تعيد شركة Satsuma Pharmaceuticals وSNBL تقديم طلب الدواء الجديد لـ STS101 (مسحوق الأنف ثنائي هيدروأرغوتامين) للعلاج الحاد للصداع النصفي مع أو بدون هالة

اتبع Drugslib على

الاسم العام: ديهيدروأرغوتامين ميسيلات علاج: الصداع النصفي

تعيد شركة Satsuma Pharmaceuticals وSNBL تقديم طلب الدواء الجديد لـ STS101 (مسحوق الأنف ثنائي هيدروأرغوتامين) للعلاج الحاد للصداع النصفي مع أو بدون هالة

دورهام، كارولاينا الشمالية، 30 تشرين الأول/أكتوبر، 2024 / بي آر نيوزواير / — شركة ساتسوما فارماسيوتيكالز، وهي شركة أدوية حيوية حديثة، أعلنت اليوم الشركة الأم، Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395)، عن إعادة تقديم التطبيق الدوائي الجديد (NDA) للمنتج البحثي STS101 (مسحوق أنفي ثنائي هيدروأرغوتامين) للعلاج الحاد للصداع النصفي مع أو بدون هالة. .

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب استجابة كامل (CRL) في يناير 2024 لاتفاقية عدم الإفصاح الأصلية المقدمة في مارس 2023. بعد اجتماع من النوع أ لمناقشة محتويات CRL، يعتقد ساتسوما وSNBL أن تتناول إعادة تقديم NDA جميع النتائج الواردة في CRL.

في CRL السابقة، لاحظت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عدم وجود مخاوف تتعلق بنتائج التجارب السريرية، بما في ذلك سلامة STS101، ولم تطلب تجارب سريرية إضافية. ومع ذلك، قدمت الوكالة تعليقات إضافية تتعلق في المقام الأول بالتركيبة (الكيمياء والتصنيع والتحكم - CMC).

"تعد إعادة تقديم STS101 NDA خطوة حاسمة في مهمتنا لتقديم هذا العلاج الفريد والجديد للمرضى الذين يعانون من الصداع النصفي والذين غالبًا ما تكون لديهم خيارات علاجية غير كافية،" قال ريويتشي ناجاتا، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة ساتسوما، دكتور في الطب، دكتوراه. .D., FFPM.

حول ساتسوما وSTS101

شركة Satsuma Pharmaceuticals، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL)، هي شركة صيدلانية حيوية في مراحلها الأخيرة تسعى حاليًا للحصول على موافقة الجهات التنظيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على STS101، وهو رواية استقصائية جديدة. منتج علاجي لعلاج الصداع النصفي الحاد. STS101 عبارة عن تركيبة مسحوق أنف فريدة من نوعها ومملوكة للعقار المضاد للصداع النصفي الراسخ، ديهيدروأرغوتامين ميسيلات (DHE)، ويتم إدارته عبر جهاز التوصيل الأنفي الخاص بشركة ساتسوما. تم تصميم STS101 لتزويد المرضى بمزيج من الإدارة الذاتية السريعة والمريحة. لقد أثبتت تركيبة مسحوق DHE الأنفي من Satsuma امتصاصًا سريعًا، وإنجازًا سريعًا لتركيزات بلازما DHE عالية، ومستويات بلازما DHE مستدامة مع مرور الوقت وتقلبًا منخفضًا بين الجرعة والجرعة.

يقع المقر الرئيسي لشركة Satsuma في Research Triangle Park بولاية نورث كارولينا. . لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.satsumarx.com.

حول SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) هي منظمة أبحاث تعاقدية مدرجة (CRO) تأسست في كاجوشيما ، اليابان، في عام 1957. كانت مهمة شركة SNBL هي دعم تطوير الأدوية وتحسين التكنولوجيا الطبية لتحرير البشرية من المعاناة. استنادًا إلى مهمتها المؤسسية، ومع سجل حافل من الإنجازات باعتبارها أقدم وأعرق شركة CRO في اليابان، تفتخر SNBL بكونها الشركة الوحيدة في اليابان التي يمكنها تقديم مجموعة شاملة من الخدمات والحلول لاكتشاف الأدوية وتطويرها لشركات الأدوية. ومشاريع التكنولوجيا الحيوية والجامعات والمؤسسات البحثية في اليابان وخارجها. انخرطت أعمال الأبحاث التحويلية التابعة لـ SNBL في اكتشاف الأدوية، مع التركيز على تطوير الأعمال والترخيص الخارجي لتقنيات توصيل الأدوية عن طريق الأنف والأجهزة الخاصة بها. تدير شركة SNBL أيضًا شركة Medipolis Business، مستفيدة من 900 فدان من الأراضي، معظمها من الغابات التي تمتلكها في مدينة إيبوسوكي في محافظة كاجوشيما، لتعزيز الاقتصاد المحلي والحفاظ على البيئة في نفس الوقت من خلال توليد الطاقة الحرارية الأرضية وأعمال الضيافة بما في ذلك مركز بروتون. لمرضى السرطان. الهدف من Medipolis Business هو المساهمة في رفاهية الناس وتحسين نوعية الحياة والسعادة. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة https://www.snbl.co.jp. الاستفسارات: مختبرات شين نيبون الطبية الحيوية المحدودة. علاقات المستثمرين والاتصالات المؤسسية ([email protected])

ملاحظة تحذيرية حول البيانات التطلعية

البيانات التطلعية قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها فيما يتعلق بهذا البيان الصحفي على بيانات أو معتقدات أو الآراء بشأن الأعمال المستقبلية لشركة SNBL والموقف المستقبلي ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتنبؤات والأهداف والخطط الخاصة بـ SNBL. على سبيل المثال لا الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "أهداف"، و"خطط"، و"يؤمن"، و"آمال"، و"يستمر"، و"يتوقع"، و"يهدف"، و"ينوي"، و"يضمن"، و"سوف" "، "قد"، "ينبغي"، "سوف"، "يمكن"، "يتوقع"، "يقدر"، "مشاريع" أو ما شابه ذلك من العبارات أو نفيها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك ما يلي، والتي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال SNBL، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة؛ الضغوط والتطورات التنافسية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيتها؛ عدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ التقلبات في أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ المطالبات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المرشحة؛ تأثير الأزمات الصحية مثل جائحة فيروس كورونا على SNBL وعملائها ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها SNBL، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ توقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها؛ القدرة على تصفية الأصول التي ليست أساسية لعمليات SNBL وتوقيت أي عملية (عمليات) تصفية من هذا القبيل؛ والعوامل الأخرى المحددة في أحدث تقرير للأوراق المالية لشركة SNBL ("Yuka Shoken Houkokusho") وتقارير SNBL الأخرى المودعة لدى وكالة الخدمات المالية، والمتوفرة على موقع SNBL الإلكتروني على: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ أو على https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. لا تتعهد SNBL بتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، باستثناء ما يقتضيه القانون أو قواعد البورصة ذات الصلة. الأداء السابق ليس مؤشرًا للنتائج المستقبلية وقد لا تكون نتائج أو بيانات SNBL في هذا البيان الصحفي مؤشرًا وليست تقديرًا أو تنبؤًا أو ضمانًا أو إسقاطًا لنتائج SNBL المستقبلية.

معلومات طبية

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول المنتجات المرشحة التي قد لا تكون متاحة في جميع البلدان، أو قد تكون متاحة تحت علامات تجارية مختلفة، لدواعي مختلفة، وفي بلدان مختلفة. بجرعات أو بقوى مختلفة. لا ينبغي اعتبار أي شيء وارد هنا بمثابة التماس أو ترويج أو إعلان لأي عقاقير طبية بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.

المصدر شركة ساتسوما للأدوية

نشر : 2024-11-12 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية