Scpharmaceuticals annonce l'approbation de la FDA d'une nouvelle application de médicament supplémentaire élargissant l'indication Furoscix pour inclure le traitement de l'œdème chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique

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Burlington, Mass., 06 mars 2025 (Globe Newswire) - Scpharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SCPH) (la «société»), une société pharmaceutique engagée à révolutionner les soins de santé cardiorénale par le biais des innovations centrées sur les patients, a annoncé aujourd'hui que la nouvelle application alimentaire américaine (FDA) a approuvé la nouvelle application médicamenteuse (SNDA) pour la demande alimentaire (SNDA) pour la demande alimentaire (FDA). Furoscix ® pour étendre l'indication pour inclure le traitement de l'œdème chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique (CKD).

"Nous sommes ravis d'annoncer que la FDA a approuvé le SNDA pour Furoscix, élargissant l'indication pour inclure le traitement de l'œdème chez les patients avec des reins chroniques. répondre aux besoins non satisfaits des patients cardiorénaux », a déclaré John Tucker, directeur général de Scpharmaceuticals. "En prévision de cette approbation, nous avons pris des mesures stratégiques pour assurer un lancement réussi, y compris l'engagement des principaux leaders d'opinion, des études de marché complètes et des initiatives de préparation commerciale. Nous sommes ravis d'introduire Furoscix aux néphrologues et nous sommes concentrés sur la fourniture d'options de traitement à la fois à l'insuffisance cardiaque et aux patients atteints de CKD subissant une surcharge de liquide aigu."

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«L'élargissement de l'indication Furoscix pour inclure des patients atteints d'une maladie rénale chronique fournira un outil supplémentaire indispensable que les cliniciens à utiliser dans notre gestion de la surcharge fluidienne», a déclaré Suneel Udani, médecin consultant chez Néphrologie Associates of Northern Illinois et Indiana (Nani). «L'utilisation de Furoscix peut potentiellement nous aider à garder nos patients avec une insuffisance cardiaque et / ou une CKD à la maison pendant que nous restaurons et maintenons l'euvolémie.»

Indication

Furoscix® (injection de furosémide), 80 mg / 10 ml pour une utilisation sous-cutanée est indiqué pour le traitement de l'œdème (c'est-à-dire la congestion, la surcharge fluide ou l'hypervolémie) chez les patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique ou de maladie rénale chronique (CKD), y compris le syndrome néphrotique.

Furoscix est contre-indiqué chez les patients atteints d'anurie et chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au furosémide, tout composant de la formulation de furoscix ou des adhésifs médicaux.

furosémide peut provoquer des liquides, des électrolytes et des anomalies métaboliques, en particulier dans les patients plus élevés, des patients avec des patients avec des patients avec des patients et des patients inadéquats. Les électrolytes sériques, le CO2, le chignon, la créatinine, le glucose et l'acide urique doivent être surveillés fréquemment pendant le traitement au furosémide.

La diurèse excessive peut provoquer une déshydratation et une réduction du volume sanguin avec l'effondrement circulatoire et éventuellement la thrombose vasculaire et l'embolie, en particulier chez les patients âgés.

furosémide peut provoquer une déshydratation et une azotémie. Si une augmentation de l'azotémie et de l'oligurie survient pendant le traitement d'une maladie rénale grave, interrompre le furosémide.

Des cas d'acouphènes et de troubles auditifs réversibles ou irréversibles ont été signalés avec du furosémide. Les rapports indiquent généralement que l'ototoxicité du furosémide est associée à une injection rapide, à une sévère trouble rénal, à l'utilisation de doses plus élevées que recommandées, d'hypoprotéincémie ou de thérapie concomitante avec des antibiotiques aminoglycosides, de l'acide éthacrynique ou d'autres médicaments ototoxiques. Hyperplasie, rétrécissement urétral), l'administration de furosémide peut provoquer une rétention urinaire aiguë liée à une production accrue et à la rétention de l'urine. Ces patients nécessitent une surveillance minutieuse, en particulier pendant les étapes initiales du traitement.

Contact avec l'eau ou d'autres liquides et certains mouvements du patient pendant le traitement peuvent provoquer une perfusion prématurément interrompue l'infuseur sur le corps. Assurez-vous que les patients peuvent détecter et répondre aux alarmes.

Les réactions indésirables les plus courantes avec l'administration de Furoscix dans les essais cliniques ont été les réactions de site et cutanées, notamment l'érythème, les ecchymoses, l'œdème et la douleur du site d'injection.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes (www.furoscix.com/prescribing-information.pdf) et les instructions pour une utilisation (www.furoscix.com/instructions-for-use.pdf).

sur les scpharmaceuticals

Chez Scpharmaceuticals, nous sommes alimentés par la passion, motivés par les soins aux patients. Notre mission est axée sur la progression des soins cardiorénaux grâce à des traitements innovants et intégrés qui répondent aux besoins non satisfaits des patients.

Notre objectif est de devenir le plus grand défenseur des soins cardiorénaux centrés sur le patient, stimulant les améliorations mondiales de la santé grâce à des approches spécialisées et multidisciplinaires. Scpharmaceuticals élargit sa portée, offrant des thérapies et des produits intégrés qui répondent à divers besoins de santé et améliorent potentiellement la vie de nos patients. Scpharmaceuticals a son siège à Burlington, MA. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.scpharmaceuticals.com.

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Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens de la loi de 1995 sur le litige privé de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne concernent pas la santé en matière de potentiel de nos produits pour traiter les services de la santé, les coûts de la santé à la santé, à la santé, à la santé, à la santé, à la santé, pour les patients et la reconnaissance du marché de Furoscix; et le moment de l'un des précédents. Toutes les déclarations prospectives de ce communiqué de presse sont basées sur les attentes actuelles de la direction des événements futurs et sont soumis à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement et négativement de ceux énoncés ou impliqués par de telles déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, notre dépendance à l'égard du succès commercial de Furoscix et, si elle est approuvée, nos autres produits candidats; les risques liés à la réception de l'approbation réglementaire de nos candidats à notre produit; les risques liés à notre capacité à fabriquer ou à la capacité des tiers à livrer, un produit suffisant pour la commercialisation de Furoscix ou de l'un de nos candidats de produits, s'il est approuvé; les risques liés à notre histoire de pertes d'exploitation, nous avons des antécédents de pertes opérationnelles importantes et nous attendons à subir des pertes importantes et croissantes dans un avenir prévisible; Nous pouvons ne jamais atteindre ou maintenir la rentabilité; Nous pouvons avoir besoin d'un financement supplémentaire et peut être incapable de lever des capitaux en cas de besoin, ce qui nous obligerait à retarder, réduire ou éliminer nos programmes de développement de produits ou nos efforts de commercialisation; Les termes de nos facilités de crédit sont des restrictions sur notre flexibilité d'exploitation et financière, et nous ne disposons peut-être pas de liquidités à notre disposition d'un montant suffisant pour nous permettre de faire des intérêts ou des paiements principaux sur notre dette à la durée; Le développement clinique et préclinique implique un processus long et coûteux avec un résultat incertain, et toute difficulté ou retard dans le début ou l'achèvement, ou la résiliation ou le potentiel des résultats de tout essai clinique pour soutenir la soumission des SNDA ou des applications réglementaires comparables; et le risque que les facteurs économiques et les incertitudes mondiaux aient un impact sur les opérations de l'entreprise. Pour une discussion sur ces risques et autres incertitudes et dans d'autres facteurs importants, dont chacun pourrait faire différer nos résultats réels de ceux contenus dans les déclarations prospectives, voir les sections intitulées «Facteurs de risque» dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2023, dans le dossier du WWW. Risques, incertitudes et autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de la Société auprès de la Securities and Exchange Commission. Toutes les informations dans ce communiqué de presse sont à la date du communiqué, et la Société entreprend aucune obligation de mettre à jour ces informations à moins que la loi soit requise.

Source: Scpharmaceuticals inc.

Publié : 2025-03-10 06:00

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