Satsuma Pharmaceuticals и SNBL повторно подают заявку на новое лекарственное средство STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина) для лечения острой мигрени с аурой или без нее

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: дигидроэрготамина мезилат Лечение: мигрени

Satsuma Pharmaceuticals и SNBL повторно подают заявку на новый препарат для STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина) для лечения острой мигрени с аурой или без

ДАРЕМ, Северная Каролина, 30 октября 2024 г. /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., биофармацевтическая компания поздней стадии развития, и ее материнская компания Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395), сегодня объявили о повторном представлении нового Заявка на лекарственное средство (NDA) для исследуемого продукта STS101 (назальный порошок дигидроэрготамина) для лечения мигрени с или без ауры.

В январе 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило письмо с полным ответом (CRL) на исходное соглашение о неразглашении, представленное в марте 2023 года. После встречи типа А для обсуждения содержания CRL Сацума и SNBL полагают, что Повторная подача NDA учитывает все выводы CRL.

В предыдущем CRL FDA не отмечало никаких проблем, связанных с результатами клинических испытаний, включая безопасность STS101, и не запрашивало дополнительные клинические испытания. Однако агентство предоставило дополнительные комментарии, в первую очередь касающиеся рецептуры (химия, производство и контроль – CMC).

«Повторная подача NDA STS101 является важным шагом в нашей миссии по предоставлению этой уникальной и новой терапии пациентам, страдающим мигренью, у которых часто нет неадекватных вариантов лечения», — сказал Рёичи Нагата, президент и генеральный директор Satsuma, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук. .D., FFPM.

О Сацуме и STS101

Satsuma Pharmaceuticals, дочерняя компания Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), является биофармацевтической компанией поздней стадии, которая в настоящее время добивается одобрения регулирующих органов от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США для STS101, нового исследовательского Терапевтический препарат для острого лечения мигрени. STS101 — это уникальная запатентованная форма назального порошка хорошо зарекомендовавшего себя препарата против мигрени дигидроэрготамина мезилата (ДГЭ), который вводится через запатентованное устройство для назальной доставки Satsuma. STS101 разработан, чтобы предоставить пациентам возможность быстрого и удобного самостоятельного введения. Состав назального порошка DHE от Satsuma продемонстрировал быструю абсорбцию, быстрое достижение высоких концентраций DHE в плазме, устойчивый уровень DHE в плазме с течением времени и низкую вариабельность дозы от дозы.

Штаб-квартира Satsuma находится в Research Triangle Park, Северная Каролина. . Для получения дополнительной информации посетите сайт www.satsumarx.com.

О SNBL

Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. («SNBL») (TSE:2395) — зарегистрированная контрактная исследовательская организация (CRO), основанная в Кагосиме. , Япония, 1957 год. Корпоративная миссия SNBL заключалась в поддержке разработки лекарств и усовершенствовании медицинских технологий, призванных избавить человечество от страданий. Основываясь на своей корпоративной миссии и имея подтвержденный опыт работы в качестве старейшего и признанного CRO в Японии, SNBL гордится тем, что является единственной компанией в Японии, которая может предоставить фармацевтическим компаниям комплексный портфель услуг и решений для открытия и разработки лекарств. , биотехнологические предприятия, университеты и исследовательские институты как в Японии, так и за рубежом. Подразделение трансляционных исследований SNBL занимается разработкой лекарств, уделяя особое внимание развитию бизнеса и лицензированию своих собственных технологий интраназальной доставки лекарств и интраназальных устройств. SNBL также управляет бизнесом Medipolis, используя 900 акров земли, в основном леса, которыми она владеет, в Ибусуки-Сити в префектуре Кагосима, для развития местной экономики и охраны окружающей среды, одновременно используя свой бизнес по производству геотермальной энергии и гостиничный бизнес, включая Протонный центр. для онкологических больных. Целью Medipolis Business является содействие благополучию людей, улучшению качества жизни и счастью. Для получения дополнительной информации посетите https://www.snbl.co.jp. Справки: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. IR и корпоративные коммуникации ([email protected])

Предостережение относительно заявлений прогнозного характера

Заявления прогнозного характера Настоящий пресс-релиз и любые материалы, распространяемые в связи с данным пресс-релизом, могут содержать прогнозные заявления, убеждения или мнения относительно будущего бизнеса SNBL, будущего положения и результатов деятельности, включая оценки, прогнозы, цели и планы SNBL. Без ограничений, прогнозные заявления часто включают такие слова, как «цели», «планы», «полагает», «надеется», «продолжает», «ожидает», «целится», «намеревается», «обеспечивает», «будет». «, «может», «должен», «будет», «мог бы», «предвидит», «оценивает», «проектирует» или подобные выражения или их отрицательные значения. Эти прогнозные заявления основаны на предположениях о многих важных факторах, включая следующие, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях: экономические обстоятельства, окружающие бизнес SNBL, включая общие экономические условия в Япония и США; конкурентное давление и развитие событий; изменения в применимых законах и правилах; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и решений регулирующих органов и сроков их принятия; неопределенность коммерческого успеха новых и существующих продуктов; колебания процентных ставок и курсов валют; претензии или опасения относительно безопасности или эффективности потенциальных продуктов; влияние кризисов в области здравоохранения, таких как пандемия коронавируса, на SNBL, ее клиентов и поставщиков, включая правительства иностранных государств в странах, в которых работает SNBL, или на другие аспекты ее бизнеса; сроки и влияние усилий по интеграции с приобретенными компаниями после слияния; возможность продажи активов, которые не являются ключевыми для деятельности SNBL, и сроки любой такой продажи(й); и другие факторы, указанные в последнем отчете SNBL по ценным бумагам («Yuka Shoken Houkokusho») и других отчетах SNBL, поданных в Агентство финансовых услуг, доступных на веб-сайте SNBL по адресу: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ или по адресу https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. SNBL не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, или любые другие прогнозные заявления, которые она может сделать, за исключением случаев, когда это требуется законом или соответствующими правилами фондовой биржи. Прошлые результаты не являются индикатором будущих результатов, а результаты или заявления SNBL в этом пресс-релизе не могут служить показателем и не являются оценкой, прогнозом, гарантией или прогнозом будущих результатов SNBL.

Медицинская информация

Этот пресс-релиз содержит информацию о потенциальных продуктах, которые могут быть доступны не во всех странах или могут быть доступны под разными торговыми марками, для разных показаний, в разных дозировках или в разных дозировках. Ничто из содержащегося в настоящем документе не должно рассматриваться как навязывание, продвижение или реклама каких-либо рецептурных лекарств, в том числе тех, которые находятся в стадии разработки.

ИСТОЧНИК Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Опубликовано : 2024-11-12 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова