사프넬로(Saphnelo), 전신홍반루푸스 치료를 위한 새로운 자가주사기로서 피하 자가 투여용으로 미국에서 승인

2026년 4월 27일 -- AstraZeneca의 사프넬로(아니프롤루맙)는 표준 요법 외에 전신홍반루푸스(SLE) 성인 환자 치료를 위해 주 1회 자동 주사기인 사프넬로 펜(Saphnelo Pen)으로 자가 투여하도록 미국에서 승인되었습니다.

최초의 사프넬로 펜은 이제 더 큰 유연성과 편의성을 제공하여 더 넓은 그룹의 환자에게 도달합니다. 환자

미국 식품의약국(FDA)의 승인은 표준 치료를 받는 중등도 및 중증 SLE 환자에게 사프넬로의 피하(SC) 투여가 위약에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 질병 활동 감소를 가져온 것으로 나타난 제3상 TULIP-SC 시험 결과에 근거한 것입니다.1,2 TULIP-SC 시험의 전체 결과는 지난 1월 관절염 및 류마티스학(Arthritis & Rheumatology)에 발표되었습니다. 2026.

관찰된 안전성 프로필은 정맥(IV) 주입으로 투여된 사프넬로의 알려진 임상 프로필과 일치했습니다.3-5

Allegheny Health Network(AHN) 의학 연구소 소장이자 AHN 자가면역 연구소의 루푸스 우수 센터 소장이자 TULIP-SC 시험의 수석 연구자인 Susan Manzi, MD, MPH는 다음과 같이 말했습니다. 자가주사기는 이 중요한 약을 더 많은 환자들이 더욱 편리하게 이용할 수 있게 해준다는 점에서 흥미로운 소식입니다. 질병 활동과 장기 손상 위험을 크게 줄이는 입증된 능력을 갖춘 애니프롤루맙은 심각하고 종종 쇠약하게 만드는 자가면역 질환으로 전 세계 수백만 명에게 영향을 미치는 루푸스에 꼭 필요한 혁신이었습니다.”

미국 루푸스 재단(Lupus Foundation of America)의 회장 겸 CEO인 Louise Vetter는 다음과 같이 말했습니다: "아니프롤루맙에 대한 피하 투여 옵션에 대한 FDA의 승인은 전신성 홍반 루푸스 환자에게 치료를 받고 싶은 장소와 방법에 대한 더 많은 편의성과 선택권을 제공하기 때문에 루푸스 지역사회에 흥미로운 이정표입니다."

AstraZeneca 바이오의약품 사업부 부사장인 Ruud Dobber는 다음과 같이 말했습니다. 사프넬로 IV 주입은 전신홍반루푸스 환자 수만 명에게 더 적은 스테로이드 사용으로 질병 활성도를 낮추는 데 도움이 되었으며, 사프넬로 펜의 승인은 전신홍반루푸스를 앓고 있는 더 많은 사람들에게 사프넬로의 임상적 혜택을 확대하는 데 있어서 중요한 진전을 의미하는 것으로 나타났습니다.”

SLE는 미국 젊은 여성의 주요 사망 원인 중 하나이며 아시아인, 흑인 또는 히스패닉 집단에서 더 흔합니다.6,7 경구용 코르티코스테로이드는 SLE 증상을 완화하기 위해 종종 사용되지만 부작용과 관련이 있으며 질병의 근본적인 원인을 표적으로 삼지 않습니다.8-10 임상 지침에 대한 최근 업데이트에서는 완화 또는 낮은 질병 활성도를 목표로 치료하고 경구용 코르티코스테로이드 사용을 최소화하는 것의 중요성이 높아졌습니다.11,12

Saphnelo의 피하 투여는 EU와 일본에서 승인되었으며 전 세계 여러 국가에서 규제 검토를 받고 있습니다. 사프넬로 IV 주입은 미국과 EU를 포함한 전 세계 70개국 이상에서 중등도 및 중증 SLE 치료용으로 승인되었습니다. 현재까지 전 세계적으로 40,000명 이상의 환자가 사프넬로로 치료를 받았습니다.13 사프넬로 IV는 4년간의 위약 대조 3상 시험(TULIP-LTE)에서 SLE에 대한 관해 데이터가 있는 최초의 생물학적 제제이며 DORIS 관해 기준으로 측정되었습니다.14,15

재정적 고려 사항AstraZeneca는 2004년 Medarex, Inc.와의 독점 라이센스 및 협력 계약을 통해 Saphnelo에 대한 글로벌 권리를 획득했습니다. Medarex가 제품을 공동 홍보할 수 있는 옵션은 2009년 Bristol-Myers Squibb(BMS)에 인수되면서 만료되었습니다. 2025년에 업데이트된 계약에 따라 AstraZeneca는 BMS에 판매에 대해 10% 중반의 로열티를 지불할 것입니다. 미국에서.

전신홍반루푸스SLE는 면역 체계가 신체의 건강한 조직을 공격하는 자가면역 질환입니다.16 이는 많은 기관에 영향을 미칠 수 있고 통증, 발진, 피로, 관절 부종, 발열 등 다양한 증상을 유발할 수 있는 다양한 임상 증상이 있는 만성적이고 복잡한 질병입니다.11,12,16,17

전 세계적으로 340만 명이 넘는 사람들이 SLE의 영향을 받고 있습니다.18 SLE를 안고 생활하는 것은 고통스럽고 쇠약할 수 있으며 환자의 정신적, 재정적 안녕에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.17,19-23 SLE 환자의 약 50%는 장기간의 코르티코스테로이드 사용 및 질병 활동으로 인해 진단 후 5년 이내에 회복 불가능한 장기 손상을 경험합니다.9,23 매일 스테로이드 사용을 조금만 줄여도(예: 하루 1mg) 다음 위험을 낮출 수 있습니다. 장기 손상.24

TULIP-SCTULIP-SC는 표준 치료(경구 코르티코스테로이드, 항말라리아제 및/또는 면역억제제)를 받는 중등도~중증 SLE 환자를 대상으로 애니프롤루맙 피하 투여와 위약 비교의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.25

1차 평가변수는 52주차에 BICLA(British Isles Lupus Assessment Group based Composite Lupus Assessment)를 사용하여 측정한 질병 활동의 감소였습니다. BICLA는 새로운 발적 없이 베이스라인에서 질병 활동이 있는 모든 장기의 개선을 요구합니다.25

TULIP-SC 시험에서 Saphnelo는 다양한 결과 측정에서 임상적으로 의미 있는 효과를 입증했습니다. mg/일), 더 많은 환자가 BICLA 반응을 더 빨리 달성하고 첫 번째 발적까지 수치적으로 지연되었습니다.25,26 사전 지정된 2차 및 탐색적 평가변수에서 Saphnelo를 복용한 환자의 29.0%가 DORIS 완화를 달성했고 40.1%가 저수준 질병 활동 점수(LLDAS)로 측정한 낮은 수준의 질병 활동에 도달했습니다.25,26

참가자(367명)는 1:1로 무작위 배정되어 사전 충전된 일회용 주사기를 통해 투여되는 애니프롤루맙 120mg 피하 투여군 또는 위약을 투여받았습니다.25 처음 220명의 참가자가 52주차에 도달하거나 연구를 중단했을 때 계획된 중간 분석이 수행되었습니다.25 시험에는 또한 52주 치료 기간을 완료한 참가자에 대해 52주의 공개 라벨 연장 기간이 포함되어 있습니다.25

사프넬로 펜사프넬로는 주 1회 120mg 자동 주사기(사프넬로 펜) 또는 사전 충전 주사기를 통해 피하 자가 투여할 수 있습니다.

사프넬로의 피하 투여는 EU와 일본에서 승인되었습니다. 2021년부터 Saphnelo는 병원이나 진료소 환경에서 의료 전문가가 IV 주입으로 투여할 수 있게 되었습니다. 사프넬로 펜(Saphnelo Pen)은 환자가 병원 밖에서 치료를 자가 투여하거나 간단한 과정을 통해 의료 서비스 제공자 또는 간병인의 지원을 받아 치료할 수 있는 선택권을 제공합니다.

사프넬로사프넬로(anifrolumab)는 동종 최초의 완전 인간 단일클론 항체로 제I형 인터페론(IFN) 수용체의 하위단위 1에 결합하여 제I형 IFN의 활성을 차단합니다.5,27 유형 IFN-알파, IFN-베타 및 IFN-카파와 같은 I IFN은 SLE.28-33과 관련된 염증 경로 조절에 관여하는 사이토카인입니다.

Saphnelo IV는 DORIS 관해 기준에 따라 측정된 4년간의 위약 대조 3상 시험(TULIP-LTE)에서 SLE에 관해 관해 데이터가 있는 최초의 생물학적 제제입니다.14,15 DORIS는 임상 SLEDAI-2K 또는 "전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 2000" 점수 0, 의사 종합 평가 <0.5, 프레드니솔론/OCS 용량의 등가 용량으로 측정됩니다. 1일 5mg 이하 및 생물학적 제제를 포함한 면역억제제의 안정적인 유지 용량.34

Saphnelo는 피부 홍반 루푸스, 근염, 전신 경화증 및 루푸스 신염에 대한 3상 시험을 포함하여 I형 IFN이 중요한 역할을 하는 질병에서 계속 평가되고 있습니다.35-38

호흡기 및 면역학 분야의 AstraZenecaAstraZeneca BioPharmaceuticals의 일부인 호흡기 및 면역학은 회사의 주요 질병 분야이자 성장 원동력입니다.

AstraZeneca는 50년의 전통을 갖고 있으며 면역 매개 질환에 대한 의약품 포트폴리오가 성장하고 있는 호흡기 치료 분야의 확고한 선두주자입니다. 회사는 이전에는 도달할 수 없었던 생물학적 목표를 목표로 하는 흡입 의약품, 생물학적 제제 및 새로운 양식의 파이프라인과 포트폴리오를 통해 이러한 만성적이고 종종 쇠약해지는 질병의 충족되지 않은 방대한 요구 사항을 해결하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리의 목표는 주요 사망 원인인 COPD를 제거하고 천식 발작을 제거하며 면역 매개 질환의 임상적 관해를 달성하는 데 도움이 되는 삶을 변화시키는 의약품을 제공하는 것입니다.

AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/NYSE: AZN)는 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 종양학, 희귀 질환, 바이오의약품 분야에서 처방약의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 두고 있는 과학을 주도하는 글로벌 바이오의약품 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astraZeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요.

참고 자료

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출처: AstraZeneca

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-28 09:34

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