Satsuma Pharmaceuticals und SNBL reichen den neuen Arzneimittelantrag für STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura erneut ein

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Generischer Name: Dihydroergotaminmesylat Behandlung für: Migräne

Satsuma Pharmaceuticals und SNBL reichen den neuen Arzneimittelantrag erneut ein STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura

DURHAM, N.C., 30. Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, und seine Muttergesellschaft, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), gaben heute die erneute Einreichung des neuen Arzneimittelantrags (NDA) für das Prüfpräparat STS101 (Dihydroergotamin-Nasenpulver) zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bekannt .

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im Januar 2024 ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter, CRL) für die ursprüngliche NDA, die im März 2023 eingereicht wurde, herausgegeben. Nach einem Treffen vom Typ A zur Erörterung des Inhalts der CRL glauben Satsuma und SNBL, dass dies der Fall ist Die erneute NDA-Einreichung befasst sich mit allen Ergebnissen der CRL.

In der vorherigen CRL stellte die FDA keine Bedenken im Zusammenhang mit den Ergebnissen der klinischen Studien, einschließlich der Sicherheit von STS101, fest und forderte keine zusätzlichen klinischen Studien an. Die Agentur lieferte jedoch zusätzliche Kommentare, die sich hauptsächlich auf die Formulierung (Chemie, Herstellung und Kontrolle – CMC) bezogen.

„Die erneute Einreichung des NDA-Antrags für STS101 ist ein entscheidender Schritt in unserer Mission, diese einzigartige und neue Therapie Patienten mit Migräne zur Verfügung zu stellen, für die häufig keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen“, sagte Ryoichi Nagata, Präsident und CEO von Satsuma, M.D., Ph .D., FFPM.

Über Satsuma und STS101

Satsuma Pharmaceuticals, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das derzeit die behördliche Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für STS101, ein neuartiges Prüfpräparat, beantragt therapeutisches Produkt zur akuten Behandlung von Migräne. STS101 ist eine einzigartige und proprietäre Nasenpulverformulierung des bewährten Anti-Migräne-Medikaments Dihydroergotaminmesylat (DHE), das über Satsumas proprietäres nasales Verabreichungsgerät verabreicht wird. STS101 wurde entwickelt, um Patienten eine Kombination aus schneller und bequemer Selbstverabreichung zu bieten. Satsumas Nasenpulver-DHE-Formulierung hat eine schnelle Absorption, ein schnelles Erreichen hoher DHE-Plasmakonzentrationen, anhaltende DHE-Plasmaspiegel über die Zeit und geringe Dosis-zu-Dosis-Variabilität gezeigt.

Satsuma hat seinen Hauptsitz im Research Triangle Park, North Carolina . Weitere Informationen finden Sie unter www.satsumarx.com.

Über SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. („SNBL“) (TSE:2395) ist ein börsennotiertes Auftragsforschungsinstitut (CRO), das in Kagoshima gegründet wurde , Japan, im Jahr 1957. Die Unternehmensmission der SNBL besteht darin, die Arzneimittelentwicklung und die Verbesserung der Medizintechnik zu unterstützen, um die Menschheit von Leiden zu befreien. Basierend auf seiner Unternehmensmission und mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz als ältestes und etabliertes CRO in Japan ist SNBL stolz darauf, das einzige Unternehmen in Japan zu sein, das Pharmaunternehmen ein umfassendes Portfolio an Dienstleistungen und Lösungen für die Arzneimittelforschung und -entwicklung anbieten kann , Biotech-Unternehmen, Universitäten und Forschungseinrichtungen in Japan und im Ausland. Das Translational Research Business der SNBL beschäftigt sich mit der Arzneimittelforschung, wobei der Schwerpunkt auf der Geschäftsentwicklung und der Auslizenzierung seiner proprietären intranasalen Arzneimittelverabreichungstechnologien und intranasalen Geräte liegt. SNBL betreibt auch das Medipolis-Geschäft und nutzt 900 Hektar Land, hauptsächlich Wälder, die es in Ibusuki-Stadt in der Präfektur Kagoshima besitzt, um die lokale Wirtschaft und den Umweltschutz zu fördern und gleichzeitig durch seine geothermischen Stromerzeugungs- und Gastgewerbeunternehmen, einschließlich Proton Center, zu fördern für Krebspatienten. Ziel des Medipolis-Geschäfts ist es, zum Wohlbefinden, zur Verbesserung der Lebensqualität und zum Glück der Menschen beizutragen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.snbl.co.jp. Anfragen: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR & Unternehmenskommunikation ([email protected])

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QUELLE Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Gesendet : 2024-11-12 12:00

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