Scholar Rock подает заявление на лицензию на биологические данные (BLA) в США FDA для Apitegromab в качестве лечения пациентов с атрофией мышц позвоночника (SMA)

Следите за Drugslib на

лечение для: позвоночника мышечной атрофии

Scholar Rock подает лицензию на биологические данные (BLA) в FDA в США в качестве лечения пациентов с мышечной атрофией позвоночника (SMA)

Кембридж, Массачусетс .-- (Бизнес-проволока)-Jan. 29, 2025-Scholar Rock (NASDAQ: SRRK), биофармацевтическая компания поздней стадии, ориентированная на развитие инновационных методов лечения атрофии мышечной атрофии позвоночника (SMA), кардиометаболических расстройств и других серьезных заболеваний, где факторы роста белка играют фундаментальную роль, сегодня объявлены, сегодня объявлены. Представление применения лицензии на биологические данные в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для Apitegromab, мышечной терапии, разработанной и разработанной для обеспечения клинически значимого улучшения моторной функции для людей, живущих с SMA, которые получают лечение, нацеленные на SMN. Компания остается в пути, чтобы подать заявку на авторизацию маркетинга в Европейское агентство по лекарственным средствам в 1Q 2025.

«Мы удовлетворены тем, что у пациентов, уже находящихся на лечении, нацеленном на SMN, сапфировое исследование соответствовало своей основной конечной точке для основной популяции эффективности, показывающего статистически значимое улучшение 1,8-баллов для пациентов, получающих апитегромаб по сравнению с плацебо, измеренный Функциональный моторный масштаб Hammersmith-на 52-й неделе »,-сказал Цзин Марантц, доктор медицинских наук, доктор философии, главный медицинский директор Scholar Rock. «С силой наших данных фазы 3 в качестве основы нашего представления мы с нетерпением ждем продолжения тесного сотрудничества с FDA посредством обзора нашего BLA от имени пациентов и семей, живущих с SMA».

Обзор представления Apitegromab BLA будет проведен отделом неврологических продуктов в Центре оценки и исследований в области лекарств FDA. Представление подтверждается данными из Sapphire Trial фазы 3 и испытанием Topaz фазы 2. Компания поделилась положительным Источник: Scholar Rock

Опубликовано : 2025-02-04 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова