Scpharmaceuticals تعلن عن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على تطبيق الدواء الجديد التكميلي الذي يوسع مؤشر فوروسككس ليشمل علاج الوذمة في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن

Burlington ، Mass. ، March 06 ، 2025 (Globe Newswire)-Scpharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SCPH) ("الشركة") ، وهي شركة صيدلانية ملتزمة بتطبيق ثورة في مجال الرعاية الصحية القلبية الجديدة من خلال الابتكارات المتمحورة على المريض ، اليوم ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) Furoscix ® لتوسيع المؤشر لتشمل علاج الوذمة في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن (CKD).

"نحن سعداء أن نعلن أن FDA قد وافق على SNDA لتوسيع نطاق Furoscix وتوسيع مؤشرات تشمل علاج الوذمة في مرض الكلى. وقال جون تاكر ، الرئيس التنفيذي لشركة ScPharmaceuticals: "تلبية الاحتياجات غير الملباة لمرضى القلب". "تحسبا لهذه الموافقة ، اتخذنا خطوات استراتيجية لضمان إطلاق ناجح ، بما في ذلك مشاركة قائد الرأي الرئيسي ، وأبحاث السوق الشاملة ، ومبادرات الاستعداد التجاري. نحن متحمسون لتقديم فورسككس لأطباء الكلى ونركز على توفير خيارات العلاج لكل من قصور القلب ومرضى CKD الذين يعانون من التحميل الحاد للسوائل."

"إن توسيع مؤشر فوروسككس لتشمل المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن سيوفر أداة إضافية تمس الحاجة إليها للأطباء للاستفادة منها في إدارتنا من الحمل الزائد للسوائل" ، هذا ما قاله سونيل أوداني ، الطبيب الاستشاري في شركاء علم الكلى في شمال إلينوي وإنديانا (ناني). "يمكن أن يساعدنا استخدام Furoscix في الحفاظ على مرضانا الذين يعانون من قصور القلب و/أو CKD في المنزل أثناء استعادة وصيانة Euvolemia."

إشارة

Furoscix® (حقن فوروسيميد) ، 80 ملغ/10 مل للاستخدام تحت الجلد يشار إلى علاج الوذمة (أي الازدحام أو الحمل الزائد للسوائل أو فرط بلاد الدم) في المرضى البالغين الذين يعانون من فشل القلب المزمن أو مرض الكلى المزمن (CKD)

يتم بطلان Furoscix في المرضى الذين يعانون من أنوريا وفي المرضى الذين يعانون من تاريخ من فرط الحساسية في فوروسيميد ، أي مكون من صياغة فوروسككس ، أو المواد اللاصقة الطبية. يجب مراقبة الشوارد في الدم ، CO2 ، BUN ، الكرياتينين ، الجلوكوز ، وحمض اليوريك بشكل متكرر أثناء العلاج الفوريوسيميد.

قد يسبب إدرار الإدراج المفرط الجفاف وحد حجم الدم مع انهيار الدورة الدموية وربما تجلط الدم والانسداد ، وخاصة في المرضى المسنين.

يمكن أن يسبب فوروسيميد الجفاف والأزوتميا. إذا حدثت زيادة الأزوتميا والأقلة أثناء علاج مرض الكلى التقدمي الشديد ، فستتوقف عن فوروسيميد.

تم الإبلاغ عن

حالات الطنين والضعف في السمع أو الصمم مع فوروسيميد. تشير التقارير عادة إلى أن السمية الفريوسيميد ترتبط بالحقن السريع ، أو الضعف الكلوي الحاد ، أو استخدام الجرعات الأعلى من الموصى بها ، أو نقص البروتينات البروتينية أو العلاج المصاحب للمضادات الحيوية للأمينوغليكوسيد ، أو حمض الإيثاكري ، أو غيرها من الأدوية التي تعاني من الأدوية البولية. تضييق مجرى البول) ، يمكن أن يسبب إدارة فوروسيميد الاحتفاظ البولي الحاد المتعلق بزيادة إنتاج البول والاحتفاظ به. يحتاج هؤلاء المرضى إلى مراقبة دقيقة ، خاصة خلال المراحل الأولية من العلاج.

التلامس مع الماء أو السوائل الأخرى وبعض حركات المريض أثناء العلاج قد يتسبب في إنهاء Infusor على الجسم إنهاء التسريب قبل الأوان. تأكد من أن المرضى يمكنهم اكتشاف الإنذارات والاستجابة لها.

كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا مع إدارة فورسككس في التجارب السريرية هي تفاعلات الموقع والجلد بما في ذلك الحمامي ، والكدمات ، وذمة ، وآلام موقع الحقن.

يرجى الاطلاع على معلومات التوصيف الكامل (www.furoscix.com/prescribing-information.pdf) وتعليمات الاستخدام (www.furoscix.com/instructions-for-use.pdf)

في Scpharmaceuticals ، نحن مدعوون إلى الشغف ، مدفوعة برعاية المرضى. تركز مهمتنا على النهوض برعاية القلب من خلال العلاجات المبتكرة والمتكاملة التي تلبي احتياجات المريض غير الملباة.

هدفنا هو أن نصبح الداعية الأول لرعاية القلبية المتمحورة حول المريض ، ودفع التحسينات الصحية العالمية من خلال الأساليب المتخصصة متعددة التخصصات. تعمل Scpharmaceuticals على توسيع نطاق وصولها ، حيث تقدم علاجات ومنتجات متكاملة تلبي احتياجات الرعاية الصحية المتنوعة وربما تحسين حياة مرضانا. يقع مقر Scpharmaceuticals في بيرلينجتون ، ماساتشوستس. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.scpharmaceuticals.com.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. للمرضى ، والتعرف على السوق من فوروسككس ؛ وتوقيت أي مما سبق. تعتمد أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي على توقعات الإدارة الحالية للأحداث المستقبلية وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا وبشكل سلبي عن تلك المنصوص عليها في هذه البيانات التطلعية. تتضمن هذه المخاطر والشكوك على سبيل المثال لا الحصر ، اعتمادنا على النجاح التجاري لـ Furoscix ، وإذا وافق على مرشحين منتجاتنا الآخرين ؛ المخاطر المتعلقة باستلام الموافقة التنظيمية لمرشحي منتجاتنا ؛ المخاطر المتعلقة بقدرتنا على تصنيع ، أو قدرة أطراف ثالثة على تقديم منتج كافٍ لتسويق فورسككس أو أي من مرشحي منتجاتنا ، إذا تمت الموافقة عليه ؛ المخاطر المتعلقة بتاريخنا في الخسائر التشغيلية ، لدينا تاريخ من الخسائر التشغيلية الكبيرة ونتوقع أن نتحمل خسائر كبيرة ومتزايدة في المستقبل المنظور ؛ قد لا نحقق أبدًا أو نحافظ على الربحية ؛ قد نحتاج إلى تمويل إضافي وقد لا نتمكن من جمع رأس المال عند الحاجة ، مما يجبرنا على تأخير أو تقليل أو القضاء على برامج تطوير منتجاتنا أو جهود التسويق ؛ إن شروط قيود التسهيلات الائتمانية الخاصة بنا على مرونة التشغيل والمرونة المالية لدينا ، وقد لا يكون لدينا نقود متاحة لنا بمبلغ كافٍ لتمكيننا من دفع الفائدة أو المدفوعات الرئيسية على مديونيةنا عند الاستحقاق ؛ يتضمن التنمية السريرية والكلمة السريرية عملية طويلة ومكلفة مع نتيجة غير مؤكدة ، وأي صعوبات أو تأخير في البداية أو الانتهاء ، أو إنهاء أو إمكانية وجود نتائج من أي تجارب سريرية لدعم تقديم SNDAs أو التطبيقات التنظيمية المماثلة ؛ ومخاطر أن تؤثر العوامل الاقتصادية العالمية والشكوك على عمليات الشركة. من أجل مناقشة هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك ، وغيرها من العوامل المهمة ، يمكن لأي منها أن يتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية ، راجع الأقسام المعنونة "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للعام الذي ينتهي في 31 ديسمبر 2023 ، في ملف مع اللجنة والتبادل ، المتاحة في الأوراق المالية ومواقع الصرف في البورصة. المخاطر والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في ملفات الشركة اللاحقة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ الإصدار ، ولا تتعهد الشركة بأي واجب على تحديث هذه المعلومات ما لم يكن مطلوبًا بموجب القانون.

المصدر: Scpharmaceuticals Inc.

نشر : 2025-03-10 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية