Saphnelo Disetujui ing AS kanggo Administrasi Diri Subkutan minangka Autoinjector Anyar kanggo Perawatan Lupus Eritematosus Sistemik

Tindakake Drugslib ing

27 April 2026 -- AstraZeneca's Saphnelo (anifrolumab) wis disetujoni ing AS kanggo administrasi mandiri minangka autoinjector sepisan saben minggu, Saphnelo Pen, kanggo perawatan pasien diwasa karo systemic lupus erythematosus (SLE) ing ndhuwur terapi standar.

  • Saiki nawakake Saphnelo-flexibilitas luwih apik lan luwih fleksibel.

  • tekan klompok pasien sing luwih akeh

    • Disetujui dening US Food and Drug Administration (FDA) adhedhasar asil saka uji coba TULIP-SC Tahap III, sing nuduhake yen administrasi subkutan (SC) Saphnelo nyebabake penurunan aktivitas penyakit sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis dibandhingake karo plasebo ing peserta kanthi terapi standar TULIP-SLE sing moderat nganti abot nalika lagi diterbitake. ing Arthritis & Rheumatology ing Januari 2026.

    Profil safety sing diamati konsisten karo profil klinis Saphnelo sing dikenal sing diwenehake minangka infus intravena (IV).3-5

    Susan Manzi, MD, MPH, ketua Institut Kedokteran Jaringan Kesehatan Allegheny (AHN), direktur Pusat Keunggulan Lupus ing AHN Autoimmunity Institute lan penyidik ​​utamane saka app TROULIP-SC: anifrolumab minangka autoinjector sing dikelola dhewe minangka warta sing nyenengake amarga nggawe obat penting iki luwih trep lan bisa diakses kanggo luwih akeh pasien Kanthi kemampuan sing wis kabukten bisa nyuda aktivitas penyakit lan risiko karusakan organ, anifrolumab wis dadi inovasi sing dibutuhake banget ing lupus, sing minangka kondisi otoimun sing serius lan asring nyebabake jutaan wong ing saindenging jagad.

    Louise Vetter, Presiden lan Chief Executive Officer, Lupus Foundation of America, ngendika: "Persetujuan FDA kanggo pilihan administrasi subkutan kanggo anifrolumab minangka tonggak sejarah sing nyenengake kanggo komunitas lupus amarga nawakake wong sing duwe lupus erythematosus sistemik luwih gampang lan pilihan ing ngendi lan kepiye carane dheweke pengin nampa perawatan." "Wiwit diluncurake, infus Saphnelo IV wis mbantu puluhan ewu wong sing duwe lupus erythematosus sistemik entuk aktivitas penyakit sing luwih murah kanthi steroid sing luwih sithik lan wis ditampilake kanggo mbantu akeh entuk remisi. Persetujuan Saphnelo Pen minangka langkah maju sing signifikan kanggo ngembangake keuntungan klinis Saphnelo kanggo luwih akeh wong sing ngalami lupus sistemik. "

    SLE minangka salah sawijining panyebab utama pati ing wanita enom ing AS lan luwih umum ing antarane populasi Asia, Ireng utawa Hispanik.6,7 Nalika kortikosteroid oral asring digunakake kanggo nyedhiyakake relief saka gejala SLE, ana hubungane karo kedadeyan sing ora becik lan ora ngarahake penyebab penyakit kasebut. corticosteroids.11,12

    Administrasi subkutane Saphnelo disetujoni ing EU lan Jepang lan ing review peraturan ing sawetara negara liyane ing saindhenging donya. Infus Saphnelo IV disetujoni kanggo perawatan SLE moderat nganti abot ing luwih saka 70 negara ing saindenging jagad, kalebu AS lan EU. Nganti saiki, luwih saka 40.000 pasien ing saindenging jagad wis diobati karo Saphnelo.13 Saphnelo IV minangka biologis pisanan kanthi data remisi ing SLE saka uji coba Fase III sing dikontrol plasebo (TULIP-LTE) patang taun lan diukur nganggo kriteria DORIS kanggo remisi.14,15

    Pertimbangan finansialAstraZeneca entuk hak global kanggo Saphnelo liwat lisensi eksklusif lan perjanjian kolaborasi karo Medarex, Inc. ing 2004. Opsi kanggo Medarex kanggo promosi bareng produk kasebut kadaluwarsa nalika akuisisi dening Bristol-Myers Squibb (BMS) ing 2009, ing 2009, miturut perjanjian BMS a. royalti mid-teens kanggo dodolan ing AS.

    Systemic lupus erythematosusSLE minangka penyakit otoimun sing sistem kekebalan nyerang jaringan sehat ing awak.16 Iki minangka penyakit kronis lan kompleks kanthi macem-macem manifestasi klinis sing bisa nyebabake macem-macem organ lan bisa nyebabake macem-macem gejala, kalebu nyeri, ruam, lemes, bengkak ing sendiSwara 3.4 yuta wong ing saindenging jagad kena SLE.18 Urip karo SLE bisa nglarani, nglarani, nduwe pengaruh gedhe marang kesejahteraan mental lan finansial pasien.17,19-23 Kira-kira 50% wong sing nandhang SLE ngalami karusakan organ sing ora bisa dibatalake sajrone limang taun diagnosa amarga panggunaan kortikosteroid jangka panjang lan panggunaan steroid saben dina. 1mg/dina) bisa nurunake risiko karusakan organ.24

    TULIP-SCTULIP-SC minangka Fase III, multicentre, randomized, double-blind, studi sing dikontrol plasebo kanggo ngevaluasi khasiat lan safety saka administrasi subkutan anifrolumab versus plasebo ing peserta sing umure 18 nganti 70 taun kanthi moderat SLE. kortikosteroid, antimalaria, lan/utawa imunosupresan).25

    Pungkasan utami yaiku nyuda aktivitas penyakit sing diukur nggunakake British Isles Lupus Assessment Group based Composite Lupus Assessment (BICLA) ing minggu 52.25 BICLA mbutuhake perbaikan ing kabeh organ kanthi aktivitas penyakit ing awal tanpa flare anyar.25

    Ing uji coba TULIP-SC, Saphnelo nuduhake efek klinis sing signifikan ing asil saka aktivitas S. tapering kanggo dosis kurang saka OCS (≤7.5 mg / dina), luwih patients nampa respon BICLA luwih cepet, lan numerik wektu tundha kanggo pisanan flare.25,26 Ing endpoints sekunder lan eksplorasi sing wis ditemtokake, 29.0% saka pasien njupuk Saphnelo entuk remisi DORIS lan 40.1% penyakit tingkat Low-Skor aktivitas sing digayuh. (LLDAS).25,26

    Peserta (367) diacak 1: 1 kanggo nampa 120mg dosis subkutan anifrolumab utawa plasebo sing diwenehake liwat jarum suntik siji-siji sing wis diisi.25 Analisis interim sing direncanakake ditindakake nalika peserta 220 pisanan tekan minggu 52 utawa mundur saka panliten kasebut. periode.25

    Pen SaphneloSaphnelo bakal kasedhiya kanggo administrasi mandiri subkutan liwat autoinjector 120mg sepisan seminggu (Pen Saphnelo) utawa jarum suntik sing wis diisi sadurunge.

    Administrasi subkutane Saphnelo disetujoni ing EU lan Jepang. Wiwit taun 2021, Saphnelo kasedhiya ing infus IV sing diwenehake dening profesional kesehatan ing setelan rumah sakit utawa klinik. Saphnelo Pen nawakake pasien pilihan kanggo ngatur perawatan mandiri ing njaba klinik utawa kanthi dhukungan saka HCP utawa pengasuh liwat proses sing prasaja.

    SaphneloSaphneloSaphnelo (anifrolumab) minangka antibodi monoklonal manungsa kelas siji sing ngiket subunit 1 saka aktivitas reseptor tipe IN (IF tipe I). IFN.5,27 Tipe I IFNs, kayata IFN-alpha, IFN-beta lan IFN-kappa, minangka sitokin sing melu ngatur jalur inflamasi sing ana ing SLE.28-33

    Saphnelo IV minangka biologis pisanan kanthi data remisi ing SLE saka uji coba Fase III sing dikontrol plasebo (TULIP-LTE) patang taun sing diukur kanthi kriteria DORIS kanggo remisi.14,15 DORIS diukur minangka klinis SLEDAI-2K, utawa "Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000, 0 penilaian global saka indeks aktivitas dokter / 0. dosis sing padha karo dosis OCS ≤5 mg saben dina lan dosis pangopènan stabil saka immunosupresan, kalebu biologics.34

    Saphnelo terus dievaluasi ing penyakit ing ngendi IFN tipe I nduweni peran penting, kalebu uji coba Tahap III ing lupus erythematosus kulit, myositis, nefritis sistemik lan lupus.

    AstraZeneca ing Pernafasan & ImunologiPernafasan & Imunologi, bagean saka AstraZeneca BioPharmaceuticals, minangka area penyakit utama lan pendorong pertumbuhan kanggo Perusahaan.

    AstraZeneca minangka pimpinan sing mapan ing perawatan pernapasan kanthi warisan 50 taun lan portofolio obat-obatan sing berkembang ing penyakit sing dimediasi kekebalan. Perusahaan setya kanggo ngatasi kabutuhan sing ora bisa ditindakake kanggo penyakit kronis, asring ngrusak, kanthi saluran pipa lan portofolio obat-obatan sing dihirup, biologi lan modalitas anyar sing ditujokake kanggo target biologis sing sadurunge ora bisa digayuh. Ambisi kita yaiku ngirim obat-obatan sing bisa ngowahi urip sing mbantu ngilangi COPD minangka panyebab utama pati, ngilangi serangan asma lan entuk remisi klinis ing penyakit sing dimediasi kekebalan.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) minangka perusahaan biofarmasi sing dipimpin ilmu pengetahuan global sing fokus ing panemuan, pangembangan, lan komersialisasi obat resep ing Onkologi, Penyakit Langka, lan Biofarmasi, kalebu Kardiovaskular, Ginjal & Metabolisme & Imunologi, lan Respirasi. Adhedhasar ing Cambridge, Inggris, obat-obatan inovatif AstraZeneca didol ing luwih saka 125 negara lan digunakake dening mayuta-yuta pasien ing saindenging jagad. Mangga bukak astrazeneca.com lan tindakake Perusahaan ing Media Sosial @AstraZeneca.

    Referensi

    1. AstraZeneca. Saphnelo self-administration TULIP-SC Phase III trial meets endpoint utama ing patients karo lupus erythematosus sistemik adhedhasar analisis interim. Kasedhiya ing: Saphnelo self-administration TULIP-SC Phase III ing uji coba interpus saka sistem primer fase III sing cocog karo sistem lupus primer analisis. [Diakses pungkasan: April 2026].

    2. Furie R, et al. Apa tegese dadi responder penilaian lupus komposit berbasis British Isles Lupus Assessment Group? Analisis post hoc saka loro uji coba Tahap III. Artritis Rheumatol. 2021;73(11):2059-2068.

    3. Morand E, et al. Uji coba anifrolumab ing lupus erythematosus sistemik aktif. N Ingl J Med. 2020;382(3):211-221.

    4. Furie R, et al. Tipe I interferon inhibitor anifrolumab ing lupus erythematosus sistemik aktif (TULIP-1): uji coba fase 3 kanthi acak, dikontrol. Lancet Rheumatol. 2019;1(4):e208-e219.

    5. Furie R, et al. Anifrolumab, antibodi monoklonal reseptor anti-interferon-α, ing lupus erythematosus sistemik moderat nganti abot. Artritis Rheumatol. 2017;69(2):376-386.

    6. The Rheumatologist. SLE minangka penyebab utama kematian wanita. Kasedhiya ing: https://www.the-rheumatologist.org/article/sle-is-a-leading-cause-of-death-among-women. [Diakses pungkasan: April 2026].

    7. Izmirly PM, et al. Prevalensi Lupus Erythematosus Sistemik ing Amerika Serikat: Perkiraan Saka Meta-Analysis saka Pusat Pengendalian lan Nyegah Penyakit Lupus Nasional. Artritis Rheumatol. 2021;73(6):991-996.

    8. Apostolopoulos D lan Morand EF. Ora ilang: masalah panggunaan glukokortikoid ing lupus tetep. Reumatologi (Oxford). 2017;56(Suplemen 1):i114-i122.

    9. Ji L, et al. Glukokortikoid dosis rendah kudu ditarik utawa diterusake ing lupus erythematosus sistemik? Tinjauan sistematis lan meta-analisis babagan risiko flare lan karusakan akrual. Reumatologi. 2021;60(12):5517-5526.

    10. Lateef A lan Petri M. Kabutuhan medis sing ora bisa ditemtokake ing lupus erythematosus sistemik. Artritis Res Ther. 2012;14(Suppl 4):S4.

    11. American College of Rheumatology. 2025 American College of Rheumatology (ACR) pedoman kanggo perawatan lupus erythematosus sistemik (SLE). Kasedhiya ing: lupus-guideline-sle-2025.pdf. [Diakses pungkasan: April 2026].

    12. Fanouriakis A, et al. Rekomendasi EULAR kanggo manajemen lupus erythematosus sistemik: nganyari 2023. Ann Rheum Dis. 2024;83(1):15-29.

    13. Data AstraZeneca ing file. 2025. REF-290598.

    14. Morand EF, et al. LLDAS lan entuk remisi kanthi perawatan anifrolumab ing pasien karo lupus erythematosus sistemik: asil saka TULIP lan uji coba kontrol acak ekstensif jangka panjang. Ann Rheum Dis. 2025; 84(5): 777-778.

    15. Mosca M, et al. Rampung remisi LLDAS lan DORIS sajrone perawatan anifrolumab: asil interim saka studi multinasional, observasional, pasca peluncuran babagan efektifitas perawatan ing donya nyata. Ann Rheum Dis. 2025. 84(1):168-169.

    16. Bruce IN, et al. Faktor sing digandhengake karo akrual karusakan ing pasien karo lupus erythematosus sistemik: asil saka klompok wiwitan Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC). Ann Rheum Dis. 2015;74(9):1706-1713.

    17. Kaul A, et al. Sistemik lupus eritematosus. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16039.

    18. Tian J, et al. Epidemiologi global lupus erythematosus sistemik: analisis sistematis lengkap lan sinau modeling. Ann Rheum Dis. 2023;82(3):351-356.

    19. Elefante E, et al. Dampak pola aktivitas penyakit ing kualitas urip sing gegandhengan karo kesehatan (HRQoL) ing pasien lupus eritematosus sistemik (SLE). Lupus Sci Med. 2024;11:e001202.

    20. Primavera D, et al. Kualitas Urip ing Sistemik Lupus Erythematosus lan Penyakit Kronis Liyane: Nyorot Dampak sing Digedhekake saka Episode Depresi. Kesehatan. 2024;12:233. 25.

    21. Liu X, et al. Kondisi kesehatan mental ing pasien karo lupus erythematosus sistemik: review sistematis lan meta-analisis. Reumatologi (Oxford). 2024;63:3234-3242.

    22. Leung J, et al. "... Ora Nduwe Dhukungan Nyata sing Dibutuhake": Pengalaman Pasien Kanthi Ambiguitas Lupus Erythematosus Sistemik lan Erosi Dhukungan Sosial. ACR Open Rheumatol. 2019;1:135-144.

    23. Murimi-Worstell IB, et al.: Panggunaan kesehatan lan biaya sistemik lupus erythematosus kanthi tingkat keparahan penyakit ing Amerika Serikat. J Rheumatol 2021; 48: 385-93.

    24. Katsumata Y, et al. Risiko flare lan karusakan accrual sawise tapering glucocorticoids ing dimodifikasi serologically aktif pasien klinis sepi karo lupus erythematosus sistemik: studi kohort observasi multinasional. Ann Rheum Dis. 2024;83(8):998-1005.

    25. Clinicaltrials.gov. Anifrolumab Subkutan ing Pasien Dewasa Kanthi Lupus Eritematosus Sistemik (Tulip SC). Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04877691. [Diakses pungkasan: April 2026].

    26. Manzi S, et al. Efikasi lan Keamanan Anifrolumab Subkutan ing Lupus Eritematosus Sistemik: Studi Acak, Tahap 3, TULIP-SC. Artritis Rheumatol. 2025. doi: 10.1002/art.70041.

    27. Riggs JM, et al. Karakterisasi anifrolumab, antibodi antagonis reseptor anti-interferon manungsa kanthi lengkap kanggo perawatan lupus erythematosus sistemik. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000261.

    28. Lawerys BR, et al. Blokade interferon Tipe I ing lupus erythematosus sistemik: ing ngendi kita ngadeg? Reumatologi. 2014;53(8):1369-1376.

    29. Sarkar MK, et al. Photosensitivity lan respon IFN tipe I ing lupus kulit didorong dening interferon kappa sing asale saka epidermis. Ann Rheum Dis. 2018;77(11):1653-1664.

    30. Jefferies CA. Ngatur IRF ing penyakit sing didorong IFN. Immunol ngarep. 2019;10:325.

    31. Mai L, et al. Tandha interferon baseline prédhiksi tingkat keruwetan penyakit ing taun-taun sabanjure ing lupus erythematosus sistemik. Artritis Res Ther. 2021;23(1):29.

    32. López de Padilla CM, et al. Tipe I interferon: konsep dhasar lan relevansi klinis ing penyakit inflamasi sing dimediasi kekebalan. Gene. 2016;576(101):14-21.

    33. Rönnblom L, et al. Jalur interferon ing SLE: siji kunci kanggo mbukak misteri penyakit kasebut. Lupus Sci Med. 2019;6(1):e000270.

    34. Vollenhoven R, et al. Definisi remisi DORIS 2021 ing SLE: rekomendasi pungkasan saka gugus tugas internasional. Lupus Science & Medicine. 2021; 8: e000538. doi:10.1136/ lupus-2021-000538.

    35. Clinicaltrials.gov. Sinau 2-tahap, Tahap III kanggo Neliti Khasiat lan Keamanan Anifrolumab ing Wong diwasa kanthi Lupus Erythematosus Kulit Kronis lan / utawa Subakut (LAVENDER). Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06015737. [Diakses pungkasan: April 2026].

    36. Clinicaltrials.gov. Sinau kanggo Investigasi Khasiat lan Keamanan Anifrolumab sing Diwenehake minangka Injeksi Subkutan lan Ditambahake ing Standar Perawatan Dibandhingake karo Placebo Ditambahake ing Standar Perawatan ing Peserta Dewasa kanthi Myopathies Inflammatory Idiopatik (Polymyositis lan Dermatomyositis) (JASMINE). Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449. [Diakses pungkasan: April 2026].

    37. Clinicaltrials.gov. Nemtokake Efektivitas Anifrolumab ing Sclerosis Sistemik (DAISY). Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803. [Diakses pungkasan: April 2026].

    38. ClinicalTrials.gov. Tahap 3 Sinau Anifrolumab ing Pasien Dewasa Kanthi Nefritis Lupus Proliferatif Aktif (IRIS). Kasedhiya ing: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133. [Diakses pungkasan: April 2026].

    Sumber: AstraZeneca

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • FDA Nyetujoni Saphnelo (anifrolumab) kanggo Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus - 2 Agustus 2021

    • Saphnelo (anifrolumab-fnia)

    Resources Persetujuan FDA

  • Tandha Narkoba Medwatch FDA
  • News Medwatch Saben
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Kekurangan Obat
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • https://lipoda.com target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-04-28 09:34

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer