Satsuma Pharmaceuticals e SNBL ricevono l'accettazione da parte della FDA della nuova presentazione alla NDA di STS101 per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura

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Nome generico: diidroergotamina mesilato Trattamento per: Emicrania

Satsuma Pharmaceuticals e SNBL ricevono l'accettazione da parte della FDA della nuova presentazione della NDA di STS101 per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura

DURHAM, N.C., 26 novembre 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., un'azienda biofarmaceutica in fase avanzata, e la sua società madre, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), sono lieti di annunciare che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato per la revisione una nuova presentazione della domanda originale di nuovo farmaco (NDA) per il prodotto sperimentale STS101 (diidroergotamina polvere nasale) per il trattamento acuto di emicrania con o senza aura come risposta completa alla loro lettera di azione di gennaio 2024.

La data del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) è fissata al 30 aprile 2025.

Quasi 40 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di emicrania, soprattutto tra le donne lavoratrici tra i 20 ei 40 anni. Si stima che il mercato statunitense dei farmaci per l'emicrania acuta superi 1 miliardo di dollari.

Informazioni su Satsuma e STS101

Satsuma Pharmaceuticals, una consociata interamente controllata da Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), è un'azienda biofarmaceutica in fase avanzata che è attualmente in cerca di approvazione normativa da parte della Food and Drug Administration statunitense per STS101, un nuovo prodotto terapeutico sperimentale per il trattamento acuto dell'emicrania. STS101 è una formulazione in polvere nasale unica e brevettata del noto farmaco antiemicrania, diidroergotamina mesilato (DHE), somministrata tramite il dispositivo di somministrazione nasale proprietario di Satsuma. STS101 è progettato per fornire ai pazienti la combinazione di autosomministrazione rapida e conveniente. La formulazione di DHE in polvere nasale di Satsuma ha dimostrato un rapido assorbimento, un rapido raggiungimento di elevate concentrazioni plasmatiche di DHE, livelli plasmatici di DHE sostenuti nel tempo e una bassa variabilità da dose a dose.

Satsuma ha sede a Research Triangle Park, Carolina del Nord. Per ulteriori informazioni, visitare www.satsumarx.com.

Informazioni su SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) quotata in elenco fondata a Kagoshima, in Giappone, nel 1957. La missione aziendale di SNBL è stata quella di supportare lo sviluppo di farmaci e il miglioramento della tecnologia medica per liberare l’umanità dalla sofferenza. Sulla base della sua missione aziendale e con una comprovata esperienza come CRO più antica e affermata in Giappone, SNBL è orgogliosa di essere l'unica azienda in Giappone in grado di fornire un portafoglio completo di servizi e soluzioni per la scoperta e lo sviluppo di farmaci per le aziende farmaceutiche. , imprese biotecnologiche, università e istituti di ricerca sia in Giappone che all'estero. L'attività di ricerca traslazionale dell'SNBL si è impegnata nella scoperta di farmaci, concentrandosi sullo sviluppo del business e sulla concessione in licenza delle sue tecnologie proprietarie di somministrazione di farmaci intranasali e di dispositivi intranasali. SNBL gestisce anche Medipolis Business, utilizzando 900 acri di terreno, per lo più foreste di sua proprietà nella città di Ibusuki, nella prefettura di Kagoshima, per promuovere allo stesso tempo l'economia locale e la conservazione ambientale attraverso le sue attività di produzione di energia geotermica e di ospitalità, tra cui il Proton Center. per i malati di cancro. Lo scopo del Business Medipolis è contribuire al benessere delle persone, al miglioramento della qualità della vita e alla felicità. Per ulteriori informazioni, visitare https://snbl.com. Richieste: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR e comunicazioni aziendali ([email protected])

Nota cautelativa sulle dichiarazioni previsionali

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Medico informazioni

Il presente comunicato stampa contiene informazioni su prodotti candidati che potrebbero non essere disponibili in tutti i paesi o potrebbero essere disponibili con marchi commerciali diversi, per indicazioni diverse, in dosaggi diversi o con concentrazioni diverse. Nulla di quanto contenuto nel presente documento deve essere considerato una sollecitazione, promozione o pubblicità per farmaci soggetti a prescrizione, compresi quelli in fase di sviluppo.

FONTE Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicato : 2024-12-04 18:00

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