Satsuma Pharmaceuticals și SNBL retrimite cererea de medicament nou pentru STS101 (pulbere nazală de dihidroergotamină) pentru tratamentul acut al migrenei cu sau fără aură

Urmăriți Drugslib pe

Denumire generică: mesilat de dihidroergotamină Tratament pentru: migrenă

Satsuma Pharmaceuticals și SNBL retrimite cererea de medicament nou pentru STS101 (pulbere nazală de dihidroergotamină) pentru tratamentul acut al migrenei cu sau fără aura

DURHAM, N.C., 30 octombrie 2024 /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., o companie biofarmaceutică în stadiu avansat, și societatea-mamă, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), au anunțat astăzi retrimiterea noii cereri de medicament (NDA) pentru produsul investigațional STS101 (dihidroergotamină pulbere nazală) pentru tratamentul acut al migrenei cu sau fără aura .

U.S. Food and Drug Administration (FDA) a emis o scrisoare de răspuns completă (CRL) în ianuarie 2024 pentru NDA inițial trimis în martie 2023. După o întâlnire de tip A pentru a discuta conținutul CRL, Satsuma și SNBL consideră că Retrimiterea NDA abordează toate constatările din CRL.

În CRL anterior, FDA nu a remarcat nicio problemă legată de clinica rezultatele studiilor, inclusiv siguranța STS101 și nu a solicitat studii clinice suplimentare. Cu toate acestea, agenția a furnizat comentarii suplimentare legate în principal de formulare (Chimie, producție și control - CMC).

„Retrimiterea retrimiterii STS101 NDA este un pas critic în misiunea noastră de a aduce această terapie unică și nouă pacienților care se confruntă cu migrenă și care adesea au opțiuni de tratament inadecvate”, a declarat Ryoichi Nagata, Președinte și CEO al Satsuma, M.D., Ph.D. .D., FFPM.

Despre Satsuma și STS101

Satsuma Pharmaceuticals, o filială deținută în totalitate a Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), este o companie biofarmaceutică în stadiu avansat, care solicită în prezent aprobarea de reglementare din partea Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA pentru STS101, un nou studiu de cercetare. produs terapeutic pentru tratamentul acut al migrenei. STS101 este o formulare unică și brevetată de pulbere nazală a medicamentului anti-migrenă bine stabilit, mesilat de dihidroergotamină (DHE), administrată prin dispozitivul de livrare nazală proprietar Satsuma. STS101 este conceput pentru a oferi pacienților o combinație de autoadministrare rapidă și convenabilă. Formularea DHE cu pulbere nazală de la Satsuma a demonstrat o absorbție rapidă, atingerea rapidă a concentrațiilor plasmatice mari de DHE, niveluri plasmatice susținute de DHE în timp și variabilitate scăzută de la doză la doză.

Satsuma are sediul în Research Triangle Park, Carolina de Nord. . Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.satsumarx.com.

Despre SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. ("SNBL") (TSE:2395) este o organizație de cercetare pe bază de contract (CRO) listată care a fost fondată în Kagoshima , Japonia, în 1957. Misiunea corporativă a SNBL a fost de a sprijini dezvoltarea medicamentelor și îmbunătățirea tehnologiei medicale pentru a elibera omenirea de suferință. Pe baza misiunii sale corporative și cu un record dovedit de realizare ca cel mai vechi și stabilit CRO din Japonia, SNBL este mândru să fie singura companie din Japonia care poate oferi un portofoliu cuprinzător de servicii și soluții pentru descoperirea și dezvoltarea de medicamente pentru companiile farmaceutice. , întreprinderi biotehnologice, universități și instituții de cercetare atât în ​​Japonia, cât și în străinătate. SNBLs Translational Research Business s-a angajat în descoperirea de medicamente, cu accent pe dezvoltarea afacerii și pe acordarea de licențe pentru tehnologiile sale de livrare a medicamentelor intranazale și dispozitivele intranazale. SNBL operează, de asemenea, afacerea Medipolis, utilizând 900 de acri de teren, în mare parte păduri pe care le deține în orașul Ibusuki din prefectura Kagoshima, pentru a promova economia locală și conservarea mediului în același timp, prin producția de energie geotermală și afacerile de ospitalitate, inclusiv Proton Center. pentru bolnavii de cancer. Scopul Medipolis Business este de a contribui la bunăstarea oamenilor, la îmbunătățirea calității vieții și la fericire. Pentru mai multe informații, vizitați https://www.snbl.co.jp. Întrebări: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR și comunicații corporative ([email protected])

Notă de avertizare privind declarațiile prospective

Declarațiile prospective Acest comunicat de presă și orice materiale distribuite în legătură cu acest comunicat de presă pot conține declarații, convingeri sau opinii cu privire la afacerile viitoare ale SNBL, poziția viitoare și rezultatele operațiunilor, inclusiv estimări, previziuni, ținte și planuri pentru SNBL. Fără a se limita, declarațiile prospective includ adesea cuvinte precum „ținte”, „planifică”, „crede”, „spera”, „continuă”, „așteaptă”, „țintește”, „intenționează”, „asigură”, „va „, „poate”, „ar trebui”, „ar”, „ar putea” „anticipează”, „estime”, „proiecte” sau expresii similare sau negativul acestora. Aceste declarații prospective se bazează pe ipoteze cu privire la mulți factori importanți, inclusiv următorii, care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate în declarațiile prospective: circumstanțele economice din jurul activității SNBL, inclusiv condițiile economice generale în Japonia și Statele Unite; presiunile și evoluțiile concurențiale; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv incertitudinea succesului clinic și deciziile autorităților de reglementare și momentul acestora; incertitudinea succesului comercial pentru produsele noi și existente; fluctuații ale dobânzii și ale ratelor de schimb valutar; afirmații sau preocupări cu privire la siguranța sau eficacitatea produselor candidate; impactul crizelor de sănătate, cum ar fi pandemia de coronavirus, asupra SNBL și asupra clienților și furnizorilor săi, inclusiv asupra guvernelor străine din țările în care operează SNBL sau asupra altor fațete ale activității sale; momentul și impactul eforturilor de integrare post-fuziune cu companiile achiziționate; capacitatea de a cesiona activele care nu sunt esențiale pentru operațiunile SNBL și momentul oricărei astfel de cesionări; și alți factori identificați în cel mai recent raport privind valorile mobiliare al SNBL ("Yuka Shoken Houkokusho") și în celelalte rapoarte ale SNBL depuse la Agenția de Servicii Financiare, disponibile pe site-ul web al SNBL la: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ sau la https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. SNBL nu se angajează să actualizeze niciuna dintre declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă sau orice alte declarații anticipative pe care le poate face, cu excepția cazului în care prevede legea sau regula bursă aferentă. Performanța trecută nu este un indicator al rezultatelor viitoare, iar rezultatele sau declarațiile SNBL din acest comunicat de presă pot să nu fie indicative și să nu fie o estimare, prognoză, garanție sau proiecție a rezultatelor viitoare ale SNBL.

Informații medicale

Acest comunicat de presă conține informații despre produse candidate care este posibil să nu fie disponibile în toate țările sau pot fi disponibile sub diferite mărci comerciale, pentru diferite indicații, în diferite doze, sau în diferite concentrații. Nimic din conținutul de aici nu trebuie considerat o solicitare, promovare sau publicitate pentru orice medicamente eliberate pe bază de rețetă, inclusiv pentru cele aflate în curs de dezvoltare.

SURSA Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Postat : 2024-11-12 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare