Saphnelo schváleno v USA pro subkutánní samoaplikaci jako nový autoinjektor pro léčbu systémového lupus erythematodes

Sledujte Drugslib

27. dubna 2026 – Saphnelo (anifrolumab) společnosti AstraZeneca byl schválen v USA pro samostatné podávání jako autoinjektor Saphnelo Pen podávaný jednou týdně pro léčbu dospělých pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) nad rámec standardní terapie.

Penlo-class nyní nabízí větší flexibilitu a pohodlí třídy Saphne,
  • . širší skupina pacientů

    • Schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) bylo založeno na výsledcích studie fáze III TULIP-SC, která ukázala, že subkutánní (SC) podávání přípravku Saphnelo vedlo ke statisticky významnému a klinicky významnému snížení aktivity onemocnění ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkým až těžkým SLE, zatímco dostávali výsledky standardní terapie v ArthrSC & TULIP- Fullumatology.1,2 ledna 2026.

    Pozorovaný bezpečnostní profil byl v souladu se známým klinickým profilem přípravku Saphnelo podávaného jako intravenózní (IV) infuze.3-5

    Susan Manzi, MD, MPH, předsedkyně lékařského institutu Allegheny Health Network (AHN), ředitelka Lupus Center of Excellence v AHN Autoimmunity Institute a hlavní výzkumník studie TULIP-ThefrolumSC řekl: „TULIP-ThefrolumSC samoobslužný autoinjektor je vzrušující zprávou, protože činí tento důležitý lék pohodlnějším a dostupným pro mnohem více pacientů. Se svou prokázanou schopností významně snížit aktivitu onemocnění a riziko poškození orgánů je anifrolumab velmi potřebnou inovací u lupusu, což je vážný a často vysilující autoimunitní stav, který postihuje miliony lidí po celém světě.“

    Louise Vetter, prezidentka a generální ředitelka, Lupus Foundation of America, řekla: „Schválení možnosti subkutánního podávání anifrolumabu FDA je vzrušujícím milníkem pro komunitu lupus, protože lidem se systémovým lupus erythematodes nabízí větší pohodlí a možnost volby, kde a jak chtějí být léčeni.“

    Ruud, obchodní ředitel, Biostraushar, V. řekl: "Od svého uvedení na trh pomohla infuze Saphnelo IV desítkám tisíc lidí se systémovým lupus erythematodes dosáhnout nižší aktivity onemocnění s menším množstvím steroidů a ukázalo se, že mnohým pomohla dosáhnout remise. Schválení pera Saphnelo Pen představuje významný krok vpřed v rozšíření klinických přínosů Saphnelo na více lidí žijících se systémovým lupus erythematodes."

    SLE patří mezi hlavní příčiny úmrtí u mladých žen v USA a je častější mezi asijskou, černošskou nebo hispánskou populací.6,7 Přestože se perorální kortikosteroidy často používají k úlevě od příznaků SLE, jsou spojeny s nežádoucími účinky a nezaměřují se na základní příčiny onemocnění.8-10 Nedávné aktualizace klinických pokynů minimalizují důležitost nebo minimalizují léčbu na cílovou remisi kortikosteroidy.11,12

    Subkutánní podávání přípravku Saphnelo je schváleno v EU a Japonsku a v několika dalších zemích po celém světě podléhá regulačnímu přezkumu. Saphnelo IV infusion je schválen pro léčbu středně těžkého až těžkého SLE ve více než 70 zemích světa, včetně USA a EU. K dnešnímu dni bylo Saphnelo celosvětově léčeno více než 40 000 pacientů.13 Saphnelo IV je prvním biologickým lékem s údaji o remisi SLE ze čtyřleté placebem kontrolované studie fáze III (TULIP-LTE) a byl měřen podle kritérií DORIS pro remisi.14,15

    Finanční úvahyAstraZeneca získala globální práva na Saphnelo prostřednictvím exkluzivní smlouvy o licenci a spolupráci se společností Medarex, Inc. v roce 2004. Možnost pro Medarex společně propagovat produkt vypršela jeho akvizicí společností Bristol-Myers Squibb (BMS) v roce 2009. Podle smlouvy, aktualizované v roce 2025, bude AstraZeneca licenční poplatky za prodej v polovině roku 2025 USA.

    Systémový lupus erythematodesSLE je autoimunitní onemocnění, při kterém imunitní systém napadá zdravou tkáň v těle.16 Jde o chronické a komplexní onemocnění s řadou klinických projevů, které může postihnout mnoho orgánů a může způsobit řadu příznaků, včetně bolesti, vyrážky, únavy, otoků kloubů a horeček.11,12,16,

    Celosvětově je SLE postiženo více než 3,4 milionu lidí.18 Život se SLE může být bolestivý, vysilující a může mít hluboký dopad na duševní a finanční pohodu pacientů.17,19-23 Odhaduje se, že 50 % lidí se SLE má nevratné poškození orgánů do pěti let od diagnózy v důsledku dlouhodobého užívání kortikosteroidů a denního užívání kortikosteroidů3, dokonce i snížení denní aktivity steroidů 1mg/2den. může snížit riziko poškození orgánů.24

    TULIP-SCTULIP-SC byla fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního podání anifrolumabu oproti placebu u účastníků ve věku 18 až 70 let, kteří dostávali standardní antimalarikokortikoidní terapii (antimalarikosteroidní steroidy a/nebo imunosupresiva).25

    Primárním koncovým bodem bylo snížení aktivity onemocnění měřené pomocí kompozitního hodnocení lupusu založeného na British Isles Lupus Assessment Group (BICLA) v 52.25. týdnu BICLA vyžaduje zlepšení ve všech orgánech s aktivitou onemocnění na začátku bez nových vzplanutí.25

    Ve studii TULIP-SC prokázal Saphnelo účinky nemoci v rozmezí klinicky významného efektu na SLE. OCS (≤ 7,5 mg/den), více pacientů dosáhlo odpovědi BICLA dříve a numericky zpožděný čas do prvního vzplanutí.25,26 V předem specifikovaných sekundárních a explorativních cílových bodech dosáhlo 29,0 % pacientů užívajících Saphnelo remise DORIS a 40,1 % dosáhlo nízké úrovně aktivity onemocnění, měřeno pomocí Low-Level Disease Activity (LLDAS).25,26

    Účastníci (367) byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 120mg subkutánní dávku anifrolumabu nebo placeba podávaného prostřednictvím předplněné jednorázové injekční stříkačky.25 Plánovaná průběžná analýza byla provedena, když prvních 220 účastníků dosáhlo 52. týdne nebo odstoupilo ze studie.25 Studie také zahrnuje otevřenou prodlouženou dobu 5 týdnů25 po dobu 2 týdnů5 období.25

    Peno Saphnelo PenSaphnelo bude k dispozici pro subkutánní samoaplikaci prostřednictvím 120mg autoinjektoru (Saphnelo Pen) nebo předplněné injekční stříkačky jednou týdně.

    Subkutánní podávání přípravku Saphnelo bylo schváleno v EU a Japonsku. Od roku 2021 je Saphnelo k dispozici ve formě IV infuze podávané zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice. Saphnelo Pen nabízí pacientům možnost vlastního podávání léčby mimo kliniku nebo s podporou HCP nebo pečovatele prostřednictvím jednoduchého procesu.

    SaphneloSaphnelo (anifrolumab) je první ve své třídě plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na podjednotku 1 receptoru interferonu typu I (IFN typu I) IFN.5,27 IFN typu I, jako je IFN-alfa, IFN-beta a IFN-kappa, jsou cytokiny, které se podílejí na regulaci zánětlivých drah, které se účastní SLE.28-33

    Saphnelo IV je první biologický přípravek s údaji o remisi u SLE ze čtyřleté placebem kontrolované studie fáze III (TULIP-LTE) měřené s kritérii DORIS pro remisi.14,15 DORIS je měřen jako klinický SLEDAI-2K, neboli „Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Activity Index, globální dávka ošetřujícího lékaře 2000/dávka Onisol 0 CS“ ≤5 mg denně a stabilní udržovací dávky imunosupresiv, včetně biologických látek.34

    Saphnelo je nadále hodnoceno u onemocnění, kde hraje klíčovou roli IFN typu I, včetně studií fáze III u kožního lupus erythematodes, myositidy, systémové sklerózy a lupusové nefritidy.35-38

    AstraZeneca v oblasti respirační a imunologieRespiratory & Immunology, součást AstraZeneca BioPharmaceuticals, je klíčovou oblastí nemocí a hnací silou růstu společnosti.

    AstraZeneca je zavedeným lídrem v oblasti respirační péče s 50letou tradicí a rostoucím portfoliem léků pro imunitně zprostředkovaná onemocnění. Společnost je odhodlána řešit rozsáhlé nenaplněné potřeby těchto chronických, často vysilujících, nemocí pomocí potrubí a portfolia inhalačních léků, biologických látek a nových metod zaměřených na dříve nedosažitelné biologické cíle. Naší ambicí je dodávat léky, které mění život a pomáhají eliminovat CHOPN jako hlavní příčinu úmrtí, eliminovat astmatické záchvaty a dosáhnout klinické remise u imunitně zprostředkovaných onemocnění.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) je globální, vědecky vedená biofarmaceutická společnost, která se zaměřuje na objevování, vývoj a komercializaci léků na předpis v onkologii, vzácných onemocněních a biofarmaceutikách, včetně kardiovaskulárních, ledvinových a metabolických onemocnění a Immunologie. Inovativní léky AstraZeneca se sídlem v Cambridge ve Velké Británii se prodávají ve více než 125 zemích a používají je miliony pacientů po celém světě. Navštivte prosím astrazeneca.com a sledujte společnost na sociálních sítích @AstraZeneca.

    Reference

    1. AstraZeneca. Samopodávání Saphnelo TULIP-SC fáze III studie splňuje primární cílový parametr u pacientů se systémovým lupus erythematodes na základě prozatímní analýzy. Dostupné na: Saphnelo self-administration TULIP-SC u pacientů s primárním koncovým bodem studie fáze III u pacientů se systémem lupus a splnění průběžná analýza. [Poslední přístup: duben 2026].

    2. Furie R, a kol. Co to znamená být respondentem složeného hodnocení lupusu na bázi British Isles Lupus Assessment Group? Post hoc analýza dvou studií fáze III. Artritida Revmatol. 2021;73(11):2059-2068.

    3. Morand E, a kol. Studie anifrolumabu u aktivního systémového lupus erythematodes. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221.

    4. Furie R, a kol. Inhibitor interferonu typu I anifrolumab u aktivního systémového lupus erythematodes (TULIP-1): randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3. Lancet Rheumatol. 2019;1(4):e208-e219.

    5. Furie R, a kol. Anifrolumab, monoklonální protilátka proti receptoru interferonu‐α, u středně těžkého až těžkého systémového lupus erythematodes. Artritida Revmatol. 2017;69(2):376-386.

    6. Revmatolog. SLE je hlavní příčinou úmrtí u žen. Dostupné na: https://www.the-rheumatologist.org/article/sle-is-a-leading-cause-of-death-among-women. [Poslední přístup: duben 2026].

    7. Izmirly PM a kol. Prevalence systémového lupus erythematodes ve Spojených státech: odhady z metaanalýzy národních registrů lupusu Center for Disease Control and Prevention. Artritida Revmatol. 2021;73(6):991-996.

    8. Apostolopoulos D a Morand EF. Nezmizelo to: problém používání glukokortikoidů u lupusu zůstává. Revmatologie (Oxford). 2017;56(Suppl 1):i114-i122.

    9. Ji L, a kol. U systémového lupus erythematodes by měly být vysazeny nízké dávky glukokortikoidů nebo v nich pokračovat? Systematický přehled a metaanalýza rizika vzplanutí a nárůstu škod. Revmatologie. 2021;60(12):5517-5526.

    10. Lateef A a Petri M. Neuspokojené lékařské potřeby u systémového lupus erythematodes. Arthritis Res Ther. 2012;14(Suppl 4):S4.

    11. Americká vysoká škola revmatologie. Směrnice American College of Rheumatology (ACR) z roku 2025 pro léčbu systémového lupus erythematodes (SLE). Dostupné na: 2lupus-guideline.pdf-2lupus-guideline. [Poslední přístup: duben 2026].

    12. Fanouriakis A, a kol. Doporučení EULAR pro léčbu systémového lupus erythematodes: aktualizace z roku 2023. Ann Rheum Dis. 2024;83(1):15-29.

    13. Data AstraZeneca v souboru. 2025. REF-290598.

    14. Morand EF a kol. LLDAS a dosažení remise při léčbě anifrolumabem u pacientů se systémovým lupus erythematodes: výsledky z TULIP a dlouhodobých rozšířených randomizovaných kontrolovaných studií. Ann Rheum Dis. 2025; 84(5): 777-778.

    15. Mosca M, a kol. Dosažení remise LLDAS a DORIS během léčby anifrolumabem: prozatímní výsledky mezinárodní observační studie účinnosti léčby v reálném světě po uvedení na trh. Ann Rheum Dis. 2025. 84(1):168-169.

    16. Bruce IN, a kol. Faktory spojené s narůstajícím poškozením u pacientů se systémovým lupus erythematodes: výsledky zahajovací kohorty International Collaborating Clinics (SLICC) Systemic Lupus International Collaborating Clinics. Ann Rheum Dis. 2015;74(9):1706-1713.

    17. Kaul A, a kol. Systémový lupus erythematodes. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16039.

    18. Tian J, a kol. Globální epidemiologie systémového lupus erythematodes: komplexní systematická analýza a modelování studie. Ann Rheum Dis. 2023;82(3):351-356.

    19. Elefante E, a kol. Vliv vzorců aktivity onemocnění na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE). Lupus Sci Med. 2024;11:e001202.

    20. Primavera D, a kol. Kvalita života u systémového lupus erythematodes a dalších chronických onemocnění: Zdůraznění zesíleného dopadu depresivních epizod. Zdravotnictví. 2024;12:233. 25.

    21. Liu X a kol. Stavy duševního zdraví u pacientů se systémovým lupus erythematodes: systematický přehled a metaanalýza. Revmatologie (Oxford). 2024;63:3234-3242.

    22. Leung J, a kol. „...Nemít skutečnou podporu, kterou potřebujeme“: Zkušenosti pacientů s nejednoznačností systémového lupus erythematodes a erozí sociální podpory. ACR Open Rheumatol. 2019;1:135-144.

    23. Murimi-Worstell IB, et al.: Využití zdravotní péče a náklady na systémový lupus erythematodes podle závažnosti onemocnění ve Spojených státech. J Rheumatol 2021; 48: 385-93.

    24. Katsumata Y, a kol. Riziko vzplanutí a poškození narůstající po snižování dávky glukokortikoidů u modifikovaných sérologicky aktivních klinicky klidových pacientů se systémovým lupus erythematodes: mezinárodní observační kohortová studie. Ann Rheum Dis. 2024;83(8):998-1005.

    25. Clinicaltrials.gov. Subkutánní anifrolumab u dospělých pacientů se systémovým lupus erythematodes (Tulip SC). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04877691. [Poslední přístup: duben 2026].

    26. Manzi S, a kol. Účinnost a bezpečnost subkutánního anifrolumabu u systémového lupus erythematodes: Randomizovaná studie fáze 3 TULIP-SC. Artritida Revmatol. 2025. doi: 10.1002/art.70041.

    27. Riggs JM a kol. Charakterizace anifrolumabu, plně lidské protilátky antagonisty receptoru interferonu pro léčbu systémového lupus erythematodes. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000261.

    28. Lauwerys BR a kol. Blokáda interferonu typu I u systémového lupus erythematodes: kde jsme? Revmatologie. 2014;53(8):1369-1376.

    29. Sarkar MK a kol. Fotosenzitivita a reakce IFN typu I u kožního lupusu jsou řízeny interferonem kappa odvozeným z epidermis. Ann Rheum Dis. 2018;77(11):1653-1664.

    30. Jefferies CA. Regulace IRF u onemocnění řízeného IFN. Front Immunol. 2019; 10:325.

    31. Mai L, a kol. Základní interferonový podpis předpovídá závažnost onemocnění v následujících letech u systémového lupus erythematodes. Arthritis Res Ther. 2021;23(1):29.

    32. López de Padilla CM a kol. Interferony typu I: základní pojmy a klinický význam u imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění. Gen. 2016;576(101):14-21.

    33. Rönnblom L, a kol. Interferonová dráha u SLE: jeden klíč k odhalení záhady nemoci. Lupus Sci Med. 2019;6(1):e000270.

    34. Vollenhoven R, a kol. 2021 DORIS definice remise u SLE: konečná doporučení mezinárodní pracovní skupiny. Lupus Science & Medicine. 2021; 8: e000538. doi:10.1136/ lupus-2021-000538.

    35. Clinicaltrials.gov. Dvoustupňová studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu u dospělých s chronickým a/nebo subakutním kožním lupus erythematodes (LAVENDER). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06015737. [Poslední přístup: duben 2026].

    36. Clinicaltrials.gov. Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti anifrolumabu podávaného jako subkutánní injekce a přidaného ke standardní péči ve srovnání s placebem přidána ke standardní péči u dospělých účastníků s idiopatickými zánětlivými myopatiemi (polymyozitida a dermatomyozitida) (JASMINE). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449. [Poslední přístup: duben 2026].

    37. Clinicaltrials.gov. Stanovte účinnost anifrolumabu u systémové sklerózy (DAISY). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803. [Poslední přístup: duben 2026].

    38. ClinicalTrials.gov. Studie fáze 3 anifrolumabu u dospělých pacientů s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou (IRIS). Dostupné na: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133. [Poslední přístup: duben 2026].

    Zdroj: AstraZeneca

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • FDA schvaluje Saphnelo (anifrolumab) pro středně těžký až těžký systémový lupus erythematosus – 2. srpna 2021

    • Saphnelo (anifrolumab-fovalnia>2Morep>Zprávy o Applu>2FDA Zdroje Applu>2

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Schvalování nových léků
  • Nové aplikace léků
  • Nedostatky léků
  • Výsledky klinických studií
  • Generic Drug Approvals="httpslipodcast./"li href target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-04-28 09:34

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova