Satsuma Pharmaceuticals en SNBL dienen opnieuw de nieuwe medicijnaanvraag in voor STS101 (dihydroergotamine-neuspoeder) voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura

Volg Drugslib op

Generieke naam: dihydroergotaminemesylaat Behandeling voor: Migraine

Satsuma Pharmaceuticals en SNBL dienen de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel opnieuw in STS101 (dihydroergotamine-neuspoeder) voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura

DURHAM, N.C., 30 oktober 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., een biofarmaceutisch bedrijf in een vergevorderd stadium, en zijn moederbedrijf, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), hebben vandaag de herindiening aangekondigd van de nieuwe geneesmiddelaanvraag (NDA) voor het onderzoeksproduct STS101 (dihydroergotamine-neuspoeder) voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft in januari 2024 een volledige antwoordbrief (CRL) uitgegeven voor de oorspronkelijke NDA die in maart 2023 was ingediend. Na een Type A-bijeenkomst om de inhoud van de CRL te bespreken, zijn Satsuma en SNBL van mening dat de Bij het opnieuw indienen van een NDA worden alle bevindingen in de CRL behandeld.

In de eerdere CRL heeft de FDA geen zorgen geuit over de resultaten van de klinische onderzoeken, inclusief de veiligheid van STS101, en heeft zij niet om aanvullende klinische onderzoeken verzocht. Het Agentschap heeft echter aanvullende opmerkingen ingediend, voornamelijk met betrekking tot de formulering (Chemie, Productie en Controle - CMC).

"De herindiening van de STS101 NDA-herindiening is een cruciale stap in onze missie om deze unieke en nieuwe therapie te bieden aan patiënten met migraine die vaak ontoereikende behandelingsopties hebben", aldus Ryoichi Nagata, president en CEO van Satsuma, M.D., Ph. .D., FFPM.

Over Satsuma en STS101

Satsuma Pharmaceuticals, een volledige dochteronderneming van Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), is een biofarmaceutisch bedrijf in een vergevorderd stadium dat momenteel goedkeuring zoekt van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor STS101, een nieuw onderzoeksproject therapeutisch product voor de acute behandeling van migraine. STS101 is een unieke en gepatenteerde neuspoederformulering van het beproefde anti-migrainemedicijn dihydroergotaminemesylaat (DHE), toegediend via Satsuma's gepatenteerde neustoedieningsapparaat. STS101 is ontworpen om patiënten de combinatie van snelle en gemakkelijke zelftoediening te bieden. De DHE-formulering voor neuspoeder van Satsuma heeft een snelle absorptie, snel bereiken van hoge DHE-plasmaconcentraties, aanhoudende DHE-plasmaspiegels in de loop van de tijd en een lage dosis-tot-dosisvariabiliteit aangetoond.

Satsuma heeft zijn hoofdkantoor in Research Triangle Park, North Carolina . Ga voor meer informatie naar www.satsumarx.com.

Over SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) is een beursgenoteerde contractonderzoeksorganisatie (CRO) die werd opgericht in Kagoshima , Japan, in 1957. De bedrijfsmissie van SNBL is het ondersteunen van de ontwikkeling van geneesmiddelen en de verbetering van de medische technologie om de mensheid van lijden te bevrijden. Gebaseerd op haar bedrijfsmissie en met een bewezen staat van dienst als de oudste en gevestigde CRO in Japan, is SNBL er trots op het enige bedrijf in Japan te zijn dat een uitgebreid portfolio van diensten en oplossingen kan bieden voor de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen voor farmaceutische bedrijven. , biotechbedrijven, universiteiten en onderzoeksinstellingen, zowel in Japan als daarbuiten. De Translational Research Business van de SNBL houdt zich bezig met het ontdekken van geneesmiddelen, met de nadruk op bedrijfsontwikkeling en het verlenen van licenties voor haar eigen intranasale medicijntoedieningstechnologieën en intranasale apparaten. SNBL exploiteert ook de Medipolis Business en maakt gebruik van 900 hectare grond, voornamelijk bossen die het bezit in Ibusuki-City in de prefectuur Kagoshima, om tegelijkertijd de lokale economie en milieubehoud te bevorderen via zijn geothermische energieopwekking en horecabedrijven, waaronder Proton Center voor kankerpatiënten. Het doel van Medipolis Business is om bij te dragen aan het welzijn, de verbetering van de levenskwaliteit en het geluk van mensen. Ga voor meer informatie naar https://www.snbl.co.jp. Vragen: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR- en bedrijfscommunicatie ([email protected])

Waarschuwing over toekomstgerichte verklaringen

Toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht en alle materialen die in verband met dit persbericht worden verspreid, kunnen toekomstgerichte verklaringen, overtuigingen of adviezen over de toekomstige activiteiten van SNBL, de toekomstige positie en de bedrijfsresultaten, inclusief schattingen, prognoses, doelstellingen en plannen voor SNBL. Zonder enige beperking bevatten toekomstgerichte verklaringen vaak woorden als ‘doelstellingen’, ‘plannen’, ‘gelooft’, ‘hoopt’, ‘gaat door’, ‘verwacht’, ‘beoogt’, ‘is van plan’, ‘verzekert’, ‘zal ", "kan", "zou", "zou", "zou kunnen" "anticiperen", "schat", "projecteert" of soortgelijke uitdrukkingen of het negatieve daarvan. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op aannames over veel belangrijke factoren, waaronder de volgende, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd: de economische omstandigheden rondom de activiteiten van SNBL, inclusief de algemene economische omstandigheden in Japan en de Verenigde Staten; concurrentiedruk en ontwikkelingen; wijzigingen in toepasselijke wet- en regelgeving; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder onzekerheid over klinisch succes en besluiten van regelgevende instanties en de timing daarvan; onzekerheid over commercieel succes voor nieuwe en bestaande producten; schommelingen in rente- en wisselkoersen; claims of zorgen met betrekking tot de veiligheid of werkzaamheid van kandidaat-producten; de impact van gezondheidscrises zoals de coronaviruspandemie op SNBL en haar klanten en leveranciers, inclusief buitenlandse overheden in landen waar SNBL actief is, of op andere facetten van haar activiteiten; de timing en impact van de integratie-inspanningen na de fusie met overgenomen bedrijven; de mogelijkheid om activa af te stoten die niet tot de kernactiviteiten van SNBL behoren en de timing van dergelijke desinvestering(en); en andere factoren die zijn geïdentificeerd in het meest recente effectenrapport van SNBL ("Yuka Shoken Houkokusho") en de andere rapporten van SNBL, ingediend bij de Financial Services Agency, beschikbaar op de website van SNBL op: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ of op https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. SNBL verbindt zich er niet toe om de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of enige andere toekomstgerichte verklaringen die het bedrijf doet, bij te werken, behalve zoals vereist door de wet of de daaraan gerelateerde beursregels. In het verleden behaalde resultaten zijn geen indicator voor toekomstige resultaten en de resultaten of verklaringen van SNBL in dit persbericht zijn mogelijk niet indicatief voor, en vormen geen schatting, voorspelling, garantie of projectie van de toekomstige resultaten van SNBL.

Medische informatie

Dit persbericht bevat informatie over kandidaat-producten die mogelijk niet in alle landen beschikbaar zijn, of mogelijk beschikbaar zijn onder verschillende handelsmerken, voor verschillende indicaties, in verschillende doseringen, of in verschillende sterktes. Niets in dit document mag worden beschouwd als een uitnodiging, promotie of advertentie voor geneesmiddelen op recept, inclusief geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn.

BRON Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Geplaatst : 2024-11-12 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden