Сафнело одобрен в США для подкожного самостоятельного введения в качестве нового автоинъектора для лечения системной красной волчанки

27 апреля 2026 г. — Сафнело (анифролумаб) компании AstraZeneca был одобрен в США для самостоятельного введения в виде автоинъектора один раз в неделю, Saphnelo Pen, для лечения взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) в дополнение к стандартной терапии.

Первая в своем классе Saphnelo Pen теперь предлагает большую гибкость и удобство, охват более широкой группы пациентов.

Одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) было основано на результатах исследования TULIP-SC фазы III, которое показало, что подкожное (п/к) введение сафнело приводило к статистически значимому и клинически значимому снижению активности заболевания по сравнению с плацебо у участников с СКВ средней и тяжелой степени при получении стандартной терапии.1,2 Полные результаты исследования TULIP-SC были опубликованы в журнале Arthritis & Rheumatology в январе. 2026.

Отмеченный профиль безопасности соответствовал известному клиническому профилю сафнело, вводимого в виде внутривенной инфузии.3-5

Сьюзен Манзи, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, председатель Медицинского института Allegheny Health Network (AHN), директор Центра передового опыта по волчанке в Институте аутоиммунитета AHN и главный исследователь исследования TULIP-SC, сказала: «Одобрение анипролумаба в качестве препарата Автоинъектор для самостоятельного введения — это потрясающая новость, поскольку он делает это важное лекарство более удобным и доступным для гораздо большего числа пациентов. Благодаря доказанной способности значительно снижать активность заболевания и риск повреждения органов, анифлолумаб стал столь необходимой инновацией в лечении волчанки, которая является серьезным и часто изнурительным аутоиммунным заболеванием, от которого страдают миллионы людей во всем мире».

Луиза Веттер, президент и главный исполнительный директор Американского фонда волчанки, заявила: «Одобрение FDA варианта подкожного введения анифролумаба является важной вехой для сообщества волчанки, поскольку оно предлагает людям с системной красной волчанкой больше удобства и выбора, где и как они хотят получать лечение».

Рууд Доббер, исполнительный вице-президент биофармацевтического бизнес-подразделения AstraZeneca, сказал: "С момента запуска инфузия Saphnelo IV помогла десяткам тысяч людей с системной красной волчанкой снизить активность заболевания с помощью меньшего количества стероидов и, как было доказано, помогает многим достичь ремиссии. Одобрение ручки Saphnelo представляет собой значительный шаг вперед в расширении клинических преимуществ Saphnelo для большего числа людей, живущих с системной красной волчанкой".

СКВ является одной из основных причин смерти молодых женщин в США и более распространена среди азиатского, чернокожего или латиноамериканского населения.6,7 Хотя пероральные кортикостероиды часто используются для облегчения симптомов СКВ, они связаны с побочными эффектами и не воздействуют на основные причины заболевания.8-10 Недавние обновления клинических рекомендаций повышают важность лечения для достижения ремиссии или низкой активности заболевания и минимизации использования пероральных препаратов. кортикостероиды.11,12

Подкожное введение сафнело одобрено в ЕС и Японии и находится на рассмотрении регулирующих органов в ряде других стран мира. Инфузия Saphnelo IV одобрена для лечения СКВ средней и тяжелой степени в более чем 70 странах мира, включая США и ЕС. На сегодняшний день более 40 000 пациентов во всем мире прошли лечение с помощью Saphnelo.13 Saphnelo IV является первым биологическим препаратом, по которому были получены данные о ремиссии при СКВ по результатам четырехлетнего плацебо-контролируемого исследования III фазы (TULIP-LTE), и его ремиссия оценивалась с помощью критериев DORIS.14,15

Финансовые соображенияAstraZeneca приобрела глобальные права на Saphnelo на основе эксклюзивной лицензии и соглашения о сотрудничестве с Medarex, Inc. в 2004 году. Право Medarex на совместное продвижение продукта истекло после ее приобретения компанией Bristol-Myers Squibb (BMS) в 2009 году. В соответствии с соглашением, обновленным в 2025 году, AstraZeneca будет выплачивать BMS роялти за продажи в подростковом возрасте. США.

Системная красная волчанкаСКВ — аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма.16 Это хроническое и сложное заболевание с разнообразными клиническими проявлениями, которое может поражать многие органы и вызывать ряд симптомов, включая боль, сыпь, усталость, отеки суставов и лихорадку.11,12,16,17

Более 3,4 миллиона человек во всем мире страдают от СКВ.18 Жизнь с СКВ может быть болезненной, изнурительной и оказывать глубокое влияние на психическое и финансовое благополучие пациентов.17,19-23 По оценкам, у 50% людей с СКВ в течение пяти лет после постановки диагноза наблюдается необратимое повреждение органов из-за длительного приема кортикостероидов и активности заболевания.9,23 Даже небольшое снижение ежедневного употребления стероидов (например, 1 мг/день) может снизить риск повреждения органов.24

TULIP-SCTULIP-SC представляло собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности подкожного введения анифлолумаба по сравнению с плацебо у участников в возрасте от 18 до 70 лет с умеренной и тяжелой СКВ на фоне стандартной терапии (пероральные кортикостероиды, противомалярийные и/или иммунодепрессанты).25

Основной конечной точкой было снижение активности заболевания, измеренное с помощью комплексной оценки волчанки (BICLA) Британской группы по оценке волчанки на неделе 52.25. BICLA требует улучшения во всех органах с активностью заболевания на исходном уровне без новых вспышек. 25

В исследовании TULIP-SC Сафнело продемонстрировал клинически значимые эффекты по ряду показателей исхода: снижение активности заболевания СКВ при постепенном снижении дозы OCS. (≤7,5 мг/день), больше пациентов достигают ответа BICLA раньше и численно отсрочивают время до первого обострения.25,26 По заранее указанным вторичным и исследовательским конечным точкам 29,0% пациентов, принимавших Сафнело, достигли ремиссии DORIS, а 40,1% достигли низкого уровня активности заболевания, согласно измерению по шкале активности заболевания низкого уровня (LLDAS).25,26

Участники (367) были рандомизированы 1:1 для получения подкожной дозы 120 мг анифролумаба или плацебо, вводимых через предварительно заполненный одноразовый шприц.25 Запланированный промежуточный анализ проводился, когда первые 220 участников достигли 52-й недели или вышли из исследования.25 Исследование также включает открытый период продления на 52 недели для участников, завершивших 52-недельное исследование. период лечения.25

Ручка SaphneloSaphnelo будет доступна для подкожного самостоятельного введения с помощью автоинъектора 120 мг один раз в неделю (ручка Saphnelo) или предварительно заполненного шприца.

Подкожное введение сафнело одобрено в ЕС и Японии. С 2021 года Сафнело доступен для внутривенного введения медицинскими работниками в больницах или клиниках. Ручка Saphnelo предлагает пациентам возможность самостоятельного лечения вне клиники или при поддержке врача или лица, осуществляющего уход, посредством простого процесса.

СафнелоСафнело (анипролумаб) – это первое в своем классе полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с субъединицей 1 рецептора интерферона I типа (IFN), блокируя активность I типа. IFN.5,27 IFN типа I, такие как IFN-альфа, IFN-бета и IFN-каппа, представляют собой цитокины, участвующие в регуляции воспалительных путей, участвующих в СКВ.28-33

Сафнело IV является первым биологическим препаратом, о котором получены данные о ремиссии при СКВ в четырехлетнем плацебо-контролируемом исследовании III фазы (TULIP-LTE), измеренном с использованием критериев ремиссии DORIS.14,15 DORIS измеряется как клинический SLEDAI-2K, или «Индекс активности системной красной волчанки 2000», балл 0, общая оценка врача <0,5, преднизолон/эквивалентная доза дозы OCS ≤5 мг в день и стабильные поддерживающие дозы иммунодепрессантов, включая биологические препараты.34

Сафнело продолжает оцениваться при заболеваниях, где IFN типа I играет ключевую роль, включая исследования фазы III при кожной красной волчанке, миозите, системном склерозе и волчаночном нефрите.35-38

AstraZeneca в сфере респираторной и иммунологииРеспираторная и иммунология, часть AstraZeneca BioPharmaceuticals, является ключевым направлением лечения заболеваний и драйвером роста компании.

AstraZeneca – признанный лидер в области респираторной терапии с 50-летним опытом и растущим портфелем препаратов для лечения иммуноопосредованных заболеваний. Компания стремится удовлетворить огромные неудовлетворенные потребности этих хронических, часто изнурительных заболеваний, используя портфель ингаляционных лекарств, биологических препаратов и новых методов лечения, нацеленных на ранее недостижимые биологические цели. Наша цель — создать лекарства, которые изменят жизнь и помогут устранить ХОБЛ как ведущую причину смертности, устранить приступы астмы и достичь клинической ремиссии при иммуноопосредованных заболеваниях.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) — это глобальная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, которая специализируется на открытии, разработке и коммерциализации рецептурных лекарств в области онкологии, редких заболеваний и биофармацевтики, включая сердечно-сосудистые, почечные и метаболические, а также респираторные и иммунологические препараты. Инновационные лекарства компании AstraZeneca, базирующиеся в Кембридже, Великобритания, продаются более чем в 125 странах и используются миллионами пациентов по всему миру. Посетите astrazeneca.com и подпишитесь на компанию в социальных сетях @AstraZeneca.

Рекомендации

<р>1. АстраЗенека. Исследование фазы III TULIP-SC по самостоятельному приему препарата Сафнело соответствует первичной конечной точке у пациентов с системной красной волчанкой на основании промежуточного анализа. Доступно по адресу: Исследование TULIP-SC фазы III по самостоятельному применению Saphnelo достигло первичной конечной точки у пациентов с системной красной волчанкой на основе промежуточного анализа. [Последний доступ: апрель 2026 г.].

2. Фьюри Р. и др. Что значит быть специалистом по комплексной оценке волчанки, базирующимся на Британской группе по оценке волчанки? Апостериорный анализ двух исследований фазы III. Артрит Ревматол. 2021;73(11):2059-2068.

<р>3. Моран Э. и др. Испытание анифролумаба при активной системной красной волчанке. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221.

4. Фьюри Р. и др. Ингибитор интерферона I типа анифролумаб при активной системной красной волчанке (TULIP-1): рандомизированное контролируемое исследование 3 фазы. Ланцет Ревматол. 2019;1(4):e208-e219.

<р>5. Фьюри Р. и др. Анифролумаб, моноклональное антитело к рецептору интерферона-α, при системной красной волчанке средней и тяжелой степени. Артрит Ревматол. 2017;69(2):376-386.

6. Ревматолог. СКВ является основной причиной смертности среди женщин. Доступно по адресу: https://www.the-rheumatologies.org/article/sle-is-a-leading-cause-of-death-among-women. [Последний доступ: апрель 2026 г.].

<р>7. Измирлы П.М. и др. Распространенность системной красной волчанки в Соединенных Штатах: оценки на основе метаанализа национальных реестров волчанки Центров по контролю и профилактике заболеваний. Артрит Ревматол. 2021;73(6):991-996.

8. Апостолопулос Д. и Моран Э.Ф. Она никуда не делась: проблема применения глюкокортикоидов при волчанке остается. Ревматология (Оксфорд). 2017;56(Приложение 1):i114-i122.

<р>9. Джи Л и др. Следует ли отменить или продолжить прием низких доз глюкокортикоидов при системной красной волчанке? Систематический обзор и метаанализ риска вспышки и накопления ущерба. Ревматология. 2021;60(12):5517-5526.

10. Латиф А. и Петри М. Неудовлетворенные медицинские потребности при системной красной волчанке. Артрит Res Ther. 2012;14(Приложение 4):S4.

<р>11. Американский колледж ревматологии. Рекомендации Американского колледжа ревматологов (ACR) 2025 г. по лечению системной красной волчанки (СКВ). Доступно по адресу: lupus-guideline-sle-2025.pdf. [Последний доступ: апрель 2026 г.].

12. Фануриакис А. и др. Рекомендации EULAR по лечению системной красной волчанки: обновление 2023 г. Энн Реум Дис. 2024;83(1):15-29.

<р>13. Данные AstraZeneca в файле. 2025. REF-290598.

14. Моран Э.Ф. и др. LLDAS и достижение ремиссии при лечении анифролумабом у пациентов с системной красной волчанкой: результаты TULIP и долгосрочных расширенных рандомизированных контролируемых исследований. Энн Реум Дис. 2025 год; 84(5): 777-778.

<р>15. Моска М. и др. Достижение ремиссии LLDAS и DORIS во время лечения анифролумабом: промежуточные результаты многонационального наблюдательного исследования эффективности лечения в реальном мире. Энн Реум Дис. 2025. 84(1):168-169.

16. Брюс И.Н. и др. Факторы, связанные с накоплением повреждений у пациентов с системной красной волчанкой: результаты начальной когорты международных сотрудничающих клиник системной волчанки (SLICC). Энн Реум Дис. 2015;74(9):1706-1713.

<р>17. Каул А и др. Системная красная волчанка. Праймеры Nat Rev Dis. 2016;2:16039.

18. Тиан Дж. и др. Глобальная эпидемиология системной красной волчанки: комплексный систематический анализ и исследование моделирования. Энн Реум Дис. 2023;82(3):351-356.

<р>19. Элефанте Э и др. Влияние характера активности заболевания на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Lupus Sci Med. 2024;11:e001202.

20. Примавера Д. и др. Качество жизни при системной красной волчанке и других хронических заболеваниях: подчеркивание усиленного воздействия депрессивных эпизодов. Здравоохранение. 2024;12:233. 25.

<р>21. Лю X и др. Состояния психического здоровья у пациентов с системной красной волчанкой: систематический обзор и метаанализ. Ревматология (Оксфорд). 2024;63:3234-3242.

22. Люнг Дж. и др. «…Отсутствие реальной поддержки, которая нам нужна»: опыт пациентов с неопределенностью системной красной волчанки и эрозией социальной поддержки. ACR Открытый ревматол. 2019;1:135-144.

<р>23. Мурими-Уорстелл И.Б. и др.: Использование медицинских услуг и стоимость системной красной волчанки в зависимости от тяжести заболевания в Соединенных Штатах. Дж Ревматол 2021; 48: 385-93.

24. Кацумата Й. и др. Риск обострения и накопления повреждений после снижения дозы глюкокортикоидов у модифицированных серологически активных клинически спокойных пациентов с системной красной волчанкой: многонациональное наблюдательное когортное исследование. Энн Реум Дис. 2024;83(8):998-1005.

<р>25. Clinicaltrials.gov. Подкожное введение Анифролумаба взрослым пациентам с системной красной волчанкой (СК Тюльпан). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04877691. [Последний доступ: апрель 2026 г.].

26. Манзи С. и др. Эффективность и безопасность подкожного введения анифролумаба при системной красной волчанке: рандомизированное исследование фазы 3 TULIP-SC. Артрит Ревматол. 2025. doi: 10.1002/art.70041.

<р>27. Риггс Дж.М. и др. Характеристика анифролумаба, полностью человеческого антитела-антагониста рецепторов интерферона для лечения системной красной волчанки. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000261.

28. Lauwerys BR и др. Блокада интерферона I типа при системной красной волчанке: где мы находимся? Ревматология. 2014;53(8):1369-1376.

<р>29. Саркар М.К. и др. Фоточувствительность и реакция IFN I типа при кожной волчанке обусловлены каппа-интерфероном эпидермального происхождения. Энн Реум Дис. 2018;77(11):1653-1664.

30. Джеффрис Калифорния. Регулирование IRF при заболеваниях, вызванных IFN. Фронт Иммунол. 2019;10:325.

<р>31. Май Л. и др. Базовый уровень интерферона предсказывает тяжесть заболевания в последующие годы при системной красной волчанке. Артрит Res Ther. 2021;23(1):29.

32. Лопес де Падилья CM и др. Интерфероны I типа: основные понятия и клиническая значимость при иммуноопосредованных воспалительных заболеваниях. Ген. 2016;576(101):14-21.

<р>33. Рённблом Л. и др. Путь интерферона при СКВ: один из ключей к разгадке тайны болезни. Lupus Sci Med. 2019;6(1):e000270.

34. Волленховен Р. и др. Определение ремиссии при СКВ по DORIS 2021: окончательные рекомендации международной целевой группы. Волчаночная наука и медицина. 2021 год; 8: е000538. doi:10.1136/lupus-2021-000538.

<р>35. Clinicaltrials.gov. Двухэтапное исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности анифролумаба у взрослых с хронической и/или подострой кожной красной волчанкой (ЛАВАНДА). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06015737. [Последний доступ: апрель 2026 г.].

36. Clinicaltrials.gov. Исследование по изучению эффективности и безопасности анифролумаба, вводимого в виде подкожной инъекции и добавленного к стандарту лечения, по сравнению с плацебо, добавленного к стандарту лечения, у взрослых участников с идиопатическими воспалительными миопатиями (полимиозитом и дерматомиозитом) (ЖАСМИН). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449. [Последний доступ: апрель 2026 г.].

<р>37. Clinicaltrials.gov. Определить эффективность анифролумаба при системном склерозе (DAISY). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803. [Последний доступ: апрель 2026 г.].

38. ClinicalTrials.gov. Исследование фазы 3 анифролумаба у взрослых пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом (ВСВИ). Доступно по адресу: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133. [Последний доступ: апрель 2026 г.].

Источник: AstraZeneca.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA одобрило сафнело (анифролумаб) для лечения системной красной волчанки средней и тяжелой степени – 2 августа 2021 г.

Сафнело (анифролумаб-фния) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Ежедневные новости MedNews

Новости для медицинских работников

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Утвержденные дженерики

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-04-28 09:34

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.