Satsuma Pharmaceuticals dan SNBL Mengajukan Kembali Permohonan Obat Baru STS101 (Dihydroergotamine Nasal Powder) untuk Pengobatan Migrain Akut Dengan atau Tanpa Aura

Ikuti Drugslib di

Nama generik: dihydroergotamine mesylate Pengobatan untuk: Migrain

Satsuma Pharmaceuticals dan SNBL Mengajukan Kembali Permohonan Obat Baru untuk STS101 (Bubuk Hidung Dihydroergotamine) untuk Pengobatan Migrain Akut Dengan atau Tanpa Aura

DURHAM, N.C., Oct. SINGAPURA, 30 Agustus 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., perusahaan biofarmasi tahap akhir, dan induk perusahaannya, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), hari ini mengumumkan pengajuan kembali permohonan obat baru (NDA ) untuk produk penelitian STS101 (bubuk hidung dihydroergotamine) untuk pengobatan migrain akut dengan atau tanpa aura.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan surat tanggapan lengkap (CRL) pada bulan Januari 2024 untuk NDA asli yang diserahkan pada bulan Maret 2023. Setelah pertemuan Tipe A untuk membahas isi CRL, Satsuma dan SNBL percaya bahwa Pengajuan ulang NDA membahas semua temuan dalam CRL.

Dalam CRL sebelumnya, FDA mencatat tidak ada kekhawatiran terkait hasil uji klinis, termasuk keamanan STS101, dan tidak meminta uji klinis tambahan. Namun Badan memberikan komentar tambahan terutama terkait formulasi (Kimia, Manufaktur, dan Kontrol - CMC).

"Pengajuan ulang pengajuan ulang NDA STS101 merupakan langkah penting dalam misi kami untuk menghadirkan terapi unik dan baru ini kepada pasien yang mengalami migrain yang seringkali tidak memiliki pilihan pengobatan yang memadai," kata Ryoichi Nagata, Presiden dan CEO Satsuma, M.D., Ph .D., FFPM.

Tentang Satsuma dan STS101

Satsuma Pharmaceuticals, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), adalah perusahaan biofarmasi tahap akhir yang saat ini sedang mencari persetujuan peraturan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk STS101, sebuah novel investigasi produk terapeutik untuk pengobatan migrain akut. STS101 adalah formulasi bubuk hidung yang unik dan eksklusif dari obat anti-migrain yang sudah dikenal luas, dihydroergotamine mesylate (DHE), yang diberikan melalui perangkat pengiriman hidung milik Satsuma. STS101 dirancang untuk memberi pasien kombinasi pemberian mandiri yang cepat dan nyaman. Formulasi DHE bubuk hidung Satsuma telah menunjukkan penyerapan yang cepat, pencapaian cepat konsentrasi DHE plasma yang tinggi, kadar DHE plasma yang berkelanjutan dari waktu ke waktu dan variabilitas dosis-ke-dosis yang rendah.

Satsuma berkantor pusat di Research Triangle Park, North Carolina . Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.satsumarx.com.

Tentang SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) adalah organisasi riset kontrak (CRO) terdaftar yang didirikan di Kagoshima , Jepang, pada tahun 1957. Misi perusahaan SNBL adalah mendukung pengembangan obat-obatan dan peningkatan teknologi medis untuk membebaskan umat manusia dari penderitaan. Berdasarkan misi perusahaannya, dan dengan catatan prestasi yang terbukti sebagai CRO tertua dan mapan di Jepang, SNBL bangga menjadi satu-satunya perusahaan di Jepang yang dapat menyediakan portofolio layanan dan solusi komprehensif untuk penemuan dan pengembangan obat bagi perusahaan farmasi. , perusahaan bioteknologi, universitas, dan lembaga penelitian baik di Jepang maupun luar negeri. Bisnis Riset Translasi SNBL telah terlibat dalam penemuan obat, dengan fokus pada pengembangan bisnis dan pelisensian teknologi pengiriman obat intranasal dan perangkat intranasal miliknya. SNBL juga mengoperasikan Bisnis Medipolis, memanfaatkan lahan seluas 900 hektar, sebagian besar merupakan hutan yang dimilikinya di Kota Ibusuki di prefektur Kagoshima, untuk mempromosikan ekonomi lokal dan konservasi lingkungan pada saat yang sama melalui bisnis pembangkit listrik tenaga panas bumi dan perhotelan termasuk Proton Center. untuk pasien kanker. Tujuan Bisnis Medipolis adalah untuk berkontribusi pada kesejahteraan masyarakat, peningkatan kualitas hidup, dan kebahagiaan. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.snbl.co.jp. Pertanyaan: LABORATORIUM BIOMEDIS SHIN NIPPON, LTD. IR & Komunikasi Korporat ([email protected])

Catatan Peringatan tentang Pernyataan Berwawasan ke Depan

Pernyataan Berwawasan ke Depan Siaran pers ini dan materi apa pun yang didistribusikan sehubungan dengan siaran pers ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan, keyakinan atau pendapat mengenai bisnis masa depan SNBL, posisi masa depan dan hasil operasi, termasuk perkiraan, prakiraan, target dan rencana SNBL. Tanpa batasan, pernyataan berwawasan ke depan sering kali menyertakan kata-kata seperti "target", "rencana", "percaya", "harapan", "melanjutkan", "mengharapkan", "bertujuan", "berniat", "memastikan", "akan" ", "mungkin", "seharusnya", "akan", "bisa" "mengantisipasi", "memperkirakan", "memproyeksikan" atau ekspresi serupa atau negatifnya. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada asumsi-asumsi mengenai banyak faktor penting, termasuk hal-hal berikut ini, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan: keadaan ekonomi di sekitar bisnis SNBL, termasuk kondisi ekonomi secara umum di Jepang dan Amerika Serikat; tekanan dan perkembangan persaingan; perubahan peraturan perundang-undangan yang berlaku; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan keputusan pihak berwenang serta waktunya; ketidakpastian keberhasilan komersial produk baru dan yang sudah ada; fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; klaim atau kekhawatiran mengenai keamanan atau kemanjuran calon produk; dampak krisis kesehatan seperti pandemi virus corona terhadap SNBL dan klien serta pemasoknya, termasuk pemerintah asing di negara tempat SNBL beroperasi, atau pada aspek lain dari bisnisnya; waktu dan dampak upaya integrasi pasca merger dengan perusahaan yang diakuisisi; kemampuan untuk mendivestasi aset yang bukan merupakan inti operasi SNBL dan waktu divestasi tersebut; dan faktor-faktor lain yang diidentifikasi dalam laporan sekuritas terbaru SNBL (“Yuka Shoken Houkokusho”) dan laporan SNBL lainnya yang diajukan ke Badan Jasa Keuangan, tersedia di situs web SNBL di: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ atau di https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. SNBL tidak melakukan pembaruan terhadap pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini atau pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan lainnya yang dibuat, kecuali diwajibkan oleh undang-undang atau peraturan bursa efek terkait. Kinerja masa lalu bukan merupakan indikator hasil di masa depan dan hasil atau pernyataan SNBL dalam siaran pers ini mungkin bukan merupakan indikasi, dan bukan merupakan perkiraan, prakiraan, jaminan atau proyeksi hasil SNBL di masa depan.

Informasi medis

Siaran pers ini berisi informasi tentang kandidat produk yang mungkin tidak tersedia di semua negara, atau mungkin tersedia dengan merek dagang berbeda, untuk indikasi berbeda, di negara berbeda dosis, atau dalam kekuatan yang berbeda. Tidak ada konten apa pun di sini yang boleh dianggap sebagai ajakan, promosi, atau iklan untuk obat resep apa pun termasuk yang sedang dikembangkan.

SUMBER Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Diposting : 2024-11-12 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer