Satsuma Pharmaceuticals і SNBL повторно подають заявку на новий препарат для STS101 (дигідроерготамін назальний порошок) для гострого лікування мігрені з аурою або без неї

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: дигідроерготаміну мезилат Лікування: мігрені

Satsuma Pharmaceuticals і SNBL повторно подають заявку на новий препарат для STS101 (дигідроерготаміновий назальний порошок) для невідкладного лікування мігрені з аурою або без неї

ДАРЕМ, Північна Кароліна, 30 жовтня 2024 р. /PRNewswire/ -- Satsuma Pharmaceuticals, Inc., біофармацевтична компанія останньої стадії розвитку, та її материнська компанія Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE:2395) сьогодні оголосили про повторну заявку на новий лікарський засіб (NDA) для досліджуваного продукту STS101 (дигідроерготамін назальний порошок) для лікування гострої мігрені з аурою або без неї. .

У січні 2024 року Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) видало повний лист-відповідь (CRL) на оригінальну NDA, надіслану в березні 2023 року. Після зустрічі типу A для обговорення вмісту CRL Сацума та SNBL вважають, що Повторне подання NDA стосується всіх висновків у CRL.

У попередньому CRL FDA не зазначило жодних проблем, пов’язаних із результатами клінічних випробувань, зокрема щодо безпеки STS101, і не вимагало проведення додаткових клінічних випробувань. Однак Агентство надало додаткові коментарі, пов’язані, головним чином, із рецептурою (хімія, виробництво та контроль – CMC).

«Повторне подання STS101 NDA є критичним кроком у нашій місії надати цю унікальну та нову терапію пацієнтам із мігренню, які часто мають неадекватні варіанти лікування», — сказав Ріоїчі Нагата, президент і генеральний директор Satsuma, M.D., Ph. .D., FFPM.

Про Satsuma та STS101

Satsuma Pharmaceuticals, дочірня компанія Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (SNBL), є біофармацевтичною компанією останньої стадії розвитку, яка наразі шукає дозвіл Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США для STS101, нового дослідження терапевтичний продукт для лікування гострої мігрені. STS101 — це унікальна запатентована композиція назального порошку, що складається з добре зарекомендував себе препарату проти мігрені, дигідроерготаміну мезилату (DHE), який вводиться за допомогою запатентованого пристрою для назального введення Satsuma. STS101 розроблений, щоб надати пацієнтам поєднання швидкого та зручного самостійного застосування. Формула назального порошку DHE від Satsuma продемонструвала швидке всмоктування, швидке досягнення високих концентрацій DHE в плазмі, стійкі рівні DHE в плазмі з часом і низьку варіабельність дози.

Штаб-квартира Satsuma розташована в Research Triangle Park, Північна Кароліна. . Для отримання додаткової інформації відвідайте www.satsumarx.com.

Про SNBL. , Японія, 1957 рік. Корпоративна місія SNBL полягала в підтримці розробки ліків і вдосконаленні медичних технологій, щоб позбавити людство від страждань. Базуючись на своїй корпоративній місії та підтвердженій історії досягнень як найстаріша та визнана CRO в Японії, SNBL пишається тим, що є єдиною компанією в Японії, яка може надати комплексний портфель послуг і рішень для відкриття та розробки ліків для фармацевтичних компаній. , біотехнологічні підприємства, університети та дослідницькі установи як в Японії, так і за кордоном. Трансляційний дослідницький бізнес SNBL займається відкриттям ліків, зосереджуючись на розвитку бізнесу та позаліцензуванні своїх власних технологій інтраназальної доставки ліків і інтраназальних пристроїв. SNBL також керує бізнесом Medipolis, використовуючи 900 акрів землі, в основному ліси, якими вона володіє в місті Ібусукі в префектурі Кагосіма, для сприяння місцевій економіці та збереження навколишнього середовища одночасно через свою геотермальну енергетику та готельний бізнес, включаючи Proton Center для онкохворих. Мета Medipolis Business – сприяти добробуту людей, покращенню якості життя та щастя. Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.snbl.co.jp. Запити: SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. ІК та корпоративні комунікації ([email protected])

Застереження щодо прогнозних заяв

Прогнозних заяв Цей прес-реліз і будь-які матеріали, поширені у зв’язку з цим прес-релізом, можуть містити прогнозні заяви, переконання або думки щодо майбутнього бізнесу SNBL, майбутньої позиції та результатів діяльності, включаючи оцінки, прогнози, цілі та плани для SNBL. Без обмежень, прогнозні заяви часто включають такі слова, як «цілі», «плани», «вважає», «сподівається», «продовжує», «очікує», «прагне», «має намір», «забезпечує», «буде ", "може", "повинен", "буде", "може", "передбачає", "оцінює", "проектує" або подібні вирази чи негативне значення. Ці прогнозні заяви базуються на припущеннях щодо багатьох важливих факторів, у тому числі наступних, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від тих, що виражені або маються на увазі в прогнозних заявах: економічні обставини, що оточують бізнес SNBL, включаючи загальні економічні умови в Японія і США; конкурентний тиск і розвиток; зміни чинних законів і нормативних актів; проблеми, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи невизначеність клінічного успіху та рішень регуляторних органів і їх терміни; невизначеність комерційного успіху нових і існуючих продуктів; коливання процентних ставок і курсів валют; претензії або занепокоєння щодо безпеки чи ефективності кандидатів на продукт; вплив криз у сфері охорони здоров’я, таких як пандемія коронавірусу, на SNBL та її клієнтів і постачальників, включаючи іноземні уряди в країнах, у яких працює SNBL, або на інші аспекти її бізнесу; терміни та вплив зусиль після злиття інтеграції з придбаними компаніями; можливість відмови від активів, які не є основними для діяльності SNBL, і терміни будь-якого такого відчуження(ів); та інші фактори, визначені в останньому звіті SNBL про цінні папери ("Yuka Shoken Houkokusho") та інших звітах SNBL, поданих до Агентства фінансових послуг, доступних на веб-сайті SNBL за адресою: https://www.snbl.co.jp/ir/library/ або на https://disclosure.edinet-fsa.go.jp/. SNBL не бере на себе зобов’язання оновлювати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, або будь-які інші прогнозні заяви, які вона може зробити, за винятком випадків, передбачених законом або відповідними правилами фондової біржі. Минулі показники не є показником майбутніх результатів, і результати або заяви SNBL у цьому прес-релізі можуть не вказувати на майбутні результати SNBL і не є оцінкою, прогнозом, гарантією чи прогнозом.

Медична інформація

Цей прес-реліз містить інформацію про препарати-кандидати, які можуть бути доступні не в усіх країнах або під різними торговими марками, для різних показань, у різних дозах або в різних силах. Нічого, що міститься в цьому документі, не можна вважати проханням, просуванням або рекламою будь-яких ліків, що відпускаються за рецептом, у тому числі тих, що розробляються.

ДЖЕРЕЛО Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Опубліковано : 2024-11-12 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова