Satsuma Pharmaceuticals dan SNBL Mengemukakan Semula Permohonan Ubat Baharu untuk STS101 (Dihydroergotamine Nasal Powder) untuk Rawatan Akut Migrain Dengan atau Tanpa Aura

Ikuti Drugslib di

Nama generik: dihydroergotamine mesylate Rawatan untuk: Migrain

Satsuma Pharmaceuticals dan SNBL Menghantar Semula Permohonan Ubat Baharu untuk STS101 (Dihydroergotamine Nasal Powder) untuk Rawatan Akut Migrain Dengan atau Tanpa Aura

DURHAM, N.C., 30 Okt. 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat akhir, dan induk korporatnya, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), hari ini mengumumkan penyerahan semula permohonan ubat baharu (NDA) untuk produk penyiasatan STS101 (serbuk hidung dihydroergotamine) untuk rawatan akut migrain dengan atau tanpa aura.

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. mengeluarkan surat maklum balas lengkap (CRL) pada Januari 2024 untuk NDA asal yang diserahkan pada Mac 2023. Selepas mesyuarat Jenis A untuk membincangkan kandungan CRL, Satsuma dan SNBL percaya Penyerahan semula NDA menangani semua penemuan dalam CRL.

Dalam CRL sebelumnya, FDA menyatakan tiada kebimbangan yang berkaitan dengan keputusan percubaan klinikal, termasuk keselamatan STS101, dan tidak meminta ujian klinikal tambahan. Walau bagaimanapun, Agensi memberikan ulasan tambahan terutamanya berkaitan dengan penggubalan (Kimia, Pembuatan dan Kawalan - CMC).

"Penyerahan semula penyerahan semula STS101 NDA merupakan langkah kritikal dalam misi kami untuk membawa terapi unik dan baharu ini kepada pesakit yang mengalami migrain yang sering mempunyai pilihan rawatan yang tidak mencukupi," kata Ryoichi Nagata, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Satsuma, M.D., Ph .D., FFPM.

Mengenai Satsuma dan STS101

Satsuma Pharmaceuticals, anak syarikat milik penuh Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat akhir yang sedang mendapatkan kelulusan kawal selia daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. untuk STS101, sebuah novel, penyiasatan produk terapeutik untuk rawatan akut migrain. STS101 ialah formulasi serbuk hidung yang unik dan proprietari bagi ubat anti-migrain yang mantap, dihydroergotamine mesylate (DHE), yang ditadbir melalui peranti penghantaran hidung proprietari Satsuma. STS101 direka untuk menyediakan pesakit gabungan pentadbiran diri yang cepat dan mudah. Formulasi DHE serbuk hidung Satsuma telah menunjukkan penyerapan yang pantas, pencapaian pesat kepekatan plasma DHE yang tinggi, tahap plasma DHE yang berterusan dari masa ke masa dan kebolehubahan dos-ke-dos yang rendah.

Satsuma beribu pejabat di Research Triangle Park, North Carolina . Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.satsumarx.com.

Mengenai SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) ialah organisasi penyelidikan kontrak tersenarai (CRO) yang diasaskan di Kagoshima , Jepun, pada tahun 1957. Misi korporat SNBL adalah untuk menyokong pembangunan dadah dan peningkatan teknologi perubatan untuk membebaskan manusia daripada penderitaan. Berdasarkan misi korporatnya, dan dengan rekod pencapaian yang terbukti sebagai CRO tertua dan mapan di Jepun, SNBL berbangga menjadi satu-satunya syarikat di Jepun yang boleh menyediakan portfolio perkhidmatan dan penyelesaian yang komprehensif untuk penemuan dan pembangunan ubat untuk syarikat farmaseutikal , usaha niaga bioteknologi, universiti, dan institusi penyelidikan di Jepun dan di luar negara. Perniagaan Penyelidikan Terjemahan SNBL telah terlibat dalam penemuan ubat, dengan tumpuan pada pembangunan perniagaan dan pelesenan luar teknologi penghantaran ubat intranasal proprietari dan peranti intranasalnya. SNBL juga mengendalikan Perniagaan Medipolis, menggunakan tanah seluas 900 ekar, kebanyakannya hutan yang dimilikinya di Ibusuki-City di wilayah Kagoshima, untuk mempromosikan ekonomi tempatan dan pemuliharaan alam sekitar pada masa yang sama melalui perniagaan penjanaan kuasa geoterma dan hospitalitinya termasuk Pusat Proton untuk pesakit kanser. Matlamat Perniagaan Medipolis adalah untuk menyumbang kepada kesejahteraan orang ramai, peningkatan kualiti hidup dan kebahagiaan. Untuk maklumat lanjut, lawati https://www.snbl.co.jp. Pertanyaan: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR & Komunikasi Korporat ([email protected])

Nota Awas tentang Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan Siaran akhbar ini dan sebarang bahan yang diedarkan berkaitan dengan siaran akhbar ini mungkin mengandungi kenyataan, kepercayaan atau pendapat mengenai perniagaan masa depan SNBL, kedudukan masa depan dan hasil operasi, termasuk anggaran, ramalan, sasaran dan rancangan untuk SNBL. Tanpa batasan, kenyataan yang berpandangan ke hadapan selalunya termasuk perkataan seperti "sasaran", "rancangan", "percaya", "harapan", "berterusan", "jangka", "tujuan", "berniat", "memastikan", "akan ", "boleh", "sepatutnya", "akan", "boleh" "menjangka", "anggaran", "projek" atau ungkapan yang serupa atau yang negatifnya. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan andaian tentang banyak faktor penting, termasuk yang berikut, yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan: keadaan ekonomi yang menyelubungi perniagaan SNBL, termasuk keadaan ekonomi am dalam Jepun dan Amerika Syarikat; tekanan dan perkembangan persaingan; perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan keputusan pihak berkuasa kawal selia dan masanya; ketidakpastian kejayaan komersial untuk produk baharu dan sedia ada; turun naik dalam kadar faedah dan pertukaran mata wang; tuntutan atau kebimbangan mengenai keselamatan atau keberkesanan calon produk; impak krisis kesihatan seperti wabak koronavirus ke atas SNBL dan pelanggan serta pembekalnya, termasuk kerajaan asing di negara tempat SNBL beroperasi, atau pada aspek perniagaannya yang lain; masa dan kesan usaha penyepaduan selepas penggabungan dengan syarikat yang diambil alih; keupayaan untuk melepaskan aset yang bukan teras kepada operasi SNBL dan masa bagi mana-mana pelupusan tersebut; dan faktor lain yang dikenal pasti dalam laporan sekuriti terbaharu SNBL ("Yuka Shoken Houkokusho") dan laporan lain SNBL yang difailkan dengan Agensi Perkhidmatan Kewangan, boleh didapati di laman web SNBL di: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ atau di https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. SNBL tidak berjanji untuk mengemas kini mana-mana kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini atau mana-mana kenyataan berpandangan ke hadapan lain yang mungkin dibuatnya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang atau peraturan bursa saham yang berkaitan. Prestasi masa lalu bukan penunjuk keputusan masa depan dan keputusan atau kenyataan SNBL dalam siaran akhbar ini mungkin tidak menunjukkan, dan bukan anggaran, ramalan, jaminan atau unjuran keputusan masa depan SNBL.

Maklumat perubatan

Siaran akhbar ini mengandungi maklumat tentang calon produk yang mungkin tidak tersedia di semua negara, atau mungkin tersedia di bawah tanda dagangan yang berbeza, untuk petunjuk yang berbeza, dalam yang berbeza. dos, atau dalam kekuatan yang berbeza. Tiada apa-apa yang terkandung di sini harus dianggap sebagai permintaan, promosi atau iklan untuk sebarang ubat preskripsi termasuk yang sedang dibangunkan.

SUMBER Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Disiarkan : 2024-11-12 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular