Satsuma Pharmaceuticals ve SNBL, Auralı veya Aurasız Migrenin Akut Tedavisi için STS101'in NDA'ya Yeniden Gönderilmesine İlişkin FDA Kabulünü Aldı

Drugslib'i takip edin

Genel ad: dihidroergotamin mesilat Tedavi: Migren

Satsuma Pharmaceuticals ve SNBL, FDA'nın Gizlilik Sözleşmesinin Yeniden Başvurusunu Kabul Etti Auralı veya Aurasız Migrenin Akut Tedavisine Yönelik STS101 Yönetmeliği

DURHAM, N.C., 26 Kasım, 2024 /PRNewswire/ -- Son aşamadaki bir biyofarmasötik şirketi olan Satsuma Pharmaceuticals, Inc. ve kurumsal ana şirketi Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) ), araştırma ürünü STS101 (dihidroergotamin burun tozu) için orijinal yeni ilaç başvurusuna (NDA) yeniden gönderimi inceleme için kabul etti Auralı veya aurasız migrenin akut tedavisi için Ocak 2024 tarihli eylem mektubuna tam yanıt olarak.

Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası'nın (PDUFA) tarihi 30 Nisan 2025 olarak belirlendi.

Amerika Birleşik Devletleri'nde neredeyse 40 milyon insan, özellikle de 20'li ve 40'lı yaşlarındaki çalışan kadınlar arasında migren hastası. Akut migren ilaçları için ABD pazarının 1,0 Milyar ABD Dolarının üzerinde olduğu tahmin edilmektedir.

Satsuma ve STS101 Hakkında

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.'nin (SNBL) yüzde yüz iştiraki olan Satsuma Pharmaceuticals, son aşamadaki bir biyofarmasötik şirketidir. şu anda migrenin akut tedavisine yönelik yeni, araştırma amaçlı bir terapötik ürün olan STS101 için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden düzenleyici onay bekliyor. STS101, Satsuma'nın tescilli nazal dağıtım cihazı aracılığıyla uygulanan, köklü anti-migren ilacı dihidroergotamin mesilat (DHE)'nin benzersiz ve tescilli bir nazal toz formülasyonudur. STS101, hastalara hızlı ve rahat kendi kendine uygulama kombinasyonunu sağlamak için tasarlanmıştır. Satsuma'nın nazal toz DHE formülasyonu, hızlı emilim, yüksek DHE plazma konsantrasyonlarına hızla ulaşılması, zaman içinde kalıcı DHE plazma seviyeleri ve düşük dozdan doza değişkenliği göstermiştir.

Satsuma'nın genel merkezi Kuzey Carolina'daki Research Triangle Park'ta bulunmaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen www.satsumarx.com adresini ziyaret edin.

SNBL Hakkında

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395), 1957 yılında Japonya'nın Kagoshima şehrinde kurulmuş, listelenmiş bir sözleşmeli araştırma kuruluşudur (CRO). İnsanlığı acıdan kurtarmak için tıbbi teknolojinin geliştirilmesi. Kurumsal misyonuna dayanarak ve Japonya'nın en eski ve köklü CRO'su olarak kanıtlanmış bir başarı geçmişine sahip olan SNBL, ilaç şirketlerine yönelik ilaç keşfi ve geliştirilmesine yönelik kapsamlı bir hizmet ve çözüm portföyü sunabilen Japonya'daki tek şirket olmaktan gurur duymaktadır. , biyoteknoloji girişimleri, üniversiteler ve araştırma kurumları hem Japonya'da hem de yurt dışında. SNBL'nin Translasyonel Araştırma İşi, iş geliştirmeye ve tescilli intranazal ilaç dağıtım teknolojileri ve intranazal cihazların lisanslandırılmasına odaklanarak ilaç keşfiyle ilgilenmektedir. SNBL aynı zamanda Jeotermal enerji üretimi ve Proton Center dahil konaklama işletmeleri yoluyla yerel ekonomiyi ve çevre korumayı teşvik etmek için Kagoshima vilayetindeki Ibusuki-City'de çoğunlukla sahip olduğu ormanlar olmak üzere 900 dönümlük araziyi kullanan Medipolis İşletmesini de işletmektedir. kanser hastaları için. Medipolis Business'ın amacı insanların refahına, yaşam kalitesinin artmasına ve mutluluğuna katkıda bulunmaktır. Daha fazla bilgi için https://snbl.com adresini ziyaret edin. Sorular: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. Yİ ve Kurumsal İletişim ([email protected])

İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Notu

İleriye Dönük Beyanlar Bu basın bülteni ve bu basın bülteni ile bağlantılı olarak dağıtılan tüm materyaller, tahminler, tahminler, hedefler ve planlar dahil olmak üzere SNBL'nin gelecekteki işi, gelecekteki konumu ve operasyon sonuçlarına ilişkin ileriye dönük beyanlar, inançlar veya görüşler içerebilir. SNBL için. İleriye yönelik ifadeler, sınırlama olmaksızın, genellikle "hedefler", "planlar", "inanıyor", "umutlar", "devam ediyor", "bekliyor", "amaçlıyor", "niyet ediyor", "sağlıyor", "olacak" gibi sözcükleri içeriyor ", "olabilir", "olmalı", "olabilir", "olabilir" "tahmin eder", "tahmin eder", "projeler" veya benzeri ifadeler veya bunların olumsuzları. Bu ileriye dönük beyanlar, fiili sonuçların ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok önemli faktör hakkındaki varsayımlara dayanmaktadır: Türkiye'deki genel ekonomik koşullar da dahil olmak üzere SNBL'nin işini çevreleyen ekonomik koşullar. Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri; rekabetçi baskılar ve gelişmeler; yürürlükteki yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikler; Klinik başarının ve düzenleyici otoritelerin kararlarının ve bunların zamanlamasının belirsizliği de dahil olmak üzere, yeni ürün geliştirmenin doğasında olan zorluklar; yeni ve mevcut ürünlerin ticari başarısının belirsizliği; faiz ve döviz kurlarındaki dalgalanmalar; ürün adaylarının güvenliği veya etkinliğine ilişkin iddialar veya endişeler; koronavirüs pandemisi gibi sağlık krizlerinin SNBL ve SNBL'nin faaliyet gösterdiği ülkelerdeki yabancı hükümetler de dahil olmak üzere müşterileri ve tedarikçileri veya işinin diğer yönleri üzerindeki etkisi; satın alınan şirketlerle birleşme sonrası entegrasyon çabalarının zamanlaması ve etkisi; SNBL'nin operasyonlarının temelini oluşturmayan varlıkları elden çıkarma yeteneği ve bu tür elden çıkarma(lar)ın zamanlaması; ve SNBL'nin en son menkul kıymetler raporunda ("Yuka Shoken Houkokusho") tanımlanan diğer faktörler ve SNBL'nin Finansal Hizmetler Ajansı'na sunduğu diğer raporlarda SNBL'nin https://snbl.com/ir/library/ veya https://snbl.com/ir/library/ adresindeki web sitesinde mevcuttur: //disclosed.edinet-fsa.go.jp/. SNBL, yasaların veya ilgili borsa kurallarının gerektirdiği durumlar dışında, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanların hiçbirini veya yapabileceği diğer ileriye dönük beyanları güncellemeyi taahhüt etmez. Geçmiş performans, gelecekteki sonuçların bir göstergesi değildir ve SNBL'nin bu basın bültenindeki sonuçları veya beyanları, SNBL'nin gelecekteki sonuçlarının göstergesi olmayabilir ve bunların tahmini, tahmini, garantisi veya projeksiyonu olmayabilir.

Tıbbi bilgi

Bu basın bülteni, tüm ülkelerde mevcut olmayabilecek veya farklı ticari markalar altında, farklı endikasyonlar için, farklı dozajlarda veya farklı güçlerde mevcut olabilecek ürün adayları hakkında bilgiler içermektedir. Burada yer alan hiçbir şey, geliştirilmekte olanlar da dahil olmak üzere herhangi bir reçeteli ilaç için bir talep, tanıtım veya reklam olarak değerlendirilmemelidir.

KAYNAK Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Gönderildi : 2024-12-04 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler