Satsuma Pharmaceuticals lan SNBL Kirim maneh Aplikasi Obat Anyar kanggo STS101 (Dihydroergotamine Nasal Powder) kanggo Perawatan Akut Migrain Kanthi utawa Tanpa Aura

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: dihydroergotamine mesylate Pengobatan: Migrain

Satsuma Pharmaceuticals lan SNBL Kirim maneh Aplikasi Obat Anyar kanggo STS101 (Dihydroergotamine Nasal Powder) kanggo Perawatan Akut Migrain Kanthi utawa Tanpa Aura

DURHAM, N.C., 30 Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., perusahaan biofarmasi tahap pungkasan, lan induk perusahaan, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), dina iki ngumumake ngirim maneh aplikasi obat anyar (NDA) kanggo produk investigasi STS101 (dihydroergotamine nasal powder) kanggo perawatan akut migren kanthi utawa tanpa aura.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) ngetokake surat tanggapan lengkap (CRL) ing Januari 2024 kanggo NDA asli sing dikirim ing Maret 2023. Sawise rapat Tipe A kanggo ngrembug isi CRL, Satsuma lan SNBL percaya yen NDA ngirim maneh kabeh temuan ing CRL.

Ing CRL sadurunge, FDA nyathet ora ana keprihatinan sing ana hubungane karo asil uji klinis, kalebu safety saka STS101, lan ora njaluk uji klinis tambahan. Nanging, Agensi menehi komentar tambahan utamane sing ana gandhengane karo formulasi (Kimia, Manufaktur, lan Kontrol - CMC).

"Pengiriman ulang STS101 NDA minangka langkah kritis ing misi kita kanggo nggawa terapi unik lan anyar iki kanggo pasien sing ngalami migren sing asring duwe pilihan perawatan sing ora nyukupi," ujare Ryoichi Nagata, Presiden lan CEO Satsuma, M.D., Ph. .D., FFPM.

Babagan Satsuma lan STS101

Satsuma Pharmaceuticals, anak perusahaan Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), minangka perusahaan biofarmasi tahap pungkasan sing saiki njaluk persetujuan peraturan saka Administrasi Pangan lan Narkoba AS kanggo STS101, novel, investigasi. produk terapeutik kanggo perawatan akut migren. STS101 minangka formulasi bubuk irung sing unik lan eksklusif saka obat anti-migrain sing wis mapan, dihydroergotamine mesylate (DHE), sing diwenehake liwat piranti pangiriman irung proprietary Satsuma. STS101 dirancang kanggo nyedhiyakake pasien kombinasi administrasi mandiri sing cepet lan trep. Formulasi DHE bubuk irung Satsuma wis nduduhake penyerapan sing cepet, konsentrasi plasma DHE sing dhuwur kanthi cepet, tingkat plasma DHE sing terus-terusan saka wektu lan variabilitas dosis-kanggo-dosis sing sithik.

Satsuma bermarkas ing Research Triangle Park, North Carolina . Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.satsumarx.com.

Babagan SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) iku sawijining organisasi riset kontrak kadhaptar (CRO) sing didegaké ing Kagoshima , Jepang, ing taun 1957. Misi perusahaan SNBL yaiku ndhukung pangembangan obat lan perbaikan teknologi medis kanggo mbebasake manungsa saka kasangsaran. Adhedhasar misi perusahaan, lan kanthi rekor prestasi sing wis kabukten minangka CRO paling tuwa lan mapan ing Jepang, SNBL bangga dadi siji-sijine perusahaan ing Jepang sing bisa nyedhiyakake portofolio layanan lan solusi lengkap kanggo panemuan lan pangembangan obat kanggo perusahaan farmasi. , usaha bioteknologi, universitas, lan lembaga riset ing Jepang lan jaban rangkah. Bisnis Riset Terjemahan SNBL wis melu panemuan obat, kanthi fokus ing pangembangan bisnis lan lisènsi metu saka teknologi pangiriman obat intranasal lan piranti intranasal. SNBL uga ngoperasikake Bisnis Medipolis, nggunakake tanah 900 hektar, umume alas sing diduweni ing Ibusuki-City ing prefektur Kagoshima, kanggo ningkatake ekonomi lokal lan konservasi lingkungan ing wektu sing padha liwat bisnis pembangkit listrik panas bumi lan perhotelan kalebu Proton Center kanggo pasien kanker. Tujuan saka Bisnis Medipolis yaiku kanggo menehi kontribusi kanggo kesejahteraan masarakat, ningkatake kualitas urip, lan rasa seneng. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://www.snbl.co.jp. Pitakonan: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR & Komunikasi Perusahaan ([email protected])

Cathetan Waspada babagan Pernyataan Berwawasan Maju

Pernyataan Berwawasan Maju. panemu babagan bisnis mangsa SNBL, posisi mangsa lan asil operasi, kalebu prakiraan, prakiraan, target lan rencana kanggo SNBL. Tanpa watesan, pratelan sing ngarepake ngarep asring kalebu tembung kayata "target", "rencana", "pracaya", "ngarep-arep", "terus", "ngarepake", "tuju", "niat", "njamin", "bakal". ", "bisa", "kudu", "bakal", "bisa" "antisipasi", "perkiraan", "proyek" utawa ungkapan sing padha utawa negatif kasebut. Pernyataan berwawasan maju iki adhedhasar asumsi babagan akeh faktor penting, kalebu ing ngisor iki, sing bisa nyebabake asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pernyataan ngarep: kahanan ekonomi ing saubengé bisnis SNBL, kalebu kahanan ekonomi umum ing Jepang lan Amerika Serikat; tekanan lan pangembangan kompetitif; owah-owahan kanggo hukum lan peraturan sing ditrapake; tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu kahanan sing durung mesthi sukses klinis lan keputusan panguwasa regulasi lan wektune; kahanan sing durung mesthi sukses komersial kanggo produk anyar lan ana; fluktuasi ing kapentingan lan kurs mata uang; pratelan utawa uneg-uneg babagan safety utawa khasiat calon produk; dampak saka krisis kesehatan kayata pandemi koronavirus ing SNBL lan klien lan supplier, kalebu pamrentah manca ing negara sing SNBL beroperasi, utawa ing aspek bisnis liyane; wektu lan dampak saka upaya integrasi pasca penggabungan karo perusahaan sing dituku; kemampuan kanggo ngeculake aset sing ora dadi inti kanggo operasi SNBL lan wektu divestasi kasebut; lan faktor liyane sing diidentifikasi ing laporan sekuritas paling anyar SNBL ("Yuka Shoken Houkokusho") lan laporan liyane SNBL sing diajukake menyang Badan Layanan Keuangan, kasedhiya ing situs web SNBL ing: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ utawa ing https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. SNBL ora ngupayakake nganyari apa wae pernyataan ngarep sing ana ing siaran pers iki utawa pernyataan ngarep liyane sing bisa ditindakake, kajaba sing diwajibake dening hukum utawa aturan bursa saham sing gegandhengan. Kinerja kepungkur dudu indikator asil mangsa ngarep lan asil utawa pernyataan SNBL ing siaran pers iki bisa uga ora nuduhake, lan dudu prakiraan, ramalan, jaminan utawa proyeksi asil SNBL ing mangsa ngarep.

Informasi medis

Siaran pers iki ngemot informasi babagan calon produk sing bisa uga ora kasedhiya ing kabeh negara, utawa kasedhiya ing merek dagang sing beda, kanggo indikasi sing beda, ing macem-macem dosis, utawa ing macem-macem kekuatan. Ora ana apa-apa sing ana ing kene sing kudu dianggep minangka panjaluk, promosi utawa pariwara kanggo obat resep apa wae, kalebu sing lagi dikembangake.

SUMBER Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Dikirim : 2024-11-12 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer