Saphnelo Diluluskan di AS untuk Pentadbiran Sendiri Subkutan sebagai Autoinjector Baharu untuk Rawatan Sistemik Lupus Erythematosus

Ikuti Drugslib di

27 April 2026 -- Saphnelo (anifrolumab) AstraZeneca telah diluluskan di AS untuk pentadbiran sendiri sebagai penyuntik automatik sekali seminggu, Saphnelo Pen, untuk rawatan pesakit dewasa dengan systemic lupus erythematosus (SLE) selain daripada terapi standard.

  • kini menawarkan kelas Saphneloflexibiliti yang lebih mudah dan lebih fleksibel.

  • mencapai kumpulan pesakit yang lebih luas

    • Kelulusan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) adalah berdasarkan keputusan daripada percubaan TULIP-SC Fasa III, yang menunjukkan bahawa pentadbiran subkutaneus (SC) Saphnelo membawa kepada pengurangan aktiviti penyakit yang diterbitkan secara signifikan dan bermakna secara klinikal berbanding plasebo pada peserta dengan SLE yang sederhana hingga teruk, hasil ujian standard TULI2 penuh daripada ujian SLE yang sederhana hingga teruk. dalam Arthritis & Rheumatologi pada Januari 2026.

    Profil keselamatan yang diperhatikan adalah konsisten dengan profil klinikal Saphnelo yang diketahui yang ditadbir sebagai infusi intravena (IV).3-5

    Susan Manzi, MD, MPH, pengerusi Institut Perubatan Rangkaian Kesihatan Allegheny (AHN), pengarah Pusat Kecemerlangan Lupus di Institut Autoimun AHN dan penyiasat utama Institut Autoimun AHN dan TULIP-SC berkata: anifrolumab sebagai penyuntik auto yang dikendalikan sendiri adalah berita yang menggembirakan kerana ia menjadikan ubat penting ini lebih mudah dan boleh diakses oleh ramai lagi pesakit Dengan keupayaannya yang terbukti untuk mengurangkan aktiviti penyakit dan risiko kerosakan organ dengan ketara, anifrolumab telah menjadi inovasi yang sangat diperlukan dalam lupus, yang merupakan keadaan autoimun yang serius dan sering melemahkan yang memberi kesan kepada jutaan orang di seluruh dunia.

    Louise Vetter, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif, Lupus Foundation of America, berkata: “Kelulusan FDA terhadap pilihan pentadbiran subkutaneus untuk anifrolumab merupakan peristiwa penting yang menarik bagi komuniti lupus kerana ia menawarkan lebih banyak kemudahan dan pilihan kepada mereka yang menghidap lupus erythematosus sistemik di mana dan bagaimana mereka mahu menerima rawatan.”

    Ruud Dobber, Naib Presiden Eksekutif BioPharmacene, AZca, Unit Perniagaan, AZCA "Sejak pelancarannya, infusi Saphnelo IV telah membantu berpuluh-puluh ribu orang yang menghidap lupus eritematosus sistemik mencapai aktiviti penyakit yang lebih rendah dengan lebih sedikit steroid dan telah ditunjukkan untuk membantu ramai orang mencapai pengampunan. Kelulusan Saphnelo Pen mewakili satu langkah penting ke hadapan dalam memperluaskan manfaat klinikal Saphnelo kepada lebih ramai orang yang menghidap lupus sistemik

    eritematosus."

    SLE adalah antara punca utama kematian pada wanita muda di AS dan lebih biasa di kalangan penduduk Asia, Kulit Hitam atau Hispanik.6,7 Walaupun kortikosteroid oral sering digunakan untuk memberikan kelegaan daripada gejala SLE, ia dikaitkan dengan kejadian buruk dan tidak menyasarkan punca penyakit tersebut.8-10 Kemas kini terkini untuk penggunaan garis panduan klinikal yang meminimumkan penggunaan atau mengurangkan aktiviti menyasarkan penyakit yang rendah meningkatkan kepentingan atau pengurangan aktiviti oral. kortikosteroid.11,12

    Pentadbiran subkutaneus Saphnelo diluluskan di EU dan Jepun dan di bawah semakan kawal selia di beberapa negara lain di seluruh dunia. Infusi Saphnelo IV diluluskan untuk rawatan SLE sederhana hingga teruk di lebih 70 negara di seluruh dunia, termasuk AS dan EU. Sehingga kini, lebih daripada 40,000 pesakit di seluruh dunia telah dirawat dengan Saphnelo.13 Saphnelo IV ialah biologi pertama dengan data remisi dalam SLE daripada percubaan Fasa III terkawal plasebo selama empat tahun (TULIP-LTE) dan diukur dengan kriteria DORIS untuk remisi.14,15

    Pertimbangan kewanganAstraZeneca memperoleh hak global kepada Saphnelo melalui lesen eksklusif dan perjanjian kerjasama dengan Medarex, Inc. pada tahun 2004. Pilihan untuk Medarex untuk mempromosikan bersama produk telah tamat tempoh selepas pemerolehannya oleh Bristol-Myers Squibb (BMS) pada tahun 2009, di bawah perjanjian straMS a. royalti pertengahan remaja untuk jualan di AS.

    Systemic lupus erythematosusSLE ialah penyakit autoimun di mana sistem imun menyerang tisu yang sihat di dalam badan.16 Ia adalah penyakit kronik dan kompleks dengan pelbagai manifestasi klinikal yang boleh memberi kesan kepada banyak organ dan boleh menyebabkan pelbagai gejala, termasuk sakit, ruam, keletihan, bengkak pada sendi,Lebih 3.4 juta orang di seluruh dunia terjejas oleh SLE.18 Hidup dengan SLE boleh menyakitkan, melemahkan, mempunyai kesan yang mendalam terhadap kesejahteraan mental dan kewangan pesakit.17,19-23 Dianggarkan 50% penghidap SLE mengalami kerosakan organ yang tidak dapat dipulihkan dalam tempoh lima tahun selepas diagnosis akibat penggunaan kortikosteroid jangka panjang dan penggunaan semula steroid setiap hari. 1mg/hari) boleh mengurangkan risiko kerosakan organ.24

    TULIP-SCTULIP-SC ialah Fasa III, berbilang pusat, rawak, dua buta, kajian terkawal plasebo untuk menilai keberkesanan dan keselamatan pentadbiran subkutaneus anifrolumab berbanding plasebo pada peserta yang berumur 18 hingga 70 tahun dengan terapi standard yang sederhana hingga 70LE. kortikosteroid, antimalaria, dan/atau imunosupresan).25

    Titik akhir utama ialah pengurangan aktiviti penyakit yang diukur menggunakan British Isles Lupus Assessment Group based Composite Lupus Assessment (BICLA) pada minggu 52.25 BICLA memerlukan penambahbaikan dalam semua organ dengan aktiviti penyakit pada peringkat awal tanpa suar baharu.25

    Dalam percubaan TULIP-SC, Saphnelo menunjukkan kesan pengurangan aktiviti klinikal yang bermakna dalam julat aktiviti SLE. meruncing kepada dos rendah OCS (≤7.5 mg/hari), lebih ramai pesakit yang mencapai tindak balas BICLA lebih awal, dan masa tertunda secara numerik untuk suar pertama.25,26 Dalam titik akhir menengah dan penerokaan yang telah ditetapkan sebelumnya, 29.0% pesakit yang mengambil Saphnelo mencapai pengampunan DORIS dan 40.1% penyakit Tahap-rendah yang dicapai. (LLDAS).25,26

    Peserta (367) secara rawak 1:1 untuk menerima 120mg dos subkutaneus anifrolumab atau plasebo yang diberikan melalui picagari guna tunggal yang telah diisi sebelumnya.25 Analisis interim yang dirancang telah dijalankan apabila 220 peserta pertama mencapai minggu ke-52 atau menarik diri daripada kajian.25 Percubaan juga termasuk lanjutan tempoh 5 minggu rawatan untuk peserta 5-2 minggu. tempoh.25

    Pen SaphneloSaphnelo akan tersedia untuk pentadbiran sendiri subkutan melalui penyuntik automatik 120mg sekali seminggu (Pen Saphnelo) atau picagari pra-isi.

    Pentadbiran subkutaneus Saphnelo telah diluluskan di EU dan Jepun. Sejak 2021, Saphnelo telah tersedia dalam infusi IV yang ditadbir oleh profesional penjagaan kesihatan dalam persekitaran hospital atau klinik. Saphnelo Pen menawarkan pesakit pilihan untuk mentadbir sendiri rawatan di luar klinik atau dengan sokongan daripada HCP atau penjaga melalui proses yang mudah.

    SaphneloSaphneloSaphnelo (anifrolumab) ialah antibodi monoklonal manusia yang pertama dalam kelasnya yang mengikat kepada subunit 1 interferon (sekatan IF jenis aktiviti IN) IFN.5,27 IFN Jenis I, seperti IFN-alpha, IFN-beta dan IFN-kappa, adalah sitokin yang terlibat dalam mengawal selia laluan keradangan yang terlibat dalam SLE.28-33

    Saphnelo IV ialah biologik pertama dengan data remisi dalam SLE daripada percubaan Fasa III terkawal plasebo selama empat tahun (TULIP-LTE) yang diukur dengan kriteria DORIS untuk remisi.14,15 DORIS diukur sebagai SLEDAI-2K klinikal, atau "Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000, <5 penilaian pakar perubatan global Indeks Aktiviti 2000, 0, pakar perubatan <5 dos setara bagi dos OCS sebanyak ≤5 mg sehari dan dos penyelenggaraan yang stabil bagi imunosupresan, termasuk biologik.34

    Saphnelo terus dinilai dalam penyakit di mana IFN jenis I memainkan peranan penting, termasuk ujian Fasa III dalam lupus eritematosus kulit, myositis, sklerosis sistemik38 dan lupus.

    AstraZeneca dalam Pernafasan & ImunologiPernafasan & Imunologi, sebahagian daripada AstraZeneca BioPharmaceuticals, ialah bidang penyakit utama dan pemacu pertumbuhan kepada Syarikat.

    AstraZeneca ialah peneraju terkemuka dalam penjagaan pernafasan dengan warisan 50 tahun dan portfolio ubat-ubatan yang semakin berkembang dalam penyakit pengantara imun. Syarikat komited untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi bagi penyakit kronik, sering melemahkan ini dengan saluran paip dan portfolio ubat-ubatan yang disedut, biologi dan modaliti baharu yang bertujuan untuk sasaran biologi yang sebelum ini tidak dapat dicapai. Cita-cita kami adalah untuk menyampaikan ubat yang mengubah hidup yang membantu menghapuskan COPD sebagai punca utama kematian, menghapuskan serangan asma dan mencapai pengampunan klinikal dalam penyakit pengantara imun.

    AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) ialah syarikat biofarmaseutikal global yang diterajui sains yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat preskripsi dalam Onkologi, Penyakit Jarang dan BioFarmaseutikal, termasuk Kardiovaskular, Metabolisme Ginjal & Imunologi, dan Pernafasan. Berpusat di Cambridge, UK, ubat-ubatan inovatif AstraZeneca dijual di lebih 125 negara dan digunakan oleh berjuta-juta pesakit di seluruh dunia. Sila lawati astrazeneca.com dan ikuti Syarikat di Media Sosial @AstraZeneca.

    Rujukan

    1. AstraZeneca. Percubaan TULIP-SC Fasa III pentadbiran sendiri Saphnelo memenuhi titik akhir utama pada pesakit dengan lupus erythematosus sistemik berdasarkan analisis interim. Tersedia di: Saphnelo self-administration TULIP-SC Fasa III percubaan antara pesakit dengan sistem titik akhir fasa III primer bertemu dengan sistem lupus primer analisis. [Terakhir diakses: April 2026].

    2. Furie R, et al. Apakah yang dimaksudkan untuk menjadi responden penilaian lupus komposit berasaskan British Isles Lupus Assessment Group? Analisis post hoc dua percubaan Fasa III. Arthritis Rheumatol. 2021;73(11):2059-2068.

    3. Morand E, et al. Percubaan anifrolumab dalam lupus erythematosus sistemik aktif. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221.

    4. Furie R, et al. Jenis I perencat interferon anifrolumab dalam lupus erythematosus sistemik aktif (TULIP-1): percubaan rawak, terkawal, fasa 3. Lancet Rheumatol. 2019;1(4):e208-e219.

    5. Furie R, et al. Anifrolumab, antibodi monoklonal reseptor anti-interferon-α, dalam lupus erythematosus sistemik sederhana hingga teruk. Arthritis Rheumatol. 2017;69(2):376-386.

    6. Pakar Rheumatologi. SLE Merupakan punca utama kematian di kalangan wanita. Boleh didapati di: https://www.the-rheumatologist.org/article/sle-is-a-leading-cause-of-death-among-women. [Terakhir diakses: April 2026].

    7. Izmirly PM, et al. Prevalens Sistemik Lupus Erythematosus di Amerika Syarikat: Anggaran Daripada Meta-Analisis Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit Pendaftaran Lupus Kebangsaan. Arthritis Rheumatol. 2021;73(6):991-996.

    8. Apostolopoulos D dan Morand EF. Ia tidak hilang: masalah penggunaan glukokortikoid dalam lupus kekal. Rheumatologi (Oxford). 2017;56(Bekalan 1):i114-i122.

    9. Ji L, et al. Glukokortikoid dos rendah harus ditarik balik atau diteruskan dalam lupus erythematosus sistemik? Kajian sistematik dan meta-analisis mengenai risiko suar dan kerosakan akruan. Rheumatologi. 2021;60(12):5517-5526.

    10. Lateef A dan Petri M. Keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dalam sistemik lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2012;14(Bekalan 4):S4.

    11. Kolej Rheumatologi Amerika. Garis panduan 2025 American College of Rheumatologi (ACR) untuk rawatan sistemik lupus erythematosus (SLE). Tersedia di: lupus-guideline-sle-2025.pdf. [Terakhir diakses: April 2026].

    12. Fanouriakis A, et al. Cadangan EULAR untuk pengurusan lupus erythematosus sistemik: kemas kini 2023. Ann Rheum Dis. 2024;83(1):15-29.

    13. Data AstraZeneca pada fail. 2025. REF-290598.

    14. Morand EF, et al. LLDAS dan pencapaian remisi dengan rawatan anifrolumab pada pesakit dengan lupus erythematosus sistemik: hasil daripada TULIP dan percubaan terkawal rawak lanjutan jangka panjang. Ann Rheum Dis. 2025; 84(5): 777-778.

    15. Mosca M, et al. Pencapaian remisi LLDAS dan DORIS semasa rawatan anifrolumab: hasil interim daripada kajian multinasional, pemerhatian, pasca pelancaran keberkesanan rawatan di dunia nyata. Ann Rheum Dis. 2025. 84(1):168-169.

    16. Bruce IN, et al. Faktor yang dikaitkan dengan akruan kerosakan pada pesakit dengan lupus eritematosus sistemik: hasil daripada kohort permulaan Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC). Ann Rheum Dis. 2015;74(9):1706-1713.

    17. Kaul A, et al. Sistemik lupus erythematosus. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16039.

    18. Tian J, et al. Epidemiologi global lupus erythematosus sistemik: analisis sistematik yang komprehensif dan kajian pemodelan. Ann Rheum Dis. 2023;82(3):351-356.

    19. Elefante E, et al. Kesan corak aktiviti penyakit terhadap kualiti hidup berkaitan kesihatan (HRQoL) pada pesakit lupus erythematosus sistemik (SLE). Lupus Sci Med. 2024;11:e001202.

    20. Primavera D, et al. Kualiti Hidup dalam Sistemik Lupus Erythematosus dan Penyakit Kronik Lain: Menyerlahkan Kesan Diperkuat Episod Kemurungan. Penjagaan kesihatan. 2024;12:233. 25.

    21. Liu X, et al. Keadaan kesihatan mental pada pesakit dengan lupus erythematosus sistemik: kajian sistematik dan meta-analisis. Rheumatologi (Oxford). 2024;63:3234-3242.

    22. Leung J, et al. “…Tidak Mendapat Sokongan Sebenar Yang Kami Perlukan”: Pengalaman Pesakit Dengan Kesamaran Sistemik Lupus Erythematosus dan Hakisan Sokongan Sosial. Rheumatol Terbuka ACR. 2019;1:135-144.

    23. Murimi-Worstell IB, et al.: Penggunaan penjagaan kesihatan dan kos lupus erythematosus sistemik mengikut keterukan penyakit di Amerika Syarikat. J Rheumatol 2021; 48: 385-93.

    24. Katsumata Y, et al. Risiko suar dan kerosakan akruan selepas glukokortikoid tirus dalam pesakit senyap klinikal aktif secara serologi yang diubah suai dengan lupus erythematosus sistemik: kajian kohort pemerhatian multinasional. Ann Rheum Dis. 2024;83(8):998-1005.

    25. Clinicaltrials.gov. Anifrolumab Subkutan dalam Pesakit Dewasa Dengan Sistemik Lupus Erythematosus (Tulip SC). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04877691. [Terakhir diakses: April 2026].

    26. Manzi S, et al. Keberkesanan dan Keselamatan Anifrolumab Subkutan dalam Sistemik Lupus Erythematosus: Kajian Rawak, Fasa 3, TULIP-SC. Arthritis Rheumatol. 2025. doi: 10.1002/art.70041.

    27. Riggs JM, et al. Pencirian anifrolumab, antibodi antagonis reseptor anti-interferon manusia sepenuhnya untuk rawatan lupus erythematosus sistemik. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000261.

    28. Lauwerys BR, et al. Sekatan interferon jenis I dalam lupus erythematosus sistemik: di manakah kita berdiri? Rheumatologi. 2014;53(8):1369-1376.

    29. Sarkar MK, et al. Kepekaan foto dan tindak balas IFN jenis I dalam lupus kulit didorong oleh interferon kappa yang berasal dari epidermis. Ann Rheum Dis. 2018;77(11):1653-1664.

    30. Jefferies CA. Mengawal selia IRF dalam penyakit yang didorong oleh IFN. Imunol hadapan. 2019;10:325.

    31. Mai L, et al. Tanda tangan interferon asas meramalkan keterukan penyakit pada tahun-tahun berikutnya dalam lupus erythematosus sistemik. Arthritis Res Ther. 2021;23(1):29.

    32. López de Padilla CM, et al. Interferon jenis I: konsep asas dan perkaitan klinikal dalam penyakit radang pengantara imun. gen. 2016;576(101):14-21.

    33. Rönnblom L, et al. Laluan interferon dalam SLE: satu kunci untuk membuka kunci misteri penyakit. Lupus Sci Med. 2019;6(1):e000270.

    34. Vollenhoven R, et al. 2021 DORIS takrifan remisi dalam SLE: cadangan akhir daripada pasukan petugas antarabangsa. Sains & Perubatan Lupus. 2021; 8: e000538. doi:10.1136/ lupus-2021-000538.

    35. Clinicaltrials.gov. Kajian 2 peringkat, Fasa III untuk Menyiasat Keberkesanan dan Keselamatan Anifrolumab pada Orang Dewasa dengan Lupus Erythematosus Kulit Kronik dan/atau Subakut (LAVENDER). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06015737. [Terakhir diakses: April 2026].

    36. Clinicaltrials.gov. Satu Kajian untuk Menyiasat Keberkesanan dan Keselamatan Anifrolumab yang Ditadbir sebagai Suntikan Subkutan dan Ditambah pada Standard Penjagaan Berbanding dengan Placebo Ditambah pada Standard Penjagaan pada Peserta Dewasa dengan Miopati Radang Idiopatik (Polymyositis dan Dermatomyositis) (JASMINE). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449. [Terakhir diakses: April 2026].

    37. Clinicaltrials.gov. Tentukan Keberkesanan Anifrolumab dalam Sklerosis Sistemik (DAISY). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803. [Terakhir diakses: April 2026].

    38. ClinicalTrials.gov. Kajian Fasa 3 Anifrolumab dalam Pesakit Dewasa dengan Active Proliferative Lupus Nephritis (IRIS). Tersedia di: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133. [Terakhir diakses: April 2026].

    Sumber: AstraZeneca

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • FDA Meluluskan Saphnelo (anifrolumab) untuk Lupus Erythematosus Sistemik Sederhana hingga Teruk - 2 Ogos 2021

    • Saphnelo (anifrolumab-fnia) Sumber Berita2 Kelulusan FDA

    Sejarah

    Kelulusan FDA

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Med Harian
  • Berita untuk Profesional Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Kekurangan Dadah
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
    • >
  • Kelulusan Ubat Generik
    • >
  • https://lipoda. target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-04-28 09:34

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular