サツマ製薬とSNBL、前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性治療薬としてSTS101のNDA再提出をFDAに受理

ドラッグスリブをフォローしてください

一般名: メシル酸ジヒドロエルゴタミン治療薬: 片頭痛

サツマファーマとSNBLがFDAにNDA再申請を受理前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性治療のための STS101 の使用

ノースカロライナ州ダーラム、11 月 26 日2024 /PRNewswire/ -- 後期バイオ医薬品会社であるサツマファーマ株式会社とその親会社である株式会社新日本生物医学研究所（東証2395）は、米国食品医薬品局（FDA）が次のことを発表したことを嬉しく思います。 ) は、次の目的のための治験製品 STS101 (ジヒドロエルゴタミン点鼻粉末) の元の新薬申請 (NDA) への再提出を審査のために受理しました。 2024 年 1 月のアクションレターに対する完全な回答として、前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性治療を行いました。

処方薬使用料法 (PDUFA) の施行日は 2025 年 4 月 30 日に設定されます。

米国では約 4,000 万人が片頭痛に悩まされており、特に 20 代から 40 代の働く女性がその傾向にあります。米国の急性片頭痛薬市場は 10 億米ドルを超えると推定されています。

サツマと STS101 について

サツマ製薬は、株式会社新日本生物医学研究所 (SNBL) の完全子会社であり、後期バイオ医薬品会社です。同社は現在、片頭痛の急性期治療用の新規治験薬であるSTS101について、米国食品医薬品局から規制当局の承認を求めている。 STS101 は、確立された抗片頭痛薬であるメシル酸ジヒドロエルゴタミン (DHE) の独自の独自の点鼻粉末製剤であり、サツマ独自の経鼻送達デバイスを介して投与されます。 STS101 は、患者に迅速かつ便利な自己投与の組み合わせを提供するように設計されています。サツマの点鼻粉末 DHE 製剤は、吸収が速く、血漿中 DHE 濃度が迅速に達成され、時間が経過しても DHE 血漿レベルが維持され、用量ごとの変動が少ないことが実証されています。

Satsuma はノースカロライナ州リサーチ トライアングル パークに本社を置いています。詳細については、www.stsumarx.com をご覧ください。

SNBL について

新日本生物医学研究所株式会社 (「SNBL」) (TSE:2395) は、1957 年に日本の鹿児島で設立された上場受託研究機関 (CRO) です。SNBL の企業使命は、医薬品開発と医薬品開発を支援することであり、人類を苦しみから解放するための医療技術の向上。 SNBLは、企業使命に基づき、日本最古の老舗CROとしての実績をもとに、製薬会社向けに創薬・開発のためのサービスとソリューションの包括的なポートフォリオを提供できる日本で唯一の企業であることを誇りに思っています。 、国内外のバイオベンチャー、大学、研究機関。 SNBLのトランスレーショナルリサーチ事業は、独自の鼻腔内ドラッグデリバリー技術や鼻腔内デバイスの事業開発とライセンスアウトを中心に創薬事業に取り組んできた。また、SNBLは、鹿児島県指宿市に所有する山林を中心とした900エーカーの土地を活用し、地熱発電事業やプロトンセンターなどのホスピタリティ事業を通じて、地域経済の促進と環境保全の両立を図る「メディポリス事業」を運営しています。がん患者のために。メディポリス事業の目的は、人々の幸福、生活の質の向上、幸福に貢献することです。詳細については、https://snbl.com をご覧ください。お問い合わせ先：株式会社新日本バイオメディカル研究所IR およびコーポレートコミュニケーション ([email protected])

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

将来の見通しに関する記述 このプレス リリースおよびこのプレス リリースに関連して配布される資料には、SNBL の将来の事業、将来の立場、業績に関する将来の見通しに関する記述、信念、意見 (推定、予測、目標、計画など) が含まれる場合があります。 SNBL用。これらに限定されませんが、将来の見通しに関する記述には、多くの場合、「目標」、「計画」、「信じている」、「希望」、「継続」、「期待」、「目標」、「意図」、「保証」、「予定」などの単語が含まれます。 「」、「かもしれない」、「はずである」、「であろう」、「可能性がある」、「予想される」、「推定される」、「予測される」または類似の表現、またはその否定表現。これらの将来予想に関する記述は、以下を含む多くの重要な要因に関する仮定に基づいており、これらの要因により、実際の結果が将来予想に関する記述で明示または暗示された結果と大きく異なる結果となる可能性があります。日本と米国。競争の圧力と発展。適用される法律および規制の変更。臨床上の成功や規制当局の決定とそのタイミングの不確実性など、新製品開発に固有の課題。新製品および既存製品の商業的成功の不確実性。金利および為替レートの変動。製品候補の安全性または有効性に関する主張または懸念。コロナウイルスのパンデミックなどの健康危機が、SNBLとその顧客およびサプライヤー（SNBLが事業を展開している国の外国政府を含む）、またはそのビジネスの他の側面に及ぼす影響。買収後の企業との合併後の統合取り組みのタイミングと影響。 SNBLの運営の中核ではない資産を売却する能力とそのような売却のタイミング。 SNBL の最新の有価証券報告書 (「有価証券報告書」) および金融庁に提出された SNBL のその他の報告書で特定されたその他の要因。SNBL の Web サイト (https://snbl.com/ir/library/) または https: //disclosure.edinet-fsa.go.jp/。 SNBL は、法律または関連する証券取引所の規則で義務付けられている場合を除き、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述、またはその他の将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。過去の実績は将来の結果を示すものではなく、このプレスリリースにおける SNBL の結果や声明は、SNBL の将来の結果を示すものではなく、また、SNBL の将来の結果の推定、予測、保証、または予測でもありません。

医療情報

このプレスリリースには、すべての国で入手できない可能性がある製品候補に関する情報が含まれています。また、異なる商標、異なる適応症、異なる用量、または異なる強度で入手できる可能性もあります。ここに含まれる内容は、開発中のものも含め、処方薬の勧誘、販売促進、または広告とみなされるものではありません。

出典 サツマファーマシューティカルズ株式会社

投稿しました : 2024-12-04 18:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のキーワード