SCPharmaceuticals kündigt die FDA -Zulassung für eine zusätzliche Anwendung neuer Arzneimittel an, die die Furoscix -Indikation für die Behandlung von Ödemen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erweitert

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BURLINGTON, Mass., March 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- scPharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SCPH) (the “Company”), a pharmaceutical company committed to revolutionizing cardiorenal healthcare through patient-centric innovations, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the supplemental New Drug Application (sNDA) for Furoscix ® , um die Indikation für die Behandlung von Ödemen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu erweitern. Befragte den nicht erfüllten Bedürfnissen kardiorenaler Patienten ", sagte John Tucker, Chief Executive Officer von Scpharmaceuticals. "In Erwartung dieser Genehmigung haben wir strategische Schritte unternommen, um eine erfolgreiche Einführung zu gewährleisten, einschließlich des Engagements des wichtigsten Meinungsführers, der umfassenden Marktforschung und der kommerziellen Bereitschaftsinitiativen. Wir freuen uns, Furoscix für Nephrologen vorzustellen, und konzentrieren sich auf die Bereitstellung von Behandlungsoptionen für Herzinsuffizienz und CKD -Patienten, die akute flüssige Überlastung aufweisen."

„Erweiterung der Furoscix-Indikation auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bietet Klinikern ein dringend benötigtes zusätzliches Instrument für die Verwendung von Überlastung von Flüssigkeiten“, erklärte Suneel Udani, Beratungsarzt bei Nephrology Associates of Northern Illinois und Indiana (NANI). „Die Verwendung von Furoscix kann uns möglicherweise dabei helfen, unsere Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder CKD zu Hause zu halten, während wir Euvolämie wiederherstellen und aufrechterhalten.“

Indikation

Furoscix® (Furosemidinjektion), 80 mg/10 ml für die subkutane Anwendung sind für die Behandlung von Ödemen (d. H. Überlastung, Überlastung von Flüssigkeiten oder Hypervolämie) bei erwachsenen Patienten mit chronischem Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung (CKD), einschließlich des Neunphrotic -Sydrom -Sydrom -Sydroms, angegeben.

Furoscix ist bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Furosemid kontraindiziert, jeder Komponente der Furoscix -Formulierung oder bei medizinischen Klebstoffen kann

Furosemid Flüssigkeit, Elektrolyten und metabolische Abnormalitäten verursachen, insbesondere bei Patienten mit höheren Dosierungen, und bei Patienten mit höheren DOSS -Patienten, und bei Patienten, die intak, und bei Patienten, die intak, und bei Patienten, die intak, und bei Patienten, und bei Patienten, und bei Patienten, die intak, und bei Patienten erhalten werden, und bei Patienten, und bei Patienten, die intak, und bei intak- und intak, und bei intak- und intak, und bei intak- und intak, und bei Patienten, die bei Patienten erhalten, und bei Patienten verursachen können, und bei Patienten, und bei Patienten, und bei Patienten, und bei Patienten verursachen) verursacht werden können sie. Serumelektrolyte, CO2, Brötchen, Kreatinin, Glucose und Harnsäure sollten während der Furosemidtherapie häufig überwacht werden.

übermäßige Diurese kann Dehydration und Blutvolumenreduktion mit Kreislaufkollaps und möglicherweise Gefäßthrombose und Embolie verursachen, insbesondere bei älteren Patienten. Wenn eine Erhöhung der Azotämie und Oligurie während der Behandlung schwerer fortschreitender Nierenerkrankungen auftreten, stellen Sie Furosemid ab.

Fälle von Tinnitus und reversibler oder irreversibler Hörbehinderung und Taubheit wurden mit Furosemid berichtet. Berichte deuten normalerweise darauf hin, dass die Furosemid -Ototoxizität mit einer schnellen Injektion, einer schweren Nierenbeeinträchtigung, der Verwendung von höheren als empfohlenen Dosen, einer Hypoproteinämie oder einer gleichzeitigen Therapie mit Aminoglycosid -Antibiotika, Ethacryninsäure oder anderen Ototoxic -Arzneimitteln. Hyperplasie, Harnröhrenverengung), die Verabreichung von Furosemid kann eine akute Harnretention im Zusammenhang mit einer erhöhten Produktion und Aufbewahrung von Urin verursachen. Diese Patienten erfordern eine sorgfältige Überwachung, insbesondere während der Anfangsstadien der Behandlung.

Kontakt mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten und bestimmten Patientenbewegungen während der Behandlung kann dazu führen, dass der On-Body-Infusor die Infusion vorzeitig beendet. Stellen Sie sicher, dass die Patienten Alarme erkennen und ansprechen können.

Weitere Informationen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen (www.furoscix.com/prescribing-information.pdf) und den Anweisungen für die Verwendung (www.furoscix.com/instructions-for-Use.pdf).

Bei Scpharmaceuticals werden wir von Leidenschaft angetrieben, die von der Patientenversorgung angetrieben werden. Unsere Mission konzentriert sich darauf, die kardiorenale Versorgung durch innovative, integrierte Behandlungen voranzutreiben, die den nicht erfüllten Patientenanforderungen entsprechen. Scpharmaceuticals erweitert seine Reichweite und bietet integrierte Therapien und Produkte an, die sich mit verschiedenen Bedürfnissen im Gesundheitswesen befassen und möglicherweise das Leben unserer Patienten verbessern. Scpharmaceuticals hat seinen Hauptsitz in Burlington, MA. Weitere Informationen finden Sie unter www.scpharmaceuticals.com.

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This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including, but not limited to, statements regarding the potential of our products to treat edema in CKD patients, advance patient care and reduce healthcare costs for Patienten und die Markterkennung von Furoscix; und das Timing eines der Vorstehenden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements an zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen festgelegt oder impliziert werden. Diese Risiken und Unsicherheiten sind unsere Abhängigkeit von dem kommerziellen Erfolg von Furoscix und, falls dies zugelassen, und unseren anderen Produktkandidaten nicht beschränkt sind, und sind nicht beschränkt. Risiken im Zusammenhang mit dem Erhalt der behördlichen Genehmigung für unsere Produktkandidaten; Risiken im Zusammenhang mit unserer Herstellung der Herstellung oder der Fähigkeit von Dritten, ausreichend Produkt für die Vermarktung von Furoscix oder einer unserer Produktkandidaten, falls zugelassen, ausreichend zu liefern; Risiken im Zusammenhang mit unserer Geschichte der Betriebsverluste haben wir eine Geschichte von erheblichen Betriebsverlusten und erwarten auf absehbare Zeit erhebliche und zunehmende Verluste. Wir können die Rentabilität niemals erreichen oder aufrechterhalten. Möglicherweise benötigen wir zusätzliche Mittel und können bei Bedarf möglicherweise nicht Kapital beschaffen, was uns zwingen würde, unsere Produktentwicklungsprogramme oder Vermarktungsbemühungen zu verzögern, zu reduzieren oder zu beseitigen. Die Bedingungen unserer Kreditfazilität stellen unsere operativen und finanziellen Flexibilität auf, und wir haben möglicherweise kein Bargeld zur Verfügung, in dem wir ausreichend ausreichen, damit wir bei Fälligkeit Zinsen oder Kapitalzahlungen für unsere Verschuldung leisten können. Die klinische und präklinische Entwicklung beinhaltet einen langwierigen und teuren Prozess mit ungewissem Ergebnis sowie Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei Beginn oder Fertigstellung oder der Beendigung oder des Potenzials für die Ergebnisse klinischer Studien zur Unterstützung der Einreichung von SNDAs oder vergleichbaren regulatorischen Anwendungen. und das Risiko, dass globale wirtschaftliche Faktoren und Unsicherheiten die Geschäftstätigkeit des Unternehmens beeinflussen werden. Für eine Diskussion über diese und andere Risiken und Unsicherheiten und andere wichtige Faktoren, von denen jede dazu führen kann, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Aussagen unterscheiden, siehe die Abschnitte mit dem Titel „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens im Jahr 10-k-Abschnitt für das am 31. Dezember 2023 endende. Risiken, Unsicherheiten und andere wichtige Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung sind zum Zeitpunkt der Veröffentlichung, und das Unternehmen verpflichtet sich nicht, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Quelle: scpharmaceuticals inc.

Gesendet : 2025-03-10 06:00

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