ScPharmaceuticals anuncia la aprobación de la FDA de la aplicación suplementaria de medicamentos nuevos que expanden la indicación de Fursoscix para incluir el tratamiento del edema en pacientes con enfermedad renal crónica

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Burlington, Massachusetts, 06 de marzo de 2025 (Globe Newswire)-SCPHarmaceuticals Inc. (NASDAQ: SCPH) (la "Compañía"), una compañía farmacéutica comprometida a revolucionar la salud cardiorenal a través de las innovaciones centradas en el paciente, anunció que la administración de alimentos y medicamentos de los medicamentos) ha aprobado la aplicación de drogas en el suplemento (SNDA) a través de las innovaciones del paciente). Furoscix® to expand the indication to include treatment of edema in patients with chronic kidney disease (CKD).

"We are thrilled to announce that the FDA has approved the sNDA for Furoscix, expanding the indication to include the treatment of edema in patients with chronic kidney disease. This milestone marks a significant step forward for the Furoscix franchise and underscores our commitment to Abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes cardiorenales ", dijo John Tucker, director ejecutivo de SCPHarmaceuticals. "En anticipación de esta aprobación, hemos tomado medidas estratégicas para garantizar un lanzamiento exitoso, incluida la participación clave del líder de la opinión, la investigación de mercado integral e iniciativas de preparación comercial. Estamos entusiasmados de introducir Furoscix a los nefrólogos y estamos enfocados en proporcionar opciones de tratamiento tanto para la insuficiencia cardíaca como a los pacientes con ERC que experimentan sobrecarga de líquidos agudos."

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"Expandir la indicación de Fursoscix para incluir pacientes con enfermedad renal crónica proporcionará una herramienta adicional muy necesaria para que los médicos utilicen en nuestro manejo de la sobrecarga de fluidos", declaró Suneel Udani, médico consultor de Nephrology Associates of Northern Illinois e Indiana (NANI). "Utilizar Fursoscix puede ayudarnos potencialmente a mantener a nuestros pacientes con insuficiencia cardíaca y/o ERC en casa mientras restauramos y mantenemos la euvolemia".

indicación

FUROSCIX® (inyección de furosemida), 80 mg/10 ml para uso subcutáneo están indicados para el tratamiento del edema (es decir, congestión, sobrecarga de líquidos o hipervolemia) en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica o enfermedad renal crónica (ERC), incluido el síndrome nefrótico.

Fursoscix está contraindicado en pacientes con anuria y en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la furosemida, cualquier componente de la formulación de Fursoscix, o adhesivos médicos.

furosemida puede causar fluidos, electrolíticos y anormalidades metabólicas, particularmente en pacientes con dosis más altas, pacientes con introducción oral inadates oral, y en el meta, y en el metabólico. Los electrolitos séricos, CO2, BUN, creatinina, glucosa y ácido úrico deben controlarse con frecuencia durante la terapia con furosemida.

La diuresis excesiva puede causar deshidratación y reducción del volumen sanguíneo con colapso circulatorio y posiblemente trombosis y embolia vascular, particularmente en pacientes de edad avanzada.

La furosemida puede causar deshidratación y azotemia. Si el aumento de la azotemia y la oliguria se producen durante el tratamiento de la enfermedad renal progresiva severa, suspenda la furosemida.

Los casos de tinnitus y discapacidad auditiva reversible o irreversible se han informado con furosemida. Los informes generalmente indican que la ototoxicidad de furosemida se asocia con una inyección rápida, deterioro renal severo, el uso de dosis más altas que las recomendadas, hipoproteinemia o terapia concomitante con antibióticos de aminoglucósidos, ácido etacrilico u otros medicamentos ototóxicos. Hiperplasia, estrechamiento uretral), la administración de furosemida puede causar retención urinaria aguda relacionada con la mayor producción y retención de orina. Estos pacientes requieren un monitoreo cuidadoso, especialmente durante las etapas iniciales del tratamiento.

Contacto con agua u otros fluidos y ciertos movimientos del paciente durante el tratamiento pueden hacer que el infusor en el cuerpo termine prematuramente la infusión. Asegúrese de que los pacientes puedan detectar y responder a las alarmas.

Las reacciones adversas más comunes con la administración de FuraScix en ensayos clínicos fueron las reacciones del sitio y la piel, incluidos el eritema, los hematomas, el edema y el dolor del sitio de inyección.

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Consulte la información de prescripción completa (www.furoscix.com/prescribing-information.pdf) e instrucciones para su uso (www.furoscix.com/instructions-for-use.pdf).

sobre scpharmaceuticals

En scpharmaceuticals, somos impulsados ​​por la pasión, impulsados ​​por la atención al paciente. Nuestra misión se centra en avanzar en la atención cardiorenal a través de tratamientos innovadores e integrados que abordan las necesidades no satisfechas de los pacientes.

Nuestro objetivo es convertirnos en el principal defensor de la atención cardiorenal centrada en el paciente, impulsar mejoras de salud globales a través de enfoques especializados y multidisciplinarios. Scpharmaceuticals está ampliando su alcance, ofreciendo terapias y productos integrados que abordan diversas necesidades de atención médica y potencialmente mejoran la vida de nuestros pacientes. Scpharmaceuticals tiene su sede en Burlington, MA. Para obtener más información, visite www.scpharmaceuticals.com.

declaraciones con visión pacientes y el reconocimiento del mercado de Frescix; y el momento de cualquiera de los anteriores. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas actuales de la gerencia de eventos futuros y está sujeta a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran material y adversamente de los establecidos o implícitos por tales declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras, nuestra dependencia del éxito comercial de Fursoscix y, si se aprueba, nuestros otros candidatos de productos; riesgos relacionados con la recepción de la aprobación regulatoria de nuestros candidatos de productos; Riesgos relacionados con nuestra capacidad de fabricación, o la capacidad de terceros para entregar, producto suficiente para la comercialización de Frescix o cualquiera de nuestros candidatos de productos, si se aprueba; Riesgos relacionados con nuestro historial de pérdidas operativas, tenemos antecedentes de pérdidas operativas significativas y esperamos incurrir en pérdidas significativas y crecientes en el futuro previsible; Es posible que nunca logremos o mantengamos rentabilidad; Es posible que necesitemos fondos adicionales y no podamos recaudar capital cuando sea necesario, lo que nos obligaría a retrasar, reducir o eliminar nuestros programas de desarrollo de productos o esfuerzos de comercialización; Los términos de nuestra línea de crédito colocan restricciones a nuestra flexibilidad operativa y financiera, y es posible que no tengamos efectivo disponible para nosotros por una cantidad suficiente para permitirnos hacer intereses o pagos principales en nuestro endeudamiento cuando vence; El desarrollo clínico y preclínico implica un proceso largo y costoso con un resultado incierto, y cualquier dificultad o retraso en el comienzo o finalización, o la terminación o el potencial de los resultados de cualquier ensayo clínico para respaldar la presentación de SNDA o aplicaciones reguladoras comparables; Y el riesgo de que los factores económicos e incertidumbres globales afecten las operaciones de la compañía. Para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres, y otros factores importantes, cualquiera de los cuales podría hacer que nuestros resultados reales difieran de los contenidos en las declaraciones prospectivas, consulte las secciones tituladas "Factores de riesgo" en el informe anual de la Compañía sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023, en el archivo de la Comisión de Bolsa y la Comisión de Valores, disponibles en el Sitio web de la Comisión de Valores y el Intercambio en WWWW.Sec. Incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. Toda la información en este comunicado de prensa es a la fecha de la versión, y la Compañía no asume el deber de actualizar esta información a menos que la ley lo requiera.

Fuente: Scpharmaceuticals Inc.

Al corriente : 2025-03-10 06:00

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