サツマ製薬とSNBL、前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性治療薬STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻粉末）の新薬承認申請を再申請

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一般名: メシル酸ジヒドロエルゴタミン治療薬: 片頭痛

サツマ製薬とSNBL、メシル酸ジヒドロエルゴタミンの新薬申請を再提出STS101 (ジヒドロエルゴタミン点鼻粉末)、前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性治療に使用とその親会社である株式会社新日本バイオメディカル研究所（東証2395）は本日、前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性治療薬として治験薬STS101（ジヒドロエルゴタミン点鼻粉末）の新薬申請（NDA）を再提出したことを発表した。 .

米国食品医薬品局 (FDA) は、2023 年 3 月に提出された当初の NDA に対する完全回答書 (CRL) を 2024 年 1 月に発行しました。CRL の内容について話し合うタイプ A 会議の後、サツマと SNBL は、 NDA の再提出は、CRL のすべての所見に対処します。

以前の CRL では、FDA は、STS101 の安全性を含む臨床試験結果に関連する懸念はないと指摘しました。追加の臨床試験は要求しなかった。ただし、当局は主に製剤 (化学、製造、および管理 - CMC) に関連する追加のコメントを提供しました。

「STS101 NDA の再提出は、治療の選択肢が不十分なことが多い片頭痛患者に、このユニークで新しい治療法を提供するという私たちの使命における重要なステップです」と、サツマの社長兼 CEO である永田良一氏は述べています。 .D.、FFPM。

Satsuma と STS101 について

サツマ ファーマシューティカルズは新日本生物医学研究所 (SNBL) の完全子会社であり、現在、新規治験薬である STS101 について米国食品医薬品局から規制当局の承認を求めている後期段階のバイオ医薬品会社です。片頭痛の急性治療用の治療薬。 STS101 は、確立された抗片頭痛薬であるメシル酸ジヒドロエルゴタミン (DHE) の独自の独自の点鼻粉末製剤であり、サツマ独自の経鼻送達デバイスを介して投与されます。 STS101 は、患者に迅速かつ便利な自己投与の組み合わせを提供するように設計されています。サツマの点鼻粉末 DHE 製剤は、吸収が速く、血漿中 DHE 濃度が早く達成され、血漿中 DHE レベルが長期間持続し、用量ごとの変動が少ないことが実証されています。

サツマは、ノースカロライナ州リサーチ トライアングル パークに本社を置いています。 。詳細については、www.stsumarx.com をご覧ください。

SNBL について

株式会社新日本生物医学研究所 (「SNBL」) (東証:2395) は、鹿児島に設立された上場受託研究機関 (CRO) です。 SNBL の企業使命は、人類を苦しみから解放するための医薬品開発と医療技術の向上を支援することでした。 SNBLは、企業使命に基づき、日本最古の老舗CROとしての実績をもとに、製薬会社向けに創薬・開発のためのサービスとソリューションの包括的なポートフォリオを提供できる日本で唯一の企業であることを誇りに思っています。 、国内外のバイオベンチャー、大学、研究機関。 SNBLのトランスレーショナルリサーチ事業は、独自の鼻腔内ドラッグデリバリー技術や鼻腔内デバイスの事業開発とライセンスアウトを中心に創薬事業に取り組んできた。また、SNBLは、鹿児島県指宿市に所有する山林を中心とした900エーカーの土地を活用し、地熱発電事業やプロトンセンターなどのホスピタリティ事業を通じて、地域経済の促進と環境保全の両立を図る「メディポリス事業」を展開しています。がん患者のために。メディポリス事業の目的は、人々の幸福、生活の質の向上、幸福に貢献することです。詳細はhttps://www.snbl.co.jpをご覧ください。お問い合わせ先：株式会社新日本バイオメディカル研究所IR および企業コミュニケーション ([email protected])

将来の見通しに関する記述に関する注意

将来の見通しに関する記述 このプレスリリースおよびこのプレスリリースに関連して配布される資料には、将来の見通しに関する記述、信念、またはSNBLの将来の事業、将来の立場および業績に関する意見（SNBLの見積り、予測、目標および計画を含む）。これらに限定されませんが、将来の見通しに関する記述には、多くの場合、「目標」、「計画」、「信じている」、「希望」、「継続」、「期待」、「目標」、「意図」、「保証」、「予定」などの単語が含まれます。 「」、「かもしれない」、「はずである」、「であろう」、「可能性がある」、「予想される」、「推定される」、「予測される」または類似の表現、またはその否定表現。これらの将来予想に関する記述は、以下を含む多くの重要な要因に関する仮定に基づいており、これらの要因により、実際の結果が将来予想に関する記述で明示または暗示された結果と大きく異なる結果となる可能性があります。日本と米国。競争の圧力と発展。適用される法律および規制の変更。臨床上の成功や規制当局の決定とそのタイミングの不確実性など、新製品開発に固有の課題。新製品および既存製品の商業的成功の不確実性。金利および為替レートの変動。製品候補の安全性または有効性に関する主張または懸念。コロナウイルスのパンデミックなどの健康危機が、SNBLとその顧客およびサプライヤー（SNBLが事業を展開している国の外国政府を含む）、またはそのビジネスの他の側面に及ぼす影響。買収後の企業との合併後の統合取り組みのタイミングと影響。 SNBLの運営の中核ではない資産を売却する能力とそのような売却のタイミング。 SNBL の最新の有価証券報告書（「有価証券報告書」）および金融庁に提出された SNBL のその他の報告書で特定されたその他の要因は、SNBL の Web サイト（https://www.snbl.co.jp/ir/library/）で入手できます。または https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/ で。 SNBL は、法律または関連する証券取引所の規則で義務付けられている場合を除き、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述、またはその他の将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。過去の実績は将来の結果を示すものではなく、このプレスリリースにおける SNBL の結果や声明は、SNBL の将来の結果を示すものではなく、また、SNBL の将来の結果の推定、予測、保証、予測ではありません。

医療情報

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出典 サツマ製薬株式会社

投稿しました : 2024-11-12 12:00

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