Satsuma Pharmaceuticals a SNBL znovu předkládají novou žádost o lék pro STS101 (dihydroergotaminový nosní prášek) pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury

Sledujte Drugslib

Obecný název: dihydroergotamin mesylát Léčba: Migréna

Společnost Satsuma Pharmaceuticals a SNBL znovu předkládají žádost o nový lék pro STS101 (Dihydroergotaminový nosní prášek) pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury

DURHAM, NC, 30. října 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., biofarmaceutická společnost v pozdní fázi, a její mateřská společnost, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), dnes oznámili opětovné předložení nové žádosti o léčivo (NDA) pro zkoumaný produkt STS101 (dihydroergotaminový nosní prášek) pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury. .

U.S. Food and Drug Administration (FDA) vydal v lednu 2024 kompletní dopis s odpovědí (CRL) na původní NDA předložený v březnu 2023. Po schůzce typu A, na které se prodiskutoval obsah CRL, Satsuma a SNBL věří, že Opětovné předložení NDA řeší všechna zjištění v CRL.

V předchozím CRL FDA nezaznamenal žádné obavy související s výsledky klinických studií, včetně bezpečnosti STS101 a nepožadoval další klinické studie. Agentura však poskytla další připomínky, které se primárně týkaly složení (chemie, výroba a kontrola – CMC).

"Opětovné předložení STS101 NDA je kritickým krokem v naší misi přinést tuto jedinečnou a novou terapii pacientům trpícím migrénou, kteří často nemají adekvátní možnosti léčby," řekl Ryoichi Nagata, prezident a generální ředitel společnosti Satsuma, MD, Ph. .D., FFPM.

O Satsumě a STS101

Satsuma Pharmaceuticals, 100% dceřiná společnost Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), je biofarmaceutická společnost v poslední fázi, která v současné době hledá regulační schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pro STS101, nový výzkumný terapeutický produkt pro akutní léčbu migrény. STS101 je unikátní a patentovaná nosní prášková formulace dobře zavedeného léku proti migréně, dihydroergotamin mesylátu (DHE), podávaného prostřednictvím patentovaného nosního aplikačního zařízení Satsuma. STS101 je navržen tak, aby pacientům poskytoval kombinaci rychlého a pohodlného samostatného podání. Nosní prášek DHE společnosti Satsuma prokázal rychlou absorpci, rychlé dosažení vysokých plazmatických koncentrací DHE, trvalé plazmatické hladiny DHE v průběhu času a nízkou variabilitu mezi dávkami.

Satsuma má sídlo ve Research Triangle Park, Severní Karolína . Další informace naleznete na www.satsumarx.com.

O SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) je registrovaná smluvní výzkumná organizace (CRO), která byla založena v Kagošimě , Japonsko, v roce 1957. Firemním posláním SNBL bylo podporovat vývoj léků a zlepšování lékařských technologií, aby se lidstvo osvobodilo od utrpení. Na základě svého firemního poslání a s prokázanými úspěchy jako nejstarší a zavedená CRO v Japonsku je SNBL hrdá na to, že je jedinou společností v Japonsku, která může poskytnout komplexní portfolio služeb a řešení pro objevování a vývoj léků pro farmaceutické společnosti. , biotechnologické podniky, univerzity a výzkumné instituce v Japonsku i v zámoří. Oddělení translačního výzkumu SNBL se zabývá objevováním léků se zaměřením na rozvoj podnikání a out-licencování vlastních technologií pro intranazální podávání léků a intranazálních zařízení. SNBL také provozuje Medipolis Business, využívající 900 akrů půdy, většinou lesů, které vlastní v Ibusuki-City v prefektuře Kagošima, k podpoře místní ekonomiky a ochrany životního prostředí a zároveň prostřednictvím svých podniků vyrábějících geotermální energii a pohostinství včetně Protonového centra. pro pacienty s rakovinou. Cílem Medipolis Business je přispívat k blahobytu lidí, lepší kvalitě života a štěstí. Další informace najdete na https://www.snbl.co.jp. Dotazy: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR & Corporate Communications ([email protected])

Varovná poznámka k výhledovým prohlášením

Výhledová prohlášení Tato tisková zpráva a jakékoli materiály distribuované v souvislosti s touto tiskovou zprávou mohou obsahovat výhledová prohlášení, přesvědčení nebo názory týkající se budoucího podnikání SNBL, budoucí pozice a výsledků operací, včetně odhadů, prognóz, cílů a plánů pro SNBL. Bez omezení, výhledová prohlášení často obsahují slova jako „cíle“, „plány“, „věří“, „doufá“, „pokračuje“, „očekává“, „cíle“, „zamýšlí“, „zajišťuje“, „bude ", "může", "měl by", "by", "mohl" "předvídat", "odhady", "projekty" nebo podobné výrazy nebo jejich negativní. Tato výhledová prohlášení jsou založena na předpokladech o mnoha důležitých faktorech, včetně následujících, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch vyjádřených nebo implikovaných výhledovými prohlášeními: ekonomické okolnosti kolem podnikání SNBL, včetně všeobecných ekonomických podmínek v Japonsko a Spojené státy; konkurenční tlaky a vývoj; změny platných zákonů a předpisů; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně nejistoty ohledně klinického úspěchu a rozhodnutí regulačních orgánů a jejich načasování; nejistota obchodního úspěchu nových a stávajících produktů; kolísání úrokových a směnných kurzů; tvrzení nebo obavy týkající se bezpečnosti nebo účinnosti kandidátských produktů; dopad zdravotních krizí, jako je pandemie koronaviru, na SNBL a její klienty a dodavatele, včetně zahraničních vlád v zemích, ve kterých SNBL působí, nebo na jiné aspekty jejího podnikání; načasování a dopad snah o integraci po fúzi se získanými společnostmi; schopnost zbavit se aktiv, která nejsou jádrem operací SNBL, a načasování jakéhokoli takového prodeje (odprodejů); a další faktory identifikované v nejnovější zprávě SNBL o cenných papírech („Yuka Shoken Houkokusho“) a dalších zprávách SNBL podaných u Agentury finančních služeb, které jsou k dispozici na webových stránkách SNBL na adrese: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ nebo na https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. SNBL se nezavazuje aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě ani žádná jiná výhledová prohlášení, která může učinit, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon nebo související pravidlo burzy cenných papírů. Minulá výkonnost není ukazatelem budoucích výsledků a výsledky nebo prohlášení SNBL v této tiskové zprávě nemusí naznačovat a nejsou odhadem, prognózou, zárukou nebo projekcí budoucích výsledků SNBL.

Lékařské informace

Tato tisková zpráva obsahuje informace o kandidátech na produkty, které nemusí být dostupné ve všech zemích nebo mohou být dostupné pod různými ochrannými známkami, pro různé indikace, v různých dávkách nebo v různých silách. Nic zde obsaženého by nemělo být považováno za výzvu, propagaci nebo reklamu na léky na předpis, včetně těch ve vývoji.

ZDROJ Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Vyslán : 2024-11-12 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova