Η Satsuma Pharmaceuticals και η SNBL υποβάλλουν εκ νέου τη νέα αίτηση φαρμάκου για το STS101 (Dihydroergotamine Nasal Powder) για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: dihydroergotamine mesylate Θεραπεία για: ημικρανία

Satsuma Pharmaceuticals and SNBL Υποβάλλει εκ νέου την αίτηση για το νέο φάρμακο για STS101 (Ρινική σκόνη διυδροεργοταμίνης) για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα

DURHAM, N.C., 30 Οκτωβρίου 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., μια βιοφαρμακευτική εταιρεία τελικού σταδίου και η εταιρική μητρική της, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), ανακοίνωσαν σήμερα την εκ νέου υποβολή της νέας αίτησης φαρμάκου (NDA) για το ερευνητικό προϊόν STS101 (ρινική σκόνη διυδροεργοταμίνης) για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα .

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL) τον Ιανουάριο του 2024 για την αρχική NDA που υποβλήθηκε τον Μάρτιο του 2023. Μετά από μια συνάντηση τύπου Α για να συζητήσουν τα περιεχόμενα του CRL, οι Satsuma και SNBL πιστεύουν ότι Η εκ νέου υποβολή του NDA αντιμετωπίζει όλα τα ευρήματα στο CRL.

Στο προηγούμενο CRL, ο FDA δεν σημείωσε ανησυχίες σχετικά με την κλινική δοκιμή αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας του STS101, και δεν ζήτησαν πρόσθετες κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, ο Οργανισμός παρείχε πρόσθετα σχόλια που σχετίζονται κυρίως με τη σύνθεση (Χημεία, Κατασκευή και Έλεγχος - CMC).

"Η επανυποβολή της εκ νέου υποβολής του STS101 NDA είναι ένα κρίσιμο βήμα στην αποστολή μας να προσφέρουμε αυτή τη μοναδική και νέα θεραπεία σε ασθενείς με ημικρανία που συχνά έχουν ανεπαρκείς θεραπευτικές επιλογές", δήλωσε ο Ryoichi Nagata, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Satsuma, M.D., Ph. .D., FFPM.

Σχετικά με τον Satsuma και STS101

Η Satsuma Pharmaceuticals, θυγατρική της Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. θεραπευτικό προϊόν για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας. Το STS101 είναι ένα μοναδικό και ιδιόκτητο σκεύασμα ρινικής σκόνης του καθιερωμένου φαρμάκου κατά της ημικρανίας, μεσυλική διυδροεργοταμίνη (DHE), που χορηγείται μέσω της ιδιόκτητης συσκευής ρινικής χορήγησης της Satsuma. Το STS101 έχει σχεδιαστεί για να παρέχει στους ασθενείς τον συνδυασμό γρήγορης και εύκολης αυτοχορήγησης. Το σκεύασμα DHE ρινικής σκόνης της Satsuma έχει δείξει γρήγορη απορρόφηση, ταχεία επίτευξη υψηλών συγκεντρώσεων DHE στο πλάσμα, σταθερά επίπεδα DHE στο πλάσμα με την πάροδο του χρόνου και χαμηλή μεταβλητότητα από δόση σε δόση.

Η Satsuma έχει την έδρα της στο Research Triangle Park, στη Βόρεια Καρολίνα . Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.satsumarx.com.

Σχετικά με την SNBL

Η Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) είναι ένας εισηγμένος ερευνητικός οργανισμός συμβάσεων (CRO) που ιδρύθηκε στην Καγκοσίμα , Ιαπωνία, το 1957. Η εταιρική αποστολή της SNBL ήταν να υποστηρίξει την ανάπτυξη φαρμάκων και τη βελτίωση της ιατρικής τεχνολογίας για την απελευθέρωση της ανθρωπότητας από τα δεινά. Βασισμένη στην εταιρική της αποστολή και με αποδεδειγμένο ιστορικό επιτευγμάτων ως η παλαιότερη και καθιερωμένη CRO στην Ιαπωνία, η SNBL είναι περήφανη που είναι η μόνη εταιρεία στην Ιαπωνία που μπορεί να προσφέρει ένα ολοκληρωμένο χαρτοφυλάκιο υπηρεσιών και λύσεων για την ανακάλυψη και ανάπτυξη φαρμάκων για φαρμακευτικές εταιρείες , επιχειρήσεις βιοτεχνολογίας, πανεπιστήμια και ερευνητικά ιδρύματα τόσο στην Ιαπωνία όσο και στο εξωτερικό. Η Επιχείρηση Μεταφραστικής Έρευνας του SNBL ασχολείται με την ανακάλυψη φαρμάκων, με επίκεντρο την επιχειρηματική ανάπτυξη και την αδειοδότηση των ιδιόκτητων τεχνολογιών ενδορρινικής χορήγησης φαρμάκων και των ενδορινικών συσκευών. Η SNBL λειτουργεί επίσης το Medipolis Business, χρησιμοποιώντας 900 στρέμματα γης, κυρίως δάση που κατέχει στην πόλη Ibusuki-City στην επαρχία Kagoshima, για να προωθήσει την τοπική οικονομία και τη διατήρηση του περιβάλλοντος ταυτόχρονα μέσω των επιχειρήσεων παραγωγής γεωθερμικής ενέργειας και φιλοξενίας, συμπεριλαμβανομένου του Proton Center για καρκινοπαθείς. Στόχος του Medipolis Business είναι να συμβάλει στην ευημερία των ανθρώπων, στη βελτίωση της ποιότητας ζωής και στην ευτυχία. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.snbl.co.jp. Ερωτήσεις: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR & Corporate Communications ([email protected])

Προειδοποιητική σημείωση για μελλοντικές δηλώσεις

Δηλώσεις με μελλοντική ματιά Αυτό το δελτίο τύπου και οποιοδήποτε υλικό που διανέμεται σε σχέση με αυτό το δελτίο τύπου ενδέχεται να περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, πεποιθήσεις ή απόψεις σχετικά με τις μελλοντικές δραστηριότητες της SNBL, τη μελλοντική θέση και τα αποτελέσματα των εργασιών της, συμπεριλαμβανομένων εκτιμήσεων, προβλέψεων, στόχων και σχεδίων για την SNBL. Χωρίς περιορισμό, οι μελλοντικές δηλώσεις συχνά περιλαμβάνουν λέξεις όπως "στόχους", "σχέδια", "πιστεύει", "ελπίζει", "συνεχίζει", "αναμένει", "σκοπεύει", "σκοπεύει", "εξασφαλίζει", "θα ", "μπορεί", "θα έπρεπε", "θα μπορούσε", "θα μπορούσε" "αναμένει", "εκτιμά", "έργα" ή παρόμοιες εκφράσεις ή η αρνητική τους. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε υποθέσεις σχετικά με πολλούς σημαντικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις μελλοντικές δηλώσεις: οι οικονομικές συνθήκες που περιβάλλουν τις δραστηριότητες της SNBL, συμπεριλαμβανομένων των γενικών οικονομικών συνθηκών στην Ιαπωνία και Ηνωμένες Πολιτείες· ανταγωνιστικές πιέσεις και εξελίξεις· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς· προκλήσεις που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας για την κλινική επιτυχία και τις αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών και το χρονοδιάγραμμά τους· αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας για νέα και υπάρχοντα προϊόντα· διακυμάνσεις των επιτοκίων και των συναλλαγματικών ισοτιμιών· ισχυρισμοί ή ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των υποψηφίων προϊόντων· τον αντίκτυπο κρίσεων υγείας, όπως η πανδημία του κορωνοϊού, στην SNBL και στους πελάτες και προμηθευτές της, συμπεριλαμβανομένων των ξένων κυβερνήσεων στις χώρες στις οποίες δραστηριοποιείται η SNBL, ή σε άλλες πτυχές της επιχείρησής της· ο χρόνος και ο αντίκτυπος των προσπαθειών ολοκλήρωσης μετά τη συγχώνευση με τις εξαγορασθείσες εταιρείες· τη δυνατότητα εκποίησης περιουσιακών στοιχείων που δεν αποτελούν τον πυρήνα των εργασιών της SNBL και το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε τέτοιας εκποίησης(ών)· και άλλους παράγοντες που προσδιορίζονται στην πιο πρόσφατη έκθεση τίτλων της SNBL ("Yuka Shoken Houkokusho") και στις άλλες αναφορές της SNBL που κατατέθηκαν στην Υπηρεσία Χρηματοοικονομικών Υπηρεσιών, που είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της SNBL στη διεύθυνση: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ ή στη διεύθυνση https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. Η SNBL δεν αναλαμβάνει να επικαιροποιήσει καμία από τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου ή οποιεσδήποτε άλλες μελλοντικές δηλώσεις που μπορεί να κάνει, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία ή τον σχετικό χρηματιστηριακό κανόνα. Οι προηγούμενες επιδόσεις δεν αποτελούν ένδειξη μελλοντικών αποτελεσμάτων και τα αποτελέσματα ή οι δηλώσεις της SNBL σε αυτό το δελτίο τύπου ενδέχεται να μην είναι ενδεικτικά και να μην αποτελούν εκτίμηση, πρόβλεψη, εγγύηση ή προβολή των μελλοντικών αποτελεσμάτων της SNBL.

Ιατρικές πληροφορίες

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει πληροφορίες σχετικά με υποψήφια προϊόντα που μπορεί να μην είναι διαθέσιμα σε όλες τις χώρες ή μπορεί να είναι διαθέσιμα με διαφορετικά εμπορικά σήματα, για διαφορετικές ενδείξεις, σε διαφορετικές δοσολογίες ή σε διαφορετικές περιεκτικότητες. Τίποτα που περιέχεται στο παρόν δεν πρέπει να θεωρείται πρόσκληση, προώθηση ή διαφήμιση για οποιαδήποτε συνταγογραφούμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που βρίσκονται υπό ανάπτυξη.

ΠΗΓΗ Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-11-12 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά