Satsuma Pharmaceuticals e SNBL ripresentano la domanda per un nuovo farmaco per STS101 (polvere nasale di diidroergotamina) per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura

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Nome generico: diidroergotamina mesilato Trattamento per: emicrania

Satsuma Pharmaceuticals e SNBL ripresentano la richiesta di nuovo farmaco per STS101 (polvere nasale di diidroergotamina) per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura

DURHAM, N.C., ottobre 2019. 30, 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., un'azienda biofarmaceutica in fase avanzata, e la sua società madre, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), hanno annunciato oggi la nuova presentazione della domanda per il nuovo farmaco (NDA ) per il prodotto sperimentale STS101 (polvere nasale di diidroergotamina) per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) nel gennaio 2024 per la NDA originale presentata nel marzo 2023. Dopo un incontro di tipo A per discutere i contenuti della CRL, Satsuma e SNBL ritengono che La nuova presentazione della NDA affronta tutti i risultati della CRL.

Nella CRL precedente, la FDA non ha rilevato preoccupazioni relative ai risultati della sperimentazione clinica, inclusa la sicurezza di STS101, e non ha richiesto ulteriori sperimentazioni cliniche. Tuttavia, l'Agenzia ha fornito ulteriori commenti relativi principalmente alla formulazione (Chimica, Produzione e Controllo - CMC).

"La nuova presentazione della richiesta di NDA STS101 è un passo fondamentale nella nostra missione di portare questa terapia unica e nuova ai pazienti affetti da emicrania che spesso hanno opzioni terapeutiche inadeguate", ha affermato Ryoichi Nagata, Presidente e CEO di Satsuma, M.D., Ph. .D., FFPM.

Informazioni su Satsuma e STS101

Satsuma Pharmaceuticals, una consociata interamente controllata da Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), è un'azienda biofarmaceutica in fase avanzata che sta attualmente richiedendo l'approvazione normativa da parte della Food and Drug Administration statunitense per STS101, un nuovo farmaco sperimentale prodotto terapeutico per il trattamento acuto dell'emicrania. STS101 è una formulazione in polvere nasale unica e brevettata del noto farmaco antiemicrania, diidroergotamina mesilato (DHE), somministrata tramite il dispositivo di somministrazione nasale proprietario di Satsuma. STS101 è progettato per fornire ai pazienti la combinazione di autosomministrazione rapida e conveniente. La formulazione DHE in polvere nasale di Satsuma ha dimostrato un rapido assorbimento, un rapido raggiungimento di elevate concentrazioni plasmatiche di DHE, livelli plasmatici di DHE sostenuti nel tempo e una bassa variabilità da dose a dose.

Satsuma ha sede a Research Triangle Park, Carolina del Nord. . Per ulteriori informazioni, visitare www.satsumarx.com.

Informazioni su SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) quotata fondata a Kagoshima , Giappone, nel 1957. La missione aziendale di SNBL è stata quella di sostenere lo sviluppo di farmaci e il miglioramento della tecnologia medica per liberare l'umanità dalla sofferenza. Sulla base della sua missione aziendale e con una comprovata esperienza come CRO più antica e affermata in Giappone, SNBL è orgogliosa di essere l'unica azienda in Giappone in grado di fornire un portafoglio completo di servizi e soluzioni per la scoperta e lo sviluppo di farmaci per le aziende farmaceutiche. , imprese biotecnologiche, università e istituti di ricerca sia in Giappone che all'estero. L'attività di ricerca traslazionale dell'SNBL si è impegnata nella scoperta di farmaci, concentrandosi sullo sviluppo del business e sulla concessione in licenza delle sue tecnologie proprietarie di somministrazione di farmaci intranasali e di dispositivi intranasali. SNBL gestisce anche Medipolis Business, utilizzando 900 acri di terreno, per lo più foreste di sua proprietà nella città di Ibusuki, nella prefettura di Kagoshima, per promuovere allo stesso tempo l'economia locale e la conservazione ambientale attraverso le sue attività di produzione di energia geotermica e di ospitalità, tra cui il Proton Center. per i malati di cancro. Lo scopo del Business Medipolis è contribuire al benessere delle persone, al miglioramento della qualità della vita e alla felicità. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.snbl.co.jp. Richieste: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR e comunicazioni aziendali ([email protected])

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Informazioni mediche

Il presente comunicato stampa contiene informazioni su prodotti candidati che potrebbero non essere disponibili in tutti i paesi o potrebbero essere disponibili con marchi commerciali diversi, per indicazioni diverse, in dosaggi o in diverse concentrazioni. Nulla di quanto contenuto nel presente documento deve essere considerato una sollecitazione, promozione o pubblicità per farmaci soggetti a prescrizione, compresi quelli in fase di sviluppo.

FONTE Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicato : 2024-11-12 12:00

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