Satsuma Pharmaceuticals i SNBL ponownie składają wniosek o nowy lek dla STS101 (dihydroergotamina w proszku do nosa) do ostrego leczenia migreny z aurą lub bez niej

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: mesylan dihydroergotaminy Leczenie: migreny

Firmy Satsuma Pharmaceuticals i SNBL ponownie składają wniosek o nowy lek dla STS101 (dihydroergotamina proszek do nosa) do ostrego leczenia migreny z lub bez Aura

DURHAM, Karolina Północna, 30 października 2024 r. /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., firma biofarmaceutyczna na zaawansowanym etapie rozwoju, i jej spółka-matka, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE: 2395), ogłosiła dzisiaj ponowne złożenie wniosku o nowy lek (NDA) dla badanego produktu STS101 (dihydroergotamina proszek do nosa) do doraźnego leczenia migreny z aurą lub bez.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała w styczniu 2024 r. kompletną odpowiedź (CRL) na pierwotną umowę NDA złożoną w marcu 2023 r. Po spotkaniu typu A mającym na celu omówienie treści listy CRL, Satsuma i SNBL uważają, że Ponowne przedłożenie NDA uwzględnia wszystkie ustalenia zawarte w liście CRL.

W poprzedniej liście CRL FDA nie odnotowała żadnych obaw związanych z wynikami badań klinicznych, w tym bezpieczeństwem STS101, i nie zażądał dodatkowych badań klinicznych. Agencja przedstawiła jednak dodatkowe uwagi dotyczące głównie receptury (chemia, produkcja i kontrola – CMC).

„Ponowne przesłanie wniosku do NDA STS101 to kluczowy krok w naszej misji zapewnienia tej wyjątkowej i nowej terapii pacjentom cierpiącym na migrenę, którzy często nie mają wystarczających możliwości leczenia” – powiedział Ryoichi Nagata, prezes i dyrektor generalny firmy Satsuma, M.D., Ph. .D., FFPM.

O Satsumie i STS101

Satsuma Pharmaceuticals, spółka zależna będąca w całości własnością Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), to firma biofarmaceutyczna na zaawansowanym etapie, która obecnie stara się o zgodę organów regulacyjnych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków na STS101, nowatorski, badany lek produkt terapeutyczny do doraźnego leczenia migreny. STS101 to unikalny i zastrzeżony preparat proszku do nosa, zawierający dobrze znany lek przeciwmigrenowy, mesylan dihydroergotaminy (DHE), podawany za pomocą opatentowanego urządzenia do podawania donosowego firmy Satsuma. STS101 został zaprojektowany, aby zapewnić pacjentom połączenie szybkiego i wygodnego samodzielnego podawania. Preparat Satsuma w postaci proszku do nosa DHE charakteryzuje się szybką absorpcją, szybkim osiągnięciem wysokich stężeń DHE w osoczu, utrzymującym się w czasie poziomem DHE w osoczu i niską zmiennością dawki do dawki.

Siedziba Satsuma mieści się w Research Triangle Park w Północnej Karolinie . Więcej informacji można znaleźć na stronie www.satsumarx.com.

O SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. („SNBL”) (TSE:2395) jest notowaną na giełdzie organizacją badawczą (CRO) założoną w Kagoshimie w Japonii w 1957 r. Misją korporacyjną SNBL było wspieranie rozwoju leków i doskonalenia technologii medycznej w celu uwolnienia ludzkości od cierpienia. W oparciu o swoją misję korporacyjną oraz udokumentowane osiągnięcia jako najstarsza i uznana CRO w Japonii, SNBL jest dumna, że ​​jest jedyną firmą w Japonii, która może zapewnić kompleksowy portfel usług i rozwiązań w zakresie odkrywania i rozwoju leków dla firm farmaceutycznych , przedsięwzięcia biotechnologiczne, uniwersytety i instytucje badawcze zarówno w Japonii, jak i za granicą. Dział badań translacyjnych SNBL zajmuje się odkrywaniem leków, koncentrując się na rozwoju działalności i udzielaniu licencji na własne technologie i urządzenia do podawania leków donosowo. SNBL prowadzi również działalność Medipolis, wykorzystując 900 akrów ziemi, głównie posiadanych lasów w Ibusuki-City w prefekturze Kagoshima, w celu promowania lokalnej gospodarki i jednoczesnej ochrony środowiska poprzez wytwarzanie energii geotermalnej i działalność hotelarską, w tym Proton Center dla chorych na raka. Celem Biznesu Medipolis jest przyczynianie się do dobrobytu ludzi, poprawy jakości życia i szczęścia. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.snbl.co.jp. Zapytania: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR i komunikacja korporacyjna ([email protected])

Uwaga dotycząca oświadczeń dotyczących przyszłości

Stwierdzenia dotyczące przyszłości Niniejsza informacja prasowa i wszelkie materiały rozpowszechniane w związku z nią mogą zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłości, przekonania lub opinie dotyczące przyszłej działalności SNBL, przyszłej sytuacji i wyników działalności, w tym szacunki, prognozy, cele i plany SNBL. Bez ograniczeń stwierdzenia wybiegające w przyszłość często zawierają takie słowa, jak „cele”, „plany”, „wierzy”, „ma nadzieję”, „kontynuuje”, „oczekuje”, „ma na celu”, „zamierza”, „zapewnia”, „będzie” „, „może”, „powinien”, „by”, „mógłby”, „przewiduje”, „szacuje”, „projekty” lub podobne wyrażenia lub ich przeczenia. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na założeniach dotyczących wielu ważnych czynników, w tym następujących, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach wybiegających w przyszłość: okoliczności ekonomiczne związane z działalnością SNBL, w tym ogólne warunki ekonomiczne w Japonia i Stany Zjednoczone; presja i rozwój konkurencji; zmiany w obowiązujących przepisach prawa i regulacjach; wyzwania nieodłącznie związane z opracowywaniem nowych produktów, w tym niepewność co do sukcesu klinicznego i decyzji organów regulacyjnych oraz ich harmonogramu; niepewność sukcesu komercyjnego nowych i istniejących produktów; wahania stóp procentowych i kursów walut; roszczenia lub obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności kandydatów na produkty; wpływ kryzysów zdrowotnych, takich jak pandemia wirusa koronaawirusa, na SNBL oraz jej klientów i dostawców, w tym zagraniczne rządy w krajach, w których SNBL prowadzi działalność, lub na inne aspekty jej działalności; harmonogram i wpływ wysiłków integracyjnych po fuzji z przejętymi spółkami; możliwość zbycia aktywów, które nie są kluczowe dla działalności SNBL oraz harmonogram takiego zbycia; oraz inne czynniki określone w najnowszym raporcie SNBL dotyczącym papierów wartościowych („Yuka Shoken Houkokusho”) oraz innych raportach SNBL złożonych do Agencji Usług Finansowych, dostępnych na stronie internetowej SNBL pod adresem: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ lub pod adresem https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. SNBL nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym ani jakichkolwiek innych stwierdzeń wybiegających w przyszłość, jakie może składać, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo lub powiązane przepisy giełdowe. Wyniki osiągnięte w przeszłości nie są wskaźnikiem przyszłych wyników, a wyniki lub oświadczenia SNBL zawarte w tym komunikacie prasowym mogą nie mieć charakteru szacunkowego, prognozy, gwarancji ani projekcji przyszłych wyników SNBL, nie mogą też stanowić szacunków, prognoz, gwarancji ani projekcji przyszłych wyników SNBL.

Informacje medyczne

Niniejsza informacja prasowa zawiera informacje na temat kandydatów na produkty, które mogą nie być dostępne we wszystkich krajach lub mogą być dostępne pod różnymi znakami towarowymi, dla różnych wskazań, w różnych dawkach lub o różnej mocy. Żadna treść zawarta w tym dokumencie nie powinna być traktowana jako zachęta, promocja lub reklama jakichkolwiek leków na receptę, w tym leków będących w fazie opracowywania.

ŹRÓDŁO Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Wysłano : 2024-11-12 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe