Satsuma Pharmaceuticals et SNBL soumettent à nouveau la demande de nouveau médicament pour STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura

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Nom générique : mésylate de dihydroergotamine Traitement de : Migraine

Satsuma Pharmaceuticals et SNBL soumettent à nouveau la demande de médicament nouveau pour STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura

DURHAM, N.C., oct. 30, 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., une société biopharmaceutique en phase de stade avancé, et sa société mère, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE : 2395), ont annoncé aujourd'hui la nouvelle soumission de la demande de nouveau médicament (NDA ) pour le produit expérimental STS101 (poudre nasale de dihydroergotamine) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une lettre de réponse complète (CRL) en janvier 2024 pour la NDA originale soumise en mars 2023. Après une réunion de type A pour discuter du contenu de la CRL, Satsuma et SNBL estiment que La nouvelle soumission de la NDA aborde tous les résultats du CRL.

Dans le CRL précédent, la FDA n'a noté aucune préoccupation liée aux résultats des essais cliniques, y compris la sécurité du STS101, et a pas demander d’essais cliniques supplémentaires. Cependant, l'Agence a fourni des commentaires supplémentaires principalement liés à la formulation (Chimie, Fabrication et Contrôle - CMC).

« La resoumission de la nouvelle soumission STS101 NDA est une étape cruciale dans notre mission visant à apporter cette thérapie unique et nouvelle aux patients souffrant de migraine qui disposent souvent d'options de traitement inadéquates », a déclaré Ryoichi Nagata, président et chef de la direction de Satsuma, M.D., Ph. .D., FFPM.

À propos de Satsuma et STS101

Satsuma Pharmaceuticals, une filiale en propriété exclusive de Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), est une société biopharmaceutique en phase de développement avancée qui recherche actuellement l'approbation réglementaire de la Food and Drug Administration des États-Unis pour STS101, un nouveau produit expérimental. produit thérapeutique pour le traitement aigu de la migraine. STS101 est une formulation de poudre nasale unique et exclusive du médicament antimigraineux bien établi, le mésylate de dihydroergotamine (DHE), administré via le dispositif d'administration nasale exclusif de Satsuma. STS101 est conçu pour offrir aux patients la combinaison d’une auto-administration rapide et pratique. La formulation de DHE en poudre nasale de Satsuma a démontré une absorption rapide, l'obtention rapide de concentrations plasmatiques élevées de DHE, des niveaux plasmatiques de DHE soutenus au fil du temps et une faible variabilité dose-dose.

Satsuma a son siège social à Research Triangle Park, en Caroline du Nord. . Pour plus d'informations, veuillez visiter www.satsumarx.com.

À propos de SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (« SNBL ») (TSE : 2395) est une organisation de recherche sous contrat (CRO) cotée fondée à Kagoshima. , Japon, en 1957. La mission de l'entreprise SNBL a été de soutenir le développement de médicaments et l'amélioration de la technologie médicale pour libérer l'humanité de la souffrance. Sur la base de sa mission d'entreprise et avec un historique de réalisations avéré en tant que CRO la plus ancienne et établie au Japon, SNBL est fière d'être la seule société au Japon capable de fournir un portefeuille complet de services et de solutions pour la découverte et le développement de médicaments pour les sociétés pharmaceutiques. , des entreprises de biotechnologie, des universités et des instituts de recherche au Japon et à l'étranger. L'activité de recherche translationnelle du SNBL s'est engagée dans la découverte de médicaments, en mettant l'accent sur le développement commercial et l'octroi de licences pour ses technologies exclusives d'administration de médicaments par voie intranasale et ses dispositifs intranasaux. SNBL exploite également l'entreprise Medipolis, utilisant 900 acres de terrain, principalement des forêts qu'elle possède dans la ville d'Ibusuki, dans la préfecture de Kagoshima, pour promouvoir l'économie locale et la conservation de l'environnement tout en s'appuyant sur ses activités de production d'énergie géothermique et d'hôtellerie, notamment Proton Center. pour les patients atteints de cancer. L'objectif de Medipolis Business est de contribuer au bien-être, à l'amélioration de la qualité de vie et au bonheur des personnes. Pour plus d'informations, visitez https://www.snbl.co.jp. Demandes de renseignements : LABORATOIRES BIOMÉDICAUX SHIN NIPPON, LTD. RI et communications d'entreprise ([email protected])

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Déclarations prospectives Ce communiqué de presse et tout document distribué dans le cadre de ce communiqué de presse peuvent contenir des déclarations prospectives, des convictions ou des opinions concernant les activités futures de SNBL, sa situation future et ses résultats d'exploitation, y compris les estimations, prévisions, objectifs et plans pour SNBL. Sans limitation, les déclarations prospectives incluent souvent des mots tels que « cibles », « plans », « croit », « espère », « continue », « s'attend à », « vise », « a l'intention de », « garantit », « sera ", " peut ", " devrait ", " serait ", " pourrait " " anticipe ", " estime ", " projette " ou des expressions similaires ou leur forme négative. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, y compris les suivants, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives : les circonstances économiques entourant les activités de SNBL, y compris les conditions économiques générales dans le Japon et les États-Unis ; les pressions et évolutions concurrentielles ; les modifications des lois et réglementations applicables ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'incertitude du succès clinique et des décisions des autorités réglementaires et du calendrier de celles-ci ; l'incertitude du succès commercial des produits nouveaux et existants ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ; les allégations ou préoccupations concernant la sécurité ou l’efficacité des produits candidats ; l'impact des crises sanitaires telles que la pandémie de coronavirus sur SNBL et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers dans les pays dans lesquels SNBL opère, ou sur d'autres facettes de son activité ; le calendrier et l'impact des efforts d'intégration post-fusion avec les sociétés acquises ; la capacité de céder des actifs qui ne sont pas essentiels aux opérations de SNBL et le calendrier de ces cessions ; et d'autres facteurs identifiés dans le rapport sur les valeurs mobilières le plus récent de SNBL (« Yuka Shoken Houkokusho ») et dans les autres rapports de SNBL déposés auprès de l'Agence des services financiers, disponibles sur le site Web de SNBL à l'adresse : https://www.snbl.co.jp/ir/library/ ou sur https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. SNBL ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou toute autre déclaration prospective qu'elle pourrait faire, sauf si la loi ou la règle boursière connexe l'exige. Les performances passées ne constituent pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou déclarations de SNBL dans ce communiqué de presse peuvent ne pas être indicatifs et ne constituent pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection des résultats futurs de SNBL.

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SOURCE Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Publié : 2024-11-12 12:00

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