Satsuma Pharmaceuticals와 SNBL, 조짐 유무에 관계없이 급성 편두통 치료를 위한 STS101의 NDA 재제출에 대한 FDA 승인 획득
일반명: 디히드로에르고타민 메실레이트 치료제: 편두통
Satsuma Pharmaceuticals와 SNBL, FDA에서 NDA 재제출 승인 획득 조짐 유무에 관계없이 편두통의 급성 치료를 위한 STS101
DURHAM, N.C., 2024년 11월 26일 /PRNewswire/ -- 후기 단계의 바이오제약 회사인 Satsuma Pharmaceuticals, Inc.와 그 모회사인 Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.(TSE:2395)는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 급성 치료용 임상시험용 제품 STS101(디히드로에르고타민 비강분말)에 대한 원래 신약신청(NDA)에 대한 재제출 검토를 수락했습니다. 2024년 1월 조치 편지에 대한 완전한 답변으로 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 답변을 보내드립니다.
처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 2025년 4월 30일로 정해졌습니다.
미국에서는 거의 4천만 명이 편두통으로 고통받고 있으며, 특히 20~40대 직장 여성에게서 더욱 그렇습니다. 미국의 급성 편두통 치료제 시장은 10억 달러 이상으로 추산됩니다.
Satsuma 및 STS101 정보
Satsuma Pharmaceuticals는 Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.(SNBL)의 전체 지분을 소유한 자회사인 후기 단계의 바이오제약 회사입니다. 현재 급성 편두통 치료를 위한 새로운 연구용 치료제인 STS101에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 규제 승인을 구하고 있습니다. STS101은 잘 확립된 항편두통 약물인 디히드로에르고타민 메실레이트(DHE)의 독특하고 독점적인 비강 분말 제형으로 Satsuma의 독점적인 비강 전달 장치를 통해 투여됩니다. STS101은 환자에게 빠르고 편리한 자가 투여 기능을 제공하도록 설계되었습니다. Satsuma의 비강 분말 DHE 제형은 빠른 흡수, 빠른 DHE 혈장 농도 달성, 시간 경과에 따른 DHE 혈장 수준 유지 및 낮은 용량 대 용량 변동성을 입증했습니다.
Satsuma는 노스캐롤라이나주 Research Triangle Park에 본사를 두고 있습니다. 자세한 내용은 www.satsumarx.com을 참조하세요.
SNBL 소개
Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.("SNBL")(TSE:2395)는 1957년 일본 가고시마에서 설립된 상장 위탁 연구 기관(CRO)입니다. SNBL의 기업 사명은 의약품 개발 및 연구 지원입니다. 인류를 고통에서 해방시키기 위한 의료기술의 발전. 기업 사명을 바탕으로 일본에서 가장 오래되고 확고한 CRO로서의 검증된 기록을 보유한 SNBL은 제약 회사를 위한 신약 발견 및 개발을 위한 포괄적인 서비스 및 솔루션 포트폴리오를 제공할 수 있는 일본 유일의 회사임을 자랑스럽게 생각합니다. , 일본 및 해외의 생명 공학 벤처, 대학 및 연구 기관. SNBL의 중개 연구 사업부는 독점적인 비강 내 약물 전달 기술 및 비강 내 장치의 사업 개발 및 라이선스 아웃에 중점을 두고 약물 발견에 참여해 왔습니다. SNBL은 또한 가고시마현 이부스키시에서 소유한 900에이커의 토지(대부분 숲)를 활용하여 프로톤 센터를 포함한 지열 발전 및 호텔 사업을 통해 지역 경제와 환경 보전을 동시에 촉진하는 메디폴리스 사업을 운영하고 있습니다. 암환자를 위한. 메디폴리스 사업의 목적은 인류의 웰빙, 삶의 질 향상, 행복에 기여하는 것입니다. 자세한 내용은 https://snbl.com을 방문하세요. 문의: 신일본생명공학연구소 IR 및 기업 커뮤니케이션([email protected])
미래 예측 진술에 대한 주의 사항
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의료 정보
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출처 Satsuma Pharmaceuticals, Inc.
게시됨 : 2024-12-04 18:00
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