Satsuma Pharmaceuticals und SNBL erhalten von der FDA die Genehmigung zur erneuten NDA-Einreichung von STS101 zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura

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Generischer Name: Dihydroergotaminmesylat Behandlung für: Migräne

Satsuma Pharmaceuticals und SNBL erhalten die FDA-Annahme der NDA-Wiedervorlage von STS101 zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura

DURHAM, N.C., 26. November, 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, und seine Muttergesellschaft, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), freuen sich bekannt zu geben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA ) hat eine erneute Einreichung des ursprünglichen Antrags auf ein neues Arzneimittel (NDA) für das Prüfpräparat STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) zur Prüfung angenommen die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura als vollständige Antwort auf ihren Aktionsbrief vom Januar 2024.

Das Datum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist auf den 30. April 2025 festgelegt.

Fast 40 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden unter Migräne, insbesondere unter berufstätigen Frauen im Alter zwischen 20 und 40. Der US-Markt für Medikamente gegen akute Migräne wird auf über 1,0 Milliarden US-Dollar geschätzt.

Über Satsuma und STS101

Satsuma Pharmaceuticals, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium Derzeit beantragt das Unternehmen die behördliche Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für STS101, ein neuartiges therapeutisches Prüfprodukt zur akuten Behandlung von Migräne. STS101 ist eine einzigartige und proprietäre Nasenpulverformulierung des bewährten Anti-Migräne-Medikaments Dihydroergotaminmesylat (DHE), das über Satsumas proprietäres nasales Verabreichungsgerät verabreicht wird. STS101 wurde entwickelt, um Patienten eine Kombination aus schneller und bequemer Selbstverabreichung zu bieten. Satsumas Nasenpulver-DHE-Formulierung hat eine schnelle Absorption, ein schnelles Erreichen hoher DHE-Plasmakonzentrationen, anhaltende DHE-Plasmaspiegel über die Zeit und eine geringe Dosis-zu-Dosis-Variabilität gezeigt.

Satsuma hat seinen Hauptsitz im Research Triangle Park, North Carolina. Weitere Informationen finden Sie unter www.satsumarx.com.

Über SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. („SNBL“) (TSE:2395) ist ein börsennotiertes Auftragsforschungsinstitut (CRO), das 1957 in Kagoshima, Japan, gegründet wurde. Die Unternehmensmission von SNBL besteht darin, die Arzneimittelentwicklung zu unterstützen die Verbesserung der Medizintechnik, um die Menschheit vom Leiden zu befreien. Basierend auf seiner Unternehmensmission und mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz als ältestes und etabliertes CRO in Japan ist SNBL stolz darauf, das einzige Unternehmen in Japan zu sein, das Pharmaunternehmen ein umfassendes Portfolio an Dienstleistungen und Lösungen für die Arzneimittelforschung und -entwicklung anbieten kann , Biotech-Unternehmen, Universitäten und Forschungseinrichtungen in Japan und im Ausland. Das Translational Research Business der SNBL beschäftigt sich mit der Arzneimittelforschung, wobei der Schwerpunkt auf der Geschäftsentwicklung und der Auslizenzierung seiner proprietären intranasalen Arzneimittelverabreichungstechnologien und intranasalen Geräte liegt. SNBL betreibt auch das Medipolis-Geschäft und nutzt 900 Hektar Land, hauptsächlich Wälder, die es in Ibusuki-Stadt in der Präfektur Kagoshima besitzt, um die lokale Wirtschaft und den Umweltschutz zu fördern und gleichzeitig durch seine geothermischen Stromerzeugungs- und Gastgewerbeunternehmen, einschließlich Proton Center, zu fördern für Krebspatienten. Ziel des Medipolis-Geschäfts ist es, zum Wohlbefinden, zur Verbesserung der Lebensqualität und zum Glück der Menschen beizutragen. Weitere Informationen finden Sie unter https://snbl.com. Anfragen: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR & Unternehmenskommunikation ([email protected])

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QUELLE Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Gesendet : 2024-12-04 18:00

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