Satsuma Pharmaceuticals y SNBL vuelven a presentar la solicitud de nuevo fármaco para STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina) para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura

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Nombre genérico: mesilato de dihidroergotamina Tratamiento para: migraña

Satsuma Pharmaceuticals y SNBL vuelven a presentar la solicitud de nuevo medicamento para STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina) para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura

DURHAM, Carolina del Norte, 30 de octubre de 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., una empresa biofarmacéutica en etapa avanzada, y su empresa matriz, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), anunciaron hoy la nueva presentación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el producto en investigación STS101 (polvo nasal de dihidroergotamina) para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura. .

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) emitió una carta de respuesta completa (CRL) en enero de 2024 para la NDA original presentada en marzo de 2023. Después de una reunión tipo A para discutir el contenido de la CRL, Satsuma y SNBL creen que El nuevo envío de la NDA aborda todos los hallazgos de la CRL.

En la CRL anterior, la FDA no observó preocupaciones relacionadas con los resultados del ensayo clínico, incluida la seguridad de STS101, y no solicitó ensayos clínicos adicionales. Sin embargo, la Agencia proporcionó comentarios adicionales relacionados principalmente con la formulación (Química, Fabricación y Control - CMC).

"La nueva presentación de la NDA STS101 es un paso fundamental en nuestra misión de llevar esta terapia nueva y única a los pacientes que experimentan migraña y que a menudo tienen opciones de tratamiento inadecuadas", afirmó Ryoichi Nagata, presidente y director ejecutivo de Satsuma, M.D., Ph. .D., FFPM.

Acerca de Satsuma y STS101

Satsuma Pharmaceuticals, una subsidiaria de propiedad absoluta de Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), es una compañía biofarmacéutica en etapa avanzada que actualmente busca la aprobación regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para STS101, un nuevo fármaco en investigación. Producto terapéutico para el tratamiento agudo de la migraña. STS101 es una formulación de polvo nasal exclusiva y patentada del fármaco antimigrañoso bien establecido, mesilato de dihidroergotamina (DHE), administrado a través del dispositivo de administración nasal patentado de Satsuma. STS101 está diseñado para brindar a los pacientes la combinación de autoadministración rápida y conveniente. La formulación de DHE en polvo nasal de Satsuma ha demostrado una rápida absorción, un rápido logro de altas concentraciones plasmáticas de DHE, niveles sostenidos de DHE en plasma a lo largo del tiempo y una baja variabilidad entre dosis.

Satsuma tiene su sede en Research Triangle Park, Carolina del Norte. . Para obtener más información, visite www.satsumarx.com.

Acerca de SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) es una organización de investigación por contrato (CRO) que cotiza en bolsa y se fundó en Kagoshima. , Japón, en 1957. La misión corporativa de SNBL ha sido apoyar el desarrollo de fármacos y la mejora de la tecnología médica para liberar a la humanidad del sufrimiento. Con base en su misión corporativa y con un historial comprobado de logros como la CRO más antigua y establecida en Japón, SNBL se enorgullece de ser la única empresa en Japón que puede proporcionar una cartera integral de servicios y soluciones para el descubrimiento y desarrollo de fármacos para compañías farmacéuticas. , empresas de biotecnología, universidades e instituciones de investigación tanto en Japón como en el extranjero. El negocio de investigación traslacional de SNBL se ha involucrado en el descubrimiento de fármacos, centrándose en el desarrollo empresarial y la concesión de licencias de sus tecnologías patentadas de administración de fármacos intranasales y dispositivos intranasales. SNBL también opera Medipolis Business, haciendo uso de 900 acres de tierra, en su mayoría bosques que posee en la ciudad de Ibusuki en la prefectura de Kagoshima, para promover la economía local y la conservación del medio ambiente al mismo tiempo a través de sus negocios de generación de energía geotérmica y hotelería, incluido Proton Center. para pacientes con cáncer. El objetivo del Negocio Medipolis es contribuir al bienestar, la mejora de la calidad de vida y la felicidad de las personas. Para obtener más información, visite https://www.snbl.co.jp. Consultas: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. RI y comunicaciones corporativas ([email protected])

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FUENTE Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Al corriente : 2024-11-12 12:00

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