Satsuma Pharmaceuticals e SNBL reenviam o pedido de novo medicamento para STS101 (pó nasal de diidroergotamina) para o tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura

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Nome genérico: mesilato de diidroergotamina Tratamento para: Enxaqueca

Satsuma Pharmaceuticals e SNBL reenviam o pedido de novo medicamento para STS101 (pó nasal de diidroergotamina) para o tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura

DURHAM, N.C., 30 de outubro de 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado, e sua controladora corporativa, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), anunciaram hoje o reenvio do novo pedido de medicamento (NDA) para o produto experimental STS101 (pó nasal de diidroergotamina) para o tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura .

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma carta de resposta completa (CRL) em janeiro de 2024 para o NDA original apresentado em março de 2023. Após uma reunião Tipo A para discutir o conteúdo da CRL, Satsuma e SNBL acreditam que o O reenvio do NDA aborda todas as descobertas da LCR.

Na LCR anterior, a FDA não observou preocupações relacionadas aos resultados dos ensaios clínicos, incluindo a segurança do STS101, e não solicitou ensaios clínicos adicionais. No entanto, a Agência forneceu comentários adicionais principalmente relacionados à formulação (Química, Fabricação e Controle - CMC).

"O reenvio do NDA STS101 é um passo crítico em nossa missão de levar esta terapia nova e única para pacientes com enxaqueca que muitas vezes têm opções de tratamento inadequadas", disse Ryoichi Nagata, presidente e CEO da Satsuma, M.D., Ph. .D., FFPM.

Sobre Satsuma e STS101

Satsuma Pharmaceuticals, uma subsidiária integral da Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), é uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado que atualmente busca aprovação regulatória da Food and Drug Administration dos EUA para o STS101, um novo produto experimental produto terapêutico para o tratamento agudo da enxaqueca. STS101 é uma formulação em pó nasal exclusiva e proprietária do bem estabelecido medicamento anti-enxaqueca, mesilato de diidroergotamina (DHE), administrado através do dispositivo de administração nasal proprietário da Satsuma. O STS101 foi projetado para fornecer aos pacientes a combinação de autoadministração rápida e conveniente. A formulação de DHE em pó nasal da Satsuma demonstrou rápida absorção, rápida obtenção de altas concentrações plasmáticas de DHE, níveis plasmáticos sustentados de DHE ao longo do tempo e baixa variabilidade dose-a-dose.

A Satsuma está sediada em Research Triangle Park, Carolina do Norte. . Para mais informações, visite www.satsumarx.com.

Sobre a SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) é uma organização de pesquisa contratada (CRO) listada que foi fundada em Kagoshima , Japão, em 1957. A missão corporativa da SNBL tem sido apoiar o desenvolvimento de medicamentos e a melhoria da tecnologia médica para libertar a humanidade do sofrimento. Com base na sua missão corporativa e com um histórico comprovado de realização como o CRO mais antigo e estabelecido no Japão, a SNBL orgulha-se de ser a única empresa no Japão que pode fornecer um portfólio abrangente de serviços e soluções para descoberta e desenvolvimento de medicamentos para empresas farmacêuticas. , empreendimentos de biotecnologia, universidades e instituições de pesquisa no Japão e no exterior. O negócio de pesquisa translacional da SNBL está envolvido na descoberta de medicamentos, com foco no desenvolvimento de negócios e no licenciamento externo de suas tecnologias proprietárias de administração de medicamentos intranasais e dispositivos intranasais. A SNBL também opera o Negócio Medipolis, fazendo uso de 900 acres de terra, principalmente florestas que possui na cidade de Ibusuki, na província de Kagoshima, para promover a economia local e a conservação ambiental, ao mesmo tempo através de seus negócios de geração de energia geotérmica e hospitalidade, incluindo o Proton Center. para pacientes com câncer. O objetivo do Negócio Medipolis é contribuir para o bem-estar das pessoas, melhoria da qualidade de vida e felicidade. Para mais informações, visite https://www.snbl.co.jp. Consultas: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. RI e comunicações corporativas ([email protected])

Nota de advertência sobre declarações prospectivas

Declarações prospectivas Este comunicado à imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado à imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros da SNBL, posição futura e resultados operacionais, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a SNBL. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como "metas", "planeja", "acredita", "espera", "continua", "espera", "objetiva", "pretende", "garante", "irá ", "pode", "deveria", "iria", "poderia", "antecipa", "estima", "projeta" ou expressões semelhantes ou a sua negativa. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios da SNBL, incluindo as condições econômicas gerais em Japão e Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e das decisões das autoridades reguladoras e do momento das mesmas; incerteza do sucesso comercial de produtos novos e existentes; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reivindicações ou preocupações relativas à segurança ou eficácia de candidatos a produtos; o impacto de crises sanitárias, como a pandemia de coronavírus, na SNBL e nos seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros em países onde a SNBL opera, ou em outras facetas do seu negócio; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da SNBL e o momento de tal(is) alienação(ões); e outros fatores identificados no relatório de valores mobiliários mais recente da SNBL ("Yuka Shoken Houkokusho") e em outros relatórios da SNBL arquivados na Agência de Serviços Financeiros, disponíveis no site da SNBL em: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ ou em https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. A SNBL não se compromete a atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores relacionada. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações da SNBL neste comunicado de imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da SNBL.

Informações médicas

Este comunicado à imprensa contém informações sobre candidatos a produtos que podem não estar disponíveis em todos os países ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em dosagens diferentes. Nada contido neste documento deve ser considerado uma solicitação, promoção ou propaganda de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.

FONTE Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Postou : 2024-11-12 12:00

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