Satsuma Pharmaceuticals et SNBL reçoivent l'acceptation par la FDA de la nouvelle soumission NDA du STS101 pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura

Suivez Drugslib sur

Nom générique : mésylate de dihydroergotamine Traitement de : migraine

Satsuma Pharmaceuticals et SNBL reçoivent l'acceptation par la FDA de la nouvelle soumission de la NDA de STS101 pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura

DURHAM, N.C., 26 novembre 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., une société biopharmaceutique en phase de développement avancée, et sa société mère, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE : 2395), sont heureuses d'annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté pour examen une nouvelle soumission à une demande de drogue nouvelle (NDA) originale pour le produit expérimental STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura en réponse complète à leur lettre d'action de janvier 2024.

La date d'entrée en vigueur du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est fixée au 30 avril 2025.

Près de 40 millions de personnes aux États-Unis souffrent de migraine, en particulier parmi les femmes qui travaillent entre 20 et 40 ans. Le marché américain des médicaments contre la migraine aiguë est estimé à plus d'un milliard de dollars.

À propos de Satsuma et STS101

Satsuma Pharmaceuticals, une filiale en propriété exclusive de Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), est une société biopharmaceutique en phase avancée de développement recherche actuellement l'approbation réglementaire de la Food and Drug Administration des États-Unis pour STS101, un nouveau produit thérapeutique expérimental destiné au traitement aigu de la migraine. STS101 est une formulation de poudre nasale unique et exclusive du médicament antimigraineux bien établi, le mésylate de dihydroergotamine (DHE), administré via le dispositif d'administration nasale exclusif de Satsuma. STS101 est conçu pour offrir aux patients la combinaison d’une auto-administration rapide et pratique. La formulation de DHE en poudre nasale de Satsuma a démontré une absorption rapide, l'obtention rapide de concentrations plasmatiques élevées de DHE, des taux plasmatiques de DHE soutenus au fil du temps et une faible variabilité dose-dose.

Satsuma a son siège à Research Triangle Park, en Caroline du Nord. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.satsumarx.com.

À propos de SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (« SNBL ») (TSE : 2395) est une organisation de recherche sous contrat (CRO) cotée qui a été fondée à Kagoshima, au Japon, en 1957. La mission d'entreprise de SNBL a été de soutenir le développement de médicaments et l'amélioration de la technologie médicale pour libérer l'humanité de la souffrance. Sur la base de sa mission d'entreprise et avec un historique de réalisations avéré en tant que CRO la plus ancienne et établie au Japon, SNBL est fière d'être la seule société au Japon capable de fournir un portefeuille complet de services et de solutions pour la découverte et le développement de médicaments pour les sociétés pharmaceutiques. , des entreprises de biotechnologie, des universités et des instituts de recherche au Japon et à l'étranger. L'activité de recherche translationnelle du SNBL s'est engagée dans la découverte de médicaments, en mettant l'accent sur le développement commercial et l'octroi de licences pour ses technologies exclusives d'administration de médicaments par voie intranasale et ses dispositifs intranasaux. SNBL exploite également l'entreprise Medipolis, utilisant 900 acres de terrain, principalement des forêts qu'elle possède dans la ville d'Ibusuki, dans la préfecture de Kagoshima, pour promouvoir l'économie locale et la conservation de l'environnement tout en s'appuyant sur ses activités de production d'énergie géothermique et d'hôtellerie, notamment Proton Center. pour les patients atteints de cancer. L'objectif de Medipolis Business est de contribuer au bien-être, à l'amélioration de la qualité de vie et au bonheur des personnes. Pour plus d’informations, visitez https://snbl.com. Demandes de renseignements : LABORATOIRES BIOMÉDICAUX SHIN NIPPON, LTD. IR & Corporate Communications ([email protected])

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Déclarations prospectives Ce communiqué de presse et tout document distribué en relation avec ce communiqué de presse peuvent contenir des déclarations prospectives, des convictions ou des opinions concernant les activités futures, la situation future et les résultats d'exploitation de SNBL, y compris des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans. pour SNBL. Sans limitation, les déclarations prospectives incluent souvent des mots tels que « cibles », « plans », « croit », « espère », « continue », « s'attend à », « vise », « a l'intention de », « garantit », « sera ", " peut ", " devrait ", " serait ", " pourrait " " anticipe ", " estime ", " projette " ou des expressions similaires ou leur forme négative. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, y compris les suivants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives : les circonstances économiques entourant les activités de SNBL, y compris les conditions économiques générales dans le Japon et les États-Unis ; les pressions et évolutions concurrentielles ; les modifications des lois et réglementations applicables ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'incertitude du succès clinique et des décisions des autorités réglementaires et du calendrier de celles-ci ; l'incertitude du succès commercial des produits nouveaux et existants ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les allégations ou préoccupations concernant la sécurité ou l’efficacité des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires telles que la pandémie de coronavirus sur SNBL et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers dans les pays dans lesquels SNBL opère, ou sur d'autres facettes de son activité ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion avec les sociétés acquises ; la capacité de céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux opérations de SNBL et le calendrier de ces cessions ; et d'autres facteurs identifiés dans le rapport sur les valeurs mobilières le plus récent de SNBL (« Yuka Shoken Houkokusho ») et dans les autres rapports de SNBL déposés auprès de la Financial Services Agency, disponibles sur le site Web de SNBL à l'adresse : https://snbl.com/ir/library/ ou à https : //disclosure.edinet-fsa.go.jp/. SNBL ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou toute autre déclaration prospective qu'elle pourrait faire, sauf si la loi ou la règle boursière connexe l'exige. Les performances passées ne constituent pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de SNBL dans ce communiqué de presse peuvent ne pas être indicatifs et ne constituent pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection des résultats futurs de SNBL.

Médical informations

Ce communiqué de presse contient des informations sur des produits candidats qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou peuvent être disponibles sous différentes marques, pour différentes indications, dans différents dosages ou dans différentes concentrations. Rien de ce qui est contenu dans le présent document ne doit être considéré comme une sollicitation, une promotion ou une publicité pour des médicaments sur ordonnance, y compris ceux en cours de développement.

SOURCE Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Publié : 2024-12-04 18:00

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires