SCPharmaceuticals oznamuje schválení FDA doplňkové nové aplikace léčiva, která rozšiřuje indikaci FurOscix tak, aby zahrnovala léčbu otoku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Sledujte Drugslib

BURLINGTON, Mass., March 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- scPharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SCPH) (the “Company”), a pharmaceutical company committed to revolutionizing cardiorenal healthcare through patient-centric innovations, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the supplemental New Drug Application (sNDA) for Furoscix ® rozšířit indikaci tak, aby zahrnoval léčbu edému u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

„Jsme nadšeni, že FDA oznamuje, že FDA schválil SNDA pro Furscossix a nelidci na fradenci a bezúhonné fradence a ozývající se franscix a ozývající se franscix a nelidci franscix a ozývající se franscix a ozývá se franshix a nelidci franshix a nelidci franshix a nelidci fradence a fradenta o franshixu a nelidci fradej a přispět k úsilí o franssix a nelidci, což je ozdobná, a nedráž o franscixu a nelidci, což je ozdobná. K řešení neuspokojených potřeb kardiorenálních pacientů, “řekl John Tucker, generální ředitel SCPharmaceuticals. „V očekávání tohoto souhlasu jsme podnikli strategické kroky k zajištění úspěšného spuštění, včetně klíčového zapojení vůdce názorů, komplexního průzkumu trhu a iniciativ v oblasti komerční připravenosti. Jsme nadšeni, že můžeme představit FurONCIX pro nefrology a zaměřujeme se na poskytování možností léčby srdečním selháním a pacientům s přetížením.“

„Rozšíření indikace Furoscix o zahrnutí pacientů s chronickým onemocněním ledvin poskytne klinickým lékařům tolik potřebný další nástroj, který je třeba využít při léčbě přetížení tekutin,“ uvedl Udani Suneel, poradenský lékař v nefrologických spolupracovnících v severních Illinois a Indianě (Nani). „Využití FurOscixu nám může pomoci udržet naše pacienty se srdečním selháním a/nebo CKD doma, zatímco obnovíme a udržujeme euvolemii.“

Indikace

furoscix® (injekce furosemidu), 80 mg/10 ml pro subkutánní použití je indikováno pro léčbu otoku (tj. Přetížení, přetížení tekutin nebo hypervolemie) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin nebo chronického onemocnění ledvin (CKD).

furoscix je kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů s anamnézou hypersenzitivity vůči furosemidu, jakékoli složce formulace FurOscix nebo lékařských lepidel. Elektrolyty v séru, CO2, BUN, Creatinin, Glukóza a kyselina močová by měla být během léčby furosemidu často monitorována.

Nadměrná diuréza může způsobit dehydrataci a snížení objemu krve s oběhovým kolapsem a možná vaskulární trombózou a embolií, zejména u starších pacientů.

Furosemid může způsobit dehydrataci a azotemii. Pokud se při léčbě závažného progresivního onemocnění ledvin vyskytuje rostoucí azotémie a oligurie, přesahujte furosemid.

Případy tinnitu a reverzibilního nebo nevratného sluchového poškození a hluchoty byly hlášeny s furosemidem. Zprávy obvykle naznačují, že ototoxicita furosemidu je spojena s rychlou injekcí, těžkou poškozením ledvin, použitím vyšších než doporučených dávek, hypoproteinémie nebo souběžné terapie aminoglykosidovou antibiotikou, kyselinou etakrynickou nebo jinými ototoxickými léky. Hyperplazie, zúžení močové trubice), podávání furosemidu může způsobit akutní retence moči související se zvýšenou produkcí a retencí moči. Tito pacienti vyžadují pečlivé monitorování, zejména během počátečních fází léčby.

Kontakt s vodou nebo jinými tekutinami a určitými pohyby pacientů během léčby může způsobit, že infusor v těle předčasně ukončí infuzi. Zajistěte, aby pacienti mohli detekovat a reagovat na poplachy.

Viz úplné informace o předepisování (www.furoscix.com/prescribong-information.pdf) a pokyny pro použití (www.furoscix.com/instructions-for-use.pdf).

o scpharmaceuticals

Ve Scpharmaceuticals jsme poháněni vášní, poháněnou péčí o pacienty. Naše poslání je zaměřeno na rozvoj kardiorenální péče prostřednictvím inovativních integrovaných ošetření, které se zabývají neuspokojenými potřebami pacienta. Scpharmaceuticals rozšiřuje svůj dosah a nabízí integrované terapie a produkty, které se zabývají různými potřebami zdravotní péče a potenciálně zlepšují životy našich pacientů. Scpharmaceuticals má sídlo v Burlingtonu, MA. Pro více informací navštivte www.scpharmaceuticals.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including, but not limited to, statements regarding the potential of our products to treat edema in CKD patients, advance patient care and reduce healthcare náklady pro pacienty a uznání trhu Furoscix; a načasování jakéhokoli z výše uvedených. Jakákoli výhledová prohlášení v této tiskové zprávě jsou založena na současných očekáváních managementu o budoucích událostech a podléhají řadě rizik a nejistot, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně a nepříznivě liší od těch, které jsou stanoveny nebo předpokládá taková výhledová prohlášení. Tato rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na naši závislost na komerčním úspěchu Furoscixu a, pokud jsou schváleny, naše další kandidáti na produkty; rizika související s přijetím regulačního schválení pro naše kandidáty na produkt; Rizika související s naší schopností vyrábět nebo schopností třetích stran dodávat dostatečný produkt pro komercializaci FurosCix nebo kterékoli z našich kandidátů na produkt, pokud bude schváleno; Rizika související s naší historií provozních ztrát máme v anamnéze významné provozní ztráty a očekáváme, že v dohledné budoucnosti způsobí významné a zvýšení ztráty; Možná nikdy nedosáhneme ani udržujeme ziskovost; Možná budeme potřebovat další financování a možná nebudeme schopni získat kapitál v případě potřeby, což by nás nutilo odkládat, snížit nebo eliminovat naše programy vývoje produktů nebo komercializační úsilí; Podmínky našeho úvěrového zařízení omezuje omezení naší provozní a finanční flexibility a nemusíme mít k dispozici hotovost ve výši, která nám umožní dosáhnout úroků nebo plateb jistiny za naši zadluženost, když je splatná; Klinický a předklinický vývoj zahrnuje zdlouhavý a nákladný proces s nejistým výsledkem a jakékoli obtíže nebo zpoždění v zahájení nebo dokončení, nebo ukončení nebo potenciál výsledků z jakýchkoli klinických studií na podporu předkládání SNDA nebo srovnatelných regulačních aplikací; a riziko, že globální ekonomické faktory a nejistoty ovlivní operace společnosti. Pro diskusi o těchto a jiných rizicích a nejistotách a dalších důležitých faktorech, z nichž každá by mohla způsobit, že se naše skutečné výsledky liší od výsledků obsažených v výhledových prohlášeních, viz oddíly s názvem „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti o formuláři 10-K za rok 2023, které jsou v souladu s cenné papíry, které jsou na základě cenných papírů, které jsou na základě Www. rizika, nejistoty a další důležité faktory v následných podáních společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy. Všechny informace v této tiskové zprávě jsou k datu vydání a společnost se nezajímá žádná povinnost tyto informace aktualizovat, pokud to není vyžadováno zákonem.

Zdroj: Scpharmaceuticals vč.

Vyslán : 2025-03-10 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova