Sanofi ve Regeneron'un Dupixent'i ABD'de Kontrolsüz Kronik Spontan Ürtikeri Olan Küçük Çocuklar İçin İlk Biyolojik İlaç Olarak Onaylandı

Drugslib'i takip edin

Paris ve Tarrytown, NY, 22 Nisan 2026. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, histamin-1 antihistamin (H1AH) tedavisine rağmen semptomatik kalan kronik spontan ürtikeri (CSU) olan 2 ila 11 yaş arası çocukların tedavisi için Dupixent'i (dupilumab) onayladı. Bu, Dupixent'in yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri KSÜ'lü ergenlerde önceki onayını genişletiyor.

  • H1 antihistamin tedavisine rağmen semptomatik kalan 2 ila 11 yaş arası KSÜ'lü çocuklar için onay, temel olarak LIBERTY-CUPID klinik çalışma programından elde edilen verilere dayanmaktadır.
  • CSU, özellikle hastalığı devam eden küçük çocuklar için zayıflatıcı olabilen kaşıntı ve kurdeşenlere neden olan kronik bir cilt hastalığıdır. kontrolsüz
  • CSU, Dupixent'in 12 yaşından küçük çocuklarda onaylandığı kısmen tip 2 inflamasyonun neden olduğu beşinci hastalığı işaret ediyor

    • "Kontrol edilemeyen kronik spontan ürtikeri olan çocuklar, zayıflatıcı kaşıntı ve kurdeşen gibi öngörülemeyen bir görünüm yaşamaya devam ediyor" dedi Alyssa Johnsen, MD, PhD, Global Terapötik Alan Başkanı, İmmünoloji Geliştirme Sanofi. "Şimdiye kadar bu hastalar, kronik spontan ürtikerin potansiyel kritik aracılarını ele almayan sınırlı tedavi seçeneklerine güvenmek zorundaydı. Dupixent, iki yaş kadar genç hastalar için onaylanmış ilk biyolojik ilaçtır ve bu hastalığa katkıda bulunan tip 2 inflamasyonun iki temel ve merkezi etkeni olan IL4 ve IL13 sinyallemesini inhibe eden hedefe yönelik bir yaklaşım sunar. Bugünkü onay, karşılanmamış önemli ihtiyaçları olan genç hastalar için tedavileri ilerletme konusundaki devam eden kararlılığımızın altını çiziyor."

    Onay esas olarak LIBERTY-CUPID klinik çalışma programından elde edilen verilere dayanmaktadır. Bu, CSU'lu belirli yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde yapılan iki faz 3 çalışmadan (Çalışma A ve Çalışma C; klinik çalışma tanımlayıcı: NCT04180488) elde edilen etkililik ve güvenlik verilerinin, CSU'lu 2 ila 11 yaş arası çocuklarda yürütülen tek kollu CUPIDKids (klinik çalışma tanımlayıcı: NCT05526521) faz 3 çalışmasından elde edilen farmakokinetik verilerle tamamlanan ekstrapolasyonunu içerir. Çalışma A ve Çalışma C'de Dupixent, 24. Haftada plaseboya kıyasla kaşıntı şiddetini ve ürtiker aktivitesini (kaşıntı ve ürtikerden oluşan bir bileşik) önemli ölçüde azaltmıştır. Yetişkinlerde ve ergenlerde Dupixent ayrıca 24. Haftada plaseboya kıyasla iyi kontrol edilen hastalık veya tam yanıt olasılığını da arttırmıştır. Çalışma B (klinik çalışma tanımlayıcısı: NCT04180488) ek güvenlik verileri sağlamış ve Dupixent'i 12 yaş ve üzeri hastalarda değerlendirmiştir. Yetersiz yanıt verenler veya anti-IgE tedavisini tolere edemeyenler ve antihistamin kullanımına rağmen semptomatik olanlar. 2 ila 11 yaş arası KSÜ'lü çocuklarda güvenlilik, diğer endikasyonlardaki pediyatrik hastalardan elde edilen verilerle desteklenmiştir.

    Dört KSÜ çalışmasının tümünün güvenlik sonuçları genel olarak Dupixent'in onaylanmış dermatolojik endikasyonlarındaki bilinen güvenlik profiliyle tutarlıydı. Çalışma A, Çalışma B ve Çalışma C'de, ABD Reçeteleme Bilgilerinde Dupixent kullanan hastalarda plaseboya kıyasla daha sık gözlemlenen en yaygın advers reaksiyon (≥%2) enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıydı. Dupixent ile tedavi edilen KSÜ'lü 2 ila 11 yaş arası çocuklarda yeni bir advers reaksiyon tespit edilmedi.

    Regeneron Yönetim Kurulu Eş Başkanı, Başkan ve Baş Bilim Sorumlusu MD, PhD George D. Yancopoulos, "Bu onayla Dupixent, ABD'de kontrolsüz kronik spontan ürtikerden (bu çocukların en gelişimsel yıllarında yaşam kalitesini etkileyen öngörülemeyen bir cilt hastalığı) muzdarip küçük çocuklar için ilk biyolojik ilaç haline geldi" dedi. "Dupixent artık astımdan atopik dermatite kadar alerjiyle ilişkili dokuz farklı durum için onaylandı ve bu, küçük çocukları da kapsayan bu endikasyonların beşincisi. FDA'nın yetkilendirmesi, ilacımızın köklü güvenlik profilini ve kısmen en savunmasız popülasyonlardan bazılarını etkileyen tip 2 inflamasyonun yol açtığı kronik hastalıkların sonuçlarını dönüştürme potansiyelini güçlendiriyor. En yaygın olarak kullanılan yenilikçi markalı antikor ilacı olan Dupixent, başka bir tedavi paradigmasını değiştirme potansiyeline sahip."

    İçinde Dupixent, ABD'nin yanı sıra AB'de ve dünyanın diğer ülkelerinde 2 ila 11 yaş arasındaki belirli çocuklarda CSU için onaylanmıştır.

    CSU HakkındaCSU, kısmen tip 2 inflamasyonun neden olduğu, ani ve zayıflatıcı kurdeşenlere ve tekrarlayan kaşıntıya neden olan kronik inflamatuar bir cilt hastalığıdır. CSU tipik olarak kaşıntı ve ürtiker semptomlarını kontrol altına almak için hücrelerdeki H1 reseptörlerini hedef alan ilaçlar olan H1AH ile tedavi edilir. Ancak ABD'de KSÜ ile yaşayan 2 ila 11 yaş arası 14.000'den fazla çocukta H1AH tedavisine rağmen hastalık kontrol edilemiyor ve bunların bir kısmı sınırlı alternatif tedavi seçenekleriyle karşı karşıya kalıyor. Bu bireyler, zayıflatıcı olabilecek ve yaşam kalitelerini önemli ölçüde etkileyebilecek semptomlar yaşamaya devam etmektedir.

    Dupixent CSU faz 3 çalışma programı hakkındaİki ila 11 yaş arası çocuklarda CSU için Dupixent'i değerlendiren LIBERTY-CUPID faz 3 programı CUPIDKids, Çalışma A, Çalışma B ve Çalışma C'den oluşur. CUPIDKids, Dupixent CSU'nun güvenliğini, etkililiğini ve etkinliğini değerlendiren tek kollu bir klinik çalışmadır. Antihistaminik kullanımına rağmen semptomatik kalan KSÜ'lü 2 ila 11 yaş arası çocuklarda Dupixent'in farmakokinetiği. 24 haftalık tedavi süresi boyunca Dupixent, yaşa ve kiloya bağlı olarak başlangıç ​​yükleme dozuyla birlikte veya başlangıç ​​yükleme dozu olmadan iki (Q2W) veya dört (Q4W) haftada bir 200 mg veya 300 mg Q4W uygulandı. Birincil son nokta, 12. Hafta ve 24. Haftadaki Ctrough (bir sonraki dozdan önceki en düşük konsantrasyon) dahil olmak üzere zaman içinde Dupixent'in serum konsantrasyonunu ölçtü.

    Çalışma A ve Çalışma C, antihistaminik kullanımına rağmen semptomatik kalan ve anti-İmmünoglobulin E tedavisi almamış altı yaş ve üzeri hastalarda tek başına antihistaminiklerle karşılaştırıldığında Dupixent'i standart bakım antihistaminiklerine ek tedavi olarak değerlendiren tekrarlı, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmalardır. Çalışma B, antihistaminik kullanımına rağmen semptomatik olan ve anti-IgE tedavisine yetersiz yanıt veren veya intoleransı olan 12 yaş ve üzeri hastalarda gerçekleştirildi. Her üç çalışmada da 24 haftalık tedavi periyodu sırasında tüm hastalara başlangıç ​​yükleme dozunun ardından 300 mg Dupixent Q2W veya vücut ağırlığı 30 kg ile <60 kg arasında olan pediyatrik hastalar için 200 mg Q2W uygulandı. Her iki çalışmada da 24. Haftada değerlendirilen son noktalar şunları içeriyordu:

  • Kaşıntıda başlangıca göre değişiklik (haftalık kaşıntı şiddeti puanıyla ölçülür, 0-21 ölçeği), birincil son nokta
  • Kaşıntı ve kurdeşende başlangıca göre değişiklik (haftalık ürtiker aktivite puanı [UAS7], 0-42 ölçeği), temel ikincil son nokta
  • İyi kontrol edilen hastalık durumuna ulaşan hastaların oranı (UAS7 ≤6)
  • Tam yanıt veren hastaların oranı (UAS7=0)

    • Dupixent HakkındaDupixent (dupilumab), farklı enjeksiyon bölgelerine cilt altına (deri altı enjeksiyon) uygulanan bir enjeksiyondur. H1AH tedavisine rağmen semptomatik seyreden KSÜ'lü 2-11 yaş arası çocuklarda yaşa ve kiloya göre Dupixent uygulanır. İki ila beş yaşındaki çocuklarda, Dupixent, başlangıç ​​yükleme dozu olmadan, ≥5 kg ila <15 kg arasındaki hastalar için 200 mg Q4W ve ≥15 kg ila <30 kg arasındaki hastalar için 300 mg Q4W olarak uygulanır. Altı ila 17 yaş arası çocuklarda Dupixent, başlangıç ​​yükleme dozundan sonra ≥15 kg ila <30 kg için 300 mg Q4W, ≥30 kg ila <60 kg için 200 mg Q2W ve ≥60 kg için 300 mg Q2W olarak uygulanır. Dupixent, bir sağlık uzmanının rehberliğinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve bir sağlık uzmanının eğitimi sonrasında klinikte veya evde verilebilir. 2 ila 11 yaş arası çocuklarda Dupixent evde verilmesi durumunda bakıcı tarafından uygulanmalıdır.

    Dupixent, interlökin-4 (IL4) ve interlökin-13 (IL13) yollarının sinyalini inhibe eden, tamamen insan monoklonal bir antikordur ve bir bağışıklık baskılayıcı değildir. Dupixent geliştirme programı, faz 3 çalışmalarında önemli klinik fayda ve tip 2 inflamasyonda azalma göstererek, IL4 ve IL13'ün, birden fazla ilişkili ve sıklıkla eşlik eden hastalıklarda önemli bir rol oynayan tip 2 inflamasyonun temel ve merkezi etkenlerinden ikisi olduğunu ortaya koymuştur.

    Sanofi ve Regeneron, ABD'de Dupixent reçetesi verilen hastaların ilaca erişmelerine ve Dupixent MyWay® programı ile ihtiyaç duyabilecekleri desteği almalarına yardımcı olmaya kararlıdır. Daha fazla bilgi için lütfen 1-844-Dupixent'i (1-844-387-4936) arayın veya www.Dupixent.com adresini ziyaret edin.

    Dupixent, farklı yaş popülasyonlarında atopik dermatit, astım, nazal polipli kronik rinosinüzit, eozinofilik özofajit, prurigo nodülaris, CSU, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, büllöz pemfigoid ve alerjik fungal rinosinüziti olan belirli hastalar dahil olmak üzere bir veya daha fazla endikasyonda 60'tan fazla ülkede düzenleyici onaylar almıştır. Dünya çapında 1,4 milyondan fazla hasta Dupixent ile tedavi ediliyor.

    Dupilumab geliştirme programıDupilumab, küresel bir işbirliği anlaşması kapsamında Sanofi ve Regeneron tarafından ortaklaşa geliştiriliyor. Bugüne kadar dupilumab, kısmen tip 2 inflamasyonun neden olduğu çeşitli kronik hastalıklara sahip 12.000'den fazla hastayı kapsayan 60'tan fazla klinik çalışmada incelenmiştir.

    Şu anda onaylanmış endikasyonlara ek olarak, Sanofi ve Regeneron, faz 3 çalışmalarında, kaynağı bilinmeyen kronik kaşıntı ve liken simpleks kronikus da dahil olmak üzere, tip 2 inflamasyon veya diğer alerjik süreçlerin neden olduğu geniş bir hastalık yelpazesinde dupilumab üzerinde çalışmaktadır. Dupilumabın bu potansiyel kullanımları şu anda klinik araştırma altındadır ve bu koşullardaki güvenlik ve etkililiği herhangi bir düzenleyici otorite tarafından tam olarak değerlendirilmemiştir.

    ABD IENDİKASYONLARI

    Dupixent, şu amaçlarla kullanılan reçeteli bir ilaçtır:

  • ciltte kullanılan reçeteli tedavilerle (topikal) veya topikal tedavileri kullanamayan orta-şiddetli egzama (atopik dermatit veya AD) olan yetişkinleri ve 6 ay ve daha büyük çocukları tedavi etmek için. Dupixent topikal kortikosteroidlerle birlikte veya bunlar olmadan kullanılabilir. Dupixent'in 6 aydan küçük AD'li çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
  • Astımı mevcut astım ilaçlarıyla kontrol altına alınamayan yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda orta-şiddetli eozinofilik veya oral steroide bağımlı astımın idame tedavisi için diğer astım ilaçlarıyla birlikte. Dupixent ciddi astım ataklarını (alevlenmeleri) önlemeye yardımcı olur ve nefes almanızı iyileştirebilir. Dupixent ayrıca ciddi astım ataklarını önlerken ve nefes almanızı iyileştirirken ihtiyacınız olan oral kortikosteroid miktarını azaltmanıza da yardımcı olabilir. Dupixent'in 6 yaşın altındaki astımı olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
  • Yetişkinlerde ve hastalığı kontrol altına alınamayan 12 yaş ve üzeri çocuklarda nazal polipli kronik rinosinüzitin (NP'li KRS) idame tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılması. Dupixent'in NP'li KRS'li 12 yaş altı çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
  • En az 33 pound (15 kg) ağırlığındaki eozinofilik özofajit (EoE) bulunan 1 yaş ve üzeri yetişkinleri ve çocukları tedavi etmek için. Dupixent'in, 1 yaşın altındaki EoE'li çocuklarda veya 33 pound'dan (15 kg) hafif olan çocuklarda,
  • prurigo nodularis (PN) olan yetişkinleri tedavi etmek için güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Dupixent'in 18 yaşın altındaki PN'li çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
  • Yetersiz kontrol edilen kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ve yüksek sayıda kan eozinofili (KOAH'ınıza katkıda bulunabilecek bir beyaz kan hücresi türü) olan yetişkinlerin idame tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılması. Dupixent, alevlenmelerin (KOAH semptomlarınızın birkaç gün boyunca kötüleşmesi) sayısını azaltmak için kullanılır ve nefes almanızı iyileştirebilir. Dupixent'in 18 yaşın altındaki KOAH'lı çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
  • H1 antihistamin tedavisi ile kontrol edilemeyen kurdeşenleri devam eden kronik spontan ürtikeri (CSU) olan yetişkinleri ve 2 yaş ve üzeri çocukları tedavi etmek için. Dupixent'in, 2 yaşın altındaki CSU'lu çocuklarda veya 11 pound'dan (5 kg) hafif olan çocuklarda,
  • büllöz pemfigoid (BP) olan yetişkinleri tedavi etmek için güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Dupixent'in 18 yaşın altındaki kan basıncı olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
  • Geçmişte burun veya sinüs ameliyatı geçirmiş olan alerjik fungal rinosinüzit (AFRS) hastası olan 6 yaş ve üzeri yetişkinleri ve çocukları tedavi etmek için. Dupixent'in 6 yaşın altındaki AFRS'li çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

    • Dupixent, ani solunum problemlerini gidermek için kullanılmaz ve inhale kurtarma ilacının yerini almaz veya diğer kurdeşen türlerini (ürtiker) tedavi etmez.

    ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

    Dupilumab'a veya Dupixent®'in içeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa kullanmayın.

    Dupixent'i kullanmadan önce, sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı bildirin:

  • Göz sorunlarınız varsa.
  • parazit (helmint) enfeksiyonu varsa.
  • herhangi bir aşı yaptırmanız planlanıyorsa. Dupixent tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında "canlı aşı" yaptırmamalısınız.
  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. Dupixent'in doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmiyor.
  • Hamilelik sırasında Dupixent alan kadınlara yönelik hamilelik kaydı, sizin ve bebeğinizin sağlığı hakkında bilgi toplar.
  • Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız. Dupixent'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor.

    • Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin.

    Özellikle ağızdan, topikal veya inhale kortikosteroid ilaçlar kullanıyorsanız sağlık uzmanınıza bildirin; astım hastasıysanız ve astım ilacı kullanıyorsanız; veya AD, NP'li CRS, EoE, PN, KOAH, CSU, BP veya AFRS'niz var ve ayrıca astımınız var. Sağlık uzmanınızla konuşmadan, kortikosteroid ilaç veya diğer astım ilaçları da dahil olmak üzere diğer ilaçlarınızı değiştirmeyin veya durdurmayın. Bu, söz konusu ilaçlarla kontrol altına alınan diğer semptomların geri gelmesine neden olabilir.

    Dupixent, aşağıdakiler dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • Tümrgireaksiyonlar. Dupixent, bazen şiddetli olabilen cilt reaksiyonları da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini yaşarsanız Dupixent'i kullanmayı bırakın ve sağlık uzmanınıza bildirin veya hemen acil yardım alın: nefes alma sorunları veya hırıltı, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, bayılma, baş dönmesi, baş dönmesi hissi, hızlı nabız, ateş, kurdeşen, hedef tahtası gibi görünen döküntü de dahil olmak üzere deri döküntüsü, cilt altında ağrılı kırmızı veya mavi şişlikler veya kırmızı Ciltte irin dolu lekeler, genel hastalık hissi, kaşıntı, şişmiş lenf düğümleri, bulantı veya kusma, eklem ağrısı veya mide bölgesinde kramplar.
  • Göz problemleri. Göz ağrısı veya bulanık görme gibi görme değişiklikleri dahil yeni veya kötüleşen göz problemleriniz varsa hemen sağlık uzmanınıza bildirin. Gerekirse sağlık uzmanınız sizi muayene için bir göz doktoruna gönderebilir.
  • Kan damarlarınızdaenflamasyon.enflamasyon. Nadiren bu durum Dupixent alan astım hastalarında meydana gelebilir. Bu durum aynı zamanda ağızdan steroid ilacı alan, durdurulan veya dozu azaltılan kişilerde de meydana gelebilir. Aşağıdaki belirtilerle karşılaşırsanız derhal sağlık uzmanınıza bildirin: döküntü, göğüs ağrısı, kötüleşen nefes darlığı, kahverengi veya koyu renkli idrar, inatçı ateş veya kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya uyuşma hissi.
  • Sedef hastalığı. Bu, Dupixent alan atopik dermatitli ve astımlı kişilerde meydana gelebilir. Sağlık uzmanınıza yeni cilt belirtileri hakkında bilgi verin. Gerekirse sağlık uzmanınız sizi muayene için dermatoloğa gönderebilir.
  • Eklem ağrıları ve ağrıları. Dupixent kullanan bazı kişiler eklem semptomları nedeniyle yürümede veya hareket etmede zorluk yaşadılar ve bazı durumlarda hastaneye kaldırılmaları gerekti. Yeni veya kötüleşen eklem belirtilerini sağlık uzmanınıza bildirin. Eklem semptomları geliştirirseniz sağlık uzmanınız Dupixent'i durdurabilir.

    • En sık görülen yan etkiler:

  • Egzama: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları; göz ve göz kapağı iltihabı, kızarıklık, şişme, kaşıntı, göz enfeksiyonu, göz kuruluğu ve bulanık görme gibi göz sorunları; ağzınızda veya dudaklarınızda uçuk; ve belirli bir beyaz kan hücresinin yüksek sayısı (eozinofili).
  • Astım: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları; belirli bir beyaz kan hücresinin yüksek sayısı (eozinofili); boğazda ağrı (orofaringeal ağrı); ve paraziter (helmint) enfeksiyonlar.
  • Nazal Polipli Rinosinüzitin Nedenleri: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları; göz ve göz kapağı iltihabı, kızarıklık, şişme, kaşıntı, göz enfeksiyonu ve bulanık görme dahil göz sorunları; belirli bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili), mide sorunları (gastrit); eklem ağrısı (artralji); uyku sorunu (uykusuzluk); ve diş ağrısı.
  • Eozinofilik Özofajit: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları; üst solunum yolu enfeksiyonları; ağzınızda veya dudaklarınızda uçuk; ve eklem ağrısı (artralji).
  • Prurigo Nodularis: göz ve göz kapağı iltihabı, kızarıklık, şişme, kaşıntı ve bulanık görme gibi göz sorunları; herpes virüsü enfeksiyonları; soğuk algınlığı semptomları (nazofarenjit); baş dönmesi; kas ağrısı; ve ishal.
  • Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları; soğuk algınlığı semptomları (nazofarenjit); belirli bir beyaz kan hücresinin yüksek sayısı (eozinofili); viral enfeksiyon; sırt ağrısı; burun içindeki iltihaplanma (rinit); ishal; mide problemleri (gastrit); eklem ağrısı (artralji); diş ağrısı; baş ağrısı; ve idrar yolu enfeksiyonu.
  • Kronik Spontan Ürtiker: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.
  • Bülöz Pemfigoid: eklem ağrısı (artralji); göz ve göz kapağı iltihabı, kızarıklık, şişlik, kaşıntı ve bulanık görme dahil göz problemleri; ve herpes virüsü enfeksiyonları.
  • Alerjik Fungal Rinosinüzit: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları; göz ve göz kapağı iltihabı, kızarıklık, şişme, kaşıntı, göz enfeksiyonu ve bulanık görme dahil göz sorunları; belirli bir beyaz kan hücresinin yüksek sayısı (eozinofili); mide problemleri (gastrit); eklem ağrısı (artralji); uyku sorunu (uykusuzluk); ve diş ağrısı.

    • Sizi rahatsız eden veya geçmeyen herhangi bir yan etkiniz varsa sağlık uzmanınıza bildirin. Bunlar Dupixent'in olası tüm yan etkileri değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilmektedir. www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın.

    Dupixent'i tam olarak sağlık uzmanınızın önerdiği şekilde kullanın. Deri altına yapılan bir enjeksiyondur (deri altı enjeksiyon). Sizin veya bakıcınızın Dupixent'i enjekte edip edemeyeceğinize sağlık uzmanınız karar verecektir. Siz veya bakıcınız sağlık uzmanınız tarafından eğitilene kadar Dupixent'i hazırlayıp enjekte etmeye çalışmayın. 12 yaş ve üzeri çocuklarda Dupixent'in bir yetişkin tarafından veya onun gözetimi altında uygulanması önerilir. 6 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklarda Dupixent bir bakıcı tarafından verilmelidir.

    Regeneron HakkındaRegeneron (NASDAQ: REGN), ciddi hastalıkları olan kişiler için yaşamı dönüştüren ilaçlar icat eden, geliştiren ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Hekim-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde ilaca dönüştürme konusundaki eşsiz yeteneğimiz, çoğu laboratuvarlarımızda yetiştirilen çok sayıda onaylanmış tedavinin ve ürün adayının geliştirilmesine yol açmıştır. İlaçlarımız ve ürün portföyümüz, göz hastalıkları, alerjik ve inflamatuar hastalıklar, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıkları olan hastalara yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.

    Regeneron, bilimsel keşfin sınırlarını zorluyor ve optimize edilmiş tamamen insan antikorları ve yeni bispesifik antikor sınıfları üreten VelociSuite® gibi tescilli teknolojilerimizi kullanarak ilaç geliştirmeyi hızlandırıyor. Regeneron Genetik Merkezi®'nden ve öncü genetik tıp platformlarından elde edilen verilerle desteklenen bilgilerle tıbbın bir sonraki sınırını şekillendiriyoruz; böylece hastalıkları potansiyel olarak tedavi etmek veya iyileştirmek için yenilikçi hedefler ve tamamlayıcı yaklaşımlar belirlememize olanak sağlıyoruz.

    Daha fazla bilgi için lütfen www.Regeneron.com adresini ziyaret edin veya Regeneron'u LinkedIn, Instagram, Facebook veya X'te takip edin.

    Sanofi HakkındaSanofi, insanların yaşamlarını iyileştirmeye ve etkileyici bir büyüme sağlamaya kendini adamış, Ar-Ge odaklı, yapay zeka destekli bir biyofarma şirketidir. Bağışıklık sistemi hakkındaki derin anlayışımızı, dünya çapında milyonlarca insanı tedavi eden ve koruyan ilaçları ve aşıları icat etmek için, milyonlarca kişiye daha fayda sağlayabilecek yenilikçi bir ürün hattıyla uyguluyoruz. Ekibimize tek bir amaç rehberlik ediyor: İnsanların yaşamlarını iyileştirmek için bilimin mucizelerinin peşindeyiz; Bu bize, zamanımızın en acil sağlık hizmetleri, çevre ve toplumsal sorunlarını ele alarak ilerlemeyi artırma ve hizmet ettiğimiz topluluklar için olumlu etki yaratma konusunda ilham veriyor.

    Sanofi'nin ileriye dönük beyanlarıBu basın bülteni, değiştirildiği şekliyle 1995 tarihli Özel Menkul Kıymet Dava Reformu Yasası da dahil olmak üzere geçerli menkul kıymet kanunları anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye yönelik beyanlar, tarihsel gerçekler olmayan beyanlardır. Bu beyanlar, ürünün pazarlanması ve diğer potansiyeline ilişkin öngörü ve tahminleri ve bunların temelini oluşturan varsayımları içerir; Gelecekteki potansiyel olaylar ve üründen elde edilecek gelirlerle ilgili. "Beklemek", "öngörmek", "inanmak", "niyet etmek", "tahmin etmek", "planlamak", "yapmak", "düşünmek", "olabilir", "için tasarlanmıştır", "olabilir", "olabilir", "potansiyel", "nesnel", "girişim", "hedef", "proje", "strateji", "çabalamak", "arzulamak", "tahmin etmek", "tahmin etmek", "hırs", "kılavuz", "aramak" gibi kelimeler Bu ve benzeri ifadelerin “gerekir”, “irade”, “hedef” veya olumsuzları ileriye dönük beyanları tanımlamaya yöneliktir. Her ne kadar Sanofi yönetimi bu tür ileriye dönük beyanlarda yansıtılan beklentilerin makul olduğuna inansa da yatırımcılar, ileriye dönük bilgi ve beyanların, birçoğunun tahmin edilmesi zor ve genellikle Sanofi'nin kontrolü dışında olan ve gerçek sonuçların ve gelişmelerin ileriye dönük bilgi ve beyanlarda ifade edilen, ima edilen veya tahmin edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çeşitli risklere ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarılmaktadır. Bu riskler, belirsizlikler ve varsayımlar, diğer hususların yanı sıra, ürünün ticari olarak başarılı olmayabileceği gerçeğini, ürünün kullanılabilirliğini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek beklenmeyen düzenleyici eylemleri veya gecikmeleri veya genel olarak hükümet düzenlemelerini içerir; Bir ürün adayının onaylanıp onaylanmayacağına ve ne zaman onaylanacağına ilişkin yetkililerin kararları; Amerika Birleşik Devletleri'nde Devlet Sağlık Yardımı programları için "en çok tercih edilen ülke" fiyatlandırması da dahil olmak üzere ilaç fiyatlarının düşürülmesini zorunlu kılan siyasi baskı; Gelecekteki klinik veriler ve pazarlama sonrası, beklenmeyen güvenlik, kalite veya üretim sorunları da dahil olmak üzere ürünle ilgili mevcut klinik verilerin analizi de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizlikler; genel olarak rekabet; Fikri mülkiyet ve ilgili devam eden veya gelecekteki davalarla ilgili riskler ve bu tür davaların nihai sonuçları, değişken ekonomik ve piyasa koşulları ve küresel krizlerin bizim, müşterilerimiz, tedarikçilerimiz, satıcılarımız ve diğer iş ortaklarımız ve bunlardan herhangi birinin mali durumu ile çalışanlarımız ve bir bütün olarak küresel ekonomi üzerinde yaratabileceği etkiler. Riskler ve belirsizlikler, Sanofi'nin 31 Aralık 2025 tarihinde sona eren yıl için Form 20-F'deki yıllık raporunda "Risk Faktörleri" ve "İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Beyanı" altında listelenenler veya Form 6-K'deki periyodik raporlarımızda yer alan, Sanofi tarafından SEC ve Fransız Piyasa Otoritesi (AMF) ile yapılan kamuya açık başvurularda tartışılan veya belirlenen belirsizlikleri de içerir. Yürürlükteki yasaların gerektirdiği haller dışında Sanofi, ileriye yönelik herhangi bir bilgi veya beyanı güncelleme veya revize etme yükümlülüğü üstlenmez. Bu riskler, belirsizlikler ve varsayımlar ışığında, burada yer alan ileriye yönelik beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz.

    Bu basın bülteninde adı geçen tüm ticari markalar, VelociSuite ve Regeneron Genetics Center hariç, Sanofi grubunun mülkiyetindedir.

    Regeneron İleriye Dönük Beyanlar ve Dijital Medya KullanımıBu basın bülteni, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.'in ("Regeneron" veya "Şirket") gelecekteki performansı ve gelecekteki olaylarla ilgili riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük beyanlar içermektedir ve gerçek olaylar veya sonuçlar farklılık gösterebilir maddi olarak bu ileriye dönük beyanlardan. "Tahmin etmek", "beklemek", "niyetlemek", "planlamak", "inanmak", "aramak", "tahmin etmek" gibi kelimeler, bu kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler, ileriye dönük beyanların tümü bu tanımlayıcı kelimeleri içermese de, bu tür ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu beyanlar, diğerlerinin yanı sıra, Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından pazarlanan veya başka bir şekilde ticarileştirilen ürünlerin (topluca, "Regeneron Ürünleri") ve Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından geliştirilen ürün adaylarının (toplu olarak, "Regeneron Ürün Adayları") ve Dupixent® dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere şu anda devam eden veya planlanan araştırma ve klinik programların niteliğini, zamanlamasını ve olası başarısını ve tedavi uygulamalarını içerir ve bu riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla ilgilidir. (dupilumab) kronik spontan ürtikerli 2 ila 11 yaş arası çocukların tedavisi için; Regeneron Ürün Adaylarının olası düzenleyici onayı ve ticari lansmanının olasılığı, zamanlaması ve kapsamı ve bilinmeyen kökenli kronik kaşıntı, liken simpleks kronikus ve diğer potansiyel endikasyonların tedavisi için Dupixent dahil olmak üzere Regeneron Ürünleri için yeni endikasyonlar; Regeneron Ürünlerinin (Dupixent gibi) ve Regeneron Ürün Adaylarının kullanımı, pazar kabulü ve ticari başarısına ilişkin belirsizlik ve bu basın bülteninde tartışılan veya atıfta bulunulan çalışmalar da dahil olmak üzere (Regeneron veya diğerleri tarafından yürütülen ve zorunlu veya gönüllü olarak yürütülen) çalışmaların yukarıda belirtilenlerden herhangi biri üzerindeki etkisi; Regeneron'un işbirlikçilerinin, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygun olduğu şekilde) Regeneron Ürünleri ve Regeneron Ürün Adayları ile ilgili üretim, dolum, son işlem, paketleme, etiketleme, dağıtım ve diğer adımları gerçekleştirme becerisi; Regeneron'un birden fazla ürün ve ürün adayı için tedarik zincirlerini ve tarifeler ve diğer ticari kısıtlamalarla ilişkili riskleri yönetme yeteneği; Regeneron Ürünlerinin (Dupixent gibi) ve Regeneron Ürün Adaylarının hastalara uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları; Regeneron Ürünlerinin ve Regeneron Ürün Adaylarının klinik araştırmalarda kullanımıyla bağlantılı ciddi komplikasyonlar veya yan etkiler dahil; Regeneron'un Regeneron Ürünlerini ve Regeneron Ürün Adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme kabiliyetini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari resmi makamlar tarafından yapılan tespitler; Hasta mahremiyetiyle ilgili olanlar da dahil olmak üzere, Regeneron Ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen devam eden düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; özel ödemeli sağlık ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane yardım yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflardan Regeneron Ürünleri için geri ödeme veya ortak ödeme yardımının mevcudiyeti ve kapsamı; söz konusu ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflarca yapılan kapsam ve geri ödeme tespitleri ve bu tür ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflarca benimsenen yeni politikalar ve prosedürler; ilaç fiyatlandırma düzenlemeleri ve gereksinimleri ile Regeneron'un fiyatlandırma stratejisindeki değişiklikler; sağlık sektörünü etkileyen yasa, yönetmelik ve politikalardaki diğer değişiklikler; Regeneron Ürünlerinden ve Regeneron Ürün Adaylarından daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ürünler ve ürün adayları (biyobenzer ürünler dahil); Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda ne ölçüde kopyalanabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik deneylere, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaya ilerlemesine ne ölçüde yol açabileceği; öngörülemeyen masraflar; ürünleri geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un herhangi bir mali projeksiyonunu veya rehberliğini karşılama yeteneği ve bu projeksiyonların veya rehberliğin altında yatan varsayımlardaki değişiklikleri karşılama yeteneği; Regeneron'un Sanofi ve Bayer (veya duruma göre ilgili bağlı şirketleri) ile yaptığı anlaşmalar da dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşmasının iptal edilme veya feshedilme potansiyeli; halk sağlığı salgınlarının, salgın hastalıkların veya salgın hastalıkların Regeneron'un işleri üzerindeki etkisi; Şirket ve/veya faaliyetleriyle ilgili davalar ve diğer işlemler ve hükümet soruşturmalarıyla ilgili riskler (ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Massachusetts Bölgesi Başsavcılığı tarafından başlatılan veya birleştirilen bekleyen hukuk davaları dahil), diğer tarafların fikri mülkiyetiyle ilişkili riskler ve bunlarla ilgili bekleyen veya gelecekteki davalar (patent davası ve EYLEA® (aflibercept) Enjeksiyonu ile ilgili diğer ilgili işlemler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere), herhangi bir nihai sonuç bu tür işlemler ve soruşturmalar ve yukarıda belirtilenlerin Regeneron'un işi, beklentileri, faaliyet sonuçları ve mali durumu üzerindeki etkisi. Bu ve diğer maddi risklerin daha kapsamlı bir açıklaması, 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K dahil olmak üzere Regeneron'un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu dosyalarda bulunabilir. İleriye dönük beyanlar, yönetimin mevcut inanç ve yargılarına dayanılarak yapılmıştır ve okuyucu, Regeneron tarafından yapılan ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir durumun sonucu olarak, herhangi bir mali projeksiyon veya kılavuz dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ileriye yönelik herhangi bir beyanı (kamuya açık veya başka şekilde) güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez.

    Regeneron, yatırımcılar için önemli sayılabilecek bilgiler de dahil olmak üzere Şirket hakkında önemli bilgileri yayınlamak için medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesini ve sosyal medya kuruluşlarını kullanır. Regeneron ile ilgili mali ve diğer bilgiler düzenli olarak yayınlanmakta olup bunlara Regeneron'un medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesinde (https://investor.regeneron.com) ve LinkedIn sayfasından (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals) erişilebilir.

    Kaynak: Sanofi ve Regeneron

    Kaynak: HealthDay

    İlgili makaleler

  • Dupixent (dupilumab) ABD'de Alerjik Fungal Rinosinüzit (AFRS) için İlk ve Tek İlaç Olarak Onaylandı - 24 Şubat 2026
  • Dupixent (dupilumab) ABD'de Büllöz Pemfigoid (BP) Hastalarının Tedavisinde Hedefe Yönelik Tek İlaç Olarak Onaylandı - 20 Haziran 2025
  • Dupixent (dupilumab) ABD'de Kronik Spontan Ürtiker (CSU) için On Yıldan Fazla Sürede İlk Yeni Hedefli Tedavi Olarak Onaylandı - 18 Nisan 2025
  • Dupixent, ABD'de KOAH Hastaları için İlk Biyolojik İlaç Olarak Onaylandı - 27 Eylül 2024
  • Dupixent, Kronik Rinosinüzitli Ergenlerin İlk ve Tek Tedavisi Olarak ABD'de Onaylandı Nazal Polipli - 13 Eylül 2024
  • Dupixent (dupilumab) FDA, Eozinofilik Özofajitli (EoE) 1 Yaş ve Üzeri Çocuklarda Endike Olan İlk ve Tek Tedavi Olarak Onaylandı - 25 Ocak 2024
  • Dupixent (dupilumab) ABD Etiketi, Atopik Dermatitte Kullanımı Daha Fazla Destekleyen Verilerle Güncellendi Orta ila Şiddetli El ve Ayak Tutulması - 16 Ocak 2024
  • Dupixent (dupilumab), FDA Tarafından Prurigo Nodularis'e Yönelik İlk ve Tek Tedavi Olarak Onaylandı - 29 Eylül 2022
  • FDA, Dupixent'i (dupilumab) 6 Ay ile 5 Yaş Arası Çocuklarda İlk Biyolojik İlaç Olarak Onayladı Orta ila Şiddetli Atopik Dermatit - 7 Haziran 2022
  • FDA, Eozinofilik Özofajitli Yetişkinler ve 12 Yaş ve Üzeri Çocuklar için İlk Tedavi Olarak Dupixent'i (dupilumab) Onayladı - 20 Mayıs 2022
  • FDA, Eozinofilik Özofajitli Dupixent'in (dupilumab) Onayını 6 ila 11 Yaşındaki Çocukları da İçerecek Şekilde Genişletti Orta ila Şiddetli Astım - 20 Ekim 2021
  • FDA, Kendi Kendine Daha Kolay Uygulamayı Desteklemek İçin Tasarlanmış Yeni Dupixent (dupilumab) Önceden Doldurulmuş Kalemi Onayladı - 19 Haziran 2020
  • FDA, Orta ila Şiddetli Atopik Olan 6 ila 11 Yaşındaki Çocuklar için İlk Biyolojik İlaç Olarak Dupixent'i (dupilumab) Onayladı Dermatit - 26 Mayıs 2020
  • FDA, Nazal Polipozlu Kronik Rinosinüzit için Dupixent'i (dupilumab) Onayladı - 26 Haziran 2019
  • FDA, Ergenlerde Orta-Şiddetli Atopik Dermatit için Dupixent'i (dupilumab) Onayladı - 11 Mart 2019
  • FDA Onayladı Orta ila Şiddetli Astım için Dupixent (dupilumab) - 19 Ekim 2018
  • FDA, Egzama için Dupixent'i (dupilumab) Onayladı - 28 Mart 2017
  • Sanofi ve Regeneron, ABD FDA tarafından Öncelikli İnceleme için Kabul Edilen Dupilumab Biyolojik Lisans Başvurusunu Duyurdu - 26 Eylül, 2016

    • Dupixent (dupilumab) FDA Onay Geçmişi

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • İlaç Kıtlığı
  • Klinik Deney Sonuçları
  • Genel İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-24 09:12

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler