Satsuma Pharmaceuticals와 SNBL, 조짐 유무에 관계없이 급성 편두통 치료를 위한 STS101(Dihydroergotamine Nasal Powder)에 대한 신약 신청서를 다시 제출함

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일반명: dihydroergotamine mesylate 치료제: 편두통

Satsuma Pharmaceuticals와 SNBL은 다음에 대한 신약 신청서를 다시 제출합니다. 조짐 유무에 관계없이 편두통의 급성 치료를 위한 STS101(디히드로에르고타민 비강 분말)

더햄, 노스캐롤라이나주, 2024년 10월 30일 /PRNewswire/ -- 후기 단계 바이오제약 회사인 Satsuma Pharmaceuticals, Inc. 및 모기업인 Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.(TSE:2395)는 전조 유무에 관계없이 급성 편두통 치료를 위한 연구용 제품 STS101(dihydroergotamine nasal powder)에 대한 신약 신청(NDA)을 재제출했다고 오늘 발표했습니다. .

미국 식품의약국(FDA)은 2023년 3월에 제출된 원래 NDA에 대해 2024년 1월 완전한 응답 편지(CRL)를 발행했습니다. CRL의 내용을 논의하기 위한 Type A 회의 후 Satsuma와 SNBL은 NDA 재제출은 CRL의 모든 결과를 다루고 있습니다.

이전 CRL에서 FDA는 STS101의 안전성을 포함하여 임상시험 결과와 관련된 우려를 언급하지 않았으며 추가 임상시험을 요청하지 않았습니다. 그러나 FDA는 주로 제형(화학, 제조 및 제어 - CMC)과 관련된 추가 의견을 제공했습니다.

Satsuma의 사장 겸 CEO인 Ryoichi Nagata는 "STS101 NDA 재제출은 종종 치료 옵션이 부적합한 편두통 환자에게 이 독특하고 새로운 치료법을 제공하려는 우리 사명의 중요한 단계입니다"라고 말했습니다. .D., FFPM.

Satsuma 및 STS101 정보

Satsuma Pharmaceuticals는 Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.(SNBL)가 전액 출자한 자회사로, 현재 새로운 연구용 신약인 STS101에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 규제 승인을 기다리고 있는 후기 단계의 바이오제약 회사입니다. 편두통의 급성 치료를 위한 치료제. STS101은 잘 확립된 항편두통 약물인 디히드로에르고타민 메실레이트(DHE)의 독특하고 독점적인 비강 분말 제형으로 Satsuma의 독점적인 비강 전달 장치를 통해 투여됩니다. STS101은 환자에게 빠르고 편리한 자가 투여 기능을 제공하도록 설계되었습니다. Satsuma의 비강 분말 DHE 제제는 빠른 흡수, 빠른 DHE 혈장 농도 달성, 시간 경과에 따른 DHE 혈장 수준 유지 및 낮은 용량 대 용량 변동성을 입증했습니다.

Satsuma는 노스캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 파크에 본사를 두고 있습니다. . 자세한 내용은 www.satsumarx.com을 참조하세요.

SNBL 소개

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd.("SNBL")(TSE:2395)는 가고시마에 설립된 상장 연구 위탁 기관(CRO)입니다. SNBL의 기업 사명은 인류를 고통에서 해방시키기 위한 의약품 개발과 의료 기술 향상을 지원하는 것이었습니다. 기업 사명을 바탕으로 일본에서 가장 오래되고 확고한 CRO로서의 검증된 기록을 보유한 SNBL은 제약 회사를 위한 신약 발견 및 개발을 위한 포괄적인 서비스 및 솔루션 포트폴리오를 제공할 수 있는 일본 유일의 회사임을 자랑스럽게 생각합니다. , 일본 및 해외의 생명 공학 벤처, 대학 및 연구 기관. SNBL의 중개 연구 사업부는 독점적인 비강 내 약물 전달 기술 및 비강 내 장치의 사업 개발 및 라이선스 아웃에 중점을 두고 약물 발견에 참여해 왔습니다. SNBL은 또한 가고시마현 이부스키시에서 소유한 900에이커의 토지(대부분 숲)를 활용하여 프로톤 센터를 포함한 지열 발전 및 호텔 사업을 통해 지역 경제와 환경 보전을 동시에 촉진하는 메디폴리스 사업을 운영하고 있습니다. 암환자를 위한. 메디폴리스 사업의 목적은 인류의 웰빙, 삶의 질 향상, 행복에 기여하는 것입니다. 자세한 내용은 https://www.snbl.co.jp를 참조하세요. 문의: 신일본생명공학연구소 IR 및 기업 커뮤니케이션([email protected])

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출처: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

게시됨 : 2024-11-12 12:00

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