Satsuma Pharmaceuticals y SNBL reciben la aceptación de la FDA para volver a presentar el NDA del STS101 para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura
Nombre genérico: mesilato de dihidroergotamina Tratamiento para: migraña
Satsuma Pharmaceuticals y SNBL reciben la aceptación de la FDA para volver a presentar la NDA de STS101 para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura
DURHAM, N.C., 26 de noviembre de 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., una compañía biofarmacéutica en etapa avanzada, y su matriz corporativa, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), se complacen en anunciar que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado para revisión una nueva presentación de la solicitud de nuevo medicamento (NDA) original para el producto en investigación STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina) para el tratamiento agudo de migraña con o sin aura como respuesta completa a su carta de acción de enero de 2024.
La fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) está fijada para el 30 de abril de 2025.
Casi 40 millones de personas en Estados Unidos sufren de migraña, especialmente entre las mujeres trabajadoras de entre 20 y 40 años. Se estima que el mercado estadounidense de medicamentos para la migraña aguda supera los 1000 millones de dólares.
Acerca de Satsuma y STS101
Satsuma Pharmaceuticals, una subsidiaria de propiedad total de Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), es una compañía biofarmacéutica de última etapa que está Actualmente busca la aprobación regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para STS101, un nuevo producto terapéutico en investigación para el tratamiento agudo de la migraña. STS101 es una formulación única y patentada en polvo nasal del medicamento contra la migraña bien establecido, mesilato de dihidroergotamina (DHE), administrado a través del dispositivo de administración nasal patentado de Satsuma. STS101 está diseñado para brindar a los pacientes la combinación de autoadministración rápida y conveniente. La formulación de DHE en polvo nasal de Satsuma ha demostrado una rápida absorción, un rápido logro de altas concentraciones plasmáticas de DHE, niveles sostenidos de DHE en plasma a lo largo del tiempo y una baja variabilidad de dosis a dosis.
Satsuma tiene su sede en Research Triangle Park, Carolina del Norte. Para obtener más información, visite www.satsumarx.com.
Acerca de SNBL
Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) es una organización de investigación por contrato (CRO) que cotiza en bolsa y se fundó en Kagoshima, Japón, en 1957. La misión corporativa de SNBL ha sido apoyar el desarrollo de fármacos y la mejora de la tecnología médica para liberar a la humanidad del sufrimiento. Con base en su misión corporativa y con un historial comprobado de logros como la CRO más antigua y establecida en Japón, SNBL se enorgullece de ser la única empresa en Japón que puede brindar una cartera integral de servicios y soluciones para el descubrimiento y desarrollo de fármacos para compañías farmacéuticas. , empresas de biotecnología, universidades e instituciones de investigación tanto en Japón como en el extranjero. El negocio de investigación traslacional de SNBL se ha involucrado en el descubrimiento de fármacos, centrándose en el desarrollo empresarial y la concesión de licencias de sus tecnologías patentadas de administración de fármacos intranasales y dispositivos intranasales. SNBL también opera Medipolis Business, haciendo uso de 900 acres de tierra, en su mayoría bosques que posee en la ciudad de Ibusuki en la prefectura de Kagoshima, para promover la economía local y la conservación del medio ambiente al mismo tiempo a través de sus negocios de generación de energía geotérmica y hotelería, incluido Proton Center. para pacientes con cáncer. El objetivo del Negocio Medipolis es contribuir al bienestar, la mejora de la calidad de vida y la felicidad de las personas. Para obtener más información, visite https://snbl.com. Consultas: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR y comunicaciones corporativas ([email protected])
Nota de precaución sobre declaraciones prospectivas
Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con este comunicado de prensa pueden contener declaraciones, creencias u opiniones prospectivas con respecto al negocio futuro, la posición futura y los resultados de las operaciones de SNBL, incluidas estimaciones, pronósticos, objetivos y planes. para SNBL. Sin limitación, las declaraciones prospectivas a menudo incluyen palabras como "objetivos", "planes", "cree", "espera", "continúa", "espera", "objetiva", "pretende", "garantiza", "hará ", "podrá", "debería", "podría", "anticipa", "estima", "proyecta" o expresiones similares o sus negativas. Estas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio de SNBL, incluidas las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos; presiones y desarrollos competitivos; cambios a las leyes y regulaciones aplicables; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y las decisiones de las autoridades reguladoras y el momento de las mismas; incertidumbre sobre el éxito comercial de productos nuevos y existentes; fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio de divisas; reclamos o inquietudes sobre la seguridad o eficacia de los productos candidatos; el impacto de crisis sanitarias como la pandemia de coronavirus en SNBL y sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos extranjeros en los países en los que opera SNBL, o en otras facetas de su negocio; el momento y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a la fusión con las empresas adquiridas; la capacidad de desinvertir activos que no sean fundamentales para las operaciones de SNBL y el momento de dicha desinversión; y otros factores identificados en el informe de valores más reciente de SNBL ("Yuka Shoken Houkokusho") y otros informes de SNBL presentados ante la Agencia de Servicios Financieros, disponibles en el sitio web de SNBL en: https://snbl.com/ir/library/ o en https: //disclosure.edinet-fsa.go.jp/. SNBL no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa ni ninguna otra declaración prospectiva que pueda hacer, excepto según lo exija la ley o las normas bursátiles relacionadas. El rendimiento pasado no es un indicador de resultados futuros y los resultados o declaraciones de SNBL en este comunicado de prensa pueden no ser indicativos, ni son una estimación, pronóstico, garantía o proyección de los resultados futuros de SNBL.
Médico información
Este comunicado de prensa contiene información sobre candidatos a productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles bajo diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. Nada de lo contenido en este documento debe considerarse una solicitud, promoción o publicidad de ningún medicamento recetado, incluidos los que se encuentran en desarrollo.
FUENTE Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
Al corriente : 2024-12-04 18:00
Leer más
- La escasez de medicamentos a base de platino del año pasado no aumentó las muertes por cáncer, según un estudio
- La detección de riesgos sociales ha aumentado en los consultorios médicos
- La descompresión lumbar mínimamente invasiva alivia el dolor de la estenosis espinal lumbar
- Tolebrutinib designado como terapia innovadora por la FDA para la esclerosis múltiple progresiva secundaria no recurrente
- Cómo gestionar la tristeza en estas fiestas
- Los CDC informan mutaciones potencialmente problemáticas en la gripe aviar encontradas en un paciente de Luisiana
Descargo de responsabilidad
Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.
La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
Palabras clave populares
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions