandydata na produkt; presja polityczna w Stanach Zjednoczonych, aby narzucić niższe ceny leków, w tym ceny według zasady najwyższego uprzywilejowania, w ramach państwowych programów Medicaid; niepewność nieodłącznie związana z badaniami i rozwojem, w tym przyszłe dane kliniczne i analiza istniejących danych klinicznych odnoszących się do produktu, w tym po wprowadzeniu do obrotu, nieoczekiwane problemy dotyczące bezpieczeństwa, jakości lub produkcji; konkurencja w ogóle; ryzyko związane z własnością intelektualną i wszelkimi powiązanymi toczącymi się lub przyszłymi postępowaniami sądowymi oraz ostatecznym wynikiem takiego postępowania sądowego, a także niestabilnymi warunkami gospodarczymi i rynkowymi, a także wpływem, jaki globalne kryzysy mogą mieć na nas, naszych klientów, dostawców, dostawców i innych partnerów biznesowych, a także sytuację finansową któregokolwiek z nich, a także na naszych pracowników i na gospodarkę światową jako całość. Ryzyka i niepewności obejmują również niepewności omówione lub zidentyfikowane w publicznych dokumentach składanych przez firmę Sanofi do SEC i francuskiego organu ds. rynków (AMF), w tym te wymienione w „Czynnikach ryzyka” i „Ostrzeżeniu dotyczącym stwierdzeń dotyczących przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok kończący się 31 grudnia 2025 r. lub zawartym w naszych raportach okresowych na formularzu 6-K. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące prawo firma Sanofi nie podejmuje się żadnego obowiązku aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek informacji lub oświadczeń wybiegających w przyszłość. W świetle tych ryzyk, niepewności i założeń nie należy nadmiernie polegać na jakichkolwiek stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym dokumencie.

Wszystkie znaki towarowe wymienione w tej informacji prasowej są własnością grupy Sanofi z wyjątkiem VelociSuite i Regeneron Genetics Center.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości firmy Regeneron i wykorzystanie mediów cyfrowychNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które wiążą się z ryzykiem i niepewnością dotyczącą przyszłych wydarzeń oraz przyszłych wyników firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” lub „Spółka”), a faktyczne zdarzenia lub wyniki mogą się różnić w sposób istotny z tych wypowiedzi prognozujących. Słowa takie jak „przewidywać”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „planować”, „wierzyć”, „szukać”, „szacować”, odmiany tych słów i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację takich stwierdzeń wybiegających w przyszłość, chociaż nie wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość zawierają te identyfikujące słowa. Stwierdzenia te dotyczą, a ryzyko i niepewność obejmują między innymi charakter, termin i możliwy sukces oraz zastosowania terapeutyczne produktów sprzedawanych lub w inny sposób komercjalizowanych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Produkty firmy Regeneron”) oraz kandydatów na produkty opracowywane przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „Kandydaci na produkty firmy Regeneron”) oraz programów badawczych i klinicznych będących w toku lub planowanych, w tym między innymi Dupixent® (dupilumab) w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 11 lat z przewlekłą pokrzywką spontaniczną; prawdopodobieństwo, termin i zakres ewentualnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne oraz wprowadzenia na rynek kandydatów na produkty firmy Regeneron oraz nowych wskazań dla produktów firmy Regeneron, w tym Dupixentu, do leczenia przewlekłego świądu niewiadomego pochodzenia, przewlekłego liszaja pospolitego i innych potencjalnych wskazań; niepewność co do wykorzystania, akceptacji rynkowej i sukcesu komercyjnego Produktów firmy Regeneron (takich jak Dupixent) i Kandydatów na Produkty firmy Regeneron oraz wpływu badań (niezależnie od tego, czy są prowadzone przez firmę Regeneron lub inne podmioty, czy są one obowiązkowe czy dobrowolne), w tym badania omawiane lub przywoływane w niniejszym komunikacie prasowym, na którekolwiek z powyższych czynników; zdolność współpracowników firmy Regeneron, licencjobiorców, dostawców lub innych stron trzecich (w stosownych przypadkach) do wykonywania produkcji, napełniania, wykańczania, pakowania, etykietowania, dystrybucji i innych etapów związanych z Produktami firmy Regeneron i Kandydatami na Produkt firmy Regeneron; zdolność Regeneron do zarządzania łańcuchami dostaw dla wielu produktów i kandydatów na produkty oraz ryzykiem związanym z taryfami i innymi ograniczeniami handlowymi; kwestie bezpieczeństwa wynikające z podawania Produktów Regeneron (takich jak Dupixent) i Kandydatów na Produkt Regeneron pacjentom, w tym poważne powikłania lub skutki uboczne w związku ze stosowaniem Produktów Regeneron i Kandydatów na Produkt Regeneron w badaniach klinicznych; ustalenia organów regulacyjnych i administracyjnych, które mogą opóźnić lub ograniczyć zdolność firmy Regeneron do dalszego rozwoju lub komercjalizacji produktów firmy Regeneron i kandydatów na produkty firmy Regeneron; bieżące obowiązki regulacyjne i nadzór wpływające na Produkty firmy Regeneron, programy badawcze i kliniczne oraz działalność biznesową, w tym dotyczące prywatności pacjentów; dostępność i zakres zwrotu kosztów lub pomocy w zakresie współpłacenia za Produkty Regeneron od płatników będących osobami trzecimi i innych stron trzecich, w tym programów opieki zdrowotnej i ubezpieczeń od prywatnych płatników, organizacji zapewniających opiekę zdrowotną, firm zarządzających świadczeniami farmaceutycznymi oraz programów rządowych, takich jak Medicare i Medicaid; ustalenia dotyczące zakresu i zwrotu kosztów przez takich płatników i inne strony trzecie oraz nowe zasady i procedury przyjęte przez takich płatników i inne strony trzecie; zmiany w przepisach i wymaganiach dotyczących cen leków oraz strategii cenowej Regeneron; inne zmiany w przepisach, regulacjach i politykach mających wpływ na branżę opieki zdrowotnej; produkty konkurencyjne i kandydaci na produkty (w tym produkty biopodobne), które mogą być lepsze lub bardziej opłacalne niż Produkty firmy Regeneron i Kandydaci na produkty firmy Regeneron; zakres, w jakim wyniki programów badawczo-rozwojowych prowadzonych przez firmę Regeneron i/lub jej współpracowników lub licencjobiorców mogą zostać powtórzone w innych badaniach i/lub doprowadzić do awansu kandydatów na produkty do badań klinicznych, zastosowań terapeutycznych lub do zatwierdzenia przez organy regulacyjne; nieprzewidziane wydatki; koszty rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolność firmy Regeneron do spełnienia wszelkich swoich prognoz finansowych lub wytycznych oraz zmian w założeniach leżących u podstaw tych prognoz lub wytycznych; możliwość anulowania lub rozwiązania wszelkich umów licencyjnych, współpracy lub dostaw, w tym umów firmy Regeneron z firmami Sanofi i Bayer (lub ich odpowiednimi spółkami stowarzyszonymi, w stosownych przypadkach); wpływ ognisk, epidemii lub pandemii w zakresie zdrowia publicznego na działalność firmy Regeneron; oraz ryzyko związane z sporami sądowymi i innymi postępowaniami oraz dochodzeniami rządowymi dotyczącymi Spółki i/lub jej działalności (w tym toczące się postępowania cywilne wszczęte lub przyłączone przez Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych i Biuro Prokuratora Stanów Zjednoczonych dla Okręgu Massachusetts), ryzyko związane z własnością intelektualną innych stron oraz toczące się lub przyszłe postępowania sądowe z nimi związane (w tym między innymi spory patentowe i inne powiązane postępowania dotyczące zastrzyku EYLEA® (aflibercept)), ostateczny wynik wszelkich takich postępowań oraz dochodzeń oraz wpływ któregokolwiek z powyższych czynników na działalność firmy Regeneron, perspektywy, wyniki operacyjne i sytuację finansową. Pełniejszy opis tych i innych istotnych ryzyk można znaleźć w dokumentach firmy Regeneron złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym w formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r. Wszelkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących przekonaniach i osądach kierownictwa, a czytelnika przestrzega się, aby nie polegał na żadnych stwierdzeniach wybiegających w przyszłość sporządzonych przez firmę Regeneron. Regeneron nie ma obowiązku aktualizowania (publicznie lub w inny sposób) jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, w tym między innymi jakichkolwiek prognoz lub wytycznych finansowych, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu.

Regeneron korzysta ze swoich mediów, strony internetowej poświęconej kontaktom inwestorskim oraz mediów społecznościowych w celu publikowania ważnych informacji o Spółce, w tym informacji, które mogą zostać uznane za istotne dla inwestorów. Informacje finansowe i inne informacje na temat firmy Regeneron są rutynowo publikowane i dostępne w witrynie Regeneron dla mediów i relacji inwestorskich (https://investor.regeneron.com) oraz na jej stronie LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

Źródło: Sanofi i Regeneron

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Dupixent (dupilumab) Zatwierdzony w USA jako pierwszy i jedyny lek na alergiczne grzybicze zapalenie nosa i zatok (AFRS) – 24 lutego 2026 r.

Dupixent (dupilumab) Zatwierdzony w USA jako jedyny lek celowany do leczenia pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym (BP) – 20 czerwca 2025 r.

Dupixent (dupilumab) Zatwierdzony w USA jako pierwsza od ponad dekady nowa terapia celowana w przewlekłej pokrzywce spontanicznej (CSU) – 18 kwietnia 2025 r.

Dupixent Zatwierdzony w USA jako pierwszy w historii lek biologiczny dla pacjentów z POChP – 27 września 2024 r.

Dupixent zatwierdzony w USA jako pierwszy i jedyny lek dla młodzieży z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa – 13 września 2024 r.

Dupixent (dupilumab) zatwierdzony przez FDA jako pierwsze i jedyne leczenie wskazane dla dzieci w wieku 1 roku i starszych z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) – 25 stycznia 2024 r.

Dupixent (dupilumab) Etykieta amerykańska zaktualizowana o dalsze dane Stosowanie w atopowym zapaleniu skóry ze umiarkowanym do ciężkiego zajęciem dłoni i stóp – 16 stycznia 2024 r.

Dupixent (dupilumab) Zatwierdzony przez FDA jako pierwszy i jedyny lek wskazany w leczeniu świądu guzkowego – 29 września 2022 r.

FDA zatwierdza Dupixent (dupilumab) jako pierwszy lek biologiczny dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry – 7 czerwca 2022 r.

FDA zatwierdza Dupixent (dupilumab) jako pierwsze leczenie dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z eozynofilowym zapaleniem przełyku – 20 maja 2022 r.

FDA rozszerza zatwierdzenie leku Dupixent (dupilumab) w celu włączenia dzieci w wieku 6 do 11 lat z astmą umiarkowaną do ciężkiej – 20 października 2021 r.

FDA zatwierdza nowy wstrzykiwacz Dupixent (dupilumab) zaprojektowany z myślą o wygodniejszej samodzielnej aplikacji – 19 czerwca 2020 r.

FDA zatwierdza Dupixent (dupilumab) jako pierwszy lek biologiczny dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry – 26 maja 2020 r.

FDA zatwierdza Dupixent (dupilumab) w leczeniu przewlekłego zapalenia nosa i zatok z polipami nosa – 26 czerwca 2019 r.

FDA zatwierdza Dupixent (dupilumab) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u młodzieży – marzec 11 października 2019 r.

FDA zatwierdza Dupixent (dupilumab) w leczeniu astmy umiarkowanej do ciężkiej – 19 października 2018 r.

FDA zatwierdza Dupixent (dupilumab) w leczeniu egzemy – 28 marca 2017 r.

Sanofi i Regeneron ogłaszają przyjęcie wniosku o licencję na Dupilumab Biologics do priorytetowego sprawdzenia przez Amerykańska FDA – 26 września 2016 r.

Historia zatwierdzeń Dupixent (dupilumab) przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Codzienne MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzanie leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-04-24 09:12

Czytaj więcej

• Wyniki badania III fazy z zastosowaniem inhibitora FXIa firmy Bayer Asundexian wykazujące znaczne zmniejszenie częstości występowania udaru niedokrwiennego mózgu bez zwiększenia częstości występowania poważnych krwawień według ISTH w porównaniu z placebo
• Ryż jaśminowy wycofany w całym kraju ze względu na możliwe zanieczyszczenie
• Pszczoły i kolibry mogą spożywać niewielkie ilości alkoholu
• Badania wykazały, że infolinia 988 zmniejsza liczbę samobójstw wśród młodych ludzi
• Śmierć rodziców z powodu przedawkowania narkotyków, zabójstwa lub samobójstwa zwiększa ryzyko śmiertelności w dzieciństwie
• Dane Novartis IgAN w New England Journal of Medicine pokazują, że Fabhalta spowalnia czynność nerek Spadek o 49,3%

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions